Rangkuman Berita Bulanan - November 2023

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Leigh Ann Anderson, FarmasiD. Terakhir diperbarui pada 29 November 2023.

FDA Menyetujui Zepbound Lilly untuk Pengelolaan Berat Badan Kronis

Pada bulan November, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Zepbound (tirzepatide) buatan Eli Lilly, yaitu polipeptida insulinotropik (GIP) yang bergantung pada glukosa dan agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) mirip glukagon yang digunakan untuk menurunkan berat badan. pada orang dewasa dengan obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) atau kelebihan berat badan (BMI ≥ 27 kg/m2) dan memiliki kondisi medis terkait berat badan seperti tekanan darah tinggi, diabetes tipe 2, penyakit jantung, atau kadar lipid tinggi.

  • Lilly's Mounjaro, yang juga mengandung tirzepatide, pertama kali disetujui untuk mengontrol gula darah pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 pada Mei 2022.
  • Zepbound bekerja untuk menurunkan berat badan dengan mengaktifkan reseptor hormon incretin alami GIP dan GLP-1. Hal ini membantu memperlambat pergerakan makanan melalui saluran pencernaan, menurunkan nafsu makan, dan meningkatkan serta memperpanjang rasa kenyang setelah makan.
  • Zepbound diberikan sekali- suntikan subkutan (di bawah kulit) mingguan ke area perut, paha, atau lengan atas menggunakan pena dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya.
  • Persetujuan didasarkan pada hasil dari 72 minggu, studi SURMOUNT Fase 3. Dalam SURMOUNT-1, orang tanpa diabetes tipe 2 yang mengonsumsi Zepbound 15 mg kehilangan rata-rata 48 pon, dan mereka yang mengonsumsi 5 mg kehilangan rata-rata 34 pon. (dibandingkan dengan 7 pon pada plasebo, pengobatan tidak aktif). Dalam SURMOUNT-2, penderita diabetes tipe 2 yang mengonsumsi Zepbound 15 mg kehilangan rata-rata 34 lbs. dan mereka yang mendapat dosis 10 mg kehilangan rata-rata 30 pon. dibandingkan dengan 7 pon. pada plasebo.
  • Efek samping perut sering terjadi dan mungkin parah. Zepbound juga membawa Peringatan Kotak untuk risiko tumor sel C tiroid. Efek samping yang paling umum termasuk mual, diare, muntah, sembelit, nyeri daerah perut, mulas, reaksi di tempat suntikan, kelelahan, reaksi alergi, bersendawa/bersendawa, dan rambut rontok.
  • Zepbound diharapkan tersedia di AS pada akhir tahun ini dalam 6 kekuatan (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, dan 15 mg).

    • FDA Menyelesaikan Truqap Kelas Satu untuk Kanker Payudara HR+ Bentuk Lanjut

    Bulan terakhir ini FDA mengizinkan Truqap (capivasertib) AstraZeneca untuk digunakan dalam kombinasi dengan Faslodex (fulvestrant) untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker payudara positif reseptor hormon (HR) dan negatif HER2. Pasien yang memenuhi syarat menderita kanker stadium lanjut lokal (tidak dapat dioperasi) atau metastasis (menyebar ke bagian tubuh lain) dengan satu atau lebih perubahan biomarker (PIK3CA, AKT1, atau PTEN) dan penyakitnya telah berkembang pada atau setelah terapi endokrin

  • Perubahan gen PIK3CA, AKT1, dan PTEN sering terjadi dan dapat memengaruhi hingga 50% pasien kanker payudara stadium lanjut yang positif HR. FDA juga telah menyetujui tes diagnostik pendamping.
  • Truqap adalah penghambat kompetitif adenosin trifosfat (ATP) pertama di kelasnya untuk ketiga isoform AKT dan bekerja dengan memblokir jalur yang membantu sel kanker bertahan dan tumbuh.
  • Dosis yang dianjurkan adalah 400 mg per oral dua kali sehari (dengan atau tanpa makanan) selama 4 hari diikuti dengan 3 hari libur setiap minggu.
  • Persetujuan didasarkan pada studi CAPItello-291 Fase 3 dengan 708 peserta dan menunjukkan bahwa Truqap + Faslodex menghasilkan pengurangan 50% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian di Populasi yang mengalami perubahan biomarker jalur PI3K/AKT, dengan median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) 7,3 bulan dibandingkan 3,1 bulan dengan Faslodex + plasebo.
  • Peringatan dan tindakan pencegahan dengan Truqap mencakup kadar gula darah tinggi (hiperglikemia), diare, reaksi kulit, dan membahayakan bayi yang belum lahir.
  • Efek samping yang umum termasuk diare, reaksi kulit, mual, muntah, kelelahan, mulut luka, dan perubahan hasil tes lab.

    • Augtyro Disetujui pada Kanker Paru Non-Sel Kecil Positif ROS1

    Pada bulan November, Bristol Myers Squibb mengumumkan persetujuan Augtyro (repotrectinib) untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) positif ROS1 stadium lanjut atau metastatik. Augtyro adalah terapi penghambat tirosin kinase (TKI) oral yang menargetkan fusi onkogenik ROS1.

  • Kanker paru-paru positif ROS1 biasanya bersifat agresif dan dapat menyebar ke tulang dan otak. Pasien dipilih untuk pengobatan berdasarkan adanya penataan ulang ROS1 pada spesimen tumor.
  • Dosis yang dianjurkan adalah 160 mg oral sekali sehari (dengan atau tanpa makanan) selama 14 hari, kemudian ditingkatkan menjadi 160 mg dua kali sehari.
  • Persetujuan didasarkan pada uji coba TRIDENT-1 label terbuka, satu lengan, Fase 1/2. Pada 71 pasien yang belum pernah menjadi TKI, tingkat respons objektif (ORR) adalah 79% dengan median durasi respons (mDOR) 34,1 bulan. Di antara 56 pasien yang diobati dengan satu TKI ROS1 sebelumnya dan tanpa kemoterapi sebelumnya, ORR adalah 38% dan mDOR adalah 14,8 bulan. ORR mengukur persentase orang dengan respons parsial (ukuran tumor mengecil) atau respons lengkap (tidak lagi menunjukkan tanda-tanda kanker). Pada pasien dengan tumor otak yang dapat diukur, respons terlihat pada 7 dari 8 pasien yang belum pernah menggunakan TKI dan 5 dari 12 pasien yang belum menerima pengobatan TKI.
  • Efek samping yang serius meliputi: sistem saraf pusat ( SSP), dan masalah pada paru-paru, hati, otot, tulang, atau kadar asam urat. Efek samping yang umum terjadi antara lain pusing, perubahan rasa, mati rasa atau kesemutan pada lengan/kaki, sembelit, sesak napas, gangguan keseimbangan, kelelahan, gangguan berpikir (pelupa, kebingungan, halusinasi), dan kelemahan otot.
  • Augtyro diharapkan tersedia secara komersial pada pertengahan Desember.

    • FDA Menyetujui Fruzaqla untuk Kanker Kolorektal Metastatik yang Sebelumnya Diobati

    Pada bulan November, FDA menyetujui Fruzaqla (fruquintinib) dari Takeda, sebuah terapi bertarget oral untuk orang dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) yang telah diobati sebelumnya. Pasien yang memenuhi syarat sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi berbasis fluoropyrimidine, oxaliplatin, dan irinotecan, terapi anti-VEGF, dan, jika RAS tipe liar dan sesuai secara medis, terapi anti-EGFR.

  • Di AS, sekitar 153.000 kasus baru kanker kolorektal (CRC) akan didiagnosis pada tahun 2023. Sekitar 70% pasien dengan CRC akan mengalami penyakit metastasis.
  • Fruzaqla adalah penghambat reseptor faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGFR) 1, 2 dan 3 dan bekerja dengan memblokir angiogenesis tumor, proses pembentukan pembuluh darah baru untuk memberi makan pertumbuhan tumor. Ini adalah agen pertama yang menargetkan ketiga reseptor kinase untuk pasien dengan mCRC yang sebelumnya diobati terlepas dari status biomarkernya.
  • Dosis Fruzaqla yang dianjurkan adalah 5 mg oral sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, selama 21 hari pertama dari setiap siklus 28 hari, hingga terjadi perkembangan penyakit atau toksisitas yang tidak dapat diterima.
  • Persetujuan FDA terhadap Fruzaqla didasarkan pada data dari FRESCO Fase 3 uji coba yang membandingkan obat atau plasebo (pil tanpa obat) ditambah perawatan suportif terbaik pada pasien dengan mCRC yang sebelumnya diobati. Dalam studi FRESCO, pasien dalam kelompok Fruzaqla memiliki rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan sebesar 9,3 bulan dibandingkan 6,6 bulan pada kelompok plasebo. Dalam studi FRESCO 2, rata-rata kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah 7,4 bulan pada kelompok Fruzaqla dibandingkan 4,8 bulan pada kelompok plasebo. Baik FRESCO maupun FRESCO-2 memenuhi titik akhir kemanjuran primer dan sekundernya
  • Peringatan mencakup tekanan darah tinggi, pendarahan, infeksi, perforasi/fistula di lambung atau usus, tangan-kaki reaksi kulit dan toksisitas hati, antara lain. Efek samping yang paling umum termasuk perubahan suara atau suara serak, nyeri di daerah perut, diare dan kelemahan, kurangnya kekuatan dan energi, serta perasaan sangat lelah atau mengantuk (asthenia).

    • Zituvimet Oral Combo Pilihan untuk Orang Dewasa dengan Diabetes Tipe 2

    Bulan terakhir ini FDA menyetujui Zituvimet oral, pilihan diabetes tipe 2 dari Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet adalah kombinasi dari 2 obat yang dipasarkan: sitagliptin, penghambat dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), dan metformin, suatu biguanide, digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik (gula darah) pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2. .

  • Metformin bekerja dengan cara menurunkan produksi glukosa (gula) di hati dan menurunkan penyerapan glukosa di usus. Sitagliptin bekerja dengan mengatur kadar insulin yang diproduksi tubuh Anda setelah makan.
  • Zituvimet mengandung sitagliptin dalam bentuk basa bebas. Kombinasi metformin dan sitagliptin fosfat pertama kali disetujui pada tahun 2007 sebagai merek Janumet. Metformin generik tersedia di AS, namun produk sitagliptin generik pertama diperkirakan baru akan tersedia pada musim gugur tahun 2026.
  • Tablet Zituvimet diminum dua kali sehari setelah makan dan diberikan dalam 2 porsi tetap. -kekuatan dosis: sitagliptin 50 mg/metformin 500 mg dan sitagliptin 50 mg/metformin 1.000 mg.
  • Produk ini dilengkapi Peringatan Kotak untuk asidosis laktat. Peringatan lainnya antara lain pankreatitis, gagal jantung, gagal ginjal akut, dan kekurangan vitamin B12. Efek samping paling umum yang terjadi pada setidaknya 5% pasien adalah diare, infeksi saluran pernapasan atas, dan sakit kepala.
  • Zituvimet mungkin memberikan pilihan yang lebih terjangkau untuk pasien tipe 2 diabetes, menurut produsennya.

    • FDA Menyetujui Ogsiveo sebagai Pengobatan Pertama untuk Tumor Langka dan Bukan Kanker

    Pada bulan November, FDA menyetujui Ogsiveo (nirogacestat), pengobatan oral untuk orang dewasa dengan tumor desmoid berkembang yang memerlukan pengobatan sistemik. Ogsiveo adalah inhibitor gamma-sekretase selektif yang dikembangkan oleh SpringWorks Therapeutics.

  • Tumor desmoid adalah tumor agresif dan non-kanker pada jaringan lunak yang biasanya terjadi di perut, lengan. dan kaki. Pembedahan adalah pilihan pertama, namun tumor sering kali muncul kembali dan dapat menyerang organ di sekitarnya, yang dapat menyebabkan rasa sakit yang melemahkan dan mengancam jiwa.
  • Ogsiveo bekerja dengan menghambat enzim gamma- secretase yang diyakini berperan dalam pertumbuhan tumor desmoid.
  • Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg per oral dua kali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima.
  • Persetujuan didasarkan pada uji coba DeFi Fase 3 dengan 142 orang dewasa dengan tumor desmoid yang berkembang dan tidak dapat menjalani operasi. Hasil menunjukkan penurunan risiko perkembangan penyakit secara signifikan sebesar 71% dibandingkan dengan plasebo. Kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata tidak tercapai pada kelompok Ogsiveo dan 15,1 bulan pada kelompok plasebo. Tingkat respons objektif (ORR) adalah 41% (8% dengan plasebo), dengan tingkat respons lengkap 7% pada kelompok Ogsiveo dan 0% pada kelompok plasebo. Waktu rata-rata untuk respons pertama adalah 5,6 bulan dengan Ogsiveo dan 11,1 bulan dengan plasebo.
  • Peringatan mencakup kemungkinan diare parah, toksisitas ovarium, toksisitas hati, kanker kulit non-melanoma, elektrolit gangguan, dan bahaya pada bayi yang belum lahir. Selain kelainan laboratorium, efek samping yang umum terjadi pada setidaknya 15% pasien termasuk diare, ruam, mual, kelelahan, sariawan, sakit kepala, sakit perut, batuk, rambut rontok, infeksi saluran pernapasan atas, dan sesak napas.
  • Ogsiveo diharapkan tersedia melalui apotek khusus pada minggu pertama atau kedua bulan Desember.

    • Adzynma adalah Pengobatan Pertama yang Disetujui untuk cTTP, Gangguan Pembekuan Darah Langka

    Adzynma (ADAMTS13, rekombinan-krhn) dari Takeda Pharmaceuticals kini disetujui sebagai terapi penggantian enzim (ERT) profilaksis (pencegahan) atau sesuai permintaan pada orang dewasa dan anak-anak dengan purpura trombositopenik trombotik kongenital. (cttp). Adzynma, yang diberikan melalui infus intravena lambat oleh penyedia layanan kesehatan, adalah pilihan terapi pertama yang disetujui FDA untuk penderita cTTP.

  • cTTP adalah kelainan pembekuan darah yang langka disebabkan oleh kekurangan enzim ADAMTS13. cTTP memiliki manifestasi akut dan kronis (termasuk stroke dan penyakit kardiovaskular). Gejalanya bisa parah dan mencakup jumlah trombosit yang rendah, anemia hemolitik, sakit kepala, dan nyeri di area perut. Jika tidak diobati, kejadian TTP akut dapat menyebabkan kematian pada lebih dari 90% orang.
  • Adzynma adalah versi protein ADAMTS13 buatan manusia (rekombinan) dan bekerja dengan menggantikan protein ADAMTS13 enzim ADAMTS13 yang hilang atau rusak. Dalam studi farmakokinetik, 23 pasien yang menerima infus Adzynma intravena 40 IU/kg tunggal mencapai peningkatan aktivitas ADAMTS13 4 hingga 5 kali lipat dibandingkan dengan pengobatan tradisional berbasis plasma.
  • Dalam penelitian, tidak ada pasien yang mengalami kejadian TTP akut saat menerima pengobatan profilaksis Adzynma (n=37), sementara ada satu kejadian TTP akut pada pasien yang menerima terapi berbasis plasma (n=38). Selain itu, tidak ada kejadian TTP subakut yang dilaporkan pada pasien yang menerima Adzynma, dibandingkan dengan lima kejadian TTP subakut pada empat pasien yang menerima terapi berbasis plasma. Dalam periode lanjutan, dua pasien yang menerima profilaksis Adzynma mengalami dua kejadian subakut.
  • Peringatan mencakup reaksi alergi yang serius dan pengembangan antibodi penetralisir. Efek samping yang paling umum terjadi pada setidaknya 5% pasien adalah sakit kepala, diare, migrain, nyeri daerah perut, mual, infeksi saluran pernapasan atas, pusing dan muntah.

    • Diposting : 2023-11-30 04:33

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer