月刊ニュースまとめ - 2023 年 11 月

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Leigh Ann Anderson による医学的レビュー薬学博士。最終更新日は 2023 年 11 月 29 日です。

FDA がリリーの慢性体重管理用 Zepbound を承認

11 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、減量に使用されるグルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬であるイーライリリーの Zepbound (チルゼパチド) を承認しました。肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m2）で、高血圧、2 型糖尿病、心臓病、高脂質レベルなどの体重関連の病状がある成人が対象です。

  • ティルゼパチドも含むリリーズ モウンジャロは、2022 年 5 月に成人 2 型糖尿病の血糖コントロールとして初めて承認されました。
  • Zepbound は、天然インクレチン ホルモン GIP および GLP-1 の受容体を活性化することにより、減量に作用します。これは、消化管を通る食物の動きを遅くし、食欲を低下させ、食後の満腹感を増大させ、持続させるのに役立ちます。
  • Zepbound は 1 回限りの投与として投与されます。充填済みの単回用量ペンを使用して、腹部、大腿部、または上腕に毎週皮下（皮下）注射します。
  • 承認は、次の結果に基づいています。 72週間のフェーズ3 SURMOUNT試験。 SURMOUNT-1では、Zepbound 15 mgを摂取した2型糖尿病のない人は平均48ポンド体重が減少し、5 mgを摂取した人は平均34ポンド体重が減少しました。 （不活性治療法であるプラセボの場合は7ポンドと比較）。 SURMOUNT-2 では、Zepbound 15 mg を摂取した 2 型糖尿病患者は平均 34 ポンド体重が減少しました。そして、10mgの用量を摂取した人は平均30ポンド体重が減りました。 7ポンドと比較して。
  • 胃の副作用は一般的であり、重篤な場合があります。 Zepbound には、甲状腺 C 細胞腫瘍のリスクに関する囲み警告も記載されています。最も一般的な副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、腹部の痛み、胸やけ、注射部位の反応、倦怠感、アレルギー反応、げっぷ/げっぷ、脱毛などがあります。
  • Zepbound は、6 つの強度（2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg）で年末までに米国で発売される予定です。

    • FDA、HR+ 乳がんの進行型に対するファーストインクラスの Truqap を認可

    先月、FDA は、ホルモン受容体 (HR) 陽性、HER2 陰性の成人乳がんの治療に、アストラゼネカのトルカプ (カピバセルチブ) とファスロデックス (フルベストラント) の併用を認可しました。対象となる患者は、1 つ以上のバイオマーカー変化 (PIK3CA、AKT1、または PTEN) を伴う局所進行がん (手術不能) または転移がん (体の他の部分に広がっている) を患っており、内分泌療法中または後に疾患が進行した患者です。

  • PIK3CA、AKT1、および PTEN 遺伝子の変化は頻繁に発生し、進行性 HR 陽性乳がん患者の最大 50% が影響を受ける可能性があります。 FDA はコンパニオン診断検査も承認しています。
  • Truqap は、3 つの AKT アイソフォームすべてに対するファーストインクラスのアデノシン三リン酸 (ATP) 競合阻害剤であり、経路をブロックすることで作用します。
  • 推奨用量は、400 mg を 1 日 2 回 (食事の有無にかかわらず) 4 日間経口摂取し、その後毎週 3 日間休薬することです。
  • 承認は、708 人の参加者を対象とした CAPItello-291 第 3 相試験に基づいており、Truqap + Faslodex が患者の疾患進行または死亡のリスクを 50% 減少させることが示されました。 PI3K/AKT 経路バイオマーカーが変化した集団。無増悪生存期間 (PFS) 中央値は 7.3 か月であるのに対し、Faslodex + プラセボ群では 3.1 か月でした。
  • Truqap に関する警告と予防措置は次のとおりです。高血糖値（高血糖）、下痢、皮膚反応、胎児への悪影響。
  • 一般的な副作用には、下痢、皮膚反応、吐き気、嘔吐、倦怠感、口内炎などがあります。痛み、臨床検査結果の変化

    • Augtyro が ROS1 陽性の非小細胞肺がんに対して承認されました

    11 月、ブリストル マイヤーズ スクイブ社は、局所進行性または転移性 ROS1 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) の成人の治療に対するオーグティロ (レポトレクチニブ) の承認を発表しました。 Augtyro は、ROS1 の発癌性融合を標的とする経口チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 療法です。

  • ROS1 陽性肺がんは通常悪性度が高く、骨や脳に転移する可能性があります。患者は、腫瘍標本における ROS1 再構成の存在に基づいて治療のために選択されます。
  • 推奨用量は、160 mg を 1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）14 日間経口投与し、その後は1日2回160mgに増量しました。
  • 承認は、TRIDENT-1 非盲検、単群、第 1/2 相試験に基づいて行われました。 TKI未治療患者71名において、客観的奏効率（ORR）は79％、奏効期間中央値（mDOR）は34.1カ月でした。 1回のROS1 TKIで前治療を受け、化学療法は受けなかった56人の患者では、ORRは38%、mDORは14.8カ月でした。 ORR は、部分奏効 (腫瘍サイズの減少) または完全奏効 (がんの兆候がなくなった) を示した人の割合を測定します。測定可能な脳腫瘍患者のうち、TKI 治療を受けていない患者 8 人中 7 人、および TKI 前治療を受けた患者 12 人中 5 人に反応が見られました。
  • 重篤な副作用には次のものがあります。 中枢神経系 ( CNS）の影響、および肺、肝臓、筋肉、骨、または尿酸レベルの問題。一般的な副作用には、めまい、味覚の変化、腕や脚のしびれやうずき、便秘、息切れ、平衡感覚の障害、疲労感、思考の問題（物忘れ、混乱、幻覚）、筋力低下などがあります。
  • Augtyro は 12 月中旬に市販される予定です。

    • FDA、治療歴のある転移性結腸直腸がんに対するフルザクラを承認

    FDA は 11 月に、治療歴のある転移性結腸直腸がん (mCRC) を患う成人向けの経口標的療法である武田薬品のフルザクラ (フルキンチニブ) を承認しました。対象となる患者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、抗VEGF療法、およびRAS野生型で医学的に適切な場合は抗EGFR療法で以前に治療を受けている。

  • 米国では、2023 年に約 153,000 人の結腸直腸がん（CRC）が新たに診断されると予想されます。CRC 患者の約 70% は転移性疾患を経験します。
  • フルザクラは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 1、2、および 3 の阻害剤であり、腫瘍の成長に栄養を与えるために新しい血管が形成されるプロセスである腫瘍血管新生をブロックすることによって作用します。これは、バイオマーカーの状態に関係なく、以前に治療を受けた mCRC 患者の 3 つの受容体キナーゼすべてを標的とする最初の薬剤です。
  • フルザクラの推奨用量は、1 日 1 回 5 mg を経口投与し、または併用します。病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、各 28 日サイクルの最初の 21 日間は食事を摂らないでください。
  • FDA によるフルザクラの承認は、第 3 相 FRESCO のデータに基づいています。過去に治療を受けたmCRC患者を対象に、薬物またはプラセボ（薬を含まない錠剤）と最良の支持療法を比較した試験。 FRESCO 研究では、フルザクラ群の患者の全生存期間中央値は 9.3 か月であったのに対し、プラセボ群では 6.6 か月でした。 FRESCO 2 研究では、全生存期間中央値はフルザクラ群で 7.4 か月、プラセボ群では 4.8 か月でした。 FRESCO と FRESCO-2 は両方とも、主要な有効性評価項目と主要な副次的有効性評価項目を満たしました
  • 高血圧、出血、感染症、胃または腸の穿孔/瘻孔、手足などの警告が含まれますとりわけ、皮膚反応や肝臓毒性など。最も一般的な副作用には、声の変化や嗄れ声、腹部の痛み、下痢、脱力感、体力やエネルギーの欠如、極度の疲労感や眠気（無力症）などがあります。

    • ジツビメット経口コンボは 2 型糖尿病の成人向けオプションです

    先月、FDA は Zydus Pharmaceuticals の 2 型糖尿病の選択肢である経口ジツビメットを承認しました。ジツビメットは、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤であるシタグリプチンとビグアナイドであるメトホルミンの 2 つの市販薬の組み合わせであり、2 型糖尿病の成人の血糖 (血糖) コントロールを改善するために食事と運動に加えて使用されます。 。

  • メトホルミンは、肝臓でのグルコース（糖）生成を減少させ、腸でのグルコースの吸収を減少させることによって作用します。シタグリプチンは、食後に体内で生成されるインスリンのレベルを調節することによって機能します。
  • ジツビメットには、遊離塩基の形でシタグリプチンが含まれています。メトホルミンとリン酸シタグリプチンの組み合わせは、2007 年にブランド Janumet として初めて承認されました。ジェネリック メトホルミンは米国で入手可能ですが、最初のジェネリック シタグリプチン製品は 2026 年の秋まで登場しない予定です。
  • ジツビメット錠剤は 1 日 2 回食事とともに経口摂取され、2 錠入りです。 - 用量強度: シタグリプチン 50 mg / メトホルミン 500 mg およびシタグリプチン 50 mg / メトホルミン 1,000 mg。
  • この製品には、乳酸アシドーシスに関する囲み警告が付いています。その他の警告には、膵炎、心不全、急性腎不全、ビタミン B12 欠乏症などが含まれます。患者の少なくとも 5% で発生した最も一般的な副作用は、下痢、上気道感染症、頭痛でした。
  • ジツビメットは 2 型患者にとって、より手頃な価格の選択肢となる可能性があります。メーカーによれば、糖尿病。

    • FDA が稀な非がん性腫瘍の最初の治療法として Ogsiveo を承認

    11 月、FDA は全身治療を必要とする進行性デスモイド腫瘍の成人に対する経口治療薬であるオグシベオ (ニロアセスタット) を承認しました。 Ogsiveo は、SpringWorks Therapeutics によって開発された選択的ガンマセクレターゼ阻害剤です。

  • デスモイド腫瘍は、通常、腹部や腕に発生する軟部組織の進行性の非癌性腫瘍です。そして脚。手術が最初の選択肢ですが、腫瘍は再発することが多く、近くの臓器に侵入する可能性があり、衰弱性の痛みを引き起こし、生命を脅かす可能性があります。
  • Ogsiveo は、酵素ガンマ線を阻害することで作用します。
  • 疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、推奨用量は 150 mg を 1 日 2 回経口投与します。
  • 承認は、手術が不可能な進行性デスモイド腫瘍を患う成人 142 人を対象とした第 3 相 DeFi 試験に基づいて行われました。その結果、プラセボと比較して疾患進行リスクが 71% 大幅に減少することが示されました。無増悪生存期間の中央値は、Ogsiveo 群では達成されず、プラセボ群では 15.1 か月でした。客観的奏効率（ORR）は41％（プラセボ併用で8％）、完全奏効率はOgsiveo群で7％、プラセボ群で0％だった。最初の反応までの期間の中央値は、Ogsiveo で 5.6 か月、プラセボで 11.1 か月でした。
  • 警告には、重度の下痢、卵巣毒性、肝臓毒性、非黒色腫皮膚がん、電解質の可能性が含まれます。混乱が生じ、胎児に悪影響を及ぼします。臨床検査値の異常に加え、患者の少なくとも 15% に見られる一般的な副作用には、下痢、発疹、吐き気、倦怠感、口内炎、頭痛、腹痛、咳、脱毛、上気道感染症、息切れなどがあります。
  • Ogsiveo は、12 月の第 1 週または第 2 週に専門薬局で入手可能になる予定です。

    • アドジンマは、希少血液凝固障害である cTTP の最初に承認された治療法です

    武田薬品工業の Adzynma (ADAMTS13、組換え krhn) は現在、先天性血栓性血小板減少性紫斑病の成人および小児に対する予防的 (予防的) またはオンデマンド酵素補充療法 (ERT) として承認されています。 (cTTP)。医療提供者によってゆっくりと静脈内に点滴されるアドジンマは、cTTP 患者に対する最初の FDA 承認の治療選択肢です。

  • cTTP はまれな血液凝固障害です。 ADAMTS13酵素の欠損によって引き起こされます。 cTTP には、急性症状と慢性症状（脳卒中や心血管疾患を含む）の両方があります。症状は重篤になる可能性があり、血小板数の低下、溶血性貧血、頭痛、胃周囲の痛みなどがあります。未治療の場合、急性 TTP 事象は 90% 以上の人に死に至る可能性があります。
  • Adzynma は、ADAMTS13 タンパク質の人工 (組換え) バージョンであり、ADAMTS13 タンパク質を置き換えることによって機能します。 ADAMTS13 酵素が欠落しているか欠陥がある。薬物動態研究では、Adzynma の 40 IU/kg の単回静脈内注入を受けた 23 人の患者は、従来の血漿ベースの治療と比較して、ADAMTS13 活性の 4 ～ 5 倍の増加を達成しました。
  • 研究では、Adzynma 予防治療を受けている間に急性 TTP イベントを経験した患者はいませんでしたが (n=37)、血漿ベースの治療を受けている患者では急性 TTP イベントが 1 件ありました (n=38)。さらに、血漿ベースの治療を受けている4人の患者では5件の亜急性TTPイベントがあったのに対し、Adzynmaを受けている患者では亜急性TTPイベントは報告されなかった。継続期間中に、アドジンマの予防療法を受けた 2 人の患者に 2 つの亜急性事象が発生しました。
  • 警告には、重篤なアレルギー反応と中和抗体の発現が含まれます。患者の少なくとも 5% に発生した最も一般的な副作用は、頭痛、下痢、片頭痛、腹部の痛み、吐き気、上気道感染症、めまい、嘔吐でした。

    • 投稿しました : 2023-11-30 04:33

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