월간 뉴스 요약 - 2023년 11월

Drugslib을 팔로우하세요

Leigh Ann Anderson이 의학적으로 검토함, PharmD. 2023년 11월 29일에 최종 업데이트되었습니다.

FDA, 만성 체중 관리를 위한 Lilly의 Zepbound 승인

지난 11월, 미국 식품의약국(FDA)은 체중 감량에 사용되는 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 Eli Lilly의 Zepbound(tirzepatide)를 승인했습니다. 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥ 27kg/m2)이 있고 고혈압, 제2형 당뇨병, 심장병 또는 고지질 수치와 같은 체중 관련 질병을 앓고 있는 성인의 경우.

  • 티르제파티드도 함유한 릴리의 문자로(Mounjaro)는 2022년 5월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절용으로 처음 승인되었습니다.
  • Zepbound는 천연 인크레틴 호르몬인 GIP 및 GLP-1 수용체를 활성화하여 체중 감량에 효과가 있습니다. 이는 소화관을 통한 음식의 이동을 늦추고, 식욕을 감소시키며, 식사 후 포만감을 증가 및 지속시키는 데 도움이 됩니다.
  • Zepbound는 1회 투여로 제공됩니다. 미리 채워진 1회 용량 펜을 사용하여 매주 위, 허벅지 또는 팔뚝에 피하(피하) 주사합니다.
  • 승인은 72주, 3상 SURMOUNT 연구. SURMOUNT-1에서 Zepbound 15mg을 복용한 제2형 당뇨병이 없는 사람들은 평균 48lbs를 감량했고, 5mg을 복용한 사람들은 평균 34lbs를 감량했습니다. (비활성 치료인 위약의 7파운드와 비교). SURMOUNT-2에서 Zepbound 15mg을 복용하는 제2형 당뇨병 환자는 평균 34파운드를 감량했습니다. 10mg을 복용한 사람들은 평균 30파운드를 감량했습니다. 7파운드에 비해 위약.
  • 위장 부작용은 흔하며 심각할 수 있습니다. Zepbound는 또한 갑상선 C세포 종양의 위험에 대한 박스형 경고를 전달합니다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복통, 속 쓰림, 주사 부위 반응, 피로, 알레르기 반응, 트림/트림, 탈모 등이 있습니다.
  • Zepbound는 올해 말까지 6가지 용량(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg)으로 미국에서 출시될 예정입니다.

    • FDA, HR+ 유방암의 진행성 형태에 대한 업계 최초의 Truqap 승인

    지난 달 FDA는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암을 앓고 있는 성인의 치료를 위해 AstraZeneca의 Truqap(capivasertib)을 Faslodex(fulvestrant)와 병용하여 사용하도록 승인했습니다. 적격 환자는 하나 이상의 바이오마커 변경(PIK3CA, AKT1 또는 PTEN)이 있고 내분비 요법 도중 또는 이후에 질병이 진행된 국소 진행성(수술 불가능) 또는 전이성(신체의 다른 부위로 확산된) 암 환자입니다.

  • PIK3CA, AKT1 및 PTEN 유전자의 변화는 자주 발생하며 진행성 HR 양성 유방암 환자의 최대 50%에 영향을 미칠 수 있습니다. FDA는 동반 진단 테스트도 승인했습니다.
  • Truqap은 3가지 AKT 이소형 모두에 대한 업계 최초의 ATP(아데노신 삼인산) 경쟁 억제제이며 경로를 차단하여 작동합니다. 암세포가 생존하고 성장하는 데 도움이 됩니다.
  • 권장 복용량은 4일 동안 1일 2회(음식 유무에 관계없이) 400mg을 경구 경구 투여한 후 매주 3일간 휴약하는 것입니다.
  • 승인은 708명의 참가자를 대상으로 한 CAPItello-291 3상 연구를 기반으로 이루어졌으며 Truqap + Faslodex가 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다. PI3K/AKT 경로 바이오마커 변경 집단의 무진행 생존율(PFS) 중앙값은 7.3개월인데 비해 Faslodex + 위약 투여군은 3.1개월입니다.
  • Truqap 사용 시 경고 및 주의사항은 다음과 같습니다. 고혈당(고혈당증), 설사, 피부 반응, 태아에 대한 해로움.
  • 일반적인 부작용으로는 설사, 피부 반응, 메스꺼움, 구토, 피로, 입 냄새 등이 있습니다. 염증, 실험실 테스트 결과의 변화.

