Simpulan Berita Bulanan - November 2023

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Leigh Ann Anderson, FarmasiD. Kemas kini terakhir pada 29 Nov 2023.

FDA Meluluskan Zepbound Lilly untuk Pengurusan Berat Kronik

Pada bulan November, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Eli Lilly's Zepbound (tirzepatide), polipeptida insulinotropik (GIP) bergantung kepada glukosa dan agonis reseptor peptida-1 (GLP-1) seperti glukagon yang digunakan untuk penurunan berat badan pada orang dewasa dengan obesiti (BMI ≥ 30 kg/m2) atau yang mempunyai berat badan berlebihan (BMI ≥ 27 kg/m2) dan mempunyai keadaan perubatan yang berkaitan dengan berat badan seperti tekanan darah tinggi, diabetes jenis 2, penyakit jantung atau tahap lipid yang tinggi.

  • Lilly's Mounjaro, yang juga mengandungi tirzepatide, pertama kali diluluskan untuk kawalan gula darah pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 pada Mei 2022.
  • Zepbound berfungsi untuk penurunan berat badan dengan mengaktifkan reseptor untuk hormon incretin semulajadi GIP dan GLP-1. Ini membantu melambatkan pergerakan makanan melalui saluran penghadaman, mengurangkan selera makan, dan meningkatkan serta memanjangkan rasa kenyang selepas makan.
  • Zepbound diberikan sebagai sekali- suntikan subkutaneus (di bawah kulit) mingguan ke dalam kawasan perut, paha atau lengan atas menggunakan pen dos tunggal yang telah diisi sebelumnya.
  • Kelulusan adalah berdasarkan keputusan daripada Kajian SURMOUNT 72 minggu, Fasa 3. Dalam SURMOUNT-1, orang tanpa diabetes jenis 2 yang mengambil Zepbound 15 mg kehilangan purata 48 lbs, dan mereka yang mengambil 5 mg kehilangan purata 34 lbs. (berbanding 7 lbs. pada plasebo, rawatan tidak aktif). Dalam SURMOUNT-2, orang yang menghidap diabetes jenis 2 yang mengambil Zepbound 15 mg kehilangan purata 34 lbs. dan mereka yang mengambil dos 10 mg kehilangan purata 30 lbs. berbanding 7 lbs. pada plasebo.
  • Kesan sampingan perut adalah biasa dan mungkin teruk. Zepbound juga membawa Amaran Berkotak untuk risiko tumor sel C tiroid. Kesan sampingan yang paling biasa termasuk loya, cirit-birit, muntah, sembelit, sakit perut, pedih ulu hati, tindak balas tapak suntikan, keletihan, tindak balas alahan, sendawa / sendawa dan keguguran rambut.
  • Zepbound dijangka tersedia di A.S. menjelang akhir tahun dalam 6 kekuatan (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg dan 15 mg).

    • FDA Menghapuskan Truqap Kelas Pertama untuk Bentuk Lanjutan Kanser Payudara HR+

    Bulan lepas ini FDA telah membersihkan Truqap (capivasertib) AstraZeneca untuk digunakan dalam kombinasi dengan Faslodex (fulvestrant) untuk rawatan orang dewasa dengan kanser payudara HER2-positif reseptor hormon (HR)-negatif. Pesakit yang layak mempunyai kanser peringkat tempatan (tidak boleh beroperasi) atau metastatik (merebak ke bahagian badan yang lain) dengan satu atau lebih perubahan biomarker (PIK3CA, AKT1 atau PTEN) dan penyakitnya telah berkembang pada atau selepas terapi endokrin

  • Perubahan dalam gen PIK3CA, AKT1 dan PTEN kerap berlaku dan boleh menjejaskan sehingga 50% pesakit dengan kanser payudara positif HR lanjutan. FDA juga telah meluluskan ujian diagnostik pendamping.
  • Truqap ialah perencat kompetitif adenosin trifosfat (ATP) kelas pertama bagi kesemua 3 isoform AKT dan berfungsi dengan menyekat laluan yang membantu sel-sel kanser bertahan dan berkembang.
  • Dos yang disyorkan ialah 400 mg secara lisan dua kali sehari (dengan atau tanpa makanan) selama 4 hari diikuti dengan 3 hari cuti setiap minggu.
  • Kelulusan adalah berdasarkan kajian CAPITello-291 Fasa 3 dengan 708 peserta dan menunjukkan bahawa Truqap + Faslodex membawa kepada pengurangan 50% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian dalam Populasi yang diubah oleh penanda bio laluan PI3K/AKT, dengan median kemandirian tanpa perkembangan (PFS) selama 7.3 bulan berbanding 3.1 bulan dengan Faslodex + plasebo.
  • Amaran dan langkah berjaga-jaga dengan Truqap termasuk paras gula darah tinggi (hiperglisemia), cirit-birit, tindak balas kulit dan bahaya kepada bayi dalam kandungan.
  • Kesan sampingan yang biasa termasuk cirit-birit, tindak balas kulit, loya, muntah, letih, mulut luka, dan perubahan dalam keputusan ujian makmal.

    • Augtyro Diluluskan dalam Kanser Paru-paru Sel Bukan Kecil Positif ROS1

    Pada bulan November, Bristol Myers Squibb mengumumkan kelulusan Augtyro (repotrectinib) untuk rawatan orang dewasa dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan tempatan atau metastatik positif ROS1. Augtyro ialah terapi perencat tyrosine kinase (TKI) oral yang mensasarkan gabungan onkogenik ROS1.

  • Kanser paru-paru positif ROS1 biasanya agresif dan boleh merebak ke tulang dan otak. Pesakit dipilih untuk rawatan berdasarkan kehadiran penyusunan semula ROS1 dalam spesimen tumor.
  • Dos yang disyorkan ialah 160 mg secara lisan sekali sehari (dengan atau tanpa makanan) selama 14 hari, kemudian meningkat kepada 160 mg dua kali sehari.
  • Kelulusan adalah berdasarkan percubaan TRIDENT-1 label terbuka, lengan tunggal, Fasa 1/2. Dalam 71 pesakit TKI-naif, kadar tindak balas objektif (ORR) adalah 79% dengan tempoh median tindak balas (mDOR) sebanyak 34.1 bulan. Di antara 56 pesakit yang dirawat dengan satu TKI ROS1 sebelum ini dan tiada kemoterapi sebelumnya, ORR adalah 38% dan mDOR adalah 14.8 bulan. ORR mengukur peratusan orang yang mempunyai tindak balas separa (saiz tumor berkurangan) atau tindak balas lengkap (tidak lagi mempunyai tanda-tanda kanser). Daripada pesakit dengan tumor otak yang boleh diukur, tindak balas dilihat dalam 7 daripada 8 pesakit TKI-naif dan 5 daripada 12 pesakit yang diberi rawatan TKI.
  • Kesan sampingan yang serius termasuk: sistem saraf pusat ( CNS), dan masalah dengan paru-paru, hati, otot, tulang, atau paras asid urik. Kesan sampingan yang biasa termasuk pening, perubahan rasa, kebas atau kesemutan pada lengan/kaki, sembelit, sesak nafas, masalah keseimbangan, keletihan, masalah berfikir (kelupaan, kekeliruan, halusinasi) dan kelemahan otot.
  • Augtyro dijangka tersedia secara komersial pada pertengahan Disember.

    • FDA Meluluskan Fruzaqla untuk Kanser Kolorektal Metastatik yang Dirawat Sebelum ini

    Pada bulan November, FDA meluluskan Takeda's Fruzaqla (fruquintinib), terapi sasaran oral untuk orang dewasa dengan kanser kolorektal metastatik (mCRC) yang pernah dirawat sebelum ini. Pesakit yang layak sebelum ini telah dirawat dengan kemoterapi berasaskan fluoropyrimidine-, oxaliplatin- dan irinotecan, terapi anti-VEGF, dan, jika RAS jenis liar dan sesuai dari segi perubatan, terapi anti-EGFR.

  • Di A.S. kira-kira 153,000 kes baharu kanser kolorektal (CRC) akan didiagnosis pada tahun 2023. Kira-kira 70% pesakit dengan CRC akan mengalami penyakit metastatik.
  • Fruzaqla ialah perencat reseptor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGFR) 1, 2 dan 3 dan berfungsi dengan menyekat angiogenesis tumor, proses di mana saluran darah baru terbentuk untuk memberi makan kepada pertumbuhan tumor. Ia merupakan ejen pertama yang menyasarkan kesemua 3 kinase reseptor untuk pesakit dengan mCRC yang telah dirawat sebelum ini tanpa mengira status biomarker.
  • Dos Fruzaqla yang disyorkan ialah 5 mg secara lisan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, untuk 21 hari pertama setiap kitaran 28 hari, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima berlaku.
  • Kelulusan FDA Fruzaqla adalah berdasarkan data daripada FRESCO Fasa 3 ujian yang membandingkan ubat atau plasebo (pil tanpa ubat) serta penjagaan sokongan terbaik pada pesakit dengan mCRC yang dirawat sebelum ini. Dalam kajian FRESCO, pesakit dalam kumpulan Fruzaqla mempunyai median keseluruhan survival 9.3 bulan berbanding 6.6 bulan dalam kumpulan plasebo. Dalam kajian FRESCO 2, median keseluruhan survival adalah 7.4 bulan dalam kumpulan Fruzaqla berbanding 4.8 bulan dalam kumpulan plasebo. Kedua-dua FRESCO dan FRESCO-2 memenuhi titik akhir keberkesanan sekunder utama dan utama mereka
  • Amaran termasuk tekanan darah tinggi, pendarahan, jangkitan, perforasi/fistula dalam perut atau usus, tangan-kaki tindak balas kulit dan ketoksikan hati, antara lain. Kesan sampingan yang paling biasa termasuk perubahan suara atau serak, sakit kawasan perut, cirit-birit dan kelemahan, kekurangan kekuatan dan tenaga serta berasa sangat letih atau mengantuk (asthenia).

    • Kombo Oral Zituvimet Pilihan untuk Dewasa dengan Diabetes Jenis 2

    Bulan lalu ini FDA meluluskan Zituvimet oral, pilihan diabetes jenis 2 daripada Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet ialah gabungan 2 ubat yang dipasarkan: sitagliptin, perencat dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) dan metformin, biguanide, digunakan sebagai tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan glisemik (gula darah) pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 .

  • Metformin berfungsi dengan mengurangkan pengeluaran glukosa (gula) dalam hati dan mengurangkan penyerapan glukosa oleh usus. Sitagliptin berfungsi dengan mengawal tahap insulin yang dihasilkan oleh badan anda selepas makan.
  • Zituvimet mengandungi sitagliptin dalam bentuk asas bebas. Gabungan metformin dan sitagliptin fosfat pertama kali diluluskan pada tahun 2007 sebagai jenama Janumet. Metformin generik boleh didapati di AS, tetapi produk sitagliptin generik pertama tidak dijangka sehingga musim luruh 2026.
  • Tablet Zituvimet diambil secara lisan dua kali sehari dengan makanan dan terdapat dalam 2 tetap -kekuatan dos: sitagliptin 50 mg / metformin 500 mg dan sitagliptin 50 mg / metformin 1,000 mg.
  • Produk ini membawa Amaran Berkotak untuk asidosis laktik. Amaran lain termasuk pankreatitis, kegagalan jantung, kegagalan buah pinggang akut, dan kekurangan vitamin B12, antara lain. Kesan sampingan yang paling biasa berlaku dalam sekurang-kurangnya 5% pesakit ialah cirit-birit, jangkitan saluran pernafasan atas dan sakit kepala.
  • Zituvimet mungkin menyediakan pilihan yang lebih berpatutan untuk pesakit jenis 2 diabetes, menurut pengilang.

    • FDA Meluluskan Ogsiveo sebagai Rawatan Pertama untuk Tumor Jarang, Bukan Kanser

    Pada bulan November, FDA meluluskan Ogsiveo (nirogacestat), rawatan oral untuk orang dewasa dengan tumor desmoid yang sedang berkembang yang memerlukan rawatan sistemik. Ogsiveo ialah perencat gamma-secretase terpilih yang dibangunkan oleh SpringWorks Therapeutics.

  • Tumor desmoid ialah tumor yang agresif, bukan kanser pada tisu lembut yang biasanya berlaku di perut, lengan. dan kaki. Pembedahan adalah pilihan pertama, tetapi tumor sering kembali dan boleh menyerang organ berdekatan, yang boleh menyebabkan kesakitan yang melemahkan dan mengancam nyawa.
  • Ogsiveo berfungsi dengan menghalang enzim gamma- secretase yang dipercayai memainkan peranan dalam pertumbuhan tumor desmoid.
  • Dos yang disyorkan ialah 150 mg secara lisan dua kali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.
  • Kelulusan adalah berdasarkan percubaan DeFi Fasa 3 dengan 142 orang dewasa dengan tumor desmoid yang sedang berkembang tidak boleh menjalani pembedahan. Keputusan menunjukkan pengurangan ketara sebanyak 71% dalam risiko perkembangan penyakit berbanding plasebo. Kemandirian tanpa perkembangan median tidak dicapai dalam kumpulan Ogsiveo dan 15.1 bulan dalam kumpulan plasebo. Kadar tindak balas objektif (ORR) ialah 41% (8% dengan plasebo), dengan kadar tindak balas lengkap 7% dalam kumpulan Ogsiveo dan 0% dalam kumpulan plasebo. Masa median untuk tindak balas pertama ialah 5.6 bulan dengan Ogsiveo dan 11.1 bulan dengan plasebo.
  • Amaran termasuk kemungkinan cirit-birit yang teruk, ketoksikan ovari, ketoksikan hati, kanser kulit bukan melanoma, elektrolit gangguan, dan bahaya kepada bayi yang belum lahir. Selain keabnormalan makmal, kesan sampingan yang biasa berlaku pada sekurang-kurangnya 15% pesakit termasuk cirit-birit, ruam, loya, letih, sakit mulut, sakit kepala, sakit perut, batuk, keguguran rambut, jangkitan saluran pernafasan atas dan sesak nafas.
  • Ogsiveo dijangka tersedia melalui farmasi khusus pada minggu pertama atau kedua bulan Disember.

    • Adzynma ialah Rawatan Pertama yang Diluluskan untuk cTTP, Gangguan Pembekuan Darah Jarang

    Adzynma (ADAMTS13, rekombinan-krhn) daripada Takeda Pharmaceuticals kini diluluskan sebagai profilaksis (pencegahan) atau terapi penggantian enzim (ERT) atas permintaan pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan purpura trombositopenik trombotik kongenital. (cTTP). Adzynma, yang diberikan sebagai infusi intravena perlahan oleh penyedia penjagaan kesihatan, ialah pilihan terapeutik pertama yang diluluskan oleh FDA untuk penghidap cTTP.

  • cTTP ialah gangguan pembekuan darah yang jarang berlaku disebabkan oleh kekurangan enzim ADAMTS13. cTTP mempunyai manifestasi akut dan kronik (termasuk strok dan penyakit kardiovaskular). Gejala boleh menjadi teruk dan termasuk kiraan platelet yang rendah, anemia hemolitik, sakit kepala dan sakit perut. Jika tidak dirawat, kejadian TTP akut boleh menyebabkan kematian pada lebih 90% orang.
  • Adzynma ialah versi buatan manusia (rekombinan) protein ADAMTS13 dan berfungsi dengan menggantikan enzim ADAMTS13 yang hilang atau rosak. Dalam kajian farmakokinetik, 23 pesakit yang menerima 40 IU/kg infusi intravena Adzynma tunggal mencapai peningkatan 4 hingga 5 kali ganda dalam aktiviti ADAMTS13 berbanding rawatan berasaskan plasma tradisional.
  • Dalam kajian, tiada pesakit mengalami kejadian TTP akut semasa menerima rawatan profilaksis Adzynma (n=37), manakala terdapat satu kejadian TTP akut dalam pesakit yang menerima terapi berasaskan plasma (n=38). Di samping itu, tiada kejadian TTP subakut dilaporkan pada pesakit yang menerima Adzynma, berbanding lima kejadian TTP subakut dalam empat pesakit yang menerima terapi berasaskan plasma. Dalam tempoh penerusan, dua pesakit yang menerima profilaksis Adzynma mengalami dua kejadian subakut.
  • Amaran termasuk tindak balas alahan yang serius dan perkembangan antibodi peneutral. Kesan sampingan yang paling biasa berlaku pada sekurang-kurangnya 5% pesakit ialah sakit kepala, cirit-birit, migrain, sakit perut, loya, jangkitan saluran pernafasan atas, pening dan muntah.

    • Disiarkan : 2023-11-30 04:33

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular