Tour d'horizon de l'actualité mensuelle - novembre 2023
Évalué médicalement par Leigh Ann Anderson, PharmD. Dernière mise à jour le 29 novembre 2023.
La FDA approuve le Zepbound de Lilly pour la gestion du poids chronique
En novembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Zepbound (tirzépatide) d'Eli Lilly, un polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP) et un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) utilisé pour perdre du poids. chez les adultes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) ou en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m2) et souffrant de problèmes médicaux liés au poids comme l'hypertension artérielle, le diabète de type 2, les maladies cardiaques ou des taux de lipides élevés.
Lilly's Mounjaro, qui contient également du tirzépatide, a été approuvé pour la première fois pour le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 en mai 2022. Zepbound agit pour perdre du poids en activant les récepteurs des hormones incrétines naturelles GIP et GLP-1. Cela aide à ralentir le mouvement des aliments dans le tube digestif, diminue l'appétit et augmente et prolonge la sensation de satiété après avoir mangé. Zepbound est administré une seule fois. injection sous-cutanée hebdomadaire (sous la peau) dans la région de l'estomac, de la cuisse ou du haut du bras à l'aide d'un stylo prérempli à dose unique. L'approbation était basée sur les résultats de l'étude Études SURMOUNT de phase 3 de 72 semaines. Dans SURMOUNT-1, les personnes sans diabète de type 2 prenant Zepbound 15 mg ont perdu en moyenne 48 livres, et celles prenant 5 mg ont perdu en moyenne 34 livres. (par rapport à 7 livres sous placebo, un traitement inactif). Dans SURMOUNT-2, les personnes atteintes de diabète de type 2 prenant Zepbound 15 mg ont perdu en moyenne 34 livres. et ceux prenant la dose de 10 mg ont perdu en moyenne 30 livres. par rapport à 7 livres. sous placebo. Les effets secondaires au niveau de l'estomac sont fréquents et peuvent être graves. Zepbound comporte également un avertissement encadré concernant le risque de tumeurs à cellules C de la thyroïde. Les effets secondaires les plus courants comprennent les nausées, la diarrhée, les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales, les brûlures d'estomac, les réactions au site d'injection, la fatigue, les réactions allergiques, les éructations/rots et la perte de cheveux. Zepbound devrait être disponible aux États-Unis d'ici la fin de l'année en 6 dosages (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg et 15 mg). La FDA autorise le Truqap, premier de sa catégorie, pour les formes avancées de cancer du sein HR+
Le mois dernier, la FDA a autorisé l'utilisation du Truqap (capivasertib) d'AstraZeneca en association avec le Faslodex (fulvestrant) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux (HR) positifs et HER2 négatif. Les patients éligibles sont atteints d'un cancer localement avancé (inopérable) ou métastatique (propagé à d'autres parties du corps) avec une ou plusieurs altérations de biomarqueurs (PIK3CA, AKT1 ou PTEN) et dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement endocrinien
Des modifications des gènes PIK3CA, AKT1 et PTEN se produisent fréquemment et peuvent affecter jusqu'à 50 % des patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif avancé. La FDA a également approuvé un test de diagnostic complémentaire. Truqap est un inhibiteur compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP) de première classe des 3 isoformes de l'AKT et agit en bloquant les voies qui aident les cellules cancéreuses à survivre et à se développer. La dose recommandée est de 400 mg par voie orale deux fois par jour (avec ou sans nourriture) pendant 4 jours suivis de 3 jours de repos chaque semaine. L'approbation était basée sur l'étude de phase 3 CAPItello-291 avec 708 participants et a montré que Truqap + Faslodex entraînait une réduction de 50 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le Population altérée par les biomarqueurs de la voie PI3K/AKT, avec une survie sans progression (SSP) médiane de 7,3 mois contre 3,1 mois avec Faslodex + placebo. Les avertissements et précautions avec Truqap incluent taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie), diarrhée, réactions cutanées et effets nocifs sur le bébé à naître. Les effets secondaires courants comprennent la diarrhée, les réactions cutanées, les nausées, les vomissements, la fatigue, la bouche. plaies et changements dans les résultats des tests de laboratoire. Augtyro approuvé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif
En novembre, Bristol Myers Squibb a annoncé l'approbation d'Augtyro (repotrectinib) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1-positif. Augtyro est un traitement oral par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) qui cible les fusions oncogènes ROS1.
Le cancer du poumon ROS1-positif est généralement agressif et peut se propager aux os et au cerveau. Les patients sont sélectionnés pour le traitement en fonction de la présence de réarrangements de ROS1 dans les échantillons de tumeur. La dose recommandée est de 160 mg par voie orale une fois par jour (avec ou sans nourriture) pendant 14 jours, puis augmenté à 160 mg deux fois par jour. L'approbation était basée sur l'essai ouvert de phase 1/2 TRIDENT-1, à un seul groupe. Chez 71 patients naïfs d'ITK, le taux de réponse objective (ORR) était de 79 % avec une durée médiane de réponse (mDOR) de 34,1 mois. Parmi 56 patients prétraités avec un ITK ROS1 antérieur et sans chimiothérapie préalable, l'ORR était de 38 % et la mDOR était de 14,8 mois. L'ORR mesure le pourcentage de personnes ayant une réponse partielle (diminution de la taille de la tumeur) ou une réponse complète (ne présentant plus de signes de cancer). Parmi les patients atteints de tumeurs cérébrales mesurables, des réponses ont été observées chez 7 patients sur 8 naïfs d'ITK et 5 patients sur 12 prétraités par ITK. Les effets secondaires graves comprennent : le système nerveux central ( SNC) et des problèmes au niveau des poumons, du foie, des muscles, des os ou des niveaux d'acide urique. Les effets secondaires courants comprennent des étourdissements, des changements de goût, des engourdissements ou des picotements dans les bras/jambes, la constipation, l'essoufflement, des problèmes d'équilibre, de la fatigue, des problèmes de réflexion (oubli, confusion, hallucinations) et une faiblesse musculaire. Augtyro devrait être disponible dans le commerce à la mi-décembre. La FDA approuve Fruzaqla pour le traitement du cancer colorectal métastatique précédemment traité
En novembre, la FDA a approuvé Fruzaqla (fruquintinib) de Takeda, un traitement oral ciblé destiné aux adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) préalablement traité. Les patients éligibles ont déjà été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement anti-VEGF et, si RAS de type sauvage et médicalement approprié, un traitement anti-EGFR.
Aux États-Unis, environ 153 000 nouveaux cas de cancer colorectal (CCR) seront diagnostiqués en 2023. Environ 70 % des patients atteints de CCR souffriront d'une maladie métastatique. Fruzaqla est un inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) 1, 2 et 3 et agit en bloquant l'angiogenèse tumorale, le processus par lequel de nouveaux vaisseaux sanguins se forment pour alimenter la croissance tumorale. Il s'agit du premier agent à cibler les 3 récepteurs kinases chez les patients atteints d'un CCRm préalablement traité, quel que soit le statut du biomarqueur. La dose recommandée de Fruzaqla est de 5 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se produise. L'approbation de Fruzaqla par la FDA est basée sur les données de la Phase 3 FRESCO des essais comparant le médicament ou un placebo (pilule sans médicament) aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un CCRm préalablement traité. Dans l'étude FRESCO, les patients du groupe Fruzaqla avaient une survie globale médiane de 9,3 mois contre 6,6 mois dans le groupe placebo. Dans l'étude FRESCO 2, la survie globale médiane était de 7,4 mois dans le groupe Fruzaqla contre 4,8 mois dans le groupe placebo. FRESCO et FRESCO-2 ont tous deux atteint leurs critères d'évaluation d'efficacité primaires et secondaires Les avertissements incluent l'hypertension artérielle, les saignements, les infections, la perforation/fistule dans l'estomac ou l'intestin, les mains et les pieds. réactions cutanées et toxicité hépatique, entre autres. Les effets secondaires les plus courants comprennent des modifications de la voix ou un enrouement, des douleurs au niveau de l'estomac, de la diarrhée et une faiblesse, un manque de force et d'énergie et une sensation de grande fatigue ou de somnolence (asthénie). Zituvimet Oral Combo, une option pour les adultes atteints de diabète de type 2
Le mois dernier, la FDA a approuvé le Zituvimet oral, une option pour le diabète de type 2 de Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet est une association de 2 médicaments commercialisés : la sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), et la metformine, un biguanide, utilisée en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2. .
La metformine agit en diminuant la production de glucose (sucre) dans le foie et en diminuant l'absorption du glucose par les intestins. La sitagliptine agit en régulant les niveaux d'insuline que votre corps produit après avoir mangé. Zituvimet contient de la sitagliptine sous forme de base libre. L'association metformine et phosphate de sitagliptine a été approuvée pour la première fois en 2007 sous le nom de marque Janumet. La metformine générique est disponible aux États-Unis, mais le premier produit générique de sitagliptine n'est pas attendu avant l'automne 2026. Les comprimés de Zituvimet sont pris par voie orale deux fois par jour avec les repas et se présentent en 2 doses fixes. - Dosage : sitagliptine 50 mg/metformine 500 mg et sitagliptine 50 mg/metformine 1 000 mg. Ce produit comporte un avertissement encadré concernant l'acidose lactique. D'autres avertissements incluent, entre autres, la pancréatite, l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale aiguë et la carence en vitamine B12. Les effets secondaires les plus courants survenus chez au moins 5 % des patients étaient la diarrhée, les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de tête. Zituvimet peut constituer une option plus abordable pour les patients atteints de type 2. diabète, selon le fabricant. La FDA approuve Ogsiveo comme premier traitement pour les tumeurs rares et non cancéreuses
En novembre, la FDA a approuvé Ogsiveo (nirogacestat), un traitement oral destiné aux adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives nécessitant un traitement systémique. Ogsiveo est un inhibiteur sélectif de la gamma-sécrétase développé par SpringWorks Therapeutics.
Les tumeurs desmoïdes sont des tumeurs agressives et non cancéreuses des tissus mous qui surviennent généralement dans l'abdomen, les bras. et les jambes. La chirurgie est la première option, mais les tumeurs réapparaissent souvent et peuvent envahir les organes voisins, ce qui peut provoquer une douleur débilitante et mettre la vie en danger. Ogsiveo agit en inhibant l'enzyme gamma- sécrétase qui jouerait un rôle dans la croissance des tumeurs desmoïdes. La posologie recommandée est de 150 mg par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'approbation était basée sur l'essai DeFi de phase 3 mené auprès de 142 adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives ne se prêtant pas à la chirurgie. Les résultats ont montré une réduction significative de 71 % du risque de progression de la maladie par rapport au placebo. La survie médiane sans progression n'a pas été atteinte dans le bras Ogsiveo et était de 15,1 mois dans le bras placebo. Le taux de réponse objective (ORR) était de 41 % (8 % avec le placebo), avec un taux de réponse complète de 7 % dans le bras Ogsiveo et de 0 % dans le bras placebo. Le délai médian jusqu'à la première réponse était de 5,6 mois avec Ogsiveo et de 11,1 mois avec le placebo. Les avertissements incluent une possible diarrhée sévère, une toxicité ovarienne, une toxicité hépatique, un cancer de la peau autre que le mélanome, une consommation d'électrolytes. perturbations et préjudices pour le bébé à naître. En plus des anomalies de laboratoire, les effets secondaires courants chez au moins 15 % des patients comprennent la diarrhée, les éruptions cutanées, les nausées, la fatigue, les ulcères buccaux, les maux de tête, les douleurs à l'estomac, la toux, la perte de cheveux, l'infection des voies respiratoires supérieures et l'essoufflement. Ogsiveo devrait être disponible dans une pharmacie spécialisée au cours de la première ou de la deuxième semaine de décembre. Adzynma est le premier traitement approuvé pour le PTTc, un trouble rare de la coagulation sanguine
Adzynma (ADAMTS13, recombinant-krhn) de Takeda Pharmaceuticals est désormais approuvé comme traitement prophylactique (préventif) ou enzymatique substitutif (ERT) à la demande chez les adultes et les enfants atteints de purpura thrombocytopénique thrombotique congénital. (TTPc). Adzynma, administré en perfusion intraveineuse lente par un professionnel de la santé, est la première option thérapeutique approuvée par la FDA pour les personnes atteintes de PTTc.
Le PTTc est un trouble rare de la coagulation sanguine. causée par un déficit de l’enzyme ADAMTS13. Le cTTP présente des manifestations à la fois aiguës et chroniques (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les maladies cardiovasculaires). Les symptômes peuvent être graves et inclure une faible numération plaquettaire, une anémie hémolytique, des maux de tête et des douleurs dans la région de l'estomac. S'ils ne sont pas traités, les événements aigus de TTP peuvent entraîner la mort chez plus de 90 % des personnes. Adzynma est une version artificielle (recombinante) de la protéine ADAMTS13 et agit en remplaçant l’enzyme ADAMTS13 manquante ou défectueuse. Dans une étude pharmacocinétique, 23 patients ayant reçu une seule perfusion intraveineuse de 40 UI/kg d'Adzynma ont obtenu une activité ADAMTS13 multipliée par 4 à 5 par rapport aux traitements traditionnels à base de plasma. Dans les études, aucun patient n'a présenté d'événement TTP aigu alors qu'il recevait un traitement prophylactique par Adzynma (n = 37), alors qu'il y a eu un événement TTP aigu chez un patient recevant des thérapies à base de plasma (n = 38). De plus, aucun événement TTP subaigu n'a été signalé chez les patients recevant Adzynma, contre cinq événements TTP subaigus chez quatre patients recevant des thérapies à base de plasma. Au cours de la période de continuation, deux patients recevant une prophylaxie par Adzynma ont présenté deux événements subaigus. Les avertissements incluent des réactions allergiques graves et le développement d'anticorps neutralisants. Les effets secondaires les plus courants survenus chez au moins 5 % des patients étaient des maux de tête, de la diarrhée, des migraines, des douleurs à l'estomac, des nausées, une infection des voies respiratoires supérieures, des étourdissements et des vomissements.
Publié : 2023-11-30 04:33
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