Щомісячна новина - травень 2025 року

Підпишіться на Drugslib

emrelis класифікується як кон'югат антитіла-наркотиків, спрямованого на C-Met (ADC). АЦП працюють, орієнтуючись на унікальні біомаркерів, такі як білок C-Met, і доставляли потужну корисну навантаження безпосередньо до клітини, що експресує біомаркер. Результати показали, що пацієнти з високою надмірною експресією білка C-Met (n = 84), які отримали Емреліса, продемонстрували 35% (95% ДІ: 24, 46) Загальна швидкість відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DOR) з медіаною 7,2 місяця (95% ДІ: 4,2, 12). Два тижні до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.

  • > Попередження та запобіжні заходи, пов’язані з Емрелісом, включають периферичну невропатію, інтерстиціальні захворювання легенів (ILD)/пневмоніт, очні поверхні, реакції, пов'язані з інфузією (IRR), та ембристована токсичність. Реакції (≥20%) включають периферичну нейропатію, втому, зниження апетиту, периферичний набряк (накопичення рідини, набряк) та порушення лабораторії. 4

    FDA надала прискорене схвалення Avmapki Fakzynja Verastem Oncology (дефактиніб), комбінації інгібіторів кінази, для дорослих пацієнтів з мутуваною KRAS-рецидивуючою низькосортною раку яєчників (LGSOC), які отримали пріоритетну системну терапію. aria-level = "1"> Avmapki Fakzynja Co-Pack класифікується як затискач RAF/MEK та селективна комбінація інгібіторів FAK. Це перша і єдина затверджена FDA медицина для мутуваного KRAS-мутованого рецидивуючого LGSOC, рідкісного і дуже рецидивуючого раку. 4 Fakzynja (defactinib) є інгібітором FAK і разом, аутомететиніб і дефактиніб забезпечує більш повну блокаду сигналізації, яка сприяє зростанню та стійкості до лікарських засобів RAS/MAPK, залежних від пухлин, залежних від шляху. Ефективність оцінювали в клінічному дослідженні RAMP-201, відкритому багатоцентровому дослідженні, яке включало 57 дорослих пацієнтів. Основний показник результатів ефективності, загальний рівень відповіді (ORR), становив 44% (95% ДІ: 31, 58), а тривалість відповіді (ДОР) - 31 до 31,1 місяця. Постійне затвердження може залежати від результатів підтверджуючих випробувань.

  • У рамках спільної упаковки avutometInib приймається перорально двічі на тиждень (1-й день і 4 день) протягом перших 3 тижнів кожного 4-тижневого циклу, а дефактиніб приймається перорально двічі на день протягом перших 3 тижнів кожного 4-тижневого циклу. Лікування продовжується до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
  • Серйозні побічні ефекти можуть включати очні (очні) розлади, токсичність шкіри (висип), токсичність печінки, рабдоміоліз (токсичність м’язів) та ушкодження плода, коли вводиться під час вагітності. Кров (CPK), нудота, втома, аномальний тест на печінку (AST) та висип, серед інших можливих лабораторних змін та побічних ефектів.

    Nucala (меполізумаб) тепер затверджується як доповнення до підтримки для дорослих пацієнтів з недостатньо контрольованим хронічним обструктивним захворюванням легенів (ХОЗЛ) та еозинофільним фенотипом. Він не показаний для полегшення гострого бронхоспазму (проблеми з раптовим диханням).

  • Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОЗЛ)-це тривале запальне захворювання легенів, що включає хронічний бронхіт, емфізему або обох. Це третя провідна причина смерті у всьому світі. Пацієнти відчувають постійні симптоми, такі як задихання, кашель, мокрота та прогресуюча непрохідність потоку повітря. Запобігання загостреннях є ключовою метою управління ХОЗЛ.
  • nucala-це моноклональне антитіло, яке націлює і зв'язується з інтерлейкіном-5 (IL-5), ключовим посланцем (цитокіном) у типу 2 типу 2 типу. 3, подвійні сліписті, дослідження від 52 до 104 тижнів. Нукала в річній швидкості помірного та важкого загострення проти плацебо у широкому спектрі з еозинофільним фенотипом. Низькі ≥150 клітин/мкл.
  • Попередження та запобіжні заходи включають гіперчутливість (алергічні), герпесні зостерні інфекції, різке відмінність кортикостероїдів (гермінти (паразитарні черв’яки). ≥5%) включали біль у спині, діарею та кашель.

    • Zoryve Actical Poam 0,3% затверджена для лікування псоріазу бляшок у людей віком від 12 років і старше

    Zoryve (Roflumilast) 0,3%-це місцева піна, що не містить стероїдів, тепер затверджена для лікування псоріазу бляшки шкіри голови та тіла у пацієнтів 12 років і старше. 0,3% крем раніше був затверджений для псоріазу нальоту у пацієнтів віком від 6 років і старше, а також його затверджують на атопічний дерматит (0,15% крем) та себореїчний дерматит (0,3% піни).

  • Zoryve-це актуальна фосфодія 4 (pde4). PDE4-це внутрішньоклітинний фермент, який викликає надактивні імунні реакції в діапазоні запальних захворювань.
  • схвалення підтримується за допомогою фази 3-х припадковим дослідженням та випробуванням фази 2 (випробування 204) із 736 пацієнтами 12 років і старшим з легким до важкого псиоріси та тіла. У кожному дослідженні суб'єкти були рандомізовані 2: 1 для отримання Zoryve Foam 0,3% або пінопласту, застосовану один раз на день протягом 8 тижнів. Для скальп-IGA 66,4% тих, хто використовує піну Zoryve проти 27,8%, оброблених піною, що відповідає транспортному засобу, досягнув успіху SCALP-IGA на 8 тижні (P <0,0001). Для Body-IGA 45,5% за допомогою Zoryve проти 20,1% тих, хто оброблений піною транспортного засобу, досягнув успіху в організмі IGA на 8 тижні (P <0,0001).
  • Trall 204 Mother його первинна кінцева точка з 56,7% осіб, які отримували Zoryve Poam, що досягають успіху S-IGA, порівняно з 11% осіб, які отримували відповідну піну транспортного засобу на 8 тижні (P <0,0001). Крім того, 39% осіб, які отримували піну Zoryve, досягли успіху B-IGA порівняно з 7,4% осіб, які отримували відповідну піну транспортного засобу на 8 тижні (p <0,0001). Ураження псоріазу можуть бути важко обробляти кремовими або мазі, що може бути незручним і безладним для застосування до шкіри, коли волосся присутнє.
  • не використовуйте Zoryve у пацієнтів із помірним та важким порушенням печінки (Child-Pugh B або C) або в очах, рота, або вживаючі. Zoryve Foam 0,3% для псоріазу бляшок шкіри голови та тіла включає головний біль, діарея, нудота та носоглотгіт (звичайний захворювання). Наданий взаємозамінний статус із Stelara

    У травні FDA позначений Otulfi (Ustekinumab-Auz) як взаємозамінний біоподібний до референтного продукту Stelara (Ustekinumab). Otulfi-це моноклональне антитіло людини, яке спрямоване на цитокіни інтерлейкіну-12 та інтерлейкіну-23, щоб допомогти зменшити запалення, біль, набряк та симптоми шкіри. Отельфі раніше був затверджений як біоподібний для Stelara 27 вересня 2024 р.

  • біоподібне біологічний продукт, який схожий на референтний біологічний (у цьому випадку Stelara), і для якого немає клінічно значущих відмінностей у плані безпеки, чистоти та потенціалу. Біосиподібність може бути відпущена в аптеці як замінник довідкового продукту (Stelara), не вимагаючи прямого схвалення від лікаря, що прописує (на основі державних аптечних законів).
  • otulfi затверджується для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, помірного до важкого псоріазу та активного псоріатичного артриту, які є аутоімунними умовами. Він затверджується як у підшкірних, так і в внутрішньовенних препаратах.
  • > Попередження та запобіжні заходи з Otulfi включають підвищений ризик серйозних інфекцій, підвищений ризик злоякісності, гіперчутливості (алергічної), задньої оборотної оборотної інфекіонанопатії (Pres) та підвищеного ризику неінфектуального пнейона. Рівень рівня = "1"> Поширені побічні реакції (на основі індикації) включають носоглотгіт, головний біль, втому, нудоту, блювоту та синуситу, серед кількох інших побічних ефектів. Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) у 2024 році та Везлани (Ustekinumab-Auub) у 2023 році.

    • nuvaxovid (вакцина Covid-19, ад'ювантована), очищеної FDA для запобігання Covid-19

    У травні FDA затвердила Nuvaxovid (вакцина Covid-19, ад'ювантована), вакцину на основі білка на основі білка (Covid-19), спричиненої важкими гострими гострою респіраторною синдромом коронавірусу 2 (SARS-2) у 65 років, а також 64 років, що мають 65 років. Це ставить їх на високий ризик важких результатів від Covid-19.

  • Nuvaxovid-це оновлена ​​версія вакцини Novavax Covid-19, сформульованої для орієнтації на варіант JN.1. Nuvaxovid розроблений за допомогою рекомбінантної технології наночастинок для створення копії білка поверхневого шипа SARS-COV-2, які служать антигеном.
  • схвалення ґрунтувалося на даних фази 3, які показали, що Nuvaxovid був безпечним та ефективним для запобігання COVID-19. FDA також вимагає перспективного, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого випробування на ефективність та безпеку у осіб у віці від 50 до 64 без умов високого ризику для важких ковд-19. Для осіб, які раніше були щеплені з будь-якою вакциною Covid-19, Nuvaxovid слід вводити щонайменше через 2 місяці після останньої дози вакцини Ковіда-19.
  • попередження та запобіжні заходи з Nuvaxovid включають підвищені ризики міокардиту та перикартиту (типи серця). revel-level = "1"> Поширені побічні реакції (> 10%) включають: ніжність або біль на місці ін'єкції, головний біль, втома, біль у м’язах, нездужання, нудота/блювота, лихоманка та болі в суглобах
  • FDA затверджує yutrepia, аналог простацикліну порошок інгаляції для серйозних захворювань легенів

    yutrepia (трепростиніл)-це інгаляційна сухий порошок препарату міметичного трепростинілу простацикліну, затвердженого для поліпшення здатності до фізичних вправ при гіпертензії легеневої артерії (ПАВ; Група 1) та гіпертензії легенів, пов'язаних з інтерстиціальним захворюванням легенів (PH-ILD; Група 3).

