Ежемесячный обзор новостей - май 2025 г.

Следите за Drugslib на

Медицинский рецензии Ли Энн Андерсон, Pharmd. Последнее обновление 31 мая 2025 года.

emrelis (telisotuzumab Vedotin) представляет собой первое в классе, направленное на антитело-лекарственное конъюгат, в настоящее время одобренное для лечения взрослых пациентов с локально развитым или метастатическим неквамочным немелковым раком легких (NSCLC) с высоким содержанием C-Met, который имеет рак, у которого у сильного белка), который укрепляет), у которого у сильного белка), у которого у сильного белка), 3-й, у сильного белка), 3-й, у которого белок, 3+, у сильного белка), 3 растя. Терапия. ADC работают, нацеленные на уникальные биомаркеры, такие как белок C-MET, и доставляют мощную «полезную нагрузку» непосредственно в ячейку, экспрессирующую биомаркер. Результаты показали, что пациенты с высокой избыточной экспрессией белка C-MET (n = 84), которые получали Эмрелис, продемонстрировали 35% (95% CI: 24, 46) общий уровень ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR) с медианом 7,2 месяца (95% ДИ: 4,2, 12). Недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • предупреждения и меры предосторожности, связанные с эмрелисом, включают периферическую невропатию, интерстициальную болезнь легких (ILD)/пневмонит, поверхностные расстройства глаз, реакции, связанные с инфузией (IRR) и общепринятая токсичность. (≥20%) включают периферическую невропатию, усталость, снижение аппетита, периферический отек (накопление жидкости, отеки) и лабораторные аномалии.

    avmapki fakzynja co-pack Получил ускорение одобрения для повторного рака серозных яичников с низкокачественным раком низкого уровня

    FDA обеспечило ускоренное одобрение для Avmapki Fakzynja Copack (Avutometinib and Defactinib), комбинации ингибиторов киназы для взрослых пациентов с Kras-Mutated Recurrent Low Crade Serorous яичным раком (LGSOC), которые получали предыдущую системную терапию. ARIA-level = "1"> Avmapki Fakzynja Copack классифицируется как зажим RAF/MEK и селективная комбинация ингибиторов FAK. Это первое и единственное одобренное FDA лекарство для рецидивируемого LGSOC Kras-мутированного, редкого и сильно повторяющегося рака.

  • Блокирование RAF и/или MEK активирует FAK, ключевой медиатор лекарственной устойчивости. Fakzynja (defactinib) является ингибитором FAK, и вместе, авотометиниб и deffactinib обеспечивают более полную блокаду передачи сигналов, которая стимулирует рост и лекарственную устойчивость Ras/MAPK-зависимых опухолей. Эффективность оценивалась в клинических исследованиях RAMP-201 Основной показатель результата эффективности, общий уровень ответа (ORR), составил 44% (95% CI: 31, 58), а диапазон продолжительности ответа (DOR) составила от 3,3 до 31,1 месяца. Постоянное одобрение может зависеть от результатов подтверждающих испытаний.
  • Как часть совместного пакета, avutometinib принимается перорально дважды в неделю (день 1 и 4-й день) в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла, а дефицит принимается перорально в день в течение первых 3 недель каждого 4-недельного цикла. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Серьезные побочные эффекты могут включать глазные (глазное) нарушения, токсичность кожи (сыпь), токсичность печени, рабдоолиз (токсичность мышц) и вред плода при введении во время беременности. (CPK), тошнота, усталость, аномальный тест на печени (AST) и сыпь, среди других возможных лабораторных изменений и побочных эффектов.

    nucala (меполизумаб) в настоящее время одобрен в качестве дополнительного поддерживающего лечения для взрослых пациентов с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и эозинофильным фенотипом. Это не указывается на облегчение острого бронхоспазма (внезапное дыхание).

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является долгосрочным воспалительным заболеванием легких, которая включает хронический бронхит, эмфизема или оба. Это третья по значимости причина смерти во всем мире. Пациенты испытывают текущие симптомы, такие как одышка, кашель, мокрота и прогрессирующая обструкция воздушного потока. Предотвращение обострений является ключевой целью управления ХОБЛ. Двойные слепые исследования в диапазоне от 52 до 104 недель. Nucala показала клинически значимое и статистически значимое снижение годового уровня обострений от средней до тяжелой степени по сравнению с плацебо в широком спектре пациентов с ХОБЛ с эозинофильным фенотипом. ≥150 клетки/мкл.
  • предупреждения и меры предосторожности включают гиперчувствительность (аллергические) реакции, инфекции герпеса зостера, резкое прекращение содержания кортикостероидов и гельминт (паразитный червя) инфекции. ≥5%) включена боль в спине, диарею и кашель.

    Zoryve (roflumilast) 0,3% является местной пеной без стероидов, которая теперь одобрена для лечения псориаза кожи головы и организма у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Крем 0,3% был ранее одобрен для псориаза бляшек у пациентов в возрасте 6 лет и старше, а также одобрен для атопического дерматита (0,15% крем) и себорейского дерматит (0,3% пены).

  • Zoryve-это тональный фосфодиастераза 4 (pde4). PDE4-это внутриклеточный фермент, который движет гиперактивными иммунными реакциями при ряде воспалительных заболеваний. В каждом испытании субъекты были рандомизированы 2: 1, чтобы получить пену зоориве 0,3% или пены транспортного средства, применяемой один раз в день в течение 8 недель. Для скальп-IGA 66,4% из тех, кто использует пену Zoryve против 27,8%, обработанную соответствующей пеной, достигнутой успехом скальп-IGA на 8-й неделе (р <0,0001). Для Body-IgA 45,5% с использованием Zoryve против 20,1% из тех, кто обработал пену транспортного средства, достиг успеха Body-IgA на 8-й неделе (P <0,0001).
  • Испытание 204 встретило свою первичную конечную точку с 56,7% людей, получавших зооривскую пену, достигнув успеха S-IGA по сравнению с 11% людей, получавших соответствующую пену транспортного средства на неделе 8 (р <0,0001). Кроме того, 39% людей, получавших пену зоорива, достигли успеха B-IGA по сравнению с 7,4% людей, получавших соответствующую пену транспортного средства на 8-й неделе (р <0,0001).
  • Зоривская пена применяется к пораженным районам один раз в день. Повреждения псориаза могут быть трудно лечить кремом или мази, которые могут быть неудобными и грязными для применения кожи, когда присутствуют волосы. пена 0,3% для псориаза бляшек кожи головы и тела включает головную боль, диарею, тошноту и назофарингит (общие симптомы простуды).
  • Zoryve (roflumilast) производится arcutis. Взаимозаменяемый статус со Stelara

    В мае FDA обозначенная Otulfi (Ustekinumab-aauz) как взаимозаменяемый биоподобный к контрольному продукту Stelara (Ustekinumab). Otulfi-это человеческое моноклональное антитело, которое нацелено на цитокины интерлейкин-12 и интерлейкин-23, чтобы помочь уменьшить воспаление, боль, отек и симптомы кожи. Отульфи был ранее утвержден в качестве биоподобного к стеларе 27 сентября 2024 года. Биоподобный может быть распределен в аптеке в качестве замены эталонного продукта (стелара), не требуя прямого одобрения от назначающего поставщика здравоохранения (на основе государственных законов аптеки).

  • otulfi одобрен для лечения болезни Крона, язвенного колита, псориаза от средней до тяжелой до тяжелой степени и активного псориатического артрита, которые являются аутоиммунными состояниями. Он одобрен как в подкожных, так и в внутривенных составе. ARIA-level = "1"> Распространенные побочные реакции (основанные на показаниях) включают назофарингит, головная боль, усталость, тошноту, рвоту и синусит среди нескольких других побочных эффектов. Selarsdi (ustekinumab-aekn) в 2024 году и Wezlana (ustekinumab-waub) в 2023 году.

    • nuvaxovid (вакцина Covid-19, адъютанная), очищенная FDA, чтобы предотвратить Covid-19

    prement>

    В мае одобрил FDA Nuvaxovid (вакцина COVID-19, адъювантная), не-мРНК-вакцина, основанная на белке, для активной иммунизации для предотвращения заболевания коронавируса 2019 года (Covid-19), вызванная тяжелым острым респираторным синдромом. Это ставит их под высокий риск для серьезных результатов от Covid-19. Nuvaxovid спроектирован с использованием рекомбинантной технологии наночастиц для создания копий поверхностного белка SARS-COV-2, которые служат антигеном. FDA также потребовало проспективное, рандомизированное, двойное слепо, двойное слепо, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности у людей в возрасте от 50 до 64 лет без условий высокого риска для тяжелого цикла-19. Для людей, которые ранее были вакцинированы с любой вакциной Covid-19, Nuvaxovid следует вводить не менее 2 месяцев после последней дозы вакцины Covid-19. Неблагоприятные реакции (> 10%) включают в себя: нежность или боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечную боль, недовольство, тошноту/рвоту, лихорадку и боль в суставах.

  • вакцина COVID-19 novavax была доступна для использования в U.S> аналог простациклина вдыхающий порошок для серьезных заболеваний легких

    yutrepia (трепростинил) представляет собой вдыхаемый сухой порошок состава миметического трепростина простациклина, одобренной для повышения способности упражнений при легочной артериальной гипертонии (PAH; группа ВОЗ 1) и гипертонии легких, связанных с межспорный болезнь легких (PH-LILD;

  • Исследования, устанавливающие эффективность у PAH; ВОЗ в группе 1 преимущественно включали пациентов с функциональными симптомами III класса NYHA и этиологиями идиопатической или наследственной ЛАГ (56%) или ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани (33%).
  • исследования, устанавливающие эффективность при pH-lIL; ВОЗ 3 в основном включала пациентов с этиологиями идиопатической интерстициальной пневмонии (IIP) (45%), включающей идиопатический легочный фиброз (IPF), комбинированный легочный фиброз и эмфизема (CPFE) (25%), а также соединительная ткань группы 3 (22%). Артериальная гипертония (PAH)-это редкое, долгосрочное заболевание, вызванное сужением, утолщением или укреплением легочных артерий, которое может привести к правой сердечной недостаточности и в конечном итоге смерти. В настоящее время не существует лекарства, но существующие методы лечения направлены на смягчение симптомов, задержку прогрессирования заболевания и улучшение качества жизни. (CPFE) среди других. Любой уровень pH у пациентов с ILD связан с плохой трехлетней выживаемостью. Триумф 1 (PAH, группа 1), Увеличение (PH-ILD, WHO GROUP 3) и Inspire (PAH, WHO GROUP 1, NYHA CLASS II/III). Триумф 1 (р <0,001) и 6 МВт по сравнению с исходным уровнем через 16 недель на 21 метр (~ 69 футов) в увеличении (р = 0,004).
  • На фазе 3, открытые, многоцентровые исследования вдохновения, 121 пациенты были включены, которые были заинтересованы, которые не получали (не были зачислены на тех, кто не был применен, а также, которые не были применены, а не были заветыми, которые не получали (не были заведены, а также были переходы, а также были переходы, которые не были зарегистрированы, которые не были зарегистрированы, которые не были зарегистрированы, которые не были связаны с тем, что они не были зарегистрированы, а не были заинтересованы в Трепросте. вдыхающий порошок от распыленного трепростинила. Восемьдесят процентов (в переходной группе) и 96% (в наивной группе простациклина) достигли дозы ≥79,5 мкг четыре раза в день в течение одного года, причем один пациент достиг дозы 212 мкг четыре раза в день. Было показано, что Yutrepia является безопасной и хорошо перемещенной независимо от предыдущего воздействия треперостинила пациента. Он проводится через удобное, низкоэффективное устройство размером с ладонь от 3 до 5 раз в день и доступен в 4 сильных сторонах: 26,5 мкг, 53 мкг, 79,5 мкг, 106 мкг. Содержание каждой капсулы может быть вдыхается в 2 вдохах. Не глотайте капсулы и используйте только с предоставленным ингалятором. Корректировки дозировки могут потребоваться с индукторами или ингибиторами фермента CYP2C8. Yutrepia производится Liquidia Technologie.

    В прошлом месяце FDA очистил Tryptyr (Acoltremon Ophthalmic раствора, 0,003%), первого вклада в класс TRPM8 агонист терморецептора, который указывает на лечение признаков и симптомов сухого заболевания глаз (DED). Считается, что он работает в лечении DED путем активации передачи сигналов тройничного нерва, которая приводит к увеличению производства базальной разрывов. Симптомы могут включать в себя сжигание, зуд, жгут, размытое зрение, покраснение и чувствительность к свету.

  • FDA одобрение Tryptyr было подтверждено двумя фазами 3 клинических испытаний (Comet-2 и Comet-3) более 930 пациентов (рандомизированная 1: 1 Tryptyr или Affice) с историей DED. В обоих исследованиях пациенты испытали по меньшей мере на 10 мм увеличения естественной разрыва разрывов на 14 день по сравнению с транспортным средством (42,6% против 8,2% пациентов в COMET-2 и 53,2% против 14,4% пациентов в COMET-3 (оба P <0,0001)). Пациенты, использующие триптир, продемонстрировали статистически значимое природное производство разрывов уже в день. Если контактные линзы носят, их следует удалить до введения решения. Линзы могут быть повторно вставлены через 15 минут после введения глазных капель.

    Опубликовано : 2025-05-31 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова