Aylık Haber Özeti - Kasım 2023
Tıbbi olarak Leigh Ann Anderson tarafından incelendi, PharmD. En son 29 Kasım 2023'te güncellendi.
FDA, Lilly'nin Kronik Kilo Kontrolü için Zepbound'unu Onayladı
Kasım ayında, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), glikoza bağımlı bir insülinotropik polipeptit (GIP) ve glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) reseptör agonisti olan ve kilo kaybı için kullanılan Eli Lilly's Zepbound'u (tirzepatid) onayladı. obezitesi olan (BMI ≥ 30 kg/m2) veya aşırı kilolu (BMI ≥ 27 kg/m2) ve yüksek tansiyon, tip 2 diyabet, kalp hastalığı veya yüksek lipid düzeyleri gibi kiloyla ilişkili tıbbi rahatsızlıkları olan yetişkinlerde.
Tirzepatid de içeren Lilly's Mounjaro, ilk kez Mayıs 2022'de tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolü için onaylandı. Zepbound, doğal inkretin hormonları GIP ve GLP-1 için reseptörleri aktive ederek kilo kaybı için çalışır. Bu, yiyeceğin sindirim sistemindeki hareketini yavaşlatmaya yardımcı olur, iştahı azaltır ve yemekten sonra tokluk hissini artırır ve uzatır. Zepbound tek seferlik olarak verilir - Önceden doldurulmuş, tek dozluk bir kalem kullanılarak mide bölgesine, uyluğa veya üst kola haftalık deri altı (deri altı) enjeksiyon. Onay, test sonuçlarına dayanılarak verilmiştir. 72 haftalık Faz 3 SURMOUNT çalışmaları. SURMOUNT-1'de, Zepbound 15 mg alan tip 2 diyabeti olmayan kişiler ortalama 48 lbs kaybetti ve 5 mg alanlar ortalama 34 lbs kaybetti. (aktif olmayan bir tedavi olan plasebodaki 7 lbs. ile karşılaştırıldığında). SURMOUNT-2'de Zepbound 15 mg alan tip 2 diyabetli kişiler ortalama 34 lbs kaybetti. ve 10 mg dozda olanlar ortalama 30 lbs kaybetti. 7 lbs ile karşılaştırıldığında. plasebo üzerinde. Mide yan etkileri yaygındır ve şiddetli olabilir. Zepbound ayrıca tiroid C hücreli tümör riski için Kutulu Uyarı taşır. En sık görülen yan etkiler arasında mide bulantısı, ishal, kusma, kabızlık, mide bölgesi ağrısı, mide yanması, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, geğirme/geğirme ve saç dökülmesi yer alır. Zepbound'un yıl sonuna kadar ABD'de 6 dozda (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ve 15 mg) satışa sunulması bekleniyor. FDA, HR+ Meme Kanserinin İleri Formları için Sınıfında Birinci Truqap'ı Onayladı
Geçen ay FDA, AstraZeneca'nın Truqap'ının (capivasertib) hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif meme kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde Faslodex (fulvestrant) ile birlikte kullanılmasına izin verdi. Uygun hastalar, bir veya daha fazla biyobelirteç değişikliği (PIK3CA, AKT1 veya PTEN) gösteren ve hastalığı endokrin tedavisi sırasında veya sonrasında ilerleyen lokal olarak ilerlemiş (ameliyat edilemez) veya metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılmış) kansere sahiptir
PIK3CA, AKT1 ve PTEN genlerindeki değişiklikler sıklıkla meydana gelir ve ilerlemiş HR-pozitif meme kanseri hastalarının %50'ye kadarını etkileyebilir. FDA aynı zamanda tamamlayıcı bir teşhis testini de onayladı. Truqap, 3 AKT izoformunun tamamının adenozin trifosfat (ATP) ile rekabet eden, sınıfında ilk inhibitörüdür ve yolları bloke ederek çalışır. kanser hücrelerinin hayatta kalmasına ve büyümesine yardımcı olur. Önerilen doz, 4 gün boyunca günde iki kez (yemekle birlikte veya yemeksiz) ağızdan 400 mg ve ardından haftada 3 gün izindir. Onay, 708 katılımcıyla yapılan CAPItello-291 Faz 3 çalışmasına dayanıyordu ve Truqap + Faslodex'in, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %50'lik bir azalmaya yol açtığını gösterdi. PI3K/AKT yolu biyobelirteçleri ile değiştirilmiş popülasyon, ortalama ilerlemesiz sağkalım (PFS) Faslodex + plasebo ile 3,1 ay iken 7,3 ay. Truqap ile ilgili uyarılar ve önlemler şunları içerir: yüksek kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi), ishal, cilt reaksiyonları ve doğmamış bebeğe zarar. Yaygın yan etkiler arasında ishal, cilt reaksiyonları, mide bulantısı, kusma, yorgunluk, ağız yaralar ve laboratuvar testi sonuçlarındaki değişiklikler. Augtyro, ROS1 Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Onaylandı
Kasım ayında Bristol Myers Squibb, lokal ilerlemiş veya metastatik ROS1 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkinlerin tedavisi için Augtyro'nun (repotrectinib) onaylandığını duyurdu. Augtyro, ROS1 onkojenik füzyonlarını hedef alan bir oral tirozin kinaz inhibitörü (TKI) tedavisidir.
ROS1-pozitif akciğer kanseri tipik olarak agresiftir ve kemiklere ve beyne yayılabilir. Hastalar, tümör örneklerinde ROS1 yeniden düzenlemelerinin varlığına göre tedavi için seçilir. Önerilen doz, 14 gün boyunca günde bir kez (yemekle birlikte veya yemeksiz) oral olarak 160 mg'dır, ardından günde iki kez 160 mg'a çıkarıldı. Onay, TRIDENT-1 açık etiketli, tek kollu, Faz 1/2 denemesine dayanıyordu. Daha önce TKİ kullanmamış 71 hastada, objektif yanıt oranı (ORR) %79 olup medyan yanıt süresi (mDOR) 34,1 ay olmuştur. Daha önce bir ROS1 TKI ile tedavi edilmiş ve önceden kemoterapi görmemiş 56 hasta arasında ORR %38 ve mDOR 14,8 aydı. ORR, kısmi yanıt veren (tümör boyutunda azalma) veya tam yanıt veren (artık kanser belirtileri olmayan) kişilerin yüzdesini ölçer. Ölçülebilir beyin tümörü olan hastalardan, daha önce TKI kullanmamış 8 hastanın 7'sinde ve daha önce TKI ile tedavi görmüş 12 hastadan 5'inde yanıtlar görüldü. Ciddi yan etkiler şunlardır: merkezi sinir sistemi ( CNS) etkileri ve akciğerler, karaciğer, kaslar, kemikler veya ürik asit düzeyleriyle ilgili sorunlar. Yaygın görülen yan etkiler arasında baş dönmesi, tat değişiklikleri, kollarda/bacaklarda uyuşma veya karıncalanma, kabızlık, nefes darlığı, denge sorunları, yorgunluk, düşünme sorunları (unutkanlık, kafa karışıklığı, halüsinasyonlar) ve kas zayıflığı yer alır. Augtyro'nun Aralık ortasında ticari olarak satışa sunulması bekleniyor. FDA, Daha Önce Tedavi Edilmiş Metastatik Kolorektal Kanser için Fruzaqla'yı Onayladı
Kasım ayında FDA, daha önce metastatik kolorektal kanser (mCRC) tedavisi görmüş yetişkinlere yönelik oral hedefe yönelik bir tedavi olan Takeda'nın Fruzaqla'sını (fruquintinib) onayladı. Uygun hastalar daha önce floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi, bir anti-VEGF tedavisi ve RAS vahşi tipte ve tıbbi olarak uygunsa bir anti-EGFR tedavisi ile tedavi edilmişti.
ABD'de 2023 yılında yaklaşık 153.000 yeni kolorektal kanser (KRK) vakası teşhis edilecek. KRK hastalarının yaklaşık %70'inde metastatik hastalık görülecek. Fruzaqla, vasküler endotelyal büyüme faktörü reseptörleri (VEGFR) 1, 2 ve 3'ün bir inhibitörüdür ve tümör büyümesini beslemek için yeni kan damarlarının oluştuğu süreç olan tümör anjiyogenezini bloke ederek çalışır. Biyobelirteç durumu ne olursa olsun, önceden tedavi görmüş mCRC'li hastalar için 3 reseptör kinazın tümünü hedef alan ilk ajandır. Fruzaqla'nın önerilen dozu günde bir kez oral olarak 5 mg'dır. hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite ortaya çıkana kadar her 28 günlük döngünün ilk 21 günü boyunca yiyeceksiz. Fruzaqla'nın FDA onayı, Faz 3 FRESCO'dan alınan verilere dayanmaktadır. Daha önce mCRC tedavisi görmüş hastalarda ilaç veya plasebo (ilaçsız hap) artı en iyi destekleyici bakımı karşılaştıran çalışmalar. FRESCO çalışmasında, Fruzaqla grubundaki hastaların ortalama genel hayatta kalma süresi 9,3 ay iken plasebo grubundaki hastalar 6,6 aydı. FRESCO 2 çalışmasında ortalama genel sağkalım Fruzaqla grubunda 7,4 ay iken plasebo grubunda 4,8 aydı. Hem FRESCO hem de FRESCO-2 birincil ve temel ikincil etkililik uç noktalarına ulaştı Uyarılar arasında yüksek tansiyon, kanama, enfeksiyonlar, mide veya bağırsakta perforasyon/fistül, el-ayak yer alır diğerleri arasında cilt reaksiyonları ve karaciğer toksisitesi. En yaygın yan etkiler arasında ses değişiklikleri veya ses kısıklığı, mide bölgesinde ağrı, ishal ve halsizlik, güç ve enerji eksikliği ve çok yorgun veya uykulu hissetme (asteni) yer alır. Zituvimet Oral Kombinasyon Tip 2 Diyabetli Yetişkinler İçin Bir Seçenek
Geçen ay FDA, Zydus Pharmaceuticals'ın tip 2 diyabet seçeneği olan oral Zituvimet'i onayladı. Zituvimet, pazarlanan 2 ilacın bir kombinasyonudur: tip 2 diyabetli yetişkinlerde glisemik (kan şekeri) kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak kullanılan bir dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörü olan sitagliptin ve bir biguanid olan metformin. .
Metformin, karaciğerde glikoz (şeker) üretimini azaltarak ve glikozun bağırsaklardan emilimini azaltarak çalışır. Sitagliptin, vücudunuzun yemekten sonra ürettiği insülin seviyelerini düzenleyerek çalışır. Zituvimet, serbest baz formunda sitagliptin içerir. Metformin ve sitagliptin fosfat kombinasyonu ilk olarak 2007 yılında Janumet markasıyla onaylandı. Jenerik metformin ABD'de mevcuttur, ancak ilk jenerik sitagliptin ürününün 2026 sonbaharından önce çıkması beklenmemektedir. Zituvimet tabletleri günde iki kez yemeklerle birlikte ağızdan alınır ve 2 sabit olarak gelir. -doz güçleri: sitagliptin 50 mg / metformin 500 mg ve sitagliptin 50 mg / metformin 1.000 mg. Bu ürün, laktik asidoz için Kutulu Uyarı taşır. Diğer uyarılar arasında pankreatit, kalp yetmezliği, akut böbrek yetmezliği ve B12 vitamini eksikliği yer alır. Hastaların en az %5'inde görülen en yaygın yan etkiler ishal, üst solunum yolu enfeksiyonu ve baş ağrısıydı. Zituvimet, tip 2 hastaları için daha uygun fiyatlı bir seçenek sunabilir Üreticiye göre diyabet. FDA, Ogsiveo'yu Nadir, Kanserli Olmayan Tümörlerin İlk Tedavisi Olarak Onayladı
Kasım ayında FDA, sistemik tedavi gerektiren, ilerleyen desmoid tümörleri olan yetişkinlere yönelik oral bir tedavi olan Ogsiveo'yu (nirogacestat) onayladı. Ogsiveo, SpringWorks Therapeutics tarafından geliştirilen seçici bir gama sekretaz inhibitörüdür.
Desmoid tümörler, genellikle karın ve kollarda meydana gelen yumuşak dokuların agresif, kanserli olmayan tümörleridir. ve bacaklar. Ameliyat ilk seçenektir, ancak tümörler sıklıkla geri döner ve yakındaki organları istila edebilir, bu da zayıflatıcı ağrıya neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Ogsiveo, gamma-enzimini inhibe ederek çalışır. desmoid tümörlerin büyümesinde rol oynadığına inanılan sekretaz. Önerilen dozaj, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde iki kez oral olarak 150 mg'dır. Onay, ameliyata uygun olmayan ilerleyen desmoid tümörleri olan 142 yetişkinle yapılan Faz 3 DeFi denemesine dayanıyordu. Sonuçlar, plaseboya kıyasla hastalığın ilerleme riskinde %71 oranında önemli bir azalma olduğunu gösterdi. Ogsiveo kolunda medyan ilerlemesiz sağkalıma ulaşılamadı ve plasebo kolunda 15,1 aydı. Objektif yanıt oranı (ORR) %41 (plasebo ile %8) olup, tam yanıt oranı Ogsiveo kolunda %7 ve plasebo kolunda %0'dır. İlk yanıta kadar geçen medyan süre Ogsiveo ile 5,6 ay ve plasebo ile 11,1 ay idi. Uyarılar arasında olası şiddetli ishal, yumurtalık toksisitesi, karaciğer toksisitesi, melanom dışı cilt kanseri, elektrolit rahatsızlıklar ve doğmamış bebeğe zarar vermek. Laboratuvar anormalliklerine ek olarak hastaların en az %15'inde görülen yaygın yan etkiler arasında ishal, döküntü, bulantı, yorgunluk, ağız yaraları, baş ağrısı, mide ağrısı, öksürük, saç dökülmesi, üst solunum yolu enfeksiyonu ve nefes darlığı yer alır. Ogsiveo'nun Aralık ayının ilk veya ikinci haftasında özel bir eczane aracılığıyla satışa sunulması bekleniyor. Adzynma, Nadir Bir Kan Pıhtılaşma Bozukluğu olan cTTP'nin Onaylanan İlk Tedavisidir
Takeda Pharmaceuticals'ın sunduğu Adzynma (ADAMTS13, rekombinant-krhn), artık konjenital trombotik trombositopenik purpuralı yetişkinlerde ve çocuklarda profilaktik (önleyici) veya isteğe bağlı enzim replasman tedavisi (ERT) olarak onaylanmıştır. (cTTP). Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından yavaş intravenöz infüzyon olarak verilen Adzynma, cTTP'li kişiler için FDA onaylı ilk tedavi seçeneğidir.
cTTP, nadir görülen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur ADAMTS13 enzimindeki eksiklikten kaynaklanır. cTTP'nin hem akut hem de kronik belirtileri vardır (inme ve kardiyovasküler hastalık dahil). Semptomlar şiddetli olabilir ve düşük trombosit sayısı, hemolitik anemi, baş ağrıları ve mide bölgesi ağrısını içerebilir. Tedavi edilmezse akut TTP olayları insanların %90'ından fazlasında ölüme yol açabilir. Adzynma, ADAMTS13 proteininin insan yapımı (rekombinant) versiyonudur ve yerini alarak çalışır. eksik veya kusurlu ADAMTS13 enzimi. Farmakokinetik bir çalışmada, tek bir 40 IU/kg intravenöz Adzynma infüzyonu alan 23 hasta, geleneksel plazma bazlı tedavilere kıyasla ADAMTS13 aktivitesinde 4 ila 5 kat artış elde etti. Çalışmalarda, Adzynma profilaktik tedavisi alırken hiçbir hastada akut TTP olayı yaşanmazken (n=37), plazma bazlı tedaviler alan bir hastada ise (n=38) bir akut TTP olayı yaşandı. Ek olarak, plazma bazlı tedavi alan dört hastadaki beş subakut TTP olayına kıyasla, Adzynma alan hastalarda hiçbir subakut TTP olayı bildirilmemiştir. Devam döneminde Adzynma profilaksisi alan iki hastada iki subakut olay yaşandı. Uyarılar arasında ciddi alerjik reaksiyonlar ve nötralize edici antikorların gelişimi yer alır. Hastaların en az %5'inde görülen en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, ishal, migren, karın bölgesi ağrısı, bulantı, üst solunum yolu enfeksiyonu, baş dönmesi ve kusmaydı.
Gönderildi : 2023-11-30 04:33
Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