  • Дослідження, що встановлюють ефективність у ПАВ; Група 1 ВООЗ переважно включала пацієнтів із симптомами III класу NYHA та етіологією ідіопатичних або спадковими ПАВ (56%) або ПАВ, пов'язаних із захворюваннями сполучної тканини (33%). Група 3 ВООЗ переважно включала пацієнтів з етіологією ідіопатичної інтерстиціальної пневмонії (IIP) (45%), що включає ідіопатичний легеневий фіброз (IPF), комбінований фіброз легенів та емфізему (CPFE) (25%) та Група 3 сполучної тканини (22%). Aria-level = "1"> Легенева артеріальна гіпертензія (ПАВ)-рідкісне, тривале захворювання, спричинене звуженням, потовщенням або посиленням легеневих артерій, які можуть призвести до правої серцевої недостатності та врешті-решт смерті. There is no cure at this time, but existing treatments aim to mitigate symptoms, delay disease progression, and improve quality of life.
  • Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (ILD) includes up to 200 pulmonary diseases, including interstitial pulmonary fibrosis, chronic hypersensitivity pneumonitis, and chronic pulmonary fibrosis with emphysema (CPFE) серед інших. Будь-який рівень рН у хворих на ІЛД пов'язаний з поганою трирічною виживаністю.
  • Симптоми ПАВ або рН-ілд можуть включати втому, задишку, запаморочення, тиск у грудях, непритомність, швидке серцебиття, набряклий шлунок або набряк ніг і кістки. Клінічні випробування (PAH, WHO, група 1, NYHA-клас II/III) та надихають (PAH, група 1, тріумф 1 (PAH, ВООЗ 1 Група). Тріумф 1 (P <0,001) та 6 МВД щодо базової лінії на 16 тижні на 21 метрів (~ 69 футів) збільшується (P = 0,004). Порошок інгаляції з небулізованого трепростинілу. Вісімдесят відсотків (у перехідній групі) та 96% (у наївній групі простацикліну) досягли дози ≥79,5 мкг чотири рази на день на один рік, при цьому один пацієнт досягла дози 212 мкг чотири рази на день. Показано, що Ютрепія є безпечною та добре переносилася незалежно від попереднього впливу пацієнта до трейпростинілу. Він вводяться через зручний, низькозаправний пристрій розміром з долоні 3-5 разів на день і доступний у 4 сильних сторін: 26,5 мкг, 53 мкг, 79,5 мкг, 106 мкг. Вміст кожної капсули може бути вдиханий на 2 вдихи. Не ковтайте капсули і не використовуйте лише з наданим інгалятором.
  • Попередження та запобіжні заходи включають низький кров'яний тиск, підвищений ризик кровотечі та бронхоспазм. Коригування дозування може знадобитися з індукторами або інгібіторами ферментів CYP2C8. Ютрепія виготовляється за допомогою Liquidia Technologies.

    У минулому місяці FDA очистив триптир (офтальмологічний розчин Acoltremon, 0,003%), агоніст терморецепторів першого класу TRPM8, вказаний для лікування ознак та симптомів хвороби сухого ока (DED). Вважається, що він працює в лікуванні DED шляхом активації сигналу трійчастого нерва, що призводить до збільшення виробництва базальної сльози.

  • Хвороба сухого ока (DED)-це загальне розлад очної поверхні, що виникає, коли очі не роблять достатньо сліз, щоб залишитися змащеними, або коли сльози не є якістю, і тому занадто швидко випаровуватися. Симптоми можуть включати спалювання, свербіж, жало, розмиту зору, почервоніння та чутливість до світла.
  • FDA затвердження триптира підтримувалося двома клінічними випробуваннями фази (Comet-2 та Comet-3) більше 930 пацієнтів (рандомізованих 1: 1 до спроб та засобів) з дедацією. В обох випробуваннях пацієнти зазнали щонайменше на 10 мм збільшення природного виробництва сліз на 14 день порівняно з транспортним засобом (42,6% проти 8,2% пацієнтів у Comet-2 та 53,2% проти 14,4% пацієнтів у Comet-3 (обидва р <0,0001)). Пацієнти, які використовують Tryptyr, продемонстрували статистично значущу природну вироблення сліз ще на 1 день. Якщо контактні лінзи носять, їх слід видалити до введення рішення. Об'єктиви можуть бути введені через 15 хвилин після введення очних крапель.
  • Попередження та запобіжні заходи включають потенціал для травм очей та забруднення.
  • Загальні реакції на місці втілення (50%).

  • Опубліковано : 2025-05-31 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова