Monatliche Nachrichtenzusammenfassung – November 2023
Medizinisch überprüft von Leigh Ann Anderson, PharmD. Zuletzt aktualisiert am 29. November 2023.
FDA genehmigt Lilly’s Zepbound zur chronischen Gewichtskontrolle
Im November genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zepbound (Tirzepatid) von Eli Lilly, einen Glukose-abhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP) und Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonisten zur Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) und gewichtsbedingten Erkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen oder hohen Lipidwerten.
Lilly's Mounjaro, das auch Tirzepatid enthält, wurde erstmals im Mai 2022 zur Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Zepbound wirkt bei der Gewichtsabnahme, indem es die Rezeptoren für die natürlichen Inkretinhormone GIP und GLP-1 aktiviert. Dies trägt dazu bei, die Bewegung der Nahrung durch den Verdauungstrakt zu verlangsamen, den Appetit zu verringern und das Sättigungsgefühl nach dem Essen zu steigern und zu verlängern. Zepbound wird einmalig verabreicht. wöchentliche subkutane (unter die Haut) Injektion in den Bauchbereich, den Oberschenkel oder den Oberarm mit einem vorgefüllten Einzeldosis-Pen. Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen des 72-wöchige SURMOUNT-Studien der Phase 3. In SURMOUNT-1 verloren Menschen ohne Typ-2-Diabetes, die 15 mg Zepbound einnahmen, durchschnittlich 48 Pfund, und diejenigen, die 5 mg einnahmen, verloren durchschnittlich 34 Pfund. (im Vergleich zu 7 Pfund unter Placebo, einer inaktiven Behandlung). In SURMOUNT-2 verloren Menschen mit Typ-2-Diabetes, die 15 mg Zepbound einnahmen, durchschnittlich 34 Pfund. und diejenigen, die die 10-mg-Dosis erhielten, verloren durchschnittlich 30 Pfund. im Vergleich zu 7 Pfund. unter Placebo. Magennebenwirkungen sind häufig und können schwerwiegend sein. Zepbound trägt außerdem eine Box-Warnung für das Risiko von Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Magenbereich, Sodbrennen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, allergische Reaktionen, Aufstoßen/Rülpsen und Haarausfall. Zepbound wird voraussichtlich bis Ende des Jahres in den USA in 6 Stärken erhältlich sein (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und 15 mg). FDA genehmigt erstklassiges Truqap für fortgeschrittene Formen von HR+-Brustkrebs
Im vergangenen Monat hat die FDA die Verwendung von Truqap (Capivasertib) von AstraZeneca in Kombination mit Faslodex (Fulvestrant) zur Behandlung von Erwachsenen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Brustkrebs zugelassen. Geeignete Patienten haben lokal fortgeschrittenen (inoperablen) oder metastasierten (auf andere Körperteile ausgebreiteten) Krebs mit einer oder mehreren Biomarker-Veränderungen (PIK3CA, AKT1 oder PTEN) und deren Krankheit während oder nach einer endokrinen Therapie fortgeschritten ist
Veränderungen in den Genen PIK3CA, AKT1 und PTEN kommen häufig vor und können bis zu 50 % der Patientinnen mit fortgeschrittenem HR-positivem Brustkrebs betreffen. Die FDA hat außerdem einen begleitenden Diagnosetest genehmigt. Truqap ist ein erstklassiger Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor aller drei AKT-Isoformen und blockiert die Signalwege die den Krebszellen helfen, zu überleben und zu wachsen. Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg oral zweimal täglich (mit oder ohne Nahrung) für 4 Tage, gefolgt von 3 Tagen Pause pro Woche. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie CAPItello-291 mit 708 Teilnehmern und zeigte, dass Truqap + Faslodex zu einer 50-prozentigen Reduzierung des Risikos eines Fortschreitens der Krankheit oder eines Todes führte PI3K/AKT-Signalweg-Biomarker-veränderte Population mit einem mittleren progressionsfreien Überleben (PFS) von 7,3 Monaten gegenüber 3,1 Monaten mit Faslodex + Placebo. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Truqap umfassen hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Durchfall, Hautreaktionen und Schädigung eines ungeborenen Kindes. Häufige Nebenwirkungen sind Durchfall, Hautreaktionen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Mundgeruch Wunden und Veränderungen der Labortestergebnisse. Augtyro bei ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen
Im November gab Bristol Myers Squibb die Zulassung von Augtyro (Repotrectinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt. Augtyro ist eine orale Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie, die auf onkogene ROS1-Fusionen abzielt.
ROS1-positiver Lungenkrebs ist typischerweise aggressiv und kann sich auf die Knochen und das Gehirn ausbreiten. Die Auswahl der Patienten für die Behandlung basiert auf dem Vorhandensein von ROS1-Umlagerungen in Tumorproben. Die empfohlene Dosis beträgt dann 160 mg oral einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) für 14 Tage auf 160 mg zweimal täglich erhöht. Die Zulassung basierte auf der offenen, einarmigen Phase-1/2-Studie TRIDENT-1. Bei 71 TKI-naiven Patienten betrug die objektive Ansprechrate (ORR) 79 % mit einer mittleren Ansprechdauer (mDOR) von 34,1 Monaten. Bei 56 Patienten, die mit einem vorherigen ROS1-TKI und keiner vorherigen Chemotherapie vorbehandelt wurden, betrug die ORR 38 % und die mDOR 14,8 Monate. Die ORR misst den Prozentsatz der Menschen mit einer teilweisen Remission (Verringerung der Tumorgröße) oder einer vollständigen Remission (keine Anzeichen von Krebs mehr). Von den Patienten mit messbaren Hirntumoren wurden Reaktionen bei 7 von 8 TKI-naiven Patienten und 5 von 12 TKI-vorbehandelten Patienten beobachtet. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören: Zentralnervensystem ( Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und Probleme mit der Lunge, der Leber, den Muskeln, den Knochen oder dem Harnsäurespiegel. Häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Geschmacksveränderungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen/Beinen, Verstopfung, Kurzatmigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, Denkprobleme (Vergesslichkeit, Verwirrung, Halluzinationen) und Muskelschwäche. Augtyro wird voraussichtlich Mitte Dezember im Handel erhältlich sein. FDA genehmigt Fruzaqla für vorbehandelten metastasierten Darmkrebs
Im November genehmigte die FDA Fruzaqla (Fruquintinib) von Takeda, eine orale gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs (mCRC). Geeignete Patienten wurden zuvor mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, einer Anti-VEGF-Therapie und, falls RAS-Wildtyp und medizinisch angemessen, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt.
In den USA werden im Jahr 2023 etwa 153.000 neue Fälle von Darmkrebs (CRC) diagnostiziert. Etwa 70 % der Patienten mit Darmkrebs erleiden eine metastasierende Erkrankung. Fruzaqla ist ein Inhibitor der Rezeptoren für den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) 1, 2 und 3 und blockiert die Tumorangiogenese, den Prozess, bei dem sich neue Blutgefäße bilden, um das Tumorwachstum voranzutreiben. Es ist das erste Mittel, das alle drei Rezeptorkinasen bei Patienten mit vorbehandeltem mCRC angreift, unabhängig vom Biomarkerstatus. Die empfohlene Dosis von Fruzaqla beträgt 5 mg oral einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, für die ersten 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die FDA-Zulassung von Fruzaqla basiert auf Daten aus Phase 3 FRESCO Studien, in denen das Medikament oder Placebo (Pille ohne Medikament) plus die beste unterstützende Behandlung bei Patienten mit zuvor behandeltem mCRC verglichen wurden. In der FRESCO-Studie hatten Patienten in der Fruzaqla-Gruppe eine mittlere Gesamtüberlebenszeit von 9,3 Monaten gegenüber 6,6 Monaten in der Placebo-Gruppe. In der FRESCO-2-Studie betrug das mittlere Gesamtüberleben 7,4 Monate in der Fruzaqla-Gruppe gegenüber 4,8 Monaten in der Placebo-Gruppe. Sowohl FRESCO als auch FRESCO-2 erreichten ihre primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte. Zu den Warnungen zählen Bluthochdruck, Blutungen, Infektionen, Perforationen/Fisteln im Magen oder Darm sowie an Händen und Füßen unter anderem Hautreaktionen und Lebertoxizität. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Stimmveränderungen oder Heiserkeit, Schmerzen im Magenbereich, Durchfall und Schwäche, Mangel an Kraft und Energie sowie starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit (Asthenie). Zituvimet Oral Combo ist eine Option für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
Im vergangenen Monat hat die FDA das orale Zituvimet zugelassen, eine Option für Typ-2-Diabetes von Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet ist eine Kombination aus zwei auf dem Markt erhältlichen Medikamenten: Sitagliptin, einem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer, und Metformin, einem Biguanid, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt wird .
Metformin wirkt, indem es die Glukoseproduktion (Zucker) in der Leber verringert und die Glukoseaufnahme im Darm verringert. Sitagliptin reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert. Zituvimet enthält Sitagliptin in der freien Basenform. Die Kombination aus Metformin und Sitagliptinphosphat wurde erstmals 2007 unter der Marke Janumet zugelassen. Generisches Metformin ist in den USA erhältlich, das erste generische Sitagliptin-Produkt wird jedoch nicht vor Herbst 2026 erwartet. Zituvimet-Tabletten werden zweimal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen und sind in 2 Tabletten erhältlich -Dosisstärken: Sitagliptin 50 mg / Metformin 500 mg und Sitagliptin 50 mg / Metformin 1.000 mg. Dieses Produkt trägt einen Warnhinweis für Laktatazidose. Weitere Warnhinweise sind unter anderem Pankreatitis, Herzinsuffizienz, akutes Nierenversagen und Vitamin-B12-Mangel. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 % der Patienten auftraten, waren Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Zituvimet könnte eine kostengünstigere Option für Patienten mit Typ 2 darstellen Diabetes, laut Hersteller. FDA genehmigt Ogsiveo als erste Behandlung für seltene, nicht krebsartige Tumore
Im November hat die FDA Ogsiveo (Nirogacestat) zugelassen, eine orale Behandlung für Erwachsene mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die eine systemische Behandlung benötigen. Ogsiveo ist ein selektiver Gamma-Sekretase-Hemmer, der von SpringWorks Therapeutics entwickelt wurde.
Desmoidtumoren sind aggressive, nicht krebsartige Tumoren der Weichteile, die normalerweise im Bauchraum und in den Armen auftreten und beine. Eine Operation ist die erste Option, aber die Tumoren kehren oft zurück und können in nahegelegene Organe eindringen, was schwächende Schmerzen verursachen und lebensbedrohlich sein kann. Ogsiveo wirkt durch Hemmung des Enzyms Gamma- Sekretase, von der angenommen wird, dass sie beim Wachstum von Desmoidtumoren eine Rolle spielt. Die empfohlene Dosierung beträgt 150 mg oral zweimal täglich, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-DeFi-Studie mit 142 Erwachsenen mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die einer Operation nicht zugänglich waren. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression um 71 % im Vergleich zu Placebo. Das mittlere progressionsfreie Überleben wurde im Ogsiveo-Arm nicht erreicht und betrug im Placebo-Arm 15,1 Monate. Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 41 % (8 % unter Placebo), mit einer vollständigen Ansprechrate von 7 % im Ogsiveo-Arm und 0 % im Placebo-Arm. Die mittlere Zeit bis zur ersten Reaktion betrug 5,6 Monate mit Ogsiveo und 11,1 Monate mit Placebo. Warnungen umfassen möglichen schweren Durchfall, Eierstocktoxizität, Lebertoxizität, nicht-melanozytärer Hautkrebs und Elektrolyte Störungen und Schäden für das ungeborene Kind verursachen. Zu den häufigen Nebenwirkungen bei mindestens 15 % der Patienten gehören neben Laboranomalien Durchfall, Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit, wunde Stellen im Mund, Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Husten, Haarausfall, Infektionen der oberen Atemwege und Kurzatmigkeit. Ogsiveo wird voraussichtlich in der ersten oder zweiten Dezemberwoche über eine Spezialapotheke erhältlich sein. Adzynma ist die erste zugelassene Behandlung für cTTP, eine seltene Blutgerinnungsstörung
Adzynma (ADAMTS13, rekombinant-krhn) von Takeda Pharmaceuticals ist jetzt als prophylaktische (präventive) oder bedarfsgerechte Enzymersatztherapie (ERT) bei Erwachsenen und Kindern mit angeborener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura zugelassen. (cTTP). Adzynma, das von einem Gesundheitsdienstleister als langsame intravenöse Infusion verabreicht wird, ist die erste von der FDA zugelassene Therapieoption für Menschen mit cTTP.
cTTP ist eine seltene Blutgerinnungsstörung verursacht durch einen Mangel des ADAMTS13-Enzyms. cTTP hat sowohl akute als auch chronische Manifestationen (einschließlich Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Die Symptome können schwerwiegend sein und umfassen niedrige Blutplättchenzahlen, hämolytische Anämie, Kopfschmerzen und Schmerzen im Magenbereich. Unbehandelt können akute TTP-Ereignisse bei über 90 % der Menschen zum Tod führen. Adzynma ist eine künstliche (rekombinante) Version des ADAMTS13-Proteins und wirkt durch Ersetzen das fehlende oder defekte ADAMTS13-Enzym. In einer pharmakokinetischen Studie erreichten 23 Patienten, die eine einzelne intravenöse Adzynma-Infusion von 40 IE/kg erhielten, eine 4- bis 5-fache Steigerung der ADAMTS13-Aktivität im Vergleich zu herkömmlichen plasmabasierten Behandlungen. In Studien kam es bei keinem Patienten zu einem akuten TTP-Ereignis während der prophylaktischen Adzynma-Behandlung (n=37), während es bei einem Patienten, der plasmabasierte Therapien erhielt, zu einem akuten TTP-Ereignis kam (n=38). Darüber hinaus wurden bei Patienten, die Adzynma erhielten, keine subakuten TTP-Ereignisse gemeldet, verglichen mit fünf subakuten TTP-Ereignissen bei vier Patienten, die plasmabasierte Therapien erhielten. Im weiteren Verlauf kam es bei zwei Patienten, die eine Adzynma-Prophylaxe erhielten, zu zwei subakuten Ereignissen. Zu den Warnungen zählen schwerwiegende allergische Reaktionen und die Entwicklung neutralisierender Antikörper. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 % der Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Durchfall, Migräne, Schmerzen im Magenbereich, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Schwindel und Erbrechen.
Gesendet : 2023-11-30 04:33
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