    • Augtyro, ROS1 양성 비소세포폐암 치료에 승인

    지난 11월, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위해 Augtyro(repotlectinib)를 승인했다고 발표했습니다. 아우그티로는 ROS1 발암성 융합을 표적으로 하는 경구용 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료제다.

  • ROS1 양성 폐암은 일반적으로 공격적이며 뼈와 뇌로 퍼질 수 있습니다. 종양 표본에 ROS1 재배열이 있는지 여부에 따라 치료 대상 환자가 선택됩니다.
  • 권장 용량은 14일 동안 1일 1회(음식 섭취 여부에 관계없이) 160mg을 경구 투여한 다음, 그 다음에는 1일 2회 160mg으로 증량합니다.
  • 승인은 TRIDENT-1 오픈 라벨, 단일군, 1/2상 시험을 기반으로 이루어졌습니다. TKI 치료 경험이 없는 환자 71명의 객관적 반응률(ORR)은 79%였으며, 평균 반응 기간(mDOR)은 34.1개월이었습니다. 이전에 한 번의 ROS1 TKI로 사전 치료를 받고 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 56명의 환자 중 ORR은 38%, mDOR은 14.8개월이었습니다. ORR은 부분 반응(종양 크기 감소) 또는 완전 반응(더 이상 암 징후가 없음)을 보이는 사람의 비율을 측정합니다. 측정 가능한 뇌종양 환자 중 TKI 치료 경험이 없는 환자 8명 중 7명, TKI 치료를 받은 환자 12명 중 5명에서 반응이 나타났습니다.
  • 중추 신경계( CNS) 효과 및 폐, 간, 근육, 뼈 또는 요산 수치에 대한 문제. 일반적인 부작용으로는 현기증, 미각 변화, 팔/다리의 무감각 또는 따끔거림, 변비, 숨가쁨, 균형 장애, 피로, 사고 문제(건망증, 혼란, 환각), 근육 약화 등이 있습니다.
  • Augtyro는 12월 중순에 상용화될 예정입니다.

    • FDA는 이전에 치료받은 전이성 대장암에 대해 Fruzaqla를 승인했습니다

    지난 11월 FDA는 이전에 치료받은 전이성 대장암(mCRC) 성인을 위한 경구용 표적치료제인 다케다의 Fruzaqla(fruquintinib)를 승인했습니다. 적격 환자는 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법, 항VEGF 치료법, 그리고 RAS 야생형이고 의학적으로 적절한 경우 항EGFR 치료법으로 치료를 받은 적이 있습니다.

  • 2023년 미국에서는 약 153,000명의 새로운 대장암(CRC) 사례가 진단될 것입니다. CRC 환자의 약 70%가 전이성 질환을 경험하게 됩니다.
  • 프루자클라는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 1, 2, 3의 억제제이며 종양 성장을 촉진하기 위해 새로운 혈관이 형성되는 과정인 종양 혈관 신생을 차단함으로써 작용합니다. 이는 바이오마커 상태에 관계없이 이전에 치료받은 mCRC 환자를 위해 3가지 수용체 키나제 모두를 표적으로 하는 최초의 약제입니다.
  • Fruzaqla의 권장 용량은 1일 1회 5mg 경구 투여입니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기의 처음 21일 동안 음식 없이 투여합니다.
  • Fruzaqla의 FDA 승인은 3상 FRESCO의 데이터를 기반으로 합니다. 이전에 치료받은 mCRC 환자를 대상으로 약물 또는 위약(약물이 포함되지 않은 알약)과 최상의 지지 요법을 비교한 임상시험. FRESCO 연구에서 프루자클라 투여군 환자의 전체 생존 중앙값은 9.3개월, 위약 투여군은 6.6개월이었다. FRESCO 2 연구에서 중앙 전체 생존 기간은 Fruzaqla 그룹에서 7.4개월, 위약 그룹에서는 4.8개월이었습니다. FRESCO와 FRESCO-2는 모두 1차 및 주요 2차 효능 평가변수를 충족했습니다.
  • 경고에는 고혈압, 출혈, 감염, 위 또는 장의 천공/누공, 손발 등이 포함됩니다. 피부 반응, 간 독성 등이 있습니다. 가장 흔한 부작용으로는 목소리 변화나 쉰 목소리, 복통, 설사, 쇠약, 힘과 에너지 부족, 매우 피곤하거나 졸린 느낌(무력증) 등이 있습니다.

    • 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 옵션인 지투비메트 경구 콤보

    지난 달 FDA는 Zydus Pharmaceuticals의 제2형 당뇨병 옵션인 경구용 Zituvimet을 승인했습니다. 지투비메트는 2가지 시판 약물의 조합입니다: 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제인 ​​시타글립틴과 비구아나이드인 메트포르민은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당(혈당) 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 추가로 사용됩니다. .

  • 메트포르민은 간에서 포도당(설탕) 생성을 감소시키고 장에서 포도당 흡수를 감소시키는 작용을 합니다. 시타글립틴은 식사 후 신체가 생성하는 인슐린 수치를 조절함으로써 작동합니다.
  • Zituvimet에는 유리 염기 형태의 시타글립틴이 포함되어 있습니다. 메트포르민과 시타글립틴 인산염 조합은 2007년 Janumet 브랜드로 처음 승인되었습니다. 제네릭 메트포르민은 미국에서 구입할 수 있지만 최초의 제네릭 시타글립틴 제품은 2026년 가을까지는 출시되지 않을 것으로 예상됩니다.
  • Zituvimet 정제는 식사와 함께 하루 2회 경구 복용하며 2정으로 제공됩니다. -복용량 강도: 시타글립틴 50mg/메트포르민 500mg 및 시타글립틴 50mg/메트포르민 1,000mg.
  • 이 제품에는 젖산증에 대한 박스형 경고가 표시되어 있습니다. 다른 경고에는 췌장염, 심부전, 급성 신부전, 비타민 B12 결핍 등이 포함됩니다. 최소 5%의 환자에서 발생한 가장 흔한 부작용은 설사, 상기도 감염 및 두통이었습니다.
  • Zituvimet은 제2형 환자에게 보다 저렴한 옵션을 제공할 수 있습니다. 제조업체에 따르면 당뇨병입니다.

    • FDA는 Ogsiveo를 희귀 비암성 종양에 대한 1차 치료제로 승인

    지난 11월, FDA는 전신 치료가 필요한 진행성 데스모이드 종양 성인을 위한 경구 치료제인 Ogsiveo(nirogacestat)를 승인했습니다. Ogsiveo는 SpringWorks Therapeutics가 개발한 선택적 감마 분비효소 억제제입니다.

  • 데스모이드 종양은 일반적으로 복부, 팔에서 발생하는 연조직의 공격적인 비암성 종양입니다. 그리고 다리. 수술이 첫 번째 옵션이지만, 종양이 재발하여 인근 장기를 침범할 수 있어 심신을 약화시키는 통증을 유발하고 생명을 위협할 수 있습니다.
  • Ogsiveo는 감마-레벨 효소를 억제하여 작용합니다. 데스모이드 종양의 성장에 역할을 하는 것으로 여겨지는 세크레타제.
  • 권장 복용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 두 번 150mg을 경구 투여하는 것입니다.
  • 승인은 수술이 불가능한 진행성 데스모이드 종양이 있는 성인 142명을 대상으로 한 3상 DeFi 실험을 기반으로 이루어졌습니다. 결과는 위약에 비해 질병 진행 위험이 71% 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. Ogsiveo군에서는 무진행 생존율 중앙값에 도달하지 못했고 위약군에서는 15.1개월이었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 41%(위약군에서는 8%)였으며, 완전반응률은 오그시베오군에서 7%, 위약군에서 0%였다. 첫 반응까지 걸린 평균 시간은 오그시베오의 경우 5.6개월, 위약의 경우 11.1개월이었습니다.
  • 경고에는 심각한 설사, 난소 독성, 간 독성, 비흑색종 피부암, 전해질 가능성이 포함됩니다. 장애, 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 실험실 이상 외에도 환자의 최소 15%에서 흔한 부작용으로는 설사, 발진, 메스꺼움, 피로, 구강 염증, 두통, 복통, 기침, 탈모, 상부 호흡기 감염 및 호흡 곤란 등이 있습니다. >
  • 오그시베오는 12월 첫째 주 또는 둘째 주에 전문 약국을 통해 판매될 예정입니다.

    • 아진마(Adzynma)는 희귀 혈액 응고 장애인 cTTP에 대해 최초로 승인된 치료제입니다

    다케다 파마슈티컬스(Takeda Pharmaceuticals)의 아진마(ADAMTS13, recombinant-krhn)는 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증이 있는 성인과 아동에 대한 예방적(예방) 또는 주문형 효소 대체 요법(ERT)으로 승인되었습니다. (cTTP). 의료 서비스 제공자가 천천히 정맥 내 주입하는 Adzynma는 cTTP 환자를 위한 최초의 FDA 승인 치료 옵션입니다.

  • cTTP는 드문 혈액 응고 장애입니다. ADAMTS13 효소의 결핍으로 인해 발생합니다. cTTP에는 급성 및 만성 증상(뇌졸중 및 심혈관 질환 포함)이 모두 있습니다. 증상은 심각할 수 있으며 낮은 혈소판 수, 용혈성 빈혈, 두통, 복통 등이 있습니다. 치료하지 않고 방치할 경우 급성 TTP 사건은 90% 이상의 사람들에게 사망으로 이어질 수 있습니다.
  • Adzynma는 ADAMTS13 단백질의 인공(재조합) 버전이며 이를 대체하여 작동합니다. 누락되거나 결함이 있는 ADAMTS13 효소. 약동학 연구에서 Adzynma를 40IU/kg 정맥 주사한 23명의 환자는 전통적인 혈장 기반 치료에 비해 ADAMTS13 활성이 4~5배 증가한 것으로 나타났습니다.
  • 연구에서 Adzynma 예방 치료를 받는 동안 급성 TTP 사건을 경험한 환자는 없었으며(n=37), 혈장 기반 요법을 받은 환자(n=38)에서는 급성 TTP 사건이 1건 발생했습니다. 또한, 혈장 기반 요법을 받은 4명의 환자에서 5건의 아급성 TTP 사건이 발생한 것과 비교하여, Adzynma를 투여받은 환자에서는 아급성 TTP 사건이 보고되지 않았습니다. 지속 기간 동안 Adzynma 예방요법을 받은 2명의 환자에게서 2건의 아급성 사건이 발생했습니다.
  • 경고에는 심각한 알레르기 반응과 중화항체 발생이 포함됩니다. 환자의 5% 이상에서 발생한 가장 흔한 부작용은 두통, 설사, 편두통, 복통, 메스꺼움, 상기도 감염, 현기증 및 구토였습니다.

    • 게시됨 : 2023-11-30 04:33

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기 키워드