Resumo mensal de notícias - novembro de 2023
Revisado clinicamente por Leigh Ann Anderson, FarmáciaD. Última atualização em 29 de novembro de 2023.
FDA aprova Zepbound da Lilly para controle de peso crônico
Em novembro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Zepbound (tirzepatida) da Eli Lilly, um polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) usado para perda de peso em adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) e com condições médicas relacionadas ao peso, como pressão alta, diabetes tipo 2, doença cardíaca ou níveis elevados de lipídios.
O Mounjaro da Lilly, que também contém tirzepatida, foi aprovado pela primeira vez para controle de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2 em maio de 2022. Zepbound atua na perda de peso ativando os receptores dos hormônios incretinas naturais GIP e GLP-1. Isto ajuda a retardar o movimento dos alimentos através do trato digestivo, diminui o apetite e aumenta e prolonga a sensação de saciedade após comer. Zepbound é administrado uma vez. injeção subcutânea semanal (sob a pele) na área do estômago, coxa ou braço usando uma caneta pré-cheia de dose única. A aprovação foi baseada nos resultados do Estudos SURMOUNT de Fase 3 de 72 semanas. No SURMOUNT-1, as pessoas sem diabetes tipo 2 que tomaram Zepbound 15 mg perderam em média 48 libras, e aquelas que tomaram 5 mg perderam em média 34 libras. (em comparação com 7 libras com placebo, um tratamento inativo). No SURMOUNT-2, pessoas com diabetes tipo 2 que tomaram Zepbound 15 mg perderam em média 34 libras. e aqueles que tomaram a dose de 10 mg perderam em média 30 libras. em comparação com 7 libras. com placebo. Os efeitos colaterais estomacais são comuns e podem ser graves. Zepbound também traz um alerta em caixa para o risco de tumores de células C da tireoide. Os efeitos colaterais mais comuns incluem náusea, diarréia, vômito, prisão de ventre, dor na região do estômago, azia, reações no local da injeção, cansaço, reações alérgicas, arrotos/arrotos e queda de cabelo. Espera-se que Zepbound esteja disponível nos EUA até o final do ano em 6 dosagens (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg). FDA aprova Truqap de primeira classe para formas avançadas de câncer de mama HR+
No mês passado, a FDA autorizou o uso do Truqap (capivasertib) da AstraZeneca em combinação com Faslodex (fulvestrant) para o tratamento de adultos com câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo. Pacientes elegíveis têm câncer localmente avançado (inoperável) ou metastático (espalhado para outras partes do corpo) com uma ou mais alterações de biomarcadores (PIK3CA, AKT1 ou PTEN) e cuja doença progrediu durante ou após terapia endócrina
Alterações nos genes PIK3CA, AKT1 e PTEN ocorrem frequentemente e podem afetar até 50% dos pacientes com câncer de mama HR-positivo avançado. A FDA também aprovou um teste de diagnóstico complementar. Truqap é um inibidor competitivo de adenosina trifosfato (ATP) de primeira classe de todas as três isoformas de AKT e atua bloqueando vias que ajudam as células cancerígenas a sobreviver e crescer. A dose recomendada é de 400 mg por via oral duas vezes ao dia (com ou sem alimentos) durante 4 dias, seguida de 3 dias de folga por semana. A aprovação foi baseada no estudo CAPItello-291 Fase 3 com 708 participantes e mostrou que Truqap + Faslodex levou a uma redução de 50% no risco de progressão da doença ou morte no População com alteração do biomarcador da via PI3K/AKT, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 7,3 meses versus 3,1 meses com Faslodex + placebo. Advertências e precauções com Truqap incluem níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), diarreia, reações cutâneas e danos ao feto. Os efeitos colaterais comuns incluem diarreia, reações cutâneas, náuseas, vômitos, cansaço, boca feridas e alterações nos resultados dos exames laboratoriais. Augtyro aprovado para câncer de pulmão de células não pequenas ROS1 positivo
Em novembro, a Bristol Myers Squibb anunciou a aprovação do Augtyro (repotrectinibe) para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático positivo para ROS1. Augtyro é uma terapia oral com inibidor de tirosina quinase (TKI) que tem como alvo fusões oncogênicas ROS1.
