Podsumowanie miesięcznych wiadomości – listopad 2023 r
Przebadany medycznie przez Leigh Ann Anderson, FarmacjaD. Ostatnia aktualizacja: 29 listopada 2023 r.
FDA zatwierdza Lilly’s Zepbound do chronicznego kontrolowania wagi
W listopadzie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zepbound (tyrzepatid) firmy Eli Lilly, zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP) i agonistę receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), stosowany w odchudzaniu u dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) lub z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m2) i chorobami związanymi z wagą, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2, choroby serca lub wysoki poziom lipidów.
Lilly's Mounjaro, który zawiera również tyrzepatid, został po raz pierwszy zatwierdzony do stosowania w celu kontroli poziomu cukru we krwi u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w maju 2022 r. Zepbound działa odchudzająco poprzez aktywację receptorów naturalnych hormonów inkretynowych GIP i GLP-1. Pomaga to spowolnić przepływ pokarmu przez przewód pokarmowy, zmniejsza apetyt oraz zwiększa i przedłuża uczucie sytości po jedzeniu. Zepbound podaje się jednorazowo cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) w okolicę brzucha, udo lub ramię za pomocą fabrycznie napełnionego, jednodawkowego wstrzykiwacza. Zatwierdzenie opierało się na wynikach badania Badania III fazy SURMOUNT, trwające 72 tygodnie. W badaniu SURMOUNT-1 osoby bez cukrzycy typu 2 przyjmujące Zepbound w dawce 15 mg straciły średnio 48 funtów, a osoby przyjmujące 5 mg straciły średnio 34 funty. (w porównaniu do 7 funtów w przypadku placebo, nieaktywnego leczenia). W badaniu SURMOUNT-2 osoby z cukrzycą typu 2 przyjmujące Zepbound w dawce 15 mg straciły średnio 34 funty. a osoby przyjmujące dawkę 10 mg straciły średnio 30 funtów. w porównaniu do 7 funtów. na placebo. Efekty uboczne dotyczące żołądka są częste i mogą być poważne. Zepbound zawiera także ostrzeżenie w pudełku dotyczące ryzyka wystąpienia guzów z komórek C tarczycy. Najczęstsze działania niepożądane obejmują nudności, biegunkę, wymioty, zaparcia, ból w okolicy brzucha, zgagę, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, reakcje alergiczne, odbijanie się i wypadanie włosów. Oczekuje się, że lek Zepbound będzie dostępny w USA do końca roku w 6 mocach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg i 15 mg). FDA zatwierdza pierwszy w swojej klasie Truqap stosowany w zaawansowanych postaciach raka piersi HR+
W zeszłym miesiącu FDA dopuściła Truqap (kapiwasertib) firmy AstraZeneca do stosowania w skojarzeniu z Faslodexem (fulwestrantem) w leczeniu dorosłych chorych na raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym. Kwalifikujący się pacjenci mają raka miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub z przerzutami (rozprzestrzeniającego się na inne części ciała) z jedną lub większą liczbą zmian biomarkerów (PIK3CA, AKT1 lub PTEN) i u których choroba uległa progresji w trakcie lub po terapii hormonalnej
Zmiany w genach PIK3CA, AKT1 i PTEN występują często i mogą dotyczyć nawet 50% pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR. FDA zatwierdziła także towarzyszący test diagnostyczny. Truqap to pierwszy w swojej klasie inhibitor konkurencyjny wobec wszystkich 3 izoform AKT, adenozynotrifosforanu (ATP), którego działanie polega na blokowaniu szlaków które pomagają komórkom nowotworowym przetrwać i rosnąć. Zalecana dawka to 400 mg doustnie dwa razy na dobę (z posiłkiem lub bez) przez 4 dni, a następnie 3 dni przerwy w każdym tygodniu. Zatwierdzenie opierało się na badaniu fazy 3 CAPItello-291 z udziałem 708 uczestników i wykazało, że Truqap + Faslodex prowadzi do 50% zmniejszenia ryzyka progresji choroby lub śmierci u pacjentów Populacja ze zmienionymi biomarkerami szlaku PI3K/AKT, z medianą czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynoszącą 7,3 miesiąca w porównaniu z 3,1 miesiąca w przypadku preparatu Faslodex + placebo. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące preparatu Truqap obejmują wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), biegunka, reakcje skórne i szkody dla nienarodzonego dziecka. Częste działania niepożądane obejmują biegunkę, reakcje skórne, nudności, wymioty, zmęczenie, usta rany i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Augtyro zatwierdzony w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnim wynikiem ROS1
W listopadzie firma Bristol Myers Squibb ogłosiła zatwierdzenie leku Augtyro (repotrektynib) do leczenia dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami ROS1-dodatniego. Augtyro to doustny inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), którego celem są onkogenne fuzje ROS1.
