Щомісячний огляд новин – листопад 2023 р
Медичний огляд Лі Енн Андерсон, PharmD. Востаннє оновлено 29 листопада 2023 р.
FDA схвалило Zepbound від Lilly для хронічного контролю ваги
У листопаді Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Zepbound (тирзепатид) Eli Lilly, глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид (GIP) і агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), який використовується для зниження ваги. у дорослих із ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м2) або надлишковою вагою (ІМТ ≥ 27 кг/м2) і захворюваннями, пов’язаними із вагою, як-от високий кров’яний тиск, діабет 2 типу, захворювання серця або високий рівень ліпідів.
Lilly's Mounjaro, який також містить тирзепатид, був вперше схвалений для контролю рівня цукру в крові у дорослих із діабетом 2 типу в травні 2022 року. Zepbound діє на зниження ваги, активуючи рецептори природних інкретинових гормонів GIP і GLP-1. Це допомагає уповільнити рух їжі травним трактом, зменшує апетит, збільшує та подовжує відчуття ситості після їжі. Zepbound дають одноразово щотижневої підшкірної (під шкіру) ін’єкції в область живота, стегна або плеча за допомогою попередньо заповненої однодозової шприц-ручки. Схвалення базувалося на результатах 72-тижневе дослідження SURMOUNT фази 3. У SURMOUNT-1 люди без діабету 2 типу, які приймали Zepbound 15 мг, втратили в середньому 48 фунтів, а ті, хто приймав 5 мг, втратили в середньому 34 фунти. (порівняно з 7 фунтами на плацебо, неактивне лікування). У SURMOUNT-2 люди з діабетом 2 типу, які приймали Zepbound 15 мг, втратили в середньому 34 фунти. а ті, хто отримував дозу 10 мг, втратили в середньому 30 фунтів. порівняно з 7 фунтами. на плацебо. Побічні ефекти з боку шлунка є поширеними та можуть бути серйозними. Zepbound також містить попередження в рамці щодо ризику С-клітинних пухлин щитовидної залози. До найпоширеніших побічних ефектів належать нудота, діарея, блювання, запор, біль у шлунку, печія, реакції у місці ін’єкції, втома, алергічні реакції, відрижка/відрижка та випадання волосся. Очікується, що Zepbound буде доступний у США до кінця року у 6 дозуваннях (2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг і 15 мг). FDA дозволило перший у своєму класі Truqap для прогресуючих форм HR+ раку молочної залози
Минулого місяця FDA дозволило використовувати Truqap (капівасертиб) компанії AstraZeneca у поєднанні з Faslodex (фулвестрант) для лікування дорослих із HER2-негативним раком молочної залози з позитивним гормональним рецептором (HR). Відповідні пацієнти мають місцево-поширений (неоперабельний) або метастатичний (розповсюджений на інші частини тіла) рак із одним або кількома змінами біомаркерів (PIK3CA, AKT1 або PTEN), у яких хвороба прогресувала під час або після ендокринної терапії
Зміни в генах PIK3CA, AKT1 і PTEN відбуваються часто і можуть вражати до 50% пацієнтів із прогресуючим HR-позитивним раком молочної залози. FDA також схвалило супутній діагностичний тест. Truqap є першим у своєму класі конкурентним інгібітором аденозинтрифосфату (АТФ) усіх 3 ізоформ AKT і діє шляхом блокування шляхів які допомагають раковим клітинам виживати та рости. Рекомендована доза становить 400 мг перорально двічі на день (з їжею або без неї) протягом 4 днів, після чого щотижня слід 3 дні перерви. Схвалення ґрунтувалося на дослідженні фази 3 CAPItello-291 за участю 708 учасників і показало, що Truqap + Faslodex призводить до 50% зниження ризику прогресування захворювання або смерті в Популяція зі зміною біомаркерів шляху PI3K/AKT із середнім виживанням без прогресування (ВБП) 7,3 місяця проти 3,1 місяця при застосуванні Faslodex + плацебо. Попередження та застереження щодо Truqap включають високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), діарея, шкірні реакції та шкода ненародженій дитині. Поширеними побічними ефектами є діарея, шкірні реакції, нудота, блювота, втома, біль у роті виразки та зміни в результатах лабораторних досліджень. Augtyro схвалено для ROS1-позитивного недрібноклітинного раку легенів
У листопаді компанія Bristol Myers Squibb оголосила про схвалення препарату Augtyro (репотректиніб) для лікування дорослих із місцево-поширеним або метастатичним ROS1-позитивним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ). Augtyro — це пероральна терапія інгібітором тирозинкінази (TKI), спрямована на онкогенне злиття ROS1.
ROS1-позитивний рак легенів зазвичай агресивний і може поширюватися на кістки та мозок. Пацієнтів відбирають для лікування на основі наявності перебудов ROS1 у зразках пухлин. Рекомендована доза становить 160 мг перорально один раз на день (з їжею або без їжі) протягом 14 днів, потім збільшити до 160 мг двічі на день. Схвалення ґрунтувалося на відкритому дослідженні TRIDENT-1 з однією групою, фаза 1/2. У 71 пацієнта, який раніше не отримував ІТК, частота об’єктивної відповіді (ORR) становила 79% із середньою тривалістю відповіді (mDOR) 34,1 місяця. Серед 56 пацієнтів, які попередньо отримували один попередній ROS1 TKI і не отримували попередньої хіміотерапії, ORR становив 38%, а mDOR — 14,8 місяця. ORR вимірює відсоток людей із частковою відповіддю (розмір пухлини зменшився) або повною відповіддю (більше немає ознак раку). Серед пацієнтів із пухлинами головного мозку, які піддаються вимірюванню, відповіді спостерігалися у 7 із 8 пацієнтів, які раніше не отримували ІТК, і у 5 із 12 пацієнтів, які попередньо отримували ІТК. Серйозні побічні ефекти включають: центральну нервову систему ( ЦНС) і проблеми з легенями, печінкою, м’язами, кістками або рівнем сечової кислоти. Поширені побічні ефекти включають запаморочення, зміни смаку, оніміння або поколювання в руках/ногах, запор, задишку, проблеми з рівновагою, втома, проблеми з мисленням (забудькуватість, сплутаність свідомості, галюцинації) і м’язову слабкість. Очікується, що Augtyro стане комерційно доступним у середині грудня. FDA схвалює Fruzaqla для попереднього лікування метастатичного колоректального раку
У листопаді FDA схвалила Fruzaqla (фруквінтиніб) компанії Takeda, пероральний цільовий препарат для дорослих із раніше пролікованим метастатичним колоректальним раком (mCRC). Відповідні пацієнти раніше отримували хіміотерапію на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, анти-VEGF-терапію та, якщо RAS дикого типу та доцільно, анти-EGFR-терапію.
У 2023 році в США буде діагностовано приблизно 153 000 нових випадків колоректального раку (КРР). Близько 70% пацієнтів із КРР матимуть метастази. Fruzaqla є інгібітором рецепторів васкулярного ендотеліального фактора росту (VEGFR) 1, 2 і 3 і діє шляхом блокування пухлинного ангіогенезу, процесу, за допомогою якого утворюються нові кровоносні судини для живлення росту пухлини. Це перший препарат, який націлено на всі 3 рецепторні кінази для пацієнтів із мКРР, які раніше отримували лікування, незалежно від стану біомаркерів. Рекомендована доза Fruzaqla становить 5 мг перорально один раз на день, з або без їжі протягом перших 21 дня кожного 28-денного циклу до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Схвалення FDA Fruzaqla базується на даних фази 3 FRESCO випробування, у яких порівнювали препарат або плацебо (таблетки без ліків) і найкращу підтримуючу терапію у пацієнтів із мКРР, які раніше отримували лікування. У дослідженні FRESCO пацієнти в групі Fruzaqla мали середнє загальне виживання 9,3 місяців проти 6,6 місяців у групі плацебо. У дослідженні FRESCO 2 середня загальна виживаність становила 7,4 місяця в групі Fruzaqla проти 4,8 місяця в групі плацебо. І FRESCO, і FRESCO-2 досягли своїх первинних і ключових вторинних кінцевих точок ефективності Попередження включають високий кров'яний тиск, кровотечу, інфекції, перфорацію/свищ у шлунку чи кишечнику, долоні-ноги шкірні реакції та токсичність печінки, серед інших. Найпоширеніші побічні ефекти включають зміни голосу або захриплість, біль у шлунку, діарею та слабкість, брак сил і енергії та відчуття сильної втоми або сонливості (астенія). Zituvimet Oral Combo — варіант для дорослих із діабетом 2 типу
Минулого місяця FDA схвалила пероральний Zituvimet, варіант лікування діабету 2 типу від Zydus Pharmaceuticals. Зитувімет — це комбінація 2 лікарських засобів, які продаються на ринку: ситагліптину, інгібітора дипептидилпептидази-4 (DPP-4), і метформіну, бігуаніду, який використовується на додаток до дієти та фізичних вправ для покращення контролю глікемії (цукру в крові) у дорослих із діабетом 2 типу. .
Метформін зменшує вироблення глюкози (цукру) у печінці та зменшує всмоктування глюкози в кишечнику. Ситагліптин регулює рівень інсуліну, який виробляє організм після їжі. Зитувімет містить ситагліптин у формі вільної основи. Комбінація метформіну та ситагліптину фосфату була вперше затверджена в 2007 році як бренд Janumet. Дженерик метформіну доступний у США, але перший генерик ситагліптину не очікується раніше осені 2026 року. Зитувімет у таблетках приймають перорально двічі на день під час їжі та постачають по 2 фіксовані таблетки -сильні дози: ситагліптин 50 мг / метформін 500 мг і ситагліптин 50 мг / метформін 1000 мг. Цей продукт містить попередження щодо лактатного ацидозу. Інші попередження включають панкреатит, серцеву недостатність, гостру ниркову недостатність і дефіцит вітаміну B12, серед інших. Найпоширенішими побічними ефектами, які спостерігалися принаймні у 5% пацієнтів, були діарея, інфекції верхніх дихальних шляхів і головний біль. Зитувімет може бути більш доступним варіантом для пацієнтів із типом 2. цукровий діабет, за даними виробника. FDA схвалює Ogsiveo як перший засіб лікування рідкісних неракових пухлин
У листопаді FDA схвалило Ogsiveo (нірогацестат), пероральний препарат для дорослих із прогресуючою десмоїдною пухлиною, які потребують системного лікування. Ogsiveo — це селективний інгібітор гамма-секретази, розроблений SpringWorks Therapeutics.
Десмоїдні пухлини — це агресивні неракові пухлини м’яких тканин, які зазвичай виникають у черевній порожнині, руках і ноги. Хірургічне втручання є першим варіантом, але пухлини часто повертаються та можуть вражати сусідні органи, що може спричинити виснажливий біль і загрожувати життю. Огсівео працює шляхом інгібування ферменту гамма- секретази, яка, як вважають, відіграє важливу роль у зростанні десмоїдних пухлин. Рекомендоване дозування становить 150 мг перорально двічі на день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Схвалення було засновано на дослідженні фази 3 DeFi за участю 142 дорослих із прогресуючою десмоїдною пухлиною, яка не піддається хірургічному втручанню. Результати показали значне зниження ризику прогресування захворювання на 71% порівняно з плацебо. Середня виживаність без прогресування не була досягнута в групі Ogsiveo і становила 15,1 місяця в групі плацебо. Частота об’єктивної відповіді (ORR) становила 41% (8% для плацебо), з частотою повної відповіді 7% у групі Ogsiveo та 0% у групі плацебо. Середній час до першої відповіді становив 5,6 місяців для Ogsiveo та 11,1 місяців для плацебо. Попередження включають можливу важку діарею, токсичність для яєчників, токсичність для печінки, немеланомний рак шкіри, електроліт розладів і шкоди ненародженій дитині. Окрім лабораторних відхилень, поширені побічні ефекти принаймні у 15% пацієнтів включають діарею, висипання, нудоту, втома, виразки в ротовій порожнині, головний біль, біль у животі, кашель, випадання волосся, інфекції верхніх дихальних шляхів і задишку. Очікується, що Ogsiveo буде доступний у спеціалізованих аптеках у перший або другий тиждень грудня. Adzynma — це перший схвалений засіб для лікування cTTP, рідкісного розладу згортання крові
Adzynma (ADAMTS13, recombinant-krhn) від Takeda Pharmaceuticals тепер схвалено як профілактичний (запобіжний) засіб або як замісна ферментна терапія (ЗЗТ) у дорослих і дітей із вродженою тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою. (cTTP). Adzynma, яку медичний працівник вводить у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії, є першим схваленим FDA терапевтичним засобом для людей із cTTP.
cTTP — це рідкісний розлад згортання крові викликаний дефіцитом ферменту ADAMTS13. cTTP має як гострі, так і хронічні прояви (включаючи інсульт і серцево-судинні захворювання). Симптоми можуть бути серйозними та включати низький рівень тромбоцитів, гемолітичну анемію, головний біль і біль у животі. Якщо гострі явища ТТП не лікувати, вони можуть призвести до смерті понад 90% людей. Adzynma — це створена людиною (рекомбінантна) версія білка ADAMTS13, яка працює, замінюючи відсутній або дефектний фермент ADAMTS13. У фармакокінетичному дослідженні 23 пацієнти, які отримали одноразову внутрішньовенну інфузію Adzynma у дозі 40 МО/кг, досягли 4-5-кратного збільшення активності ADAMTS13 порівняно з традиційним лікуванням на основі плазми. У дослідженнях жоден пацієнт не зазнав гострої події ТТП під час профілактичного лікування Adzynma (n=37), тоді як був один гострий випадок ТТП у пацієнта, який отримував терапію на основі плазми (n=38). Крім того, у пацієнтів, які отримували Adzynma, не повідомлялося про підгострі випадки ТТП у порівнянні з п’ятьма підгострими подіями ТТП у чотирьох пацієнтів, які отримували терапію на основі плазми. У період продовження двоє пацієнтів, які отримували профілактику Adzynma, мали дві підгострі події. Попередження включають серйозні алергічні реакції та розвиток нейтралізуючих антитіл. Найчастішими побічними ефектами, які спостерігалися принаймні у 5% пацієнтів, були головний біль, діарея, мігрень, біль у шлунку, нудота, інфекції верхніх дихальних шляхів, запаморочення та блювота.
Опубліковано : 2023-11-30 04:33
Читати далі
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
