Rezumat lunar al știrilor - noiembrie 2023
Revizuit medical de Leigh Ann Anderson, FarmaD. Ultima actualizare pe 29 noiembrie 2023.
FDA aprobă Lilly’s Zepbound pentru gestionarea cronică a greutății
În noiembrie, U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Zepbound (tirzepatidă) de la Eli Lilly, o polipeptidă insulinotropă (GIP) dependentă de glucoză și un agonist al receptorului peptidei asemănătoare glucagonului-1 (GLP-1) utilizat pentru pierderea în greutate la adulții cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau care sunt supraponderali (IMC ≥ 27 kg/m2) și au afecțiuni medicale legate de greutate, cum ar fi hipertensiune arterială, diabet de tip 2, boli de inimă sau niveluri ridicate de lipide.
Lilly's Mounjaro, care conține și tirzepatidă, a fost aprobat pentru prima dată pentru controlul zahărului din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2 în mai 2022. Zepbound funcționează pentru pierderea în greutate prin activarea receptorilor pentru hormonii naturali incretinei GIP și GLP-1. Acest lucru ajută la încetinirea mișcării alimentelor prin tractul digestiv, scade pofta de mâncare și crește și prelungește senzația de sațietate după masă. Zepbound se administrează o dată- injectare săptămânală subcutanată (sub piele) în zona stomacului, coapsei sau brațului, folosind un stilou injector (pen) preumplut, cu doză unică. Aprobarea s-a bazat pe rezultatele de la 72 de săptămâni, studii de fază 3 SURMOUNT. În SURMOUNT-1, persoanele fără diabet de tip 2 care au luat Zepbound 15 mg au pierdut în medie 48 lbs, iar cei care au luat 5 mg au pierdut în medie 34 lbs. (comparativ cu 7 lbs. pe placebo, un tratament inactiv). În SURMOUNT-2, persoanele cu diabet zaharat de tip 2 care iau Zepbound 15 mg au pierdut în medie 34 lbs. iar cei cu doza de 10 mg au pierdut în medie 30 lbs. comparativ cu 7 lbs. la placebo. Efectele secundare ale stomacului sunt frecvente și pot fi severe. Zepbound are, de asemenea, un avertisment în cutie pentru riscul de apariție a tumorilor cu celule C tiroidiene. Cele mai frecvente reacții adverse includ greață, diaree, vărsături, constipație, dureri în zona stomacului, arsuri la stomac, reacții la locul injectării, oboseală, reacții alergice, eructații / eructați și căderea părului. Zepbound este de așteptat să fie disponibil în S.U.A. până la sfârșitul anului în 6 concentrații (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg și 15 mg). FDA eliberează Truqap de primă clasă pentru formele avansate de cancer de sân HR+
În ultima lună, FDA a aprobat Truqap (capivasertib) de la AstraZeneca pentru a fi utilizat în combinație cu Faslodex (fulvestrant) pentru tratamentul adulților cu cancer de sân HER2-negativ și receptor hormonal (HR) pozitiv. Pacienții eligibili au cancer local avansat (inoperabil) sau metastatic (răspândit în alte părți ale corpului) cu una sau mai multe modificări ale biomarkerilor (PIK3CA, AKT1 sau PTEN) și a căror boală a progresat în timpul sau după terapia endocrină
Modificări ale genelor PIK3CA, AKT1 și PTEN apar frecvent și pot afecta până la 50% dintre pacienții cu cancer de sân avansat HR pozitiv. FDA a aprobat, de asemenea, un test de diagnostic însoțitor. Truqap este primul inhibitor competitiv de adenozin trifosfat (ATP) al tuturor celor 3 izoforme AKT și funcționează prin blocarea căilor care ajută celulele canceroase să supraviețuiască și să se dezvolte. Doza recomandată este de 400 mg oral de două ori pe zi (cu sau fără alimente) timp de 4 zile, urmate de 3 zile libere în fiecare săptămână. Aprobarea sa bazat pe studiul de fază 3 CAPItello-291 cu 708 de participanți și a arătat că Truqap + Faslodex a condus la o reducere cu 50% a riscului de progresie a bolii sau deces în Populație alterată de biomarker al căii PI3K/AKT, cu o supraviețuire mediană fără progresie (PFS) de 7,3 luni față de 3,1 luni cu Faslodex + placebo. Avertismentele și precauțiile cu Truqap includ niveluri ridicate ale zahărului din sânge (hiperglicemie), diaree, reacții cutanate și vătămări ale unui copil nenăscut. Efectele secundare frecvente includ diaree, reacții cutanate, greață, vărsături, oboseală, gură răni și modificări ale rezultatelor testelor de laborator. Augtyro a fost aprobat în cancerul pulmonar fără celule mici ROS1-pozitiv
În noiembrie, Bristol Myers Squibb a anunțat aprobarea Augtyro (repotrectinib) pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) ROS1-pozitiv local avansat sau metastatic. Augtyro este o terapie orală cu inhibitori ai tirozin kinazei (TKI) care vizează fuziunile oncogene ROS1.
Cancerul pulmonar ROS1-pozitiv este de obicei agresiv și se poate răspândi la oase și creier. Pacienții sunt selectați pentru tratament pe baza prezenței rearanjamentelor ROS1 în probele tumorale. Doza recomandată este de 160 mg oral o dată pe zi (cu sau fără alimente) timp de 14 zile, apoi crescut la 160 mg de două ori pe zi. Aprobarea sa bazat pe studiul deschis TRIDENT-1, cu un singur braț, de fază 1/2. La 71 de pacienți netratați anterior cu TKI, rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 79%, cu o durată mediană a răspunsului (mDOR) de 34,1 luni. Dintre 56 de pacienți tratați anterior cu un TKI ROS1 anterior și fără chimioterapie anterioară, ORR a fost de 38% și mDOR a fost de 14,8 luni. ORR măsoară procentul de persoane cu un răspuns parțial (dimensiunea tumorii a scăzut) sau răspuns complet (nu mai au semne de cancer). Dintre pacienții cu tumori cerebrale măsurabile, răspunsurile au fost observate la 7 din 8 pacienți netratați anterior cu TKI și la 5 din 12 pacienți tratați anterior cu TKI. Efectele secundare grave includ: sistemul nervos central ( SNC) efecte și probleme cu nivelul plămânilor, ficatului, mușchilor, oaselor sau acidului uric. Reacțiile adverse frecvente includ amețeli, modificări ale gustului, amorțeală sau furnicături în brațe/picioare, constipație, dificultăți de respirație, tulburări de echilibru, oboseală, probleme de gândire (uitare, confuzie, halucinații) și slăbiciune musculară. Se așteaptă ca Augtyro să fie disponibil comercial la jumătatea lunii decembrie. FDA aprobă Fruzaqla pentru cancerul colorectal metastatic tratat anterior
În noiembrie, FDA a aprobat Fruzaqla de la Takeda (fruquintinib), o terapie orală țintită pentru adulții cu cancer colorectal metastatic (mCRC) tratat anterior. Pacienții eligibili au fost tratați anterior cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, o terapie anti-VEGF și, dacă RAS de tip sălbatic și adecvat din punct de vedere medical, o terapie anti-EGFR.
În SUA, aproximativ 153.000 de cazuri noi de cancer colorectal (CRC) vor fi diagnosticate în 2023. Aproximativ 70% dintre pacienții cu CCR vor prezenta boală metastatică. Fruzaqla este un inhibitor al receptorilor factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) 1, 2 și 3 și acționează prin blocarea angiogenezei tumorale, procesul prin care se formează noi vase de sânge pentru a alimenta creșterea tumorii. Este primul agent care vizează toate cele 3 receptori kinaze pentru pacienții cu mCRC tratați anterior, indiferent de statutul biomarkerului. Doza recomandată de Fruzaqla este de 5 mg pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente, în primele 21 de zile ale fiecărui ciclu de 28 de zile, până când apare progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă. Aprobarea FDA pentru Fruzaqla se bazează pe datele din Faza 3 FRESCO studii care au comparat medicamentul sau placebo (pilula fără medicament) plus cea mai bună îngrijire de susținere la pacienții cu mCRC tratați anterior. În studiul FRESCO, pacienții din grupul Fruzaqla au avut o supraviețuire globală mediană de 9,3 luni față de 6,6 luni în grupul placebo. În studiul FRESCO 2, supraviețuirea globală mediană a fost de 7,4 luni în grupul Fruzaqla față de 4,8 luni în grupul placebo. Atât FRESCO, cât și FRESCO-2 și-au îndeplinit obiectivele primare și secundare de eficacitate Avertismentele includ hipertensiune arterială, sângerare, infecții, perforație/fistulă în stomac sau intestin, mână-picior reacții cutanate și toxicitate hepatică, printre altele. Cele mai frecvente efecte secundare includ modificări ale vocii sau răgușeală, dureri în zona stomacului, diaree și slăbiciune, lipsă de putere și energie și senzație de oboseală sau somnolență foarte mare (astenie). Zituvimet Oral Combo o opțiune pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2
În ultima lună, FDA a aprobat Zituvimet oral, o opțiune pentru diabet de tip 2 de la Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet este o combinație de 2 medicamente comercializate: sitagliptin, un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4) și metformină, o biguanidă, utilizată în plus față de dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei (zahărului din sânge) la adulții cu diabet zaharat de tip 2. .
Metformina acționează prin scăderea producției de glucoză (zahăr) în ficat și scăderea absorbției de glucoză de către intestine. Sitagliptin acționează prin reglarea nivelurilor de insulină pe care corpul dumneavoastră o produce după masă. Zituvimet conține sitagliptin sub formă de bază liberă. Combinația de metformină și sitagliptin fosfat a fost aprobată pentru prima dată în 2007 sub numele de marcă Janumet. Metformină generică este disponibilă în SUA, dar primul produs generic de sitagliptină nu este așteptat până în toamna anului 2026. Comprimatele de Zituvimet se iau pe cale orală de două ori pe zi cu mesele și vin în 2 fixe. - concentrații: sitagliptin 50 mg / metformin 500 mg și sitagliptin 50 mg / metformin 1.000 mg. Acest produs poartă o cutie de avertizare pentru acidoza lactică. Alte avertismente includ pancreatita, insuficienta cardiaca, insuficienta renala acuta si deficitul de vitamina B12, printre altele. Cele mai frecvente efecte secundare care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienți au fost diareea, infecția tractului respirator superior și durerea de cap. Zituvimet poate oferi o opțiune mai accesibilă pentru pacienții cu tip 2. diabet zaharat, conform producătorului. FDA aprobă Ogsiveo ca prim tratament pentru tumorile rare, necanceroase
În noiembrie, FDA a aprobat Ogsiveo (nirogacestat), un tratament oral pentru adulții cu tumori desmoide în progresie care necesită tratament sistemic. Ogsiveo este un inhibitor selectiv al gamma-secretazei dezvoltat de SpringWorks Therapeutics.
Tumorile desmoide sunt tumori agresive, necanceroase ale țesuturilor moi care apar de obicei în abdomen, brațe. si picioare. Chirurgia este prima opțiune, dar tumorile revin adesea și pot invada organele din apropiere, ceea ce poate provoca dureri debilitante și poate pune viața în pericol. Ogsiveo funcționează prin inhibarea enzimei gamma- secretază despre care se crede că joacă un rol în creșterea tumorilor desmoide. Doza recomandată este de 150 mg oral de două ori pe zi până la progresia bolii sau la o toxicitate inacceptabilă. Aprobarea s-a bazat pe studiul DeFi de fază 3 cu 142 de adulți cu tumori desmoide în progresie care nu pot fi operate. Rezultatele au arătat o reducere semnificativă cu 71% a riscului de progresie a bolii comparativ cu placebo. Supraviețuirea mediană fără progresie nu a fost atinsă în brațul Ogsiveo și a fost de 15,1 luni în brațul placebo. Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 41% (8% cu placebo), cu o rată de răspuns complet de 7% în brațul Ogsiveo și 0% în brațul placebo. Timpul mediu până la primul răspuns a fost de 5,6 luni cu Ogsiveo și 11,1 luni cu placebo. Avertismentele includ posibilă diaree severă, toxicitate ovariană, toxicitate hepatică, cancer de piele non-melanom, electroliți tulburări și daune aduse unui copil nenăscut. În plus față de anomaliile de laborator, efectele secundare frecvente la cel puțin 15% dintre pacienți includ diaree, erupții cutanate, greață, oboseală, răni la nivelul gurii, dureri de cap, dureri de stomac, tuse, căderea părului, infecții ale tractului respirator superior și dificultăți de respirație. Ogsiveo este de așteptat să fie disponibil printr-o farmacie de specialitate în prima sau a doua săptămână a lunii decembrie. Adzynma este primul tratament aprobat pentru cTTP, o tulburare rară de coagulare a sângelui
Adzynma (ADAMTS13, recombinant-krhn) de la Takeda Pharmaceuticals este acum aprobat ca terapie profilactică (preventivă) sau la cerere de substituție enzimatică (ERT) la adulți și copii cu purpură trombocitopenică congenitală. (cTTP). Adzynma, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă de către un furnizor de servicii medicale, este prima opțiune terapeutică aprobată de FDA pentru persoanele cu cTTP.
cTTP este o tulburare rară de coagulare a sângelui. cauzată de o deficiență a enzimei ADAMTS13. cTTP are atât manifestări acute, cât și cronice (inclusiv accident vascular cerebral și boli cardiovasculare). Simptomele pot fi severe și includ număr scăzut de trombocite, anemie hemolitică, dureri de cap și dureri în zona stomacului. Dacă nu sunt tratate, evenimentele acute de TTP pot duce la deces la peste 90% dintre oameni. Adzynma este o versiune artificială (recombinantă) a proteinei ADAMTS13 și funcționează prin înlocuirea enzima ADAMTS13 lipsă sau defectuoasă. Într-un studiu de farmacocinetică, 23 de pacienți care au primit o singură perfuzie intravenoasă de 40 UI/kg de Adzynma au obținut o creștere de 4 până la 5 ori a activității ADAMTS13 în comparație cu tratamentele tradiționale pe bază de plasmă. În studii, niciun pacient nu a experimentat un eveniment acut TTP în timp ce a primit tratament profilactic Adzynma (n=37), în timp ce a existat un eveniment acut TTP la un pacient care a primit terapii pe bază de plasmă (n=38). În plus, nu au fost raportate evenimente subacute de TTP la pacienții cărora li sa administrat Adzynma, comparativ cu cinci evenimente subacute de TTP la patru pacienți cărora li s-a administrat terapie pe bază de plasmă. În perioada de continuare, doi pacienți care au primit profilaxie cu Adzynma au avut două evenimente subacute. Atenționările includ reacții alergice grave și dezvoltarea de anticorpi neutralizanți. Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la cel puțin 5% dintre pacienți au fost cefalee, diaree, migrenă, dureri în zona stomacului, greață, infecții ale tractului respirator superior, amețeli și vărsături.
Postat : 2023-11-30 04:33
Citeşte mai mult
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