Rak płuc z dodatnim wynikiem ROS1 jest zazwyczaj agresywny i może rozprzestrzenić się na kości i mózg. Pacjenci są wybierani do leczenia na podstawie obecności rearanżacji ROS1 w próbkach nowotworu. Zalecana dawka to 160 mg doustnie raz na dobę (z posiłkiem lub bez) przez 14 dni, następnie zwiększyć do 160 mg dwa razy na dobę. Zatwierdzenie opierało się na otwartym, jednoramiennym badaniu TRIDENT-1, fazy 1/2. U 71 pacjentów nieleczonych wcześniej TKI odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 79%, a mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR) wynosiła 34,1 miesiąca. Wśród 56 pacjentów leczonych wcześniej jednym TKI ROS1 i bez wcześniejszej chemioterapii, ORR wyniósł 38%, a mDOR wyniósł 14,8 miesiąca. ORR mierzy odsetek osób, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (zmniejszenie rozmiaru guza) lub całkowita odpowiedź (nie ma już objawów raka). Spośród pacjentów z mierzalnymi guzami mózgu odpowiedź zaobserwowano u 7 z 8 pacjentów nieleczonych wcześniej TKI i u 5 z 12 pacjentów leczonych wcześniej TKI. Poważne działania niepożądane obejmują: centralny układ nerwowy ( OUN) oraz problemy z płucami, wątrobą, mięśniami, kościami lub poziomem kwasu moczowego. Częste działania niepożądane obejmują zawroty głowy, zmiany smaku, drętwienie lub mrowienie rąk/nóg, zaparcia, duszność, problemy z równowagą, zmęczenie, problemy z myśleniem (zapominanie, splątanie, halucynacje) i osłabienie mięśni. Oczekuje się, że Augtyro będzie dostępny na rynku w połowie grudnia. FDA zatwierdza Fruzaqla w leczeniu wcześniej leczonego raka jelita grubego z przerzutami
W listopadzie FDA zatwierdziła Fruzaqla (frukwitynib) firmy Takeda – doustną terapię celowaną dla dorosłych chorych na wcześniej leczonego raka jelita grubego z przerzutami (mCRC). Kwalifikujący się pacjenci byli wcześniej leczeni chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapią anty-VEGF oraz, jeśli RAS typu dzikiego i jest to medycznie uzasadnione, terapią anty-EGFR.
W USA w 2023 roku zostanie zdiagnozowanych około 153 000 nowych przypadków raka jelita grubego (CRC). U około 70% pacjentów z CRC wystąpią przerzuty. Fruzaqla jest inhibitorem receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) 1, 2 i 3 i działa poprzez blokowanie angiogenezy nowotworu, procesu, w którym tworzą się nowe naczynia krwionośne, które zasilają wzrost guza. Jest to pierwszy lek działający na wszystkie 3 kinazy receptorowe u pacjentów z wcześniej leczonym mCRC, niezależnie od statusu biomarkerów. Zalecana dawka Fruzaqla to 5 mg doustnie raz na dobę, z lub bez jedzenia, przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Zatwierdzenie Fruzaqla przez FDA opiera się na danych z fazy 3 FRESCO badania porównujące lek lub placebo (tabletka bez leku) z najlepszą opieką wspomagającą u pacjentów z wcześniej leczonym mCRC. W badaniu FRESCO mediana całkowitego przeżycia pacjentów w grupie Fruzaqla wyniosła 9,3 miesiąca w porównaniu z 6,6 miesiąca w grupie placebo. W badaniu FRESCO 2 mediana całkowitego przeżycia wyniosła 7,4 miesiąca w grupie otrzymującej Fruzaqla w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie placebo. Zarówno FRESCO, jak i FRESCO-2 osiągnęły swoje główne i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe skuteczności Ostrzeżenia obejmują wysokie ciśnienie krwi, krwawienie, infekcje, perforację/przetokę w żołądku lub jelitach, zespół dłoniowo-podeszwowy reakcje skórne i toksyczność wątroby. Najczęstsze działania niepożądane obejmują zmiany głosu lub chrypkę, ból w okolicy brzucha, biegunkę i osłabienie, brak sił i energii oraz uczucie dużego zmęczenia lub senności (astenia). Zituvimet Oral Combo opcja dla dorosłych chorych na cukrzycę typu 2
W zeszłym miesiącu FDA zatwierdziła doustny Zituvimet, lek na cukrzycę typu 2 firmy Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet to połączenie 2 leków dostępnych na rynku: sitagliptyny, inhibitora peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4) i metforminy, biguanidu, stosowane jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii (cukru we krwi) u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 .
Metformina działa poprzez zmniejszenie wytwarzania glukozy (cukru) w wątrobie i zmniejszenie wchłaniania glukozy w jelitach. Sitagliptyna działa poprzez regulację poziomu insuliny wytwarzanej przez organizm po jedzeniu. Zituvimet zawiera sitagliptynę w postaci wolnej zasady. Połączenie metforminy i fosforanu sitagliptyny zostało po raz pierwszy zatwierdzone w 2007 roku jako marka Janumet. Generyczna metformina jest dostępna w USA, ale pierwszego generycznego produktu sitagliptyny należy spodziewać się dopiero jesienią 2026 r. Tabletki Zituvimet przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie z posiłkami i są dostarczane w 2 stałych dawkach - moce dawek: sitagliptyna 50 mg / metformina 500 mg i sitagliptyna 50 mg / metformina 1000 mg. Ten produkt jest opatrzony ostrzeżeniem w pudełku dotyczącym kwasicy mleczanowej. Inne ostrzeżenia obejmują między innymi zapalenie trzustki, niewydolność serca, ostrą niewydolność nerek i niedobór witaminy B12. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u co najmniej 5% pacjentów była biegunka, infekcja górnych dróg oddechowych i ból głowy. Zituvimet może stanowić tańszą opcję dla pacjentów z typem 2 według producenta cukrzyca. FDA zatwierdza Ogsiveo jako pierwszy lek w leczeniu rzadkich nowotworów nienowotworowych
W listopadzie FDA zatwierdziła Ogsiveo (nirogacestat), doustny lek dla dorosłych z postępującymi guzami desmoidalnymi, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego. Ogsiveo to selektywny inhibitor gamma-sekretazy opracowany przez SpringWorks Therapeutics.
guzy desmoidalne to agresywne, nienowotworowe guzy tkanek miękkich, które zwykle występują w jamie brzusznej, ramionach i nogi. Operacja jest pierwszą opcją, ale nowotwory często powracają i mogą zająć pobliskie narządy, co może powodować wyniszczający ból i zagrażać życiu. Ogsiveo działa poprzez hamowanie enzymu gamma- Uważa się, że sekretaza odgrywa rolę we wzroście guzów desmoidalnych. Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy dziennie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Zatwierdzenie opierało się na badaniu fazy 3 DeFi z udziałem 142 osób dorosłych z postępującymi guzami desmoidalnymi, które nie kwalifikowały się do operacji. Wyniki wykazały znaczące, 71% zmniejszenie ryzyka progresji choroby w porównaniu z placebo. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji nie została osiągnięta w grupie otrzymującej Ogsiveo i wyniosła 15,1 miesiąca w grupie placebo. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) wyniósł 41% (8% w przypadku placebo), przy wskaźniku całkowitej odpowiedzi wynoszącym 7% w grupie Ogsiveo i 0% w grupie placebo. Mediana czasu do uzyskania pierwszej odpowiedzi wyniosła 5,6 miesiąca w przypadku leku Ogsiveo i 11,1 miesiąca w przypadku placebo. Ostrzeżenia obejmują możliwą ciężką biegunkę, toksyczne działanie na jajniki, toksyczne działanie na wątrobę, rak skóry niebędący czerniakiem, zaburzenia elektrolitowe zakłócenia i szkody dla nienarodzonego dziecka. Oprócz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych częste działania niepożądane występujące u co najmniej 15% pacjentów obejmują biegunkę, wysypkę, nudności, zmęczenie, owrzodzenia jamy ustnej, ból głowy, ból brzucha, kaszel, wypadanie włosów, infekcję górnych dróg oddechowych i duszność. Ogsiveo będzie dostępne w aptekach specjalistycznych w pierwszym lub drugim tygodniu grudnia. Adzynma to pierwszy zatwierdzony lek na cTTP, rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi
Adzynma (ADAMTS13, recombinant-krhn) firmy Takeda Pharmaceuticals została obecnie zatwierdzona do stosowania w profilaktyce (zapobiegawczej) lub na żądanie enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) u dorosłych i dzieci z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową. (cTTP). Adzynma, podawana w powolnej infuzji dożylnej przez pracownika służby zdrowia, jest pierwszą zatwierdzoną przez FDA opcją terapeutyczną dla osób z cTTP.
cTTP to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane niedoborem enzymu ADAMTS13. cTTP ma zarówno ostre, jak i przewlekłe objawy (w tym udar i choroby sercowo-naczyniowe). Objawy mogą być ciężkie i obejmować małą liczbę płytek krwi, niedokrwistość hemolityczną, bóle głowy i ból w okolicy brzucha. Nieleczone ostre zdarzenia TTP mogą prowadzić do śmierci u ponad 90% ludzi. Adzynma to sztuczna (rekombinowana) wersja białka ADAMTS13, która działa poprzez zastąpienie brakujący lub wadliwy enzym ADAMTS13. W badaniu farmakokinetycznym u 23 pacjentów, którzy otrzymali pojedynczy wlew dożylny leku Adzynma w dawce 40 jm/kg, osiągnięto 4–5-krotny wzrost aktywności ADAMTS13 w porównaniu z tradycyjnymi metodami leczenia opartymi na osoczu. W badaniach u żadnego pacjenta nie wystąpiło ostre zdarzenie TTP podczas leczenia profilaktycznego produktem Adzynma (n=37), natomiast wystąpiło jedno ostre zdarzenie TTP u pacjenta otrzymującego leczenie oparte na osoczu (n=38). Ponadto nie zgłoszono żadnych podostrych zdarzeń TTP u pacjentów otrzymujących produkt Adzynma w porównaniu z pięcioma podostrymi zdarzeniami TTP u czterech pacjentów otrzymujących terapie oparte na osoczu. W okresie kontynuacji u dwóch pacjentów otrzymujących profilaktykę produktem Adzynma wystąpiły dwa zdarzenia podostre. Ostrzeżenia obejmują poważne reakcje alergiczne i rozwój przeciwciał neutralizujących. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u co najmniej 5% pacjentów były: ból głowy, biegunka, migrena, ból w okolicy brzucha, nudności, infekcja górnych dróg oddechowych, zawroty głowy i wymioty.
Wysłano : 2023-11-30 04:33
Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
