Redishup de știri lunare - mai 2025

Urmăriți Drugslib pe

Revizuit medical de Leigh Ann Anderson, Pharmd. Ultima actualizare la 31 mai 2025.

Emrelisul lui AbbVie aprobat pentru cancerul pulmonar cu celule non-mici cu supraexpresie proteică C-MET ridicată

Emrelis (telisotuzumab vedotin) is a first-in-class, c-Met protein directed antibody-drug conjugate now approved for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with high c-Met protein overexpression (≥50% of tumor cells with strong [3+] staining), who have received a prior systemic Terapie.

  • emrelis este clasificat ca un conjugat de anticorp-drog direcționat cu C-Met (ADC). ADC-urile funcționează vizând biomarkeri unici, cum ar fi proteina C-MET și livrează o „sarcină utilă” puternică direct către celula care exprimă biomarker.
  • Aprobarea accelerată a fost susținută de studiul de luminozitate din faza 2. Rezultatele au arătat că pacienții cu o supraexpresie proteică C-MET ridicată (n = 84) care au primit emrelis au demonstrat o rată generală de răspuns de 35% (95%: 24, 46) (ORR) și durata de răspuns (DOR) cu o medie de 7,2 luni (95% CI: 4,2, 12).
  • Avertismentele și precauțiile asociate cu emrelis includ neuropatie periferică, boli pulmonare interstițiale (ILL)/pneumonită, tulburări oculare de suprafață, reacții legate de infuzie (IRR) și embrionare "> toxicitate. Reacțiile adverse (≥20%) includ neuropatia periferică, oboseala, scăderea apetitului, edemul periferic (acumularea de lichide, umflarea) și anomaliile de laborator.
  • Această aprobare accelerată se bazează pe rata generală de răspuns (ORR) și durata de răspuns.

    Avmapki Fakzynja Co-pack câștigă aprobarea accelerată pentru cancer ovarian seros de grad scăzut, mutat de KRAS, mutat de KRAS

    FDA a acordat aprobarea accelerată co-pachetei Avmapki Fakzynja de la Verastem Oncology (avutometinib și defactinib), o combinație inhibitoare a kinazei, pentru pacienții adulți cu KRAS-mutată recurentă de grad scăzut de cancer seros ovarian (LGSOC), care au primit terapie sistemică anterioară. Aria-nivel = "1"> Co-pachetul AVMapki Fakzynja este clasificat ca o clemă RAF/MEK și o combinație selectivă de inhibitori FAK. Este primul și singurul medicament aprobat de FDA pentru LGSOC recurent mutat de KRAS, un cancer rar și extrem de recurent.

  • Blocarea RAF și/sau MEK activează FAK, un mediator cheie al rezistenței la medicamente. Fakzynja (defactinib) este un inhibitor FAK și împreună, avutometinib și defactinib oferă un blocaj mai complet al semnalizării care determină creșterea și rezistența la medicamente a tumorilor dependente de calea RAS/MAPK. Eficacitatea a fost evaluată în studiul clinic Ramp-201, un studiu multicentric al etichetei deschise, care a inclus 57 de pacienți adulți. Măsura de rezultat major a eficacității, rata generală de răspuns (ORR), a fost de 44% (IC 95%: 31, 58), iar durata de răspuns (DOR) a fost de 3,3 până la 31,1 luni. Aprobarea continuă poate depinde de rezultatele studiilor de confirmare.
  • Ca parte a co-pachetului, avutometinibul este luat pe cale orală de două ori pe săptămână (ziua 1 și ziua 4) pentru primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de 4 săptămâni, iar defactinibul este luat pe cale orală de două ori pe zi pentru primele 3 săptămâni ale fiecărui ciclu de 4 săptămâni. Tratamentul este continuat până când progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
  • Efectele secundare grave pot include tulburări oculare (ochi), toxicități ale pielii (erupții cutanate), toxicitate hepatică, rabdomioliză (toxicitate musculară) și daune fetală atunci când sunt administrate în timpul sarcinii. În sânge (CPK), greață, oboseală, test anormal hepatic (AST) și erupții cutanate, printre alte modificări posibile de laborator și efecte secundare.

    • Nucala GSK aprobată pentru utilizare la adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (COPD)

    nucala (mepolizumab) este acum aprobată ca un tratament suplimentar de întreținere pentru pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică controlată inadecvat (BPOC) și un fenotip eozinofil. Nu este indicat pentru ameliorarea bronhospasmului acut (probleme de respirație bruscă).

  • Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) este o boală pulmonară inflamatorie pe termen lung care include bronșită cronică, emfizem sau ambele. Este a treia cauză principală a morții la nivel mondial. Pacienții prezintă simptome în curs de desfășurare, cum ar fi respirația, tuse, spută și obstrucție progresivă a fluxului de aer. Prevenirea exacerbațiilor este un obiectiv cheie al gestionării BPOC.
  • Nucala este un anticorp monoclonal care se adresează și se leagă de interleukin-5 (IL-5), un proteină cheie de mesagerie cheie (citokină) în inflamația de tip 2.
  • Nucala este singurul evaluat biologic aprobat la pacienții cu un număr de fenotip eozinofilic, printr-un număr de eozinofil, cu un număr de fenofil eozinofil, caracterizat de eozinofil ( La fel de scăzute ≥150 celule/µl.
  • Avertizări și precauții includ reacții hipersensibilitate (alergice), infecții cu herpes zoster, întreruperea bruscă a corticosteroizilor și helminth (viermi parazite), infecțiile cu cele mai multe ori aria (indicele de indicție a arilor = "1"> în studiile copid. ≥5%) a inclus dureri de spate, diaree și tuse.

    • zoryve topic spumă 0,3% aprobată pentru a trata psoriazisul plăcii la persoanele cu vârsta de 12 ani și mai vechi

    zoryve (roflumilast) 0,3% este o spumă topică fără steroizi aprobată acum pentru a trata psoriazisul plăcii scalpului și corpului la pacienții cu vârsta de 12 ani și mai mari. Crema de 0,3% a fost anterior aprobată pentru psoriazisul plăcii la pacienții cu vârsta de 6 ani și mai mare și este, de asemenea, aprobată pentru dermatită atopică (0,15% cremă) și dermatită seboreică (0,3% spumă).

  • zoryve este un fosfodiester topic 4 (PDE4). PDE4 este o enzimă intracelulară care determină răspunsuri imune hiperactive într-o serie de boli inflamatorii.
  • Aprobarea este susținută de studiul cu ardere a fazei 3 și de un studiu de faza 2 (studiul 204) cu 736 de pacienți cu 12 ani și mai mari, cu psoriazis de placă ușoară până la severă a scalpului și corpului. În fiecare studiu, subiecții au fost randomizați 2: 1 pentru a primi spumă zoryve 0,3% sau spumă de vehicul aplicată o dată pe zi timp de 8 săptămâni.
  • IgA (Evaluare globală a investigatorului) a fost definit ca un scor IGA al „clar” sau „aproape clar”, plus o îmbunătățire în 2 puncte de la bază. Pentru scalp-IGA, 66,4% dintre cei care utilizează spumă Zoryve față de 27,8% tratați cu o spumă a vehiculului care se potrivește au obținut succesul scalp-IgA la săptămâna 8 (p <0,0001). Pentru Body-IgA, 45,5% folosind Zoryve vs. 20,1% dintre cei tratați cu spumă vehiculului au obținut succesul IgA în Săptămâna 8 (P <0,0001).
  • Trial 204 și-a îndeplinit punctul principal cu 56,7% dintre persoanele tratate cu spumă Zoryve care a obținut succesul S-igA, comparativ cu 11% dintre persoanele tratate cu o spumă de vehicul potrivită la săptămâna 8 (p <0,0001). În plus, 39% dintre persoanele tratate cu spumă Zoryve au obținut succesul B-IGA comparativ cu 7,4% dintre persoanele tratate cu o spumă a vehiculului care se potrivește la săptămâna 8 (p <0,0001).
  • spumă zoryve se aplică pe zonele afectate o dată pe zi. Leziunile de psoriazis pot fi dificil de tratat cu cremă sau unguente, ceea ce poate fi incomod și dezordonat să se aplice pielii atunci când părul este prezent.
  • Nu folosiți zoryve la pacienții cu deficiență hepatică moderată până la severă (copil-pugh b sau c) sau la sau la ochi, gura sau vagina. Zoryve spumă 0,3% pentru psoriazisul plăcii scalpului și corpului includ dureri de cap, diaree, greață și nazofaringită (simptome de răceală obișnuite).
  • Zoryve (roflumilast) este fabricat de Arcutis. Statut interschimbabil cu Stelara

    În mai, FDA a desemnat Otulfi (Ustekinumab-Aauz) ca un biosimilar interschimbabil pentru produsul de referință Stelara (Ustekinumab). Otulfi este un anticorp monoclonal uman care vizează citokinele interleukin-12 și interleukin-23, pentru a ajuta la reducerea inflamației, durerii, umflăturii și simptomelor pielii. Otulfi a fost anterior aprobat ca biosimilar la Stelara la 27 septembrie 2024.

  • Un biosimilar este un produs biologic care este ca biologic de referință (în acest caz stelara) și pentru care nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța, puritatea și potența. Biosimilar poate fi distribuit la farmacie ca substitut al produsului de referință (Stelara), fără a necesita aprobarea directă de la furnizorul de asistență medicală prescrisă (bazat pe legile farmaciei de stat).
  • Otulfi este aprobat pentru a trata boala Crohn, colita ulcerativă, psoriazisul cu placă moderată până la severă și artrita psoriazică activă, care sunt toate afecțiuni autoimune. Este aprobat atât în ​​formulări subcutanate, cât și intravenoase.
  • Avertismente și precauții cu Otulfi includ riscul crescut de infecții grave, un risc crescut de malignitate, hipersensibilitate (alergică) reacții, sindonia reversibilă posterioară a pneului pneuum.
  • Common adverse reactions (based on indication) include nasopharyngitis, headache, fatigue, nausea, vomiting, and sinusitis, among several other side effects.
  • Otulfi is the fourth FDA-approved Stelara biosimilar, following the approvals of Pyzchiva (Ustekinumab-ttwe) și Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) în 2024 și Wezlana (Ustekinumab-AUUB) în 2023.

    • Nuvaxovid (covid-19 vaccin, adjuvanted) curățat de FDA pentru a preveni covid-19

    p> p> P>

    În mai, FDA a aprobat Nuvaxovid (vaccinul COVID-19, adjuvanted), un vaccin non-mRNA pe bază de proteine, pentru imunizarea activă pentru a preveni boala Coronavirus 2019 (COVID-19) cauzată de sindromul acut sever acută și sindromul coronavirus 2 (SARS-COV-2) la adulții de 65 de ani și pentru cei mai mari, iar pentru persoanele cu 12 până la 64 ani, care au cel mai mult le are cu un risc ridicat de rezultate severe de la Covid-19.

  • Nuvaxovid este o versiune actualizată a vaccinului Novavax Covid-19 formulat pentru a viza varianta Jn.1. Nuvaxovid este conceput folosind tehnologie recombinantă de nanoparticule pentru a crea copii ale proteinei de vârf de suprafață a SARS-CoV-2, care servesc ca antigen.
  • Aprobarea s-a bazat pe datele din faza 3 care au arătat că Nuvaxovid a fost sigur și eficient pentru prevenirea Covid-19. FDA a solicitat, de asemenea, o eficacitate prospectivă, randomizată, dublu orbită, controlată cu placebo și studiu de siguranță la persoanele cu vârste cuprinse între 50 și 64 de ani, fără condiții de risc ridicat pentru covid-19 severă.
  • Nuvaxovid este injectat ca o singură doză intramusculară. Pentru persoanele care au fost anterior vaccinate cu orice vaccin COVID-19, Nuvaxovid trebuie administrat la cel puțin 2 luni de la ultima doză de vaccin Covid-19
    • avertismente și precauții asociate cu nuvaxovid includ riscuri crescute de miocardită și pericardită (tipuri de inflamație cardiacă). Aria-nivel = "1"> Reacții adverse comune (> 10%) includ: tandrețea sau durerea locului de injecție, dureri de cap, oboseală, dureri musculare, stare de rău, greață/vărsături, febră și dureri articulare.
  • Vaccinul novavax Covid-19 a fost disponibil pentru utilizare în SUA din 202222

    FDA aprobă yutrepia, a analog de prostaciclină pulbere de inhalare pentru boli pulmonare grave

    yutrepia (treprostinil) este o formulare de pulbere uscată inhalată a treprostinilului mimetic de prostaciclină aprobat pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu în hipertensiunea arterială pulmonară (PAH; Grupul 1 OMS) și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala pulmonară interstițială (PH-TIL; Grupul 3).

  • Studii care stabilesc eficacitatea în PAH; OMS Grupul 1 a inclus predominant pacienții cu simptome și etiologii ale clasei III funcționale NYHA ale NYHA de PAH (56%) sau PAH asociate cu boli de țesut conjunctiv (33%).
  • Studii care stabilesc eficacitatea în Phil; OMS Grupul 3 a inclus predominant pacienții cu etiologii de pneumonie interstițială idiopatică (IIP) (45%) incluzând fibroza pulmonară idiopatică (IPF), fibroza pulmonară combinată și emfizemul (CPFE) (25%) și Grupul 3 connectiv al țesutului connectiv (22%). < Aria-nivel = "1"> Hipertensiunea arterială pulmonară (PAH) este o boală rară, pe termen lung, cauzată de îngustarea, îngroșarea sau rigidizarea arterelor pulmonare care pot duce la o insuficiență cardiacă corectă și în cele din urmă moartea. There is no cure at this time, but existing treatments aim to mitigate symptoms, delay disease progression, and improve quality of life.
  • Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD) includes up to 200 pulmonary diseases, including interstitial pulmonary fibrosis, chronic hypersensitivity pneumonitis, and chronic pulmonary fibrosis with Emfizem (CPFE), printre altele. Orice nivel de pH la pacienții cu ILD este asociat cu o supraviețuire slabă de 3 ani.
  • Simptomele PAH sau PH-ILD pot include oboseala, lipsa respirației, amețelile, presiunea toracică, leșinul, ritmul cardiac rapid, stomacul umflat sau umflarea picioarelor și gleznelor.
  • The Approval of Yutrepia este bazat pe descoperiri de la „1”> The Approval of Yutrepia, pe bază de descoperiri, de la „1 ”> Triumph 1 (PAH, OMS Grupul 1), crește (PH-ILD, Grupul 3 OMS) și inspiră (PAH, OMS Grupul 1, NYHA Clasa II/III) Studii clinice.
  • Studiile au demonstrat că soluția de inhalare a treprostinilului a crescut schimbarea la 20 de mete (~ 66 metri) în relativă la bază de bază la 12 săptămâni cu 20 de mete (~ 66 metri) în relativă la bază de bază la 12 săptămâni cu 20 de metri de distanță de mers (~ 6mwd) în relativă la bazină de bază la 12 săptămâni cu 20 de metri de distanță de mers (6 TRIUMPH 1 (p<0.001) and 6MWD relative to baseline at 16 weeks by 21 meters (~69 feet) in INCREASE (p=0.004).
  • In the Phase 3, open‐label, multicenter INSPIRE trial, 121 patients were enrolled who were naïve to (had not received) treprostinil, as well as those transitioning to Yutrepia Pulbere de inhalare din treprostinil nebulizat. Optzeci la sută (în grupul de tranziție) și 96% (în grupul naiv al prostacicului) au obținut o doză ≥79,5 mcg de patru ori pe zi la un an, cu un pacient obținând o doză de 212 mcg de patru ori pe zi. Yutrepia s-a dovedit a fi sigură și bine tolerată, indiferent de expunerea anterioară a unui pacient la treprostinil.
  • Noile pulbere de inhalare în Yutrepia este formată dintr-o dimensiune mică, uniformă a particulelor, pentru a ajuta la livrarea adânc în plămâni. Este administrat printr-un dispozitiv convenabil, cu un efort scăzut, cu dimensiuni de palmier de 3 până la 5 ori pe zi și este disponibil în 4 puncte de vedere: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Conținutul fiecărei capsule poate fi inhalat în 2 respirații. Nu înghițiți capsulele și nu folosiți doar cu inhalatorul furnizat.
  • Avertismentele și precauțiile includ tensiunea arterială scăzută, riscul crescut de sângerare și bronhospasm. Reglarea dozei pot fi necesare cu inductori sau inhibitori ai enzimei CYP2C8. Yutrepia este fabricată de Liquidia Technologies.

    • FDA aprobă soluția oftalmică tryptyr pentru tratamentul bolii ochilor uscați

    Luna trecută FDA a curățat Tryptir (soluție oftalmică Acoltremon, 0,003%), un agonist termoreceptor TRPM8 de primă clasă indicat pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii ochilor uscați (DED). Se crede că funcționează în tratamentul DED prin activarea semnalizării nervului trigeminal, ceea ce duce la creșterea producției de lacrimă bazală.

  • boala ochilor uscați (DED) este o tulburare comună a suprafeței oculare, care apare atunci când ochii nu fac suficiente lacrimi pentru a rămâne lubrifiați sau când lacrimile sunt de calitate slabă și, prin urmare, evaporează prea repede lacrimile. Simptomele pot include arderea, mâncărimea, înțepăturile, vederea încețoșată, roșeața și sensibilitatea la lumină.
  • Aprobarea FDA a lui Tryptyr a fost susținută de două faze clinice de fază 3 (Cometa-2 și Cometa-3) a mai mult de 930 de pacienți (randomizați 1: 1 la TrypTyr sau vehicul) cu o istorie a Ded. În ambele studii, pacienții au înregistrat cel puțin o creștere de 10 mM a producției naturale de lacrimă în ziua 14, comparativ cu vehiculul (42,6% față de 8,2% dintre pacienții din Cometa-2 și 53,2% față de 14,4% dintre pacienții din Cometa-3 (ambele P <0,0001)). Pacienții care utilizează TrypTyr au demonstrat o producție naturală semnificativă statistic semnificativă încă din ziua 1.
  • TrypTyr este administrat ca o picătură în fiecare ochi de două ori pe zi. Dacă sunt purtate lentile de contact, acestea trebuie eliminate înainte de administrarea soluției. Lentilele pot fi reinserate la 15 minute după administrarea picăturilor oculare.
  • Avertismentele și precauțiile includ potențialul de leziune și contaminare a ochilor.
  • reacții adverse comune includ durerea de instalare a locului (50%).

    Postat : 2025-05-31 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare