Resumen mensual de noticias: noviembre de 2023
Revisado médicamente por Leigh Ann Anderson, Farmacéutica. Última actualización el 29 de noviembre de 2023.
La FDA aprueba Zepbound de Lilly para el control del peso crónico
En noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Zepbound (tirzepatida) de Eli Lilly, un polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) utilizado para perder peso. en adultos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) o que tienen sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) y padecen afecciones médicas relacionadas con el peso, como presión arterial alta, diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas o niveles elevados de lípidos.
Mounjaro de Lilly, que también contiene tirzepatida, se aprobó por primera vez para el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 en mayo de 2022. Zepbound actúa para perder peso activando los receptores de las hormonas incretinas naturales GIP y GLP-1. Esto ayuda a retardar el movimiento de los alimentos a través del tracto digestivo, disminuye el apetito y aumenta y prolonga la sensación de saciedad después de comer. Zepbound se administra una vez inyección subcutánea semanal (debajo de la piel) en el área del estómago, el muslo o la parte superior del brazo usando una pluma de dosis única precargada. La aprobación se basó en los resultados del Estudios SURMOUNT de fase 3 de 72 semanas. En SURMOUNT-1, las personas sin diabetes tipo 2 que tomaron Zepbound 15 mg perdieron un promedio de 48 libras, y las que tomaron 5 mg perdieron un promedio de 34 libras. (en comparación con 7 libras con placebo, un tratamiento inactivo). En SURMOUNT-2, las personas con diabetes tipo 2 que tomaron Zepbound 15 mg perdieron un promedio de 34 libras. y aquellos que tomaron la dosis de 10 mg perdieron un promedio de 30 libras. en comparación con 7 libras. con placebo. Los efectos secundarios estomacales son comunes y pueden ser graves. Zepbound también incluye un recuadro de advertencia sobre el riesgo de tumores de células C de tiroides. Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor en el área del estómago, acidez de estómago, reacciones en el lugar de la inyección, cansancio, reacciones alérgicas, eructos y caída del cabello. Se espera que Zepbound esté disponible en los EE. UU. a finales de año en 6 concentraciones (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y 15 mg). La FDA aprueba el primer Truqap de su clase para formas avanzadas de cáncer de mama HR+
El mes pasado, la FDA autorizó el uso de Truqap (capivasertib) de AstraZeneca en combinación con Faslodex (fulvestrant) para el tratamiento de adultos con cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo. Los pacientes elegibles tienen cáncer localmente avanzado (inoperable) o metastásico (diseminado a otras partes del cuerpo) con una o más alteraciones de biomarcadores (PIK3CA, AKT1 o PTEN) y cuya enfermedad ha progresado durante o después de la terapia endocrina
Los cambios en los genes PIK3CA, AKT1 y PTEN ocurren con frecuencia y pueden afectar hasta al 50 % de los pacientes con cáncer de mama HR positivo avanzado. La FDA también ha aprobado una prueba de diagnóstico complementaria. Truqap es el primer inhibidor competitivo del trifosfato de adenosina (ATP) de su clase de las 3 isoformas de AKT y funciona bloqueando las vías. que ayudan a las células cancerosas a sobrevivir y crecer. La dosis recomendada es de 400 mg por vía oral dos veces al día (con o sin alimentos) durante 4 días seguidos de 3 días de descanso cada semana. La aprobación se basó en el estudio de fase 3 CAPItello-291 con 708 participantes y demostró que Truqap + Faslodex condujo a una reducción del 50 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el Población con biomarcadores alterados de la vía PI3K/AKT, con una mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) de 7,3 meses frente a 3,1 meses con Faslodex + placebo. Las advertencias y precauciones con Truqap incluyen niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), diarrea, reacciones cutáneas y daño al feto. Los efectos secundarios comunes incluyen diarrea, reacciones cutáneas, náuseas, vómitos, cansancio, boca llagas y cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio. Augtyro aprobado en cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ROS1
En noviembre, Bristol Myers Squibb anunció la aprobación de Augtyro (repotrectinib) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico ROS1 positivo. Augtyro es una terapia oral con inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que se dirige a las fusiones oncogénicas ROS1.
El cáncer de pulmón positivo para ROS1 suele ser agresivo y puede extenderse a los huesos y al cerebro. Los pacientes se seleccionan para el tratamiento en función de la presencia de reordenamientos de ROS1 en muestras de tumores. La dosis recomendada es de 160 mg por vía oral una vez al día (con o sin alimentos) durante 14 días, luego aumentó a 160 mg dos veces al día. La aprobación se basó en el ensayo de fase 1/2, de etiqueta abierta y de un solo brazo, TRIDENT-1. En 71 pacientes que no habían recibido TKI, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 79 % con una mediana de duración de la respuesta (mDOR) de 34,1 meses. Entre 56 pacientes pretratados con un TKI ROS1 previo y sin quimioterapia previa, la ORR fue del 38 % y la mDOR fue de 14,8 meses. La ORR mide el porcentaje de personas con una respuesta parcial (disminución del tamaño del tumor) o respuesta completa (ya no tienen signos de cáncer). De los pacientes con tumores cerebrales mensurables, se observaron respuestas en 7 de 8 pacientes que no habían recibido nunca TKI y en 5 de 12 pacientes tratados previamente con TKI. Los efectos secundarios graves incluyen: sistema nervioso central ( (SNC) y problemas con los pulmones, el hígado, los músculos, los huesos o los niveles de ácido úrico. Los efectos secundarios comunes incluyen mareos, cambios en el gusto, entumecimiento u hormigueo en brazos/piernas, estreñimiento, dificultad para respirar, problemas con el equilibrio, cansancio, problemas con el pensamiento (olvidos, confusión, alucinaciones) y debilidad muscular. Se espera que Augtyro esté disponible comercialmente a mediados de diciembre. La FDA aprueba Fruzaqla para el cáncer colorrectal metastásico previamente tratado
En noviembre, la FDA aprobó Fruzaqla (fruquintinib) de Takeda, una terapia oral dirigida para adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) previamente tratado. Los pacientes elegibles han sido tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF y, si RAS de tipo salvaje y médicamente apropiado, una terapia anti-EGFR.
En los EE. UU., se diagnosticarán aproximadamente 153 000 nuevos casos de cáncer colorrectal (CCR) en 2023. Aproximadamente el 70 % de los pacientes con CCR experimentarán enfermedad metastásica. Fruzaqla es un inhibidor de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 y 3 y actúa bloqueando la angiogénesis tumoral, el proceso mediante el cual se forman nuevos vasos sanguíneos para alimentar el crecimiento del tumor. Es el primer agente que se dirige a los 3 receptores quinasas en pacientes con CCRm previamente tratado, independientemente del estado del biomarcador. La dosis recomendada de Fruzaqla es de 5 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, durante los primeros 21 días de cada ciclo de 28 días, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La aprobación de Fruzaqla por parte de la FDA se basa en datos de la Fase 3 FRESCO ensayos que compararon el fármaco o el placebo (píldora sin medicamento) más la mejor atención de apoyo en pacientes con CCRm previamente tratado. En el estudio FRESCO, los pacientes del grupo de Fruzaqla tuvieron una mediana de supervivencia general de 9,3 meses frente a 6,6 meses en el grupo de placebo. En el estudio FRESCO 2, la mediana de supervivencia general fue de 7,4 meses en el grupo de Fruzaqla frente a 4,8 meses en el grupo de placebo. Tanto FRESCO como FRESCO-2 cumplieron con sus criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave Las advertencias incluyen presión arterial alta, sangrado, infecciones, perforación/fístula en el estómago o intestino, mano-pie reacciones cutáneas y toxicidad hepática, entre otras. Los efectos secundarios más comunes incluyen cambios en la voz o ronquera, dolor en el área del estómago, diarrea y debilidad, falta de fuerza y energía y sensación de mucho cansancio o sueño (astenia). Zituvimet Oral Combo una opción para adultos con diabetes tipo 2
El mes pasado, la FDA aprobó Zituvimet oral, una opción para la diabetes tipo 2 de Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet es una combinación de dos medicamentos comercializados: sitagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), y metformina, una biguanida, que se utiliza además de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia (azúcar en sangre) en adultos con diabetes tipo 2. .
La metformina actúa disminuyendo la producción de glucosa (azúcar) en el hígado y disminuyendo la absorción de glucosa en los intestinos. La sitagliptina actúa regulando los niveles de insulina que produce el cuerpo después de comer. Zituvimet contiene sitagliptina en forma de base libre. La combinación de metformina y fosfato de sitagliptina se aprobó por primera vez en 2007 como la marca Janumet. La metformina genérica está disponible en EE. UU., pero no se espera el primer producto genérico de sitagliptina hasta el otoño de 2026. Las tabletas de Zituvimet se toman por vía oral dos veces al día con las comidas y vienen en 2 dosis fijas. -concentraciones de dosis: sitagliptina 50 mg/metformina 500 mg y sitagliptina 50 mg/metformina 1000 mg. Este producto lleva un recuadro de advertencia para acidosis láctica. Otras advertencias incluyen pancreatitis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal aguda y deficiencia de vitamina B12, entre otras. Los efectos secundarios más comunes que ocurrieron en al menos el 5 % de los pacientes fueron diarrea, infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. Zituvimet puede proporcionar una opción más asequible para pacientes con diabetes tipo 2 diabetes, según el fabricante. La FDA aprueba Ogsiveo como primer tratamiento para tumores raros y no cancerosos
En noviembre, la FDA aprobó Ogsiveo (nirogacestat), un tratamiento oral para adultos con tumores desmoides progresivos que requieren tratamiento sistémico. Ogsiveo es un inhibidor selectivo de la gamma-secretasa desarrollado por SpringWorks Therapeutics.
Los tumores desmoides son tumores agresivos y no cancerosos de los tejidos blandos que generalmente ocurren en el abdomen, los brazos y piernas. La cirugía es la primera opción, pero los tumores a menudo regresan y pueden invadir órganos cercanos, lo que puede causar un dolor debilitante y poner en peligro la vida. Ogsiveo actúa inhibiendo la enzima gamma- secretasa, que se cree que desempeña un papel en el crecimiento de los tumores desmoides. La dosis recomendada es de 150 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La aprobación se basó en el ensayo DeFi de fase 3 con 142 adultos con tumores desmoides progresivos que no son susceptibles de cirugía. Los resultados mostraron una reducción significativa del 71% en el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con el placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó en el grupo de Ogsiveo y fue de 15,1 meses en el grupo de placebo. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 41 % (8 % con placebo), con una tasa de respuesta completa del 7 % en el grupo de Ogsiveo y del 0 % en el grupo de placebo. La mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 5,6 meses con Ogsiveo y de 11,1 meses con placebo. Las advertencias incluyen posible diarrea grave, toxicidad ovárica, toxicidad hepática, cáncer de piel no melanoma, electrolitos. perturbaciones y daños al feto. Además de las anomalías de laboratorio, los efectos secundarios comunes en al menos el 15 % de los pacientes incluyen diarrea, sarpullido, náuseas, cansancio, llagas en la boca, dolor de cabeza, dolor de estómago, tos, caída del cabello, infección del tracto respiratorio superior y dificultad para respirar. Se espera que Ogsiveo esté disponible a través de una farmacia especializada en la primera o segunda semana de diciembre. Adzynma es el primer tratamiento aprobado para cTTP, un trastorno poco común de la coagulación sanguínea
Adzynma (ADAMTS13, krhn recombinante) de Takeda Pharmaceuticals ahora está aprobado como terapia de reemplazo enzimático (TRE) profiláctica (preventiva) o a demanda en adultos y niños con púrpura trombocitopénica trombótica congénita. (cTTP). Adzynma, administrado como una infusión intravenosa lenta por un proveedor de atención médica, es la primera opción terapéutica aprobada por la FDA para personas con cTTP.
cTTP es un trastorno poco común de la coagulación sanguínea causado por una deficiencia en la enzima ADAMTS13. La cTTP tiene manifestaciones tanto agudas como crónicas (incluidos accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardiovasculares). Los síntomas pueden ser graves e incluir recuentos bajos de plaquetas, anemia hemolítica, dolores de cabeza y dolor en el área del estómago. Si no se tratan, los episodios agudos de PTT pueden provocar la muerte en más del 90 % de las personas. Adzynma es una versión sintética (recombinante) de la proteína ADAMTS13 y funciona reemplazando la enzima ADAMTS13 faltante o defectuosa. En un estudio farmacocinético, 23 pacientes que recibieron una única infusión intravenosa de 40 UI/kg de Adzynma lograron un aumento de 4 a 5 veces en la actividad de ADAMTS13 en comparación con los tratamientos tradicionales basados en plasma. En los estudios, ningún paciente experimentó un episodio agudo de PTT mientras recibía tratamiento profiláctico con Adzynma (n=37), mientras que hubo un episodio agudo de PTT en un paciente que recibía terapias basadas en plasma (n=38). Además, no se informaron eventos de PTT subaguda en pacientes que recibieron Adzynma, en comparación con cinco eventos de PTT subaguda en cuatro pacientes que recibieron terapias basadas en plasma. En el período de continuación, dos pacientes que recibieron profilaxis con Adzynma tuvieron dos eventos subagudos. Las advertencias incluyen reacciones alérgicas graves y desarrollo de anticuerpos neutralizantes. Los efectos secundarios más comunes que ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes fueron dolor de cabeza, diarrea, migraña, dolor en el área del estómago, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, mareos y vómitos.
Al corriente : 2023-11-30 04:33
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