موجز الأخبار الشهري – نوفمبر 2023

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة لي آن أندرسون، فارم د. تم آخر تحديث في 29 تشرين الثاني (نوفمبر) 2023.

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Lilly’s Zepbound لإدارة الوزن المزمن

في شهر نوفمبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار Zepbound (tirzepatide) من شركة Eli Lilly، وهو عبارة عن متعدد الببتيد الموجه للأنسولين المعتمد على الجلوكوز (GIP) وناهض مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1) المستخدم لفقدان الوزن. في البالغين الذين يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥ 30 كجم/م2) أو الذين يعانون من زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم ≥ 27 كجم/م2) ويعانون من حالات طبية مرتبطة بالوزن مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري من النوع 2 أو أمراض القلب أو ارتفاع مستويات الدهون.

  • تمت الموافقة على Lilly's Mounjaro، الذي يحتوي أيضًا على تيرزيباتيد، لأول مرة للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 في مايو 2022.
  • يعمل Zepbound على فقدان الوزن عن طريق تنشيط مستقبلات هرمونات الإنكريتين الطبيعية GIP وGLP-1. وهذا يساعد على إبطاء حركة الطعام عبر الجهاز الهضمي، ويقلل الشهية، ويزيد ويطيل الشعور بالشبع بعد تناول الطعام.
  • يُعطى زيببوند على شكل جرعة مرة واحدة. حقن أسبوعي تحت الجلد (تحت الجلد) في منطقة المعدة أو الفخذ أو الجزء العلوي من الذراع باستخدام قلم مملوء مسبقًا بجرعة واحدة.
  • جاءت الموافقة بناءً على نتائج من دراسات SURMOUNT للمرحلة الثالثة لمدة 72 أسبوعًا. في SURMOUNT-1، فقد الأشخاص الذين لا يعانون من مرض السكري من النوع 2 والذين تناولوا Zepbound 15 ملغ ما متوسطه 48 رطلاً، وفقد أولئك الذين تناولوا 5 ملغ ما متوسطه 34 رطلاً. (مقارنة بـ 7 رطل في العلاج الوهمي، وهو علاج غير نشط). في SURMOUNT-2، فقد الأشخاص المصابون بداء السكري من النوع 2 والذين يتناولون Zepbound 15 ملغ ما متوسطه 34 رطلاً. وأولئك الذين تناولوا جرعة 10 ملغ فقدوا ما متوسطه 30 رطلاً. مقارنة بـ 7 رطل. على الدواء الوهمي.
  • الآثار الجانبية للمعدة شائعة وقد تكون شديدة. يحمل Zepbound أيضًا تحذيرًا مربّعًا لخطر الإصابة بأورام خلايا الغدة الدرقية C. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الغثيان، والإسهال، والقيء، والإمساك، وآلام منطقة المعدة، وحرقة المعدة، وتفاعلات موقع الحقن، والتعب، وتفاعلات الحساسية، والتجشؤ، وتساقط الشعر.
  • من المتوقع أن يكون Zepbound متاحًا في الولايات المتحدة بحلول نهاية العام بستة جرعات (2.5 ملجم، 5 ملجم، 7.5 ملجم، 10 ملجم، 12.5 ملجم، و15 ملجم).

    • وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على عقار Truqap الأول من نوعه للأشكال المتقدمة من سرطان الثدي +HR

    في الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار Truqap (capivasertib) من شركة AstraZeneca مع عقار Faslodex (fulvestrant) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمون (HR) وسلبي HER2. المرضى المؤهلون لديهم سرطان متقدم محليًا (غير قابل للجراحة) أو سرطان منتشر (ينتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) مع واحد أو أكثر من تغيرات المؤشرات الحيوية (PIK3CA أو AKT1 أو PTEN) والذين تطور مرضهم أثناء أو بعد علاج الغدد الصماء

  • تحدث التغييرات في جينات PIK3CA وAKT1 وPTEN بشكل متكرر ويمكن أن تؤثر على ما يصل إلى 50% من المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي الإيجابي المتقدم للموارد البشرية. وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على اختبار تشخيصي مصاحب.
  • Truqap هو مثبط تنافسي من الدرجة الأولى لأدينوسين ثلاثي الفوسفات (ATP) لجميع الأشكال الإسوية الثلاثة لـ AKT ويعمل عن طريق سد المسارات. التي تساعد الخلايا السرطانية على البقاء والنمو.
  • الجرعة الموصى بها هي 400 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا (مع أو بدون طعام) لمدة 4 أيام تليها 3 أيام راحة كل أسبوع.
  • استندت الموافقة إلى دراسة المرحلة الثالثة من CAPITello-291 التي أجريت على 708 مشاركين وأظهرت أن Truqap + Faslodex أدى إلى انخفاض بنسبة 50% في خطر تطور المرض أو الوفاة في المجموعة. المجموعة السكانية التي تم تغييرها بواسطة العلامات الحيوية لمسار PI3K/AKT، مع متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) يبلغ 7.3 أشهر مقابل 3.1 أشهر مع Faslodex + الدواء الوهمي.
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات مع Truqap ارتفاع مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)، والإسهال، وتفاعلات الجلد، والإضرار بالجنين.
  • تشمل الآثار الجانبية الشائعة الإسهال، وتفاعلات الجلد، والغثيان، والقيء، والتعب، والفم. القروح، والتغيرات في نتائج الفحوصات المخبرية.

    • تمت الموافقة على عقار أوجتيرو لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الإيجابي من نوع ROS1

    في نوفمبر، أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب عن الموافقة على عقار أوجتيرو (ريبوتركتينيب) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي ROS1 الإيجابي (NSCLC). Augtyro هو علاج عن طريق الفم لمثبط التيروزين كيناز (TKI) الذي يستهدف الاندماج الجيني لـ ROS1.

  • عادةً ما يكون سرطان الرئة الإيجابي ROS1 عدوانيًا وقد ينتشر إلى العظام والدماغ. يتم اختيار المرضى للعلاج بناءً على وجود إعادة ترتيب ROS1 في عينات الورم.
  • الجرعة الموصى بها هي 160 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا (مع أو بدون طعام) لمدة 14 يومًا، ثم زيادة إلى 160 ملغ مرتين يوميا.
  • اعتمدت الموافقة على تجربة TRIDENT-1 ذات العلامة المفتوحة والذراع الواحد والمرحلة 1/2. في 71 مريضًا من مرضى TKI الساذجين، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 79٪ مع متوسط ​​مدة الاستجابة (mDOR) قدره 34.1 شهرًا. من بين 56 مريضًا تم علاجهم باستخدام ROS1 TKI سابق وعدم وجود علاج كيميائي سابق، كان معدل ORR 38٪ وكان mDOR 14.8 شهرًا. يقيس ORR النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم استجابة جزئية (انخفاض حجم الورم) أو استجابة كاملة (لم تعد لديهم علامات السرطان). من بين المرضى الذين يعانون من أورام دماغية قابلة للقياس، شوهدت استجابات في 7 من 8 مرضى ساذجين بـ TKI و5 من 12 مريضًا تم علاجهم مسبقًا بـ TKI.
  • تشمل الآثار الجانبية الخطيرة ما يلي: الجهاز العصبي المركزي ( الجهاز العصبي المركزي) ومشاكل في الرئتين أو الكبد أو العضلات أو العظام أو مستويات حمض البوليك. تشمل الآثار الجانبية الشائعة الدوخة، وتغيرات في الذوق، وتنميل أو وخز في الذراعين / الساقين، والإمساك، وضيق في التنفس، ومشاكل في التوازن، والتعب، ومشاكل في التفكير (النسيان، والارتباك، والهلوسة)، وضعف العضلات.
  • من المتوقع أن يكون Augtyro متاحًا تجاريًا في منتصف ديسمبر.

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فروزاقلا لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي تم علاجه سابقًا

    في نوفمبر/تشرين الثاني، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فروزاكلا (فروكينتينيب) من شركة تاكيدا، وهو علاج موجه عن طريق الفم للبالغين المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي تم علاجه سابقًا. تم علاج المرضى المؤهلين سابقًا باستخدام العلاج الكيميائي القائم على الفلوروبيريميدين والأوكساليبلاتين والإرينوتيكان، والعلاج المضاد لـ VEGF، وإذا كان RAS من النوع البري ومناسبًا طبيًا، العلاج المضاد لـ EGFR.

  • في الولايات المتحدة، سيتم تشخيص ما يقرب من 153000 حالة جديدة من سرطان القولون والمستقيم (CRC) في عام 2023. وسيعاني حوالي 70% من المرضى الذين يعانون من سرطان القولون والمستقيم من مرض منتشر.
  • Fruzaqla هو مثبط لمستقبلات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGFR) 1 و2 و3 ويعمل عن طريق منع تكوين الأوعية الدموية للورم، وهي العملية التي تتشكل من خلالها أوعية دموية جديدة لتغذية نمو الورم. إنه العامل الأول الذي يستهدف جميع كينازات المستقبلات الثلاثة للمرضى الذين سبق علاجهم بـ mCRC بغض النظر عن حالة العلامات الحيوية.
  • الجرعة الموصى بها من Fruzaqla هي 5 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، مع أو بدون طعام، لمدة 21 يومًا الأولى من كل دورة مدتها 28 يومًا، حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
  • تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء على فروزاقليا على بيانات من المرحلة الثالثة من فريسكو. التجارب التي قارنت الدواء أو الدواء الوهمي (حبوب منع الحمل بدون دواء) بالإضافة إلى أفضل رعاية داعمة للمرضى الذين عولجوا سابقًا من mCRC. في دراسة فريسكو، كان لدى المرضى في مجموعة فروزاقليا متوسط ​​بقاء إجمالي قدره 9.3 أشهر مقابل 6.6 أشهر في مجموعة الدواء الوهمي. في دراسة فريسكو 2، كان متوسط ​​البقاء الإجمالي 7.4 أشهر في مجموعة فروزاقلا مقابل 4.8 أشهر في مجموعة الدواء الوهمي. حقق كل من FRESCO وFRESCO-2 نقاط النهاية الأساسية والثانوية الرئيسية للفعالية
  • وتشمل التحذيرات ارتفاع ضغط الدم، والنزيف، والالتهابات، والانثقاب/الناسور في المعدة أو الأمعاء، والقدمين. تفاعلات الجلد وسمية الكبد، من بين أمور أخرى. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تغيرات الصوت أو بحة في الصوت، وآلام في منطقة المعدة، والإسهال، والضعف، ونقص القوة والطاقة والشعور بالتعب الشديد أو النعاس (الوهن).

    • مجموعة زيتوفيميت الفموية خيار للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2

    في الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على زيتوفيميت عن طريق الفم، وهو خيار لعلاج مرض السكري من النوع الثاني من شركة Zydus Pharmaceuticals. زيتوفيميت هو مزيج من دواءين مسوقين: سيتاجليبتين، مثبط ثنائي الببتيديل ببتيداز -4 (DPP-4)، والميتفورمين، وهو بيجوانيد، يستخدم بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة التمارين الرياضية لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم (سكر الدم) لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2. .

  • يعمل الميتفورمين عن طريق تقليل إنتاج الجلوكوز (السكر) في الكبد وتقليل امتصاص الأمعاء للجلوكوز. يعمل Sitagliptin عن طريق تنظيم مستويات الأنسولين التي ينتجها جسمك بعد تناول الطعام.
  • يحتوي زيتوفيميت على سيتاجليبتين في شكله الأساسي الحر. تمت الموافقة على تركيبة فوسفات الميتفورمين وسيتاجليبتين لأول مرة في عام 2007 تحت اسم العلامة التجارية جانوميت. الميتفورمين العام متاح في الولايات المتحدة، ولكن من غير المتوقع ظهور أول منتج سيتاجليبتين عام قبل خريف عام 2026.
  • تؤخذ أقراص زيتوفيميت عن طريق الفم مرتين يوميًا مع وجبات الطعام وتأتي على شكل جرعتين ثابتتين. -نقاط قوة الجرعة: سيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 500 مجم وسيتاجليبتين 50 مجم / ميتفورمين 1000 مجم.
  • يحمل هذا المنتج تحذيرًا بشأن الحماض اللبني. وتشمل التحذيرات الأخرى التهاب البنكرياس، وفشل القلب، والفشل الكلوي الحاد، ونقص فيتامين ب 12، من بين أمور أخرى. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تحدث لدى ما لا يقل عن 5% من المرضى هي الإسهال وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والصداع.
  • قد يوفر زيتوفيميت خيارًا أقل تكلفة للمرضى الذين يعانون من النوع الثاني. مرض السكري بحسب الشركة المصنعة.

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أوجسيفو كعلاج أول للأورام النادرة وغير السرطانية

    في نوفمبر/تشرين الثاني، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوغسيفيو (نيروغاسيستات)، وهو علاج عن طريق الفم للبالغين الذين يعانون من أورام رباطية متقدمة والذين يحتاجون إلى علاج جهازي. Ogsiveo هو مثبط انتقائي لإنزيم غاما سيكريتيز تم تطويره بواسطة SpringWorks Therapeutics.

  • الأورام الرباطية هي أورام عدوانية وغير سرطانية في الأنسجة الرخوة التي تحدث عادةً في البطن والذراعين. والأرجل. الجراحة هي الخيار الأول، لكن الأورام غالبًا ما تعود ويمكن أن تغزو الأعضاء المجاورة، مما قد يسبب ألمًا موهنًا ويهدد الحياة.
  • يعمل أوجسيفيو عن طريق تثبيط إنزيم غاما- Secretase الذي يعتقد أنه يلعب دورًا في نمو الأورام الرباطية.
  • الجرعة الموصى بها هي 150 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا حتى تطور المرض أو التسمم غير المقبول.
  • استندت الموافقة إلى تجربة المرحلة الثالثة من التمويل اللامركزي مع 142 شخصًا بالغًا يعانون من أورام رباطية متفاقمة غير قابلة للجراحة. أظهرت النتائج انخفاضًا ملحوظًا بنسبة 71% في خطر تطور المرض مقارنةً بالعلاج الوهمي. لم يتم الوصول إلى متوسط ​​البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم في ذراع Ogsiveo وكان 15.1 شهرًا في ذراع العلاج الوهمي. كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 41% (8% مع الدواء الوهمي)، مع معدل استجابة كامل 7% في ذراع Ogsiveo و0% في ذراع الدواء الوهمي. كان متوسط ​​الوقت للاستجابة الأولى 5.6 شهرًا مع Ogsiveo و11.1 شهرًا مع الدواء الوهمي.
  • وتشمل التحذيرات احتمال حدوث إسهال شديد، وتسمم المبيض، وتسمم الكبد، وسرطان الجلد غير الميلانيني، والكهارل. اضطرابات وأضرار على الجنين. بالإضافة إلى التشوهات المختبرية، تشمل الآثار الجانبية الشائعة لدى ما لا يقل عن 15% من المرضى الإسهال والطفح الجلدي والغثيان والتعب وتقرحات الفم والصداع وآلام المعدة والسعال وتساقط الشعر وعدوى الجهاز التنفسي العلوي وضيق التنفس.
  • من المتوقع أن يتوفر Ogsiveo عبر صيدلية متخصصة في الأسبوع الأول أو الثاني من شهر ديسمبر.

    • أدزينما هو أول علاج معتمد لاضطراب تخثر الدم النادر cTTP

    تم اعتماد Adzynma (ADAMTS13، recombinant-krhn) من شركة Takeda Pharmaceuticals الآن كعلاج وقائي (وقائي) أو علاج بديل للإنزيم عند الطلب (ERT) لدى البالغين والأطفال المصابين بفرفرية نقص الصفيحات الخثارية الخلقية. (CTTP). يعد Adzynma، الذي يتم إعطاؤه على شكل تسريب وريدي بطيء من قبل مقدم الرعاية الصحية، أول خيار علاجي معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأشخاص الذين يعانون من cTTP.

  • cTTP هو اضطراب نادر في تخثر الدم. بسبب نقص في إنزيم ADAMTS13. يتميز cTTP بمظاهر حادة ومزمنة (بما في ذلك السكتة الدماغية وأمراض القلب والأوعية الدموية). يمكن أن تكون الأعراض شديدة وتشمل انخفاض عدد الصفائح الدموية وفقر الدم الانحلالي والصداع وآلام منطقة المعدة. إذا تركت دون علاج، يمكن أن تؤدي أحداث TTP الحادة إلى الوفاة لدى أكثر من 90% من الأشخاص.
  • Adzynma هو نسخة من صنع الإنسان (مؤتلف) من بروتين ADAMTS13 ويعمل عن طريق استبدال البروتين ADAMTS13. إنزيم ADAMTS13 المفقود أو المعيب. في دراسة الحركية الدوائية، حقق 23 مريضًا تلقوا حقنة واحدة من Adzynma بمقدار 40 وحدة دولية/كجم في الوريد زيادة بمقدار 4 إلى 5 أضعاف في نشاط ADAMTS13 مقارنةً بالعلاجات التقليدية المعتمدة على البلازما.
  • في الدراسات، لم يتعرض أي مريض لحدث TTP حاد أثناء تلقي العلاج الوقائي بـ Adzynma (العدد = 37)، في حين كان هناك حدث حاد واحد لـ TTP في مريض يتلقى علاجات قائمة على البلازما (العدد = 38). بالإضافة إلى ذلك، لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث TTP تحت الحادة في المرضى الذين يتلقون Adzynma، مقارنة بخمسة أحداث TTP تحت الحادة في أربعة مرضى يتلقون علاجات قائمة على البلازما. في فترة الاستمرار، أصيب مريضان يتلقيان العلاج الوقائي بـ Adzynma بحدثين تحت حادين.
  • تتضمن التحذيرات تفاعلات حساسية خطيرة وتطور أجسام مضادة معادلة. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تحدث لدى ما لا يقل عن 5% من المرضى هي الصداع، والإسهال، والصداع النصفي، وآلام منطقة المعدة، والغثيان، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والدوخة، والقيء.

    • نشر : 2023-11-30 04:33

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية