Ежемесячный обзор новостей – ноябрь 2023 г.
Медицинская проверка Ли Энн Андерсон, ФармД. Последнее обновление: 29 ноября 2023 г.
FDA одобрило Zepbound от Lilly для постоянного контроля веса
В ноябре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Zepbound (тирзепатид) компании Eli Lilly, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP) и агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), используемый для снижения веса. у взрослых с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или с избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м2) и заболеваниями, связанными с весом, такими как высокое кровяное давление, диабет 2 типа, болезни сердца или высокий уровень липидов.
Мунджаро от Lilly, который также содержит тирзепатид, был впервые одобрен для контроля уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2 типа в мае 2022 года. Zepbound способствует снижению веса, активируя рецепторы естественных инкретиновых гормонов GIP и GLP-1. Это помогает замедлить движение пищи по пищеварительному тракту, снижает аппетит, а также усиливает и продлевает ощущение сытости после еды. Zepbound назначается однократно. еженедельная подкожная (под кожу) инъекция в область живота, бедра или плеча с использованием предварительно заполненной однодозовой ручки. Одобрение было основано на результатах 72-недельные исследования SURMOUNT фазы 3. В исследовании SURMOUNT-1 люди без диабета 2 типа, принимавшие Zepbound 15 мг, потеряли в среднем 48 фунтов, а те, кто принимал 5 мг, потеряли в среднем 34 фунта. (по сравнению с 7 фунтами на плацебо, неактивном лечении). В исследовании SURMOUNT-2 люди с диабетом 2 типа, принимавшие Zepbound в дозе 15 мг, потеряли в среднем 34 фунта. а те, кто принимал дозу 10 мг, потеряли в среднем 30 фунтов. по сравнению с 7 фунтами. на плацебо. Побочные эффекты со стороны желудка распространены и могут быть серьезными. Zepbound также содержит предупреждение о риске развития С-клеточных опухолей щитовидной железы. Наиболее распространенные побочные эффекты включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в области желудка, изжогу, реакции в месте инъекции, усталость, аллергические реакции, отрыжку/отрыжку и выпадение волос. Ожидается, что к концу года Zepbound будет доступен в США в 6 дозах (2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг и 15 мг). FDA одобрило первый в своем классе препарат Truqap для лечения поздних форм рака молочной железы HR+
В прошлом месяце FDA разрешило использование препарата Трукап (капивасертиб) компании AstraZeneca в сочетании с Фаслодексом (фулвестрант) для лечения взрослых с гормональным рецептором (HR)-положительным и HER2-отрицательным раком молочной железы. Подходящие пациенты имеют местно-распространенный (неоперабельный) или метастатический (распространенный на другие части тела) рак с одним или несколькими изменениями биомаркеров (PIK3CA, AKT1 или PTEN) и чье заболевание прогрессировало во время или после эндокринной терапии
Изменения в генах PIK3CA, AKT1 и PTEN происходят часто и могут затронуть до 50% пациенток с распространенным HR-позитивным раком молочной железы. FDA также одобрило сопутствующий диагностический тест. Truqap — первый в своем классе конкурентный ингибитор аденозинтрифосфата (АТФ) всех трех изоформ AKT, блокирующий пути которые помогают раковым клеткам выживать и расти. Рекомендуемая доза составляет 400 мг перорально два раза в день (с едой или без) в течение 4 дней с последующими 3 днями перерыва каждую неделю. Одобрение было основано на исследовании фазы 3 CAPItello-291 с участием 708 участников и показало, что Truqap + Faslodex приводит к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 50%. Популяция с измененными биомаркерами пути PI3K/AKT со средней выживаемостью без прогрессирования (ВБП) 7,3 месяца по сравнению с 3,1 месяца в группе Фазлодекс + плацебо. Предупреждения и меры предосторожности при использовании Truqap включают: высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), диарея, кожные реакции и вред для будущего ребенка. Общие побочные эффекты включают диарею, кожные реакции, тошноту, рвоту, усталость, раздражение ротовой полости. язвы и изменения результатов лабораторных анализов. Augtyro одобрен для лечения ROS1-положительного немелкоклеточного рака легких
В ноябре компания Bristol Myers Squibb объявила об одобрении препарата Аугтиро (репотректиниб) для лечения взрослых с местно-распространенным или метастатическим ROS1-положительным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Augtyro — это пероральный ингибитор тирозинкиназы (ИТК), нацеленный на онкогенные слияния ROS1.
ROS1-положительный рак легких обычно агрессивен и может распространяться на кости и мозг. Пациенты отбираются для лечения на основании наличия перестроек ROS1 в образцах опухолей. Рекомендуемая доза составляет 160 мг перорально один раз в день (с едой или без еды) в течение 14 дней, затем увеличена до 160 мг два раза в день. Одобрение было основано на результатах открытого одногруппового исследования TRIDENT-1 фазы 1/2. У 71 пациента, ранее не принимавших ИТК, частота объективного ответа (ЧОО) составила 79% при средней продолжительности ответа (мДОР) 34,1 месяца. Среди 56 пациентов, ранее получавших один ИТК ROS1 и не проходивших ранее химиотерапию, ЧОО составил 38%, а mDOR составил 14,8 месяцев. ORR измеряет процент людей с частичным ответом (размер опухоли уменьшился) или полным ответом (утратили признаки рака). Среди пациентов с измеримыми опухолями головного мозга ответы наблюдались у 7 из 8 пациентов, ранее не получавших ИТК, и у 5 из 12 пациентов, предварительно получавших ИТК. Серьезные побочные эффекты включают: центральную нервную систему ( ЦНС), а также проблемы с легкими, печенью, мышцами, костями или уровнем мочевой кислоты. Общие побочные эффекты включают головокружение, изменение вкуса, онемение или покалывание в руках/ногах, запор, одышку, проблемы с равновесием, усталость, проблемы с мышлением (забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации) и мышечную слабость. Ожидается, что Augtyro поступит в продажу в середине декабря. FDA одобрило Фрузаклу для лечения ранее леченного метастатического колоректального рака
В ноябре FDA одобрило Fruzaqla (фруктинтиниб) компании Takeda — пероральную таргетную терапию для взрослых с ранее леченным метастатическим колоректальным раком (мКРР). Подходящие пациенты ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, терапию против VEGF и, если RAS дикого типа и соответствует медицинским показаниям, терапию против EGFR.
В 2023 году в США будет диагностировано около 153 000 новых случаев колоректального рака (КРР). Около 70% пациентов с КРР будут иметь метастатическое заболевание. Фрузакла является ингибитором рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR) 1, 2 и 3 и действует путем блокирования опухолевого ангиогенеза, процесса, посредством которого образуются новые кровеносные сосуды, питающие рост опухоли. Это первый препарат, воздействующий на все 3 рецепторные киназы у пациентов с ранее леченным мКРР, независимо от статуса биомаркеров. Рекомендуемая доза Фрузакла составляет 5 мг перорально один раз в день, с или без еды в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Одобрение FDA Fruzaqla основано на данных Фазы 3 FRESCO исследования, в которых сравнивали препарат или плацебо (таблетку без лекарства) плюс лучшую поддерживающую терапию у пациентов с ранее леченным мКРР. В исследовании FRESCO у пациентов в группе Фрузакла медиана общей выживаемости составила 9,3 месяца по сравнению с 6,6 месяца в группе плацебо. В исследовании FRESCO 2 медиана общей выживаемости составила 7,4 месяца в группе Фрузакла по сравнению с 4,8 месяца в группе плацебо. Как FRESCO, так и FRESCO-2 достигли своих первичных и ключевых вторичных конечных точек эффективности. Предупреждения включают высокое кровяное давление, кровотечение, инфекции, перфорацию/свищ в желудке или кишечнике, повреждение кистей и стоп. кожные реакции и токсичность для печени, среди прочего. Наиболее распространенные побочные эффекты включают изменение голоса или охриплость голоса, боль в области желудка, диарею и слабость, недостаток сил и энергии, а также чувство сильной усталости или сонливости (астения). Комбинированный прием Зитувимета для перорального применения для взрослых с диабетом 2 типа
В прошлом месяце FDA одобрило пероральный Зитувимет, вариант лечения диабета 2 типа от Zydus Pharmaceuticals. Зитувимет представляет собой комбинацию двух имеющихся на рынке препаратов: ситаглиптина, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, бигуанида, используемого в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии (сахара в крови) у взрослых с диабетом 2 типа. .
Метформин снижает выработку глюкозы (сахара) в печени и уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике. Ситаглиптин регулирует уровень инсулина, который организм вырабатывает после еды. Зитувимет содержит ситаглиптин в форме свободного основания. Комбинация метформина и ситаглиптина фосфата была впервые одобрена в 2007 году под торговой маркой Janumet. Дженерик метформина доступен в США, но выход первого дженерика ситаглиптина ожидается не раньше осени 2026 года. Таблетки Зитувимета принимаются перорально два раза в день во время еды и продаются по 2 фиксированных дозы. - сильные дозы: ситаглиптин 50 мг/метформин 500 мг и ситаглиптин 50 мг/метформин 1000 мг. Этот продукт содержит предупреждение о лактоацидозе в штучной упаковке. Другие предупреждения включают, среди прочего, панкреатит, сердечную недостаточность, острую почечную недостаточность и дефицит витамина B12. Наиболее частыми побочными эффектами, возникавшими как минимум у 5% пациентов, были диарея, инфекция верхних дыхательных путей и головная боль. Зитувимет может стать более доступным вариантом для пациентов со 2-м типом. диабет, по данным производителя. FDA одобрило Огсивео в качестве первого средства лечения редких доброраковых опухолей
В ноябре FDA одобрило Огзивео (нирогацестат), пероральный препарат для взрослых с прогрессирующими десмоидными опухолями, которым требуется системное лечение. Огзивео — селективный ингибитор гамма-секретазы, разработанный SpringWorks Therapeutics.
Десмоидные опухоли — это агрессивные нераковые опухоли мягких тканей, которые обычно возникают в области живота и рук. и ноги. Хирургическое вмешательство является первым вариантом, но опухоли часто возвращаются и могут проникать в близлежащие органы, что может вызывать изнурительную боль и быть опасным для жизни. Огсивео действует путем ингибирования фермента гамма- секретаза, которая, как полагают, играет роль в росте десмоидных опухолей. Рекомендуемая доза составляет 150 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Одобрение было основано на исследовании DeFi фазы 3 с участием 142 взрослых с прогрессирующими десмоидными опухолями, не поддающимися хирургическому вмешательству. Результаты показали значительное снижение риска прогрессирования заболевания на 71% по сравнению с плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе Огзивео и составила 15,1 месяца в группе плацебо. Частота объективного ответа (ЧОО) составила 41% (8% в группе плацебо), при этом показатель полного ответа 7% в группе Ogsiveo и 0% в группе плацебо. Среднее время до первого ответа составило 5,6 месяца при приеме Огзивео и 11,1 месяца при приеме плацебо. Предупреждения включают возможную тяжелую диарею, токсичность для яичников, токсичность для печени, немеланомный рак кожи, нарушение электролитного баланса. нарушения и вред для будущего ребенка. Помимо отклонений лабораторных показателей, распространенные побочные эффекты как минимум у 15% пациентов включают диарею, сыпь, тошноту, усталость, язвы во рту, головную боль, боль в желудке, кашель, выпадение волос, инфекции верхних дыхательных путей и одышку. Огзивео, как ожидается, поступит в продажу в специализированных аптеках в первую или вторую неделю декабря. Адзынма — первый одобренный препарат для лечения цТТП, редкого нарушения свертываемости крови
Адзинма (ADAMTS13, рекомбинантный-крн) от Takeda Pharmaceuticals в настоящее время одобрена в качестве профилактического (профилактического) средства или ферментозаместительной терапии (ФЗТ) по требованию у взрослых и детей с врожденной тромботической тромбоцитопенической пурпурой. (цТТП). Адзинма, которую врач вводит в виде медленной внутривенной инфузии, является первым одобренным FDA терапевтическим вариантом для людей с цТТП.
цТТП — редкое нарушение свертываемости крови. вызвано дефицитом фермента ADAMTS13. cTTP имеет как острые, так и хронические проявления (включая инсульт и сердечно-сосудистые заболевания). Симптомы могут быть серьезными и включать низкое количество тромбоцитов, гемолитическую анемию, головные боли и боли в области желудка. Если не лечить острые явления ТТП, они могут привести к смерти более чем 90 % людей. Адзинма — это искусственная (рекомбинантная) версия белка ADAMTS13, действие которой заключается в замене отсутствующий или дефектный фермент ADAMTS13. В фармакокинетическом исследовании 23 пациента, получившие однократную внутривенную инфузию Адзинмы в дозе 40 МЕ/кг, достигли 4-5-кратного увеличения активности ADAMTS13 по сравнению с традиционным лечением на основе плазмы. В исследованиях ни у одного пациента не наблюдалось острого явления ТТП во время профилактического лечения Адзинмой (n = 37), в то время как был один острый случай ТТП у пациента, получавшего терапию на основе плазмы (n = 38). Кроме того, у пациентов, получавших препарат Адзинма, не было зарегистрировано ни одного подострого явления ТТП по сравнению с пятью подострыми явлениями ТТП у четырех пациентов, получавших терапию на основе плазмы. В период продолжения лечения у двух пациентов, получавших профилактику Адзинмой, наблюдались два подострых явления. Предупреждения включают серьезные аллергические реакции и развитие нейтрализующих антител. Наиболее частыми побочными эффектами, возникавшими как минимум у 5% пациентов, были головная боль, диарея, мигрень, боль в области желудка, тошнота, инфекция верхних дыхательных путей, головокружение и рвота.
Опубликовано : 2023-11-30 04:33
Читать далее
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
