Souhrn měsíčních zpráv – listopad 2023
Lékařsky zkontrolováno Leigh Ann Anderson, PharmD. Naposledy aktualizováno 29. listopadu 2023.
FDA schvaluje Lilly's Zepbound pro chronickou regulaci hmotnosti
V listopadu schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Eli Lilly's Zepbound (tirzepatid), glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) a agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který se používá ke snížení hmotnosti. u dospělých s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2) a mají zdravotní problémy související s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka 2. typu, srdeční onemocnění nebo vysoké hladiny lipidů.
Lilly's Mounjaro, který také obsahuje tirzepatid, byl poprvé schválen pro kontrolu krevního cukru u dospělých s diabetem 2. typu v květnu 2022. Zepbound působí na hubnutí aktivací receptorů pro přirozené inkretinové hormony GIP a GLP-1. To pomáhá zpomalit pohyb potravy trávicím traktem, snižuje chuť k jídlu a zvyšuje a prodlužuje pocit sytosti po jídle. Zepbound se podává jednorázově. týdenní subkutánní (podkožní) injekce do oblasti žaludku, stehna nebo horní části paže pomocí předplněného jednodávkového pera. Schválení bylo založeno na výsledcích 72týdenní studie 3. fáze SURMOUNT. Ve studii SURMOUNT-1 lidé bez diabetu 2. typu užívající Zepbound 15 mg ztratili v průměru 48 liber a ti, kteří užívali 5 mg, ztratili v průměru 34 liber. (ve srovnání se 7 lbs. na placebu, neaktivní léčbě). V SURMOUNT-2 lidé s diabetem 2. typu užívající Zepbound 15 mg ztratili v průměru 34 liber. a ti na dávce 10 mg ztratili průměrně 30 liber. oproti 7 lb. na placebu. Nežádoucí účinky na žaludek jsou běžné a mohou být závažné. Zepbound také nese Boxed Warning pro riziko nádorů štítné žlázy C-buněk. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří nevolnost, průjem, zvracení, zácpa, bolest v oblasti žaludku, pálení žáhy, reakce v místě vpichu, únava, alergické reakce, říhání/říhání a vypadávání vlasů. Očekává se, že Zepbound bude v USA dostupný do konce roku v 6 silách (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a 15 mg). FDA vymaže prvotřídní Truqap pro pokročilé formy HR+ rakoviny prsu
Minulý měsíc FDA povolila AstraZeneca Truqap (capivasertib) k použití v kombinaci s Faslodexem (fulvestrant) k léčbě dospělých s HER2 negativním karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR). Způsobilí pacienti mají lokálně pokročilý (inoperabilní) nebo metastatický (rozšířený do jiných částí těla) karcinom s jednou nebo více změnami biomarkerů (PIK3CA, AKT1 nebo PTEN) a jejichž onemocnění progredovalo při endokrinní terapii nebo po ní
Změny v genech PIK3CA, AKT1 a PTEN se vyskytují často a mohou postihnout až 50 % pacientek s pokročilým HR-pozitivním karcinomem prsu. FDA také schválila doprovodný diagnostický test. Truqap je prvotřídní adenosintrifosfát (ATP)-kompetitivní inhibitor všech 3 izoforem AKT a funguje tak, že blokuje cesty které pomáhají rakovinným buňkám přežít a růst. Doporučená dávka je 400 mg perorálně dvakrát denně (s jídlem nebo bez jídla) po dobu 4 dnů, po nichž následují 3 dny pauzy každý týden. Schválení bylo založeno na studii CAPItello-291 fáze 3 se 708 účastníky a ukázalo, že kombinace Truqap + Faslodex vedly k 50% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v Populace změněná biomarkery dráhy PI3K/AKT, s mediánem přežití bez progrese (PFS) 7,3 měsíce oproti 3,1 měsíce s Faslodexem + placebem. Varování a opatření u přípravku Truqap zahrnují vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), průjem, kožní reakce a poškození nenarozeného dítěte. Časté nežádoucí účinky zahrnují průjem, kožní reakce, nevolnost, zvracení, únavu, ústa vředy a změny ve výsledcích laboratorních testů. Augtyro Schváleno u nemalobuněčné rakoviny plic s pozitivním ROS1
V listopadu společnost Bristol Myers Squibb oznámila schválení přípravku Augtyro (repotrektinib) pro léčbu dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Augtyro je perorální léčba inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), která se zaměřuje na onkogenní fúze ROS1.
ROS1-pozitivní rakovina plic je typicky agresivní a může se rozšířit do kostí a mozku. Pacienti jsou vybíráni pro léčbu na základě přítomnosti přeuspořádání ROS1 ve vzorcích nádoru. Doporučená dávka je 160 mg perorálně jednou denně (s jídlem nebo bez jídla) po dobu 14 dnů, poté zvýšena na 160 mg dvakrát denně. Schválení bylo založeno na otevřené, jednoramenné studii TRIDENT-1 ve fázi 1/2. U 71 pacientů dosud neléčených TKI byla míra objektivní odpovědi (ORR) 79 % s mediánem trvání odpovědi (mDOR) 34,1 měsíce. U 56 pacientů předléčených jednou předchozí ROS1 TKI a bez předchozí chemoterapie byla ORR 38 % a mDOR 14,8 měsíce. ORR měří procento lidí s částečnou odpovědí (velikost nádoru se zmenšila) nebo úplnou odpovědí (již nemají známky rakoviny). U pacientů s měřitelnými mozkovými nádory byly odpovědi pozorovány u 7 z 8 pacientů dosud neléčených TKI au 5 z 12 pacientů předléčených TKI. Závažné vedlejší účinky zahrnují: centrální nervový systém ( CNS) a problémy s plícemi, játry, svaly, kostmi nebo hladinami kyseliny močové. Mezi časté nežádoucí účinky patří závratě, změny chuti, necitlivost nebo brnění v pažích/nohách, zácpa, dušnost, potíže s rovnováhou, únava, problémy s myšlením (zapomnětlivost, zmatenost, halucinace) a svalová slabost. Augtyro bude komerčně dostupné v polovině prosince. FDA schvaluje Fruzaqla pro dříve léčený metastatický kolorektální karcinom
V listopadu FDA schválil Fruzaqla (fruquintinib) společnosti Takeda, perorální cílenou terapii pro dospělé s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Vhodní pacienti byli dříve léčeni chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, terapií proti VEGF a, pokud je RAS divokého typu a lékařsky vhodný, terapií proti EGFR.
V USA bude v roce 2023 diagnostikováno zhruba 153 000 nových případů kolorektálního karcinomu (CRC). Asi 70 % pacientů s CRC bude mít metastatické onemocnění. Fruzaqla je inhibitor receptorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) 1, 2 a 3 a působí tak, že blokuje nádorovou angiogenezi, proces, při kterém se tvoří nové krevní cévy, které krmí nádorový růst. Je to první látka, která cílí na všechny 3 receptorové kinázy u pacientů s dříve léčeným mCRC bez ohledu na stav biomarkerů. Doporučená dávka přípravku Fruzaqla je 5 mg perorálně jednou denně s nebo bez jídla, prvních 21 dní každého 28denního cyklu, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Schválení Fruzaqly FDA je založeno na údajích z FRESCO Fáze 3 studie, které porovnávaly lék nebo placebo (pilulku bez léku) plus nejlepší podpůrnou péči u pacientů s dříve léčeným mCRC. Ve studii FRESCO měli pacienti ve skupině Fruzaqla medián celkového přežití 9,3 měsíce oproti 6,6 měsíce ve skupině s placebem. Ve studii FRESCO 2 byl medián celkového přežití 7,4 měsíce ve skupině s přípravkem Fruzaqla oproti 4,8 měsíce ve skupině s placebem. FRESCO i FRESCO-2 splnily své primární a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti Varování zahrnují vysoký krevní tlak, krvácení, infekce, perforaci/píštěl v žaludku nebo střevě, ruka-noha kožní reakce a jaterní toxicita, mimo jiné. Mezi nejčastější vedlejší účinky patří změny hlasu nebo chrapot, bolest v oblasti žaludku, průjem a slabost, nedostatek síly a energie a pocit velké únavy nebo ospalosti (astenie). Zituvimet Oral Combo možnost pro dospělé s diabetem 2. typu
Minulý měsíc FDA schválil orální Zituvimet, možnost diabetu 2. typu od Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet je kombinací 2 léků prodávaných na trhu: sitagliptinu, inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metforminu, biguanidu, který se používá vedle diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie (cukru v krvi) u dospělých s diabetem 2. .
Metformin působí tak, že snižuje produkci glukózy (cukru) v játrech a snižuje absorpci glukózy ve střevech. Sitagliptin působí tak, že reguluje hladiny inzulinu, které vaše tělo produkuje po jídle. Zituvimet obsahuje sitagliptin ve formě volné báze. Kombinace metforminu a sitagliptin fosfátu byla poprvé schválena v roce 2007 jako značka Janumet. Generický metformin je dostupný v USA, ale první generický produkt sitagliptinu se očekává až na podzim roku 2026. Tablety Zituvimet se užívají perorálně dvakrát denně s jídlem a dodávají se ve 2 fixních -síly dávky: sitagliptin 50 mg / metformin 500 mg a sitagliptin 50 mg / metformin 1 000 mg. Tento přípravek obsahuje upozornění na laktátovou acidózu. Mezi další varování patří mimo jiné pankreatitida, srdeční selhání, akutní selhání ledvin a nedostatek vitaminu B12. Nejčastějšími vedlejšími účinky vyskytujícími se alespoň u 5 % pacientů byly průjem, infekce horních cest dýchacích a bolest hlavy. Zituvimet může poskytnout cenově dostupnější možnost pro pacienty s typem 2 cukrovka, podle výrobce. FDA schvaluje Ogsiveo jako první léčbu vzácných nerakovinných nádorů
V listopadu FDA schválil Ogsiveo (nirogacestat), perorální léčbu pro dospělé s progredujícími desmoidními nádory, kteří vyžadují systémovou léčbu. Ogsiveo je selektivní inhibitor gama-sekretázy vyvinutý společností SpringWorks Therapeutics.
Desmoidní nádory jsou agresivní, nerakovinné nádory měkkých tkání, které se obvykle vyskytují v oblasti břicha, paží a nohy. Chirurgie je první možností, ale nádory se často vracejí a mohou napadnout blízké orgány, což může způsobit vysilující bolest a být život ohrožující. Ogsiveo působí tak, že inhibuje enzym gama- sekretáza, o které se předpokládá, že hraje roli v růstu desmoidních nádorů. Doporučená dávka je 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Schválení bylo založeno na studii Fáze 3 DeFi se 142 dospělými s progredujícími desmoidními nádory, které nelze operovat. Výsledky ukázaly významné 71% snížení rizika progrese onemocnění ve srovnání s placebem. Medián přežití bez progrese nebyl dosažen v rameni Ogsiveo a byl 15,1 měsíce v rameni s placebem. Míra objektivní odpovědi (ORR) byla 41 % (8 % u placeba), se 7 % mírou kompletní odpovědi v rameni Ogsiveo a 0 % v rameni s placebem. Medián doby do první odpovědi byl 5,6 měsíce u přípravku Ogsiveo a 11,1 měsíce u placeba. Varování zahrnují možný těžký průjem, ovariální toxicitu, jaterní toxicitu, nemelanomovou rakovinu kůže, elektrolyty poruchy a poškození nenarozeného dítěte. Kromě laboratorních abnormalit patří mezi časté vedlejší účinky u nejméně 15 % pacientů průjem, vyrážka, nevolnost, únava, vředy v ústech, bolesti hlavy, bolesti žaludku, kašel, vypadávání vlasů, infekce horních cest dýchacích a dušnost. Ogsiveo by mělo být dostupné ve specializované lékárně v prvním nebo druhém prosincovém týdnu. Adzynma je první schválená léčba cTTP, vzácné poruchy srážlivosti krve
Adzynma (ADAMTS13, rekombinantní-krhn) od Takeda Pharmaceuticals je nyní schválen jako profylaktická (preventivní) nebo na vyžádání enzymatická substituční terapie (ERT) u dospělých a dětí s vrozenou trombotickou trombocytopenickou purpurou. (cTTP). Adzynma, podávaná jako pomalá intravenózní infuze poskytovatelem zdravotní péče, je první terapeutickou možností schválenou FDA pro lidi s cTTP.
cTTP je vzácná porucha srážení krve způsobené nedostatkem enzymu ADAMTS13. cTTP má akutní i chronické projevy (včetně mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění). Příznaky mohou být závažné a zahrnují nízký počet krevních destiček, hemolytickou anémii, bolesti hlavy a bolesti v oblasti žaludku. Pokud se akutní příhody TTP neléčí, mohou vést ke smrti u více než 90 % lidí. Adzynma je uměle vytvořená (rekombinantní) verze proteinu ADAMTS13 a funguje tak, že nahrazuje chybějící nebo vadný enzym ADAMTS13. Ve farmakokinetické studii dosáhlo 23 pacientů, kteří dostali jednu intravenózní infuzi 40 IU/kg Adzynma, 4- až 5násobného zvýšení aktivity ADAMTS13 ve srovnání s tradiční léčbou založenou na plazmě. Ve studiích se u žádného pacienta během profylaktické léčby přípravkem Adzynma nevyskytla akutní příhoda TTP (n=37), zatímco u pacienta, který dostával terapii založenou na plazmě, se vyskytla jedna akutní příhoda TTP (n=38). Kromě toho nebyly hlášeny žádné subakutní příhody TTP u pacientů užívajících přípravek Adzynma ve srovnání s pěti subakutními příhodami TTP u čtyř pacientů užívajících plazmatické terapie. V pokračovacím období měli dva pacienti, kteří dostávali profylaxi Adzynma, dvě subakutní příhody. Varování zahrnují závažné alergické reakce a tvorbu neutralizačních protilátek. Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se nejméně u 5 % pacientů byly bolest hlavy, průjem, migréna, bolest v oblasti žaludku, nevolnost, infekce horních cest dýchacích, závratě a zvracení.
Vyslán : 2023-11-30 04:33
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