O câncer de pulmão ROS1 positivo é tipicamente agressivo e pode se espalhar para os ossos e o cérebro. Os pacientes são selecionados para tratamento com base na presença de rearranjos ROS1 em amostras de tumor. A dose recomendada é de 160 mg por via oral uma vez ao dia (com ou sem alimentos) durante 14 dias, depois aumentou para 160 mg duas vezes ao dia. A aprovação foi baseada no estudo aberto TRIDENT-1, de braço único, Fase 1/2. Em 71 pacientes sem tratamento prévio com TKI, a taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 79%, com uma duração mediana de resposta (mDOR) de 34,1 meses. Entre 56 pacientes pré-tratados com um TKI ROS1 prévio e sem quimioterapia prévia, a ORR foi de 38% e a mDOR foi de 14,8 meses. A ORR mede a percentagem de pessoas com uma resposta parcial (diminuição do tamanho do tumor) ou resposta completa (não apresentam mais sinais de cancro). Dos pacientes com tumores cerebrais mensuráveis, foram observadas respostas em 7 de 8 pacientes virgens de tratamento com TKI e 5 de 12 pacientes pré-tratados com TKI. Os efeitos colaterais graves incluem: sistema nervoso central ( efeitos no SNC) e problemas nos pulmões, fígado, músculos, ossos ou níveis de ácido úrico. Os efeitos colaterais comuns incluem tontura, alterações no paladar, dormência ou formigamento nos braços/pernas, prisão de ventre, falta de ar, problemas de equilíbrio, cansaço, problemas de pensamento (esquecimento, confusão, alucinações) e fraqueza muscular. Augtyro deverá estar disponível comercialmente em meados de dezembro. FDA aprova Fruzaqla para câncer colorretal metastático previamente tratado
Em novembro, o FDA aprovou o Fruzaqla (fruquintinib) da Takeda, uma terapia oral direcionada para adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) previamente tratado. Os pacientes elegíveis foram previamente tratados com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia anti-VEGF e, se RAS de tipo selvagem e clinicamente apropriado, uma terapia anti-EGFR.
Nos EUA, cerca de 153.000 novos casos de câncer colorretal (CCR) serão diagnosticados em 2023. Cerca de 70% dos pacientes com CCR apresentarão doença metastática. Fruzaqla é um inibidor dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 e 3 e atua bloqueando a angiogênese tumoral, o processo pelo qual novos vasos sanguíneos se formam para alimentar o crescimento do tumor. É o primeiro agente a atingir todos os três receptores quinases para pacientes com CCRm previamente tratados, independentemente do status do biomarcador. A dose recomendada de Fruzaqla é de 5 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias, até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A aprovação do Fruzaqla pela FDA é baseada em dados da Fase 3 FRESCO ensaios que compararam o medicamento ou placebo (pílula sem medicamento) mais os melhores cuidados de suporte em pacientes com CCRm previamente tratados. No estudo FRESCO, os pacientes do grupo Fruzaqla tiveram uma sobrevida global média de 9,3 meses versus 6,6 meses no grupo placebo. No estudo FRESCO 2, a sobrevida global média foi de 7,4 meses no grupo Fruzaqla versus 4,8 meses no grupo placebo. Tanto o FRESCO quanto o FRESCO-2 atingiram seus objetivos de eficácia primários e secundários. Os avisos incluem pressão alta, sangramento, infecções, perfuração/fístula no estômago ou intestino, dor nas mãos e nos pés. reações cutâneas e toxicidade hepática, entre outras. Os efeitos colaterais mais comuns incluem alterações ou rouquidão na voz, dor na região do estômago, diarreia e fraqueza, falta de força e energia e sensação de muito cansaço ou sono (astenia). Zituvimet Oral Combo é uma opção para adultos com diabetes tipo 2
No mês passado, o FDA aprovou o Zituvimet oral, uma opção para diabetes tipo 2 da Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet é uma combinação de 2 medicamentos comercializados: sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), e metformina, uma biguanida, usada em adição à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico (açúcar no sangue) em adultos com diabetes tipo 2 .
A metformina atua diminuindo a produção de glicose (açúcar) no fígado e diminuindo a absorção de glicose pelos intestinos. A sitagliptina atua regulando os níveis de insulina que seu corpo produz após comer. Zituvimet contém sitagliptina na forma de base livre. A combinação de metformina e fosfato de sitagliptina foi aprovada pela primeira vez em 2007 como a marca Janumet. A metformina genérica está disponível nos EUA, mas o primeiro produto genérico de sitagliptina não é esperado até o outono de 2026. Os comprimidos de Zituvimet são tomados por via oral duas vezes ao dia com as refeições e vêm em 2 doses fixas. -dosagens: sitagliptina 50 mg / metformina 500 mg e sitagliptina 50 mg / metformina 1.000 mg. Este produto traz uma advertência na caixa para acidose láctica. Outras advertências incluem pancreatite, insuficiência cardíaca, insuficiência renal aguda e deficiência de vitamina B12, entre outras. Os efeitos colaterais mais comuns que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes foram diarreia, infecção do trato respiratório superior e dor de cabeça. Zituvimet pode ser uma opção mais acessível para pacientes com tipo 2 diabetes, de acordo com o fabricante. FDA aprova Ogsiveo como primeiro tratamento para tumores raros e não cancerosos
Em novembro, a FDA aprovou o Ogsiveo (nirogacestat), um tratamento oral para adultos com tumores desmóides progressivos que necessitam de tratamento sistêmico. Ogsiveo é um inibidor seletivo da gama-secretase desenvolvido pela SpringWorks Therapeutics.
Os tumores desmóides são tumores agressivos e não cancerosos dos tecidos moles que geralmente ocorrem no abdômen, braços e pernas. A cirurgia é a primeira opção, mas os tumores muitas vezes reaparecem e podem invadir órgãos próximos, o que pode causar dor debilitante e ser fatal. Ogsiveo atua inibindo a enzima gama- secretase, que se acredita desempenhar um papel no crescimento de tumores desmóides. A dosagem recomendada é de 150 mg por via oral duas vezes ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A aprovação foi baseada no ensaio DeFi de Fase 3 com 142 adultos com tumores desmóides em progressão não passíveis de cirurgia. Os resultados mostraram uma redução significativa de 71% no risco de progressão da doença em comparação com o placebo. A sobrevida livre de progressão mediana não foi alcançada no braço Ogsiveo e foi de 15,1 meses no braço placebo. A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 41% (8% com placebo), com uma taxa de resposta completa de 7% no braço Ogsiveo e 0% no braço placebo. O tempo médio para a primeira resposta foi de 5,6 meses com Ogsiveo e 11,1 meses com placebo. As advertências incluem possível diarreia grave, toxicidade ovariana, toxicidade hepática, câncer de pele não melanoma, eletrólitos distúrbios e danos ao feto. Além das anormalidades laboratoriais, os efeitos colaterais comuns em pelo menos 15% dos pacientes incluem diarreia, erupção cutânea, náusea, cansaço, feridas na boca, dor de cabeça, dor de estômago, tosse, perda de cabelo, infecção do trato respiratório superior e falta de ar. Ogsiveo deverá estar disponível em uma farmácia especializada na primeira ou segunda semana de dezembro. Adzynma é o primeiro tratamento aprovado para cTTP, um distúrbio raro de coagulação sanguínea
Adzynma (ADAMTS13, recombinante-krhn) da Takeda Pharmaceuticals está agora aprovado como terapia de reposição enzimática (TRE) profilática (preventiva) ou sob demanda em adultos e crianças com púrpura trombocitopênica trombótica congênita. (cTTP). Adzynma, administrado como uma infusão intravenosa lenta por um profissional de saúde, é a primeira opção terapêutica aprovada pela FDA para pessoas com cTTP.
cTTP é um distúrbio raro de coagulação sanguínea causada por uma deficiência na enzima ADAMTS13. O cTTP tem manifestações agudas e crónicas (incluindo acidente vascular cerebral e doenças cardiovasculares). Os sintomas podem ser graves e incluem baixa contagem de plaquetas, anemia hemolítica, dores de cabeça e dor na região do estômago. Se não forem tratados, os eventos agudos de PTT podem levar à morte em mais de 90% das pessoas. Adzynma é uma versão artificial (recombinante) da proteína ADAMTS13 e funciona substituindo a enzima ADAMTS13 ausente ou defeituosa. Num estudo farmacocinético, 23 pacientes que receberam uma única perfusão intravenosa de 40 UI/kg de Adzynma alcançaram um aumento de 4 a 5 vezes na atividade da ADAMTS13 em comparação com tratamentos tradicionais à base de plasma. Em estudos, nenhum paciente apresentou um evento de PTT aguda enquanto recebia tratamento profilático com Adzynma (n=37), enquanto houve um evento de PTT aguda em um paciente que recebeu terapias à base de plasma (n=38). Além disso, não foram notificados acontecimentos de PTT subaguda em doentes que receberam Adzynma, em comparação com cinco acontecimentos de PTT subaguda em quatro doentes que receberam terapêuticas à base de plasma. No período de continuação, dois pacientes que receberam profilaxia com Adzynma tiveram dois eventos subagudos. As advertências incluem reações alérgicas graves e desenvolvimento de anticorpos neutralizantes. Os efeitos colaterais mais comuns que ocorreram em pelo menos 5% dos pacientes foram dor de cabeça, diarréia, enxaqueca, dor na região do estômago, náusea, infecção do trato respiratório superior, tontura e vômito.
Postou : 2023-11-30 04:33
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