Raccolta mensile delle notizie - novembre 2023
Revisionato dal punto di vista medico da Leigh Ann Anderson, PharmD. Ultimo aggiornamento il 29 novembre 2023.
La FDA approva Zepbound di Lilly per la gestione cronica del peso
A novembre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Zepbound (tirzepatide) di Eli Lilly, un polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) utilizzato per la perdita di peso negli adulti obesi (IMC ≥ 30 kg/m2) o in sovrappeso (IMC ≥ 27 kg/m2) e affetti da condizioni mediche correlate al peso come ipertensione, diabete di tipo 2, malattie cardiache o livelli elevati di lipidi.
Mounjaro di Lilly, che contiene anche tirzepatide, è stato approvato per la prima volta per il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 nel maggio 2022. 1">Zepbound agisce per la perdita di peso attivando i recettori degli ormoni incretinici naturali GIP e GLP-1. Questo aiuta a rallentare il movimento del cibo attraverso il tratto digestivo, diminuisce l'appetito e aumenta e prolunga la sensazione di sazietà dopo aver mangiato. Zepbound viene somministrato una volta sola iniezione sottocutanea settimanale (sotto la pelle) nella zona dello stomaco, della coscia o della parte superiore del braccio utilizzando una penna monodose preriempita. L'approvazione si basava sui risultati dello studio Studi SURMOUNT di Fase 3, della durata di 72 settimane. Nello studio SURMOUNT-1, le persone senza diabete di tipo 2 che assumevano Zepbound 15 mg hanno perso in media 48 libbre, mentre quelle che assumevano 5 mg hanno perso in media 34 libbre. (rispetto a 7 libbre con placebo, un trattamento inattivo). Nello studio SURMOUNT-2, le persone con diabete di tipo 2 che assumevano Zepbound 15 mg hanno perso in media 34 libbre. e quelli che assumevano la dose da 10 mg hanno perso in media 30 libbre. rispetto a 7 libbre. sul placebo. Gli effetti collaterali sullo stomaco sono comuni e possono essere gravi. Zepbound riporta anche un Boxed Warning sul rischio di tumori delle cellule C della tiroide. Gli effetti collaterali più comuni includono nausea, diarrea, vomito, stitichezza, dolore alla zona dello stomaco, bruciore di stomaco, reazioni nel sito di iniezione, stanchezza, reazioni allergiche, eruttazione/eruttazione e perdita di capelli. Zepbound dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti entro la fine dell'anno in 6 dosaggi (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg). La FDA approva il Truqap, il primo nella sua categoria, per le forme avanzate di cancro al seno HR+
Il mese scorso la FDA ha autorizzato l'uso di Truqap (capivasertib) di AstraZeneca in combinazione con Faslodex (fulvestrant) per il trattamento degli adulti con cancro al seno positivo per il recettore ormonale (HR) e HER2 negativo. I pazienti idonei hanno un cancro localmente avanzato (non operabile) o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) con una o più alterazioni dei biomarcatori (PIK3CA, AKT1 o PTEN) e la cui malattia è progredita durante o dopo la terapia endocrina
I cambiamenti nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN si verificano frequentemente e possono colpire fino al 50% delle pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo. La FDA ha anche approvato un test diagnostico complementare. Truqap è un inibitore competitivo di prima classe dell'adenosina trifosfato (ATP) di tutte e 3 le isoforme AKT e agisce bloccando i percorsi che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere e crescere. La dose raccomandata è 400 mg per via orale due volte al giorno (con o senza cibo) per 4 giorni seguiti da 3 giorni di riposo ogni settimana. L'approvazione si è basata sullo studio CAPItello-291 di Fase 3 con 708 partecipanti e ha dimostrato che Truqap + Faslodex ha portato a una riduzione del 50% del rischio di progressione della malattia o di morte nei pazienti Popolazione con biomarker alterati del percorso PI3K/AKT, con una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 7,3 mesi rispetto a 3,1 mesi con Faslodex + placebo. Avvertenze e precauzioni con Truqap includono livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), diarrea, reazioni cutanee e danni al feto. Gli effetti collaterali comuni includono diarrea, reazioni cutanee, nausea, vomito, stanchezza, bocca piaghe e cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio. Augtyro approvato nel carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ROS1
A novembre, Bristol Myers Squibb ha annunciato l'approvazione di Augtyro (repotrectinib) per il trattamento degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico ROS1-positivo. Augtyro è una terapia orale con un inibitore della tirosina chinasi (TKI) che prende di mira le fusioni oncogene di ROS1.
Il cancro ai polmoni ROS1-positivo è tipicamente aggressivo e può diffondersi alle ossa e al cervello. I pazienti vengono selezionati per il trattamento in base alla presenza di riarrangiamenti di ROS1 nei campioni tumorali. La dose raccomandata è 160 mg per via orale una volta al giorno (con o senza cibo) per 14 giorni, quindi aumentato a 160 mg due volte al giorno. L'approvazione si è basata sullo studio TRIDENT-1 in aperto, a braccio singolo, di Fase 1/2. In 71 pazienti naïve agli TKI, il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 79% con una durata mediana della risposta (mDOR) di 34,1 mesi. Tra i 56 pazienti pretrattati con un precedente TKI ROS1 e nessuna precedente chemioterapia, l’ORR è stato del 38% e l’mDOR è stato di 14,8 mesi. L’ORR misura la percentuale di persone con una risposta parziale (diminuzione delle dimensioni del tumore) o risposta completa (non presentano più segni di cancro). Tra i pazienti con tumori cerebrali misurabili, le risposte sono state osservate in 7 su 8 pazienti naïve agli TKI e in 5 su 12 pazienti pretrattati con TKI. Gli effetti collaterali gravi includono: sistema nervoso centrale ( SNC) e problemi ai polmoni, al fegato, ai muscoli, alle ossa o ai livelli di acido urico. Gli effetti collaterali più comuni includono vertigini, alterazioni del gusto, intorpidimento o formicolio alle braccia/gambe, stitichezza, mancanza di respiro, problemi di equilibrio, stanchezza, problemi di pensiero (dimenticanza, confusione, allucinazioni) e debolezza muscolare. Augtyro dovrebbe essere disponibile in commercio a metà dicembre. La FDA approva Fruzaqla per il cancro del colon-retto metastatico precedentemente trattato
A novembre, la FDA ha approvato Fruzaqla (fruquintinib) di Takeda, una terapia orale mirata per adulti affetti da cancro del colon-retto metastatico (mCRC) precedentemente trattato. I pazienti idonei sono stati precedentemente trattati con chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, una terapia anti-VEGF e, se RAS wild-type e clinicamente appropriato, una terapia anti-EGFR.
Negli Stati Uniti circa 153.000 nuovi casi di cancro del colon-retto (CRC) verranno diagnosticati nel 2023. Circa il 70% dei pazienti con CRC svilupperà una malattia metastatica. Fruzaqla è un inibitore dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) 1, 2 e 3 e agisce bloccando l'angiogenesi tumorale, il processo mediante il quale si formano nuovi vasi sanguigni per alimentare la crescita del tumore. È il primo agente ad agire su tutti e 3 i recettori chinasi per i pazienti con mCRC precedentemente trattati, indipendentemente dallo stato dei biomarcatori. La dose raccomandata di Fruzaqla è 5 mg per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, per i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni, fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. L'approvazione di Fruzaqla da parte della FDA si basa sui dati dello studio FRESCO di Fase 3 studi che hanno confrontato il farmaco o il placebo (pillola senza medicinale) più la migliore terapia di supporto in pazienti con mCRC precedentemente trattati. Nello studio FRESCO, i pazienti del gruppo Fruzaqla hanno avuto una sopravvivenza globale mediana di 9,3 mesi rispetto a 6,6 mesi nel gruppo placebo. Nello studio FRESCO 2, la sopravvivenza globale mediana è stata di 7,4 mesi nel gruppo Fruzaqla rispetto a 4,8 mesi nel gruppo placebo. Sia FRESCO che FRESCO-2 hanno raggiunto i rispettivi endpoint di efficacia primari e secondari chiave Le avvertenze includono pressione alta, sanguinamento, infezioni, perforazione/fistola nello stomaco o nell'intestino, problemi mano-piede reazioni cutanee e tossicità epatica, tra gli altri. Gli effetti collaterali più comuni includono cambiamenti della voce o raucedine, dolore nella zona dello stomaco, diarrea e debolezza, mancanza di forza ed energia e sensazione di grande stanchezza o sonnolenza (astenia). Zituvimet Oral Combo è un'opzione per gli adulti con diabete di tipo 2
Il mese scorso la FDA ha approvato lo Zituvimet orale, un'opzione per il diabete di tipo 2 di Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet è una combinazione di 2 farmaci commercializzati: sitagliptin, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), e metformina, una biguanide, utilizzata in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico (zucchero nel sangue) negli adulti con diabete di tipo 2. .
La metformina agisce diminuendo la produzione di glucosio (zucchero) nel fegato e diminuendo l'assorbimento del glucosio da parte dell'intestino. Sitagliptin agisce regolando i livelli di insulina prodotti dall'organismo dopo aver mangiato. Zituvimet contiene sitagliptin nella forma base libera. La combinazione metformina e sitagliptin fosfato è stata approvata per la prima volta nel 2007 con il marchio Janumet. La metformina generica è disponibile negli Stati Uniti, ma il primo prodotto generico con sitagliptin non è previsto prima dell'autunno del 2026. Le compresse di Zituvimet vengono assunte per via orale due volte al giorno durante i pasti e sono disponibili in 2 dosi fisse -dosaggi: sitagliptin 50 mg / metformina 500 mg e sitagliptin 50 mg / metformina 1.000 mg. Questo prodotto riporta un box warning per l'acidosi lattica. Altri avvertimenti includono, tra gli altri, pancreatite, insufficienza cardiaca, insufficienza renale acuta e carenza di vitamina B12. Gli effetti collaterali più comuni verificatisi in almeno il 5% dei pazienti sono stati diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore e mal di testa. Zituvimet può fornire un'opzione più conveniente per i pazienti con malattia di tipo 2 diabete, secondo il produttore. La FDA approva Ogsiveo come primo trattamento per tumori rari e non cancerosi
A novembre, la FDA ha approvato Ogsiveo (nirogacestat), un trattamento orale per adulti affetti da tumori desmoidi in progressione che richiedono un trattamento sistemico. Ogsiveo è un inibitore selettivo della gamma-secretasi sviluppato da SpringWorks Therapeutics.
I tumori desmoidi sono tumori aggressivi e non cancerosi dei tessuti molli che di solito si verificano nell'addome, nelle braccia e gambe. La chirurgia è la prima opzione, ma i tumori spesso ritornano e possono invadere gli organi vicini, causando dolore debilitante e mettendo a rischio la vita. Ogsiveo agisce inibendo l'enzima gamma- secretasi che si ritiene svolga un ruolo nella crescita dei tumori desmoidi. Il dosaggio raccomandato è di 150 mg per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. L'approvazione si è basata sullo studio DeFi di Fase 3 con 142 adulti con tumori desmoidi in progressione non trattabili con intervento chirurgico. I risultati hanno mostrato una significativa riduzione del 71% del rischio di progressione della malattia rispetto al placebo. La sopravvivenza libera da progressione mediana non è stata raggiunta nel braccio Ogsiveo ed è stata di 15,1 mesi nel braccio placebo. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 41% (8% con placebo), con un tasso di risposta completa del 7% nel braccio Ogsiveo e dello 0% nel braccio placebo. Il tempo mediano alla prima risposta è stato di 5,6 mesi con Ogsiveo e di 11,1 mesi con placebo. Le avvertenze includono possibile diarrea grave, tossicità ovarica, tossicità epatica, cancro della pelle non melanoma, disturbi e danni al feto. Oltre alle anomalie di laboratorio, gli effetti collaterali comuni in almeno il 15% dei pazienti includono diarrea, eruzione cutanea, nausea, stanchezza, ulcere alla bocca, mal di testa, mal di stomaco, tosse, perdita di capelli, infezione del tratto respiratorio superiore e mancanza di respiro. Ogsiveo dovrebbe essere disponibile presso una farmacia specializzata nella prima o nella seconda settimana di dicembre. Adzynma è il primo trattamento approvato per la cTTP, un raro disturbo della coagulazione del sangue
Adzynma (ADAMTS13, krhn ricombinante) di Takeda Pharmaceuticals è ora approvato come terapia profilattica (preventiva) o terapia enzimatica sostitutiva (ERT) su richiesta negli adulti e nei bambini affetti da porpora trombotica trombocitopenica congenita. (cTTP). Adzynma, somministrato sotto forma di infusione endovenosa lenta da un operatore sanitario, è la prima opzione terapeutica approvata dalla FDA per le persone affette da cTTP.
cTTP è un raro disturbo della coagulazione del sangue causato da una carenza dell'enzima ADAMTS13. La cTTP presenta manifestazioni sia acute che croniche (inclusi ictus e malattie cardiovascolari). I sintomi possono essere gravi e comprendere un basso numero di piastrine, anemia emolitica, mal di testa e dolore nella zona dello stomaco. Se non trattati, gli eventi acuti di TTP possono portare alla morte in oltre il 90% delle persone. Adzynma è una versione artificiale (ricombinante) della proteina ADAMTS13 e agisce sostituendo l'enzima ADAMTS13 mancante o difettoso. In uno studio di farmacocinetica, 23 pazienti che hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di 40 UI/kg di Adzynma hanno ottenuto un aumento da 4 a 5 volte dell'attività di ADAMTS13 rispetto ai tradizionali trattamenti a base di plasma. Negli studi, nessun paziente ha manifestato un evento acuto di TTP durante il trattamento profilattico con Adzynma (n=37), mentre si è verificato un evento acuto di TTP in un paziente che riceveva terapie a base di plasma (n=38). Inoltre, non sono stati segnalati eventi TTP subacuti nei pazienti trattati con Adzynma, rispetto a cinque eventi TTP subacuti in quattro pazienti trattati con terapie a base di plasma. Nel periodo di prosecuzione, due pazienti sottoposti a profilassi con Adzynma hanno avuto due eventi subacuti. Le avvertenze includono reazioni allergiche gravi e sviluppo di anticorpi neutralizzanti. Gli effetti collaterali più comuni verificatisi in almeno il 5% dei pazienti sono stati mal di testa, diarrea, emicrania, dolore alla zona dello stomaco, nausea, infezione del tratto respiratorio superiore, vertigini e vomito.
Pubblicato : 2023-11-30 04:33
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