Maandelijks nieuwsoverzicht - november 2023
Medisch beoordeeld door Leigh Ann Anderson, FarmD. Laatst bijgewerkt op 29 november 2023.
FDA keurt Lilly's Zepbound goed voor chronisch gewichtsbeheer
In november keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Eli Lilly's Zepbound (tirzepatide) goed, een glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP) en glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist die wordt gebruikt voor gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) of met overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) en met gewichtsgerelateerde medische aandoeningen zoals hoge bloeddruk, diabetes type 2, hartaandoeningen of hoge lipidenniveaus.
Lilly's Mounjaro, dat ook tirzepatide bevat, werd in mei 2022 voor het eerst goedgekeurd voor de controle van de bloedsuikerspiegel bij volwassenen met diabetes type 2. Zepbound werkt voor gewichtsverlies door de receptoren voor de natuurlijke incretinehormonen GIP en GLP-1 te activeren. Dit helpt de beweging van voedsel door het spijsverteringskanaal te vertragen, vermindert de eetlust en verhoogt en verlengt het gevoel van volheid na het eten. Zepbound wordt gegeven als een eenmalige dosis. wekelijkse subcutane (onderhuidse) injectie in de maagstreek, dij of bovenarm met behulp van een voorgevulde pen met enkelvoudige dosis. Goedkeuring was gebaseerd op resultaten van de Fase 3 SURMOUNT-onderzoeken van 72 weken. In SURMOUNT-1 verloren mensen zonder diabetes type 2 die Zepbound 15 mg gebruikten gemiddeld 48 lbs, en degenen die 5 mg gebruikten verloren gemiddeld 34 lbs. (vergeleken met 3 kg bij placebo, een inactieve behandeling). In SURMOUNT-2 verloren mensen met diabetes type 2 die Zepbound 15 mg gebruikten gemiddeld 34 lbs. en degenen die de dosis van 10 mg kregen, verloren gemiddeld 30 pond. vergeleken met 7 pond. op placebo. Maagbijwerkingen komen vaak voor en kunnen ernstig zijn. Zepbound heeft ook een Boxed Warning voor het risico op C-celtumoren in de schildklier. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, pijn in de maagstreek, brandend maagzuur, reacties op de injectieplaats, vermoeidheid, allergische reacties, oprispingen/oprispingen en haaruitval. Zepbound zal naar verwachting tegen het einde van het jaar in de VS verkrijgbaar zijn in 6 sterktes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en 15 mg). FDA keurt Truqap goed voor geavanceerde vormen van HR+ borstkanker
De afgelopen maand heeft de FDA Truqap (capivasertib) van AstraZeneca goedgekeurd voor gebruik in combinatie met Faslodex (fulvestrant) voor de behandeling van volwassenen met hormoonreceptor (HR)-positieve, HER2-negatieve borstkanker. In aanmerking komende patiënten hebben lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) kanker met een of meer biomarkerveranderingen (PIK3CA, AKT1 of PTEN) en bij wie de ziekte is gevorderd tijdens of na endocriene therapie
Veranderingen in PIK3CA-, AKT1- en PTEN-genen komen vaak voor en kunnen tot 50% van de patiënten met gevorderde HR-positieve borstkanker treffen. De FDA heeft ook een begeleidende diagnostische test goedgekeurd. Truqap is een eersteklas adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van alle drie de AKT-isovormen en werkt door routes te blokkeren die de kankercellen helpen overleven en groeien. De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg oraal (met of zonder voedsel) gedurende 4 dagen, gevolgd door 3 dagen rust per week. De goedkeuring was gebaseerd op de CAPItello-291 fase 3-studie met 708 deelnemers en toonde aan dat Truqap + Faslodex leidde tot een vermindering van 50% in het risico op ziekteprogressie of overlijden in de Biomarker-gewijzigde populatie volgens de PI3K/AKT-route, met een mediane progressievrije overleving (PFS) van 7,3 maanden versus 3,1 maanden met Faslodex + placebo. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij Truqap omvatten hoge bloedsuikerspiegels (hyperglykemie), diarree, huidreacties en schade aan een ongeboren baby. Veel voorkomende bijwerkingen zijn diarree, huidreacties, misselijkheid, braken, vermoeidheid, mondgevoel zweren en veranderingen in de resultaten van laboratoriumtests. Augtyro goedgekeurd voor ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker
In november kondigde Bristol Myers Squibb de goedkeuring aan van Augtyro (repotrectinib) voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Augtyro is een orale tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie die zich richt op ROS1-oncogene fusies.
ROS1-positieve longkanker is doorgaans agressief en kan zich verspreiden naar de botten en de hersenen. Patiënten worden geselecteerd voor behandeling op basis van de aanwezigheid van ROS1-herschikkingen in tumorspecimens. De aanbevolen dosis is 160 mg oraal eenmaal daags (met of zonder voedsel) gedurende 14 dagen, daarna verhoogd tot tweemaal daags 160 mg. Goedkeuring was gebaseerd op de TRIDENT-1 open-label, eenarmige, fase 1/2-studie. Bij 71 TKI-naïeve patiënten was het objectieve responspercentage (ORR) 79% met een mediane responsduur (mDOR) van 34,1 maanden. Van de 56 patiënten die waren voorbehandeld met één eerdere ROS1 TKI en zonder eerdere chemotherapie, was de ORR 38% en de mDOR 14,8 maanden. De ORR meet het percentage mensen met een gedeeltelijke respons (afgenomen tumorgrootte) of volledige respons (geen tekenen meer van kanker). Van de patiënten met meetbare hersentumoren werden reacties waargenomen bij 7 van de 8 TKI-naïeve patiënten en 5 van de 12 met TKI voorbehandelde patiënten. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer: centraal zenuwstelsel ( effecten op het CZS) en problemen met de longen, lever, spieren, botten of urinezuurspiegels. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid, smaakveranderingen, gevoelloosheid of tintelingen in armen/benen, constipatie, kortademigheid, evenwichtsproblemen, vermoeidheid, problemen met denken (vergeetachtigheid, verwarring, hallucinaties) en spierzwakte. Augtyro zal naar verwachting medio december commercieel verkrijgbaar zijn. FDA keurt Fruzaqla goed voor eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker
In november keurde de FDA Fruzaqla (fruquintinib) van Takeda goed, een orale gerichte therapie voor volwassenen met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). Patiënten die in aanmerking komen, zijn eerder behandeld met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan, een anti-VEGF-therapie en, indien RAS-wildtype en medisch geschikt, een anti-EGFR-therapie.
In de VS zullen in 2023 ongeveer 153.000 nieuwe gevallen van colorectale kanker (CRC) worden gediagnosticeerd. Ongeveer 70% van de patiënten met CRC zal metastatische ziekte krijgen. Fruzaqla is een remmer van vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) 1, 2 en 3 en werkt door het blokkeren van tumorangiogenese, het proces waarbij nieuwe bloedvaten worden gevormd om de tumorgroei te voeden. Het is het eerste middel dat zich op alle 3 de receptorkinasen richt bij patiënten met eerder behandelde uitgezaaide colorectale (darm)kanker, ongeacht de biomarkerstatus. De aanbevolen dosis Fruzaqla is 5 mg oraal eenmaal daags, met of zonder voedsel, gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. FDA-goedkeuring van Fruzaqla is gebaseerd op gegevens uit de fase 3 FRESCO onderzoeken waarin het medicijn of een placebo (pil zonder medicijn) werden vergeleken met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met eerder behandelde uitgezaaide colorectale (darm)kanker. In het FRESCO-onderzoek hadden patiënten in de Fruzaqla-groep een mediane totale overleving van 9,3 maanden versus 6,6 maanden in de placebogroep. In het FRESCO 2-onderzoek was de mediane totale overleving 7,4 maanden in de Fruzaqla-groep versus 4,8 maanden in de placebogroep. Zowel FRESCO als FRESCO-2 voldeden aan hun primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten Waarschuwingen omvatten hoge bloeddruk, bloeding, infecties, perforatie/fistel in de maag of darm, hand-voet huidreacties en levertoxiciteit, onder andere. De meest voorkomende bijwerkingen zijn stemveranderingen of heesheid, pijn in de maagstreek, diarree en zwakte, gebrek aan kracht en energie en zich erg moe of slaperig voelen (asthenie). Zituvimet Orale Combo een optie voor volwassenen met diabetes type 2
De afgelopen maand heeft de FDA orale Zituvimet goedgekeurd, een type 2-diabetesoptie van Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet is een combinatie van twee geneesmiddelen op de markt: sitagliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en metformine, een biguanide, dat naast een dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de glykemische controle (bloedsuikerspiegel) te verbeteren bij volwassenen met type 2-diabetes. .
Metformine werkt door de glucoseproductie (suiker) in de lever te verminderen en de opname van glucose door de darmen te verminderen. Sitagliptine werkt door het reguleren van de hoeveelheid insuline die uw lichaam aanmaakt na het eten. Zituvimet bevat sitagliptine in de vrije basevorm. De combinatie metformine en sitagliptinefosfaat werd voor het eerst goedgekeurd in 2007 onder de merknaam Janumet. Generieke metformine is verkrijgbaar in de VS, maar het eerste generieke sitagliptineproduct wordt pas in de herfst van 2026 verwacht. Zituvimet-tabletten worden tweemaal daags oraal bij de maaltijd ingenomen en worden geleverd in 2 vaste vormpjes. -dosissterkten: sitagliptine 50 mg / metformine 500 mg en sitagliptine 50 mg / metformine 1.000 mg. Dit product is voorzien van een waarschuwing in een doos voor lactaatacidose. Andere waarschuwingen zijn onder meer pancreatitis, hartfalen, acuut nierfalen en vitamine B12-tekort. De meest voorkomende bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten voorkwamen waren diarree, infectie van de bovenste luchtwegen en hoofdpijn. Zituvimet kan een meer betaalbare optie zijn voor patiënten met type 2 diabetes, volgens de fabrikant. FDA keurt Ogsiveo goed als eerste behandeling voor zeldzame, goedaardige tumoren
In november keurde de FDA Ogsiveo (nirogacestat) goed, een orale behandeling voor volwassenen met voortschrijdende desmoïdtumoren die een systemische behandeling nodig hebben. Ogsiveo is een selectieve gamma-secretaseremmer ontwikkeld door SpringWorks Therapeutics.
Desmoïdtumoren zijn agressieve, goedaardige tumoren van de zachte weefsels die meestal voorkomen in de buik en armen en benen. Een operatie is de eerste optie, maar de tumoren komen vaak terug en kunnen nabijgelegen organen binnendringen, wat slopende pijn kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn. Ogsiveo werkt door het enzym gamma- te remmen secretase waarvan wordt aangenomen dat het een rol speelt bij de groei van desmoïdtumoren. De aanbevolen dosering is tweemaal daags oraal 150 mg tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De goedkeuring was gebaseerd op de Fase 3 DeFi-studie met 142 volwassenen met voortschrijdende desmoïdtumoren die niet vatbaar waren voor een operatie. De resultaten toonden een significante vermindering van 71% aan van het risico op ziekteprogressie vergeleken met placebo. De mediane progressievrije overleving werd niet bereikt in de Ogsiveo-arm en bedroeg 15,1 maanden in de placebo-arm. Het objectieve responspercentage (ORR) was 41% (8% met placebo), met een volledig responspercentage van 7% in de Ogsiveo-arm en 0% in de placebo-arm. De mediane tijd tot de eerste respons was 5,6 maanden met Ogsiveo en 11,1 maanden met placebo. Waarschuwingen omvatten mogelijke ernstige diarree, ovariële toxiciteit, levertoxiciteit, niet-melanoom huidkanker, elektrolyten verstoringen en schade aan een ongeboren baby. Naast laboratoriumafwijkingen omvatten vaak voorkomende bijwerkingen bij ten minste 15% van de patiënten diarree, huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, zweertjes in de mond, hoofdpijn, maagpijn, hoesten, haaruitval, infectie van de bovenste luchtwegen en kortademigheid. Ogsiveo zal naar verwachting in de eerste of tweede week van december verkrijgbaar zijn via een gespecialiseerde apotheek. Adzynma is de eerste goedgekeurde behandeling voor cTTP, een zeldzame bloedstollingsstoornis
Adzynma (ADAMTS13, recombinant-krhn) van Takeda Pharmaceuticals is nu goedgekeurd als profylactische (preventieve) of op aanvraag enzymvervangende therapie (ERT) bij volwassenen en kinderen met congenitale trombotische trombocytopenische purpura. (cTTP). Adzynma, toegediend als een langzaam intraveneus infuus door een zorgverlener, is de eerste door de FDA goedgekeurde therapeutische optie voor mensen met cTTP.
cTTP is een zeldzame bloedstollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan het ADAMTS13-enzym. cTTP kent zowel acute als chronische manifestaties (waaronder beroerte en hart- en vaatziekten). De symptomen kunnen ernstig zijn en omvatten een laag aantal bloedplaatjes, hemolytische anemie, hoofdpijn en pijn in de maagstreek. Indien onbehandeld kunnen acute TTP-gebeurtenissen bij meer dan 90% van de mensen tot de dood leiden. Adzynma is een door de mens gemaakte (recombinante) versie van het ADAMTS13-eiwit en werkt door het vervangen van het ontbrekende of defecte ADAMTS13-enzym. In een farmacokinetisch onderzoek bereikten 23 patiënten die een enkelvoudige intraveneuze infusie van 40 IE/kg Adzynma kregen een vier- tot vijfvoudige toename van de ADAMTS13-activiteit vergeleken met traditionele plasmabehandelingen. In onderzoeken ondervond geen enkele patiënt een acuut TTP-voorval tijdens de profylactische behandeling met Adzynma (n=37), terwijl er één acuut TTP-voorval was bij een patiënt die plasmagebaseerde therapieën kreeg (n=38). Bovendien werden er geen subacute TTP-voorvallen gemeld bij patiënten die Adzynma kregen, vergeleken met vijf subacute TTP-voorvallen bij vier patiënten die plasmagebaseerde therapieën kregen. In de voortzettingsperiode hadden twee patiënten die profylaxe met Adzynma kregen twee subacute voorvallen. Waarschuwingen omvatten ernstige allergische reacties en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen. De meest voorkomende bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten optraden, waren hoofdpijn, diarree, migraine, pijn in de maagstreek, misselijkheid, infectie van de bovenste luchtwegen, duizeligheid en braken.
Geplaatst : 2023-11-30 04:33
Lees verder
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
