موجز الأخبار الشهري – أكتوبر 2024

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة لي آن أندرسون، فارم د. تم آخر تحديث في 31 أكتوبر 2024.

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Vyalev من شركة AbbVie لعلاج مرض باركنسون المتقدم

في أكتوبر/تشرين الأول، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار فياليف (فوسكاربيدوبا وفوسليفودوبا) لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم (PD). مرض باركنسون هو اضطراب تقدمي طويل الأمد في الجهاز العصبي يؤثر على الخلايا العصبية المنتجة للدوبامين في الدماغ. يؤدي إلى مشاكل في الحركة، مثل الارتعاش والتصلب وبطء المشي واختلال التوازن.

  • يحتوي فياليف على عقاقير أولية من كل من كاربيدوبا وليفودوبا ويتم إعطاؤه تحت الجلد لمدة 24 ساعة (تحت الجلد). ) ضخ المضخة، مما يسمح باحتياجات الجرعات الفردية.
  • استندت الموافقة إلى دراسة المرحلة الثالثة M15-736 التي استمرت 12 أسبوعًا والتي شارك فيها 130 مشاركًا قاموا بشكل مباشر بمقارنة Vyalev (بالإضافة إلى الدواء الوهمي عن طريق الفم) مع الإصدار الفموي الفوري. كاربيدوبا/ليفودوبا (بالإضافة إلى التسريب الوهمي) في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم. يشير وقت "التشغيل" في مرض باركنسون إلى الفترات الزمنية التي يعاني فيها المرضى من التحكم الأمثل في الأعراض الحركية بينما وقت "الإيقاف" هو عندما تعود الأعراض. تم جمع نقطة النهاية الأولية لوقت "التشغيل" الجيد، والذي تم تعريفه على أنه وقت "التشغيل" دون خلل الحركة (حركات العضلات اللاإرادية) بالإضافة إلى وقت "التشغيل" مع خلل الحركة غير المزعج، وحساب متوسطه على مدى 3 أيام متتالية وتم تطبيعه إلى 16 ساعة نموذجية. فترة الاستيقاظ.
  • كانت الزيادة في وقت "التشغيل" دون خلل الحركة المزعج (حركات العضلات اللاإرادية) في الأسبوع 12 هي 2.72 ساعة لـ Vyalev مقابل 0.97 ساعة لـ carbidopa/levodopa الفوري عن طريق الفم (قيمة الاحتمال = 0.0083). وقد لوحظت التحسينات في وقت "التشغيل" في وقت مبكر من الأسبوع الأول واستمرت طوال الأسابيع الـ 12.
  • وتشمل التحذيرات والاحتياطات النوم أثناء أنشطة الحياة اليومية، والهلوسة/الذهان، وسلوكيات التحكم في الاندفاعات، والتسريب الوريدي. التفاعلات الموضعية والالتهابات.
  • تشمل التفاعلات الجانبية الشائعة (المعروفة عادةً بالآثار الجانبية) التفاعلات أو الالتهابات في موضع الحقن/القسطرة، والهلوسة، وخلل الحركة (حركات العضلات اللاإرادية).

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Vyloy الأول من نوعه لعلاج سرطان المعدة وسرطان GEJ المتقدم

    في الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام Vyloy (zolbetuximab-clzb) كعلاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان المعدة السلبي HER2 أو سرطان الوصل المعدي المريئي (GEJ) الذين تكون أورامهم كلودين (CLDN) 18.2 إيجابية. يتم استخدامه بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على الفلوروبيريميدين والبلاتين. يتم استخدام اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء لتحديد المرضى الذين قد يكونون مؤهلين للحصول على Vyloy.

  • السرطان الغدي GEJ هو سرطان يبدأ في المنطقة التي يلتقي فيها المريء بالمعدة. يعد سرطان المعدة والموصل المعدي المريئي (G/GEJ) خامس أكثر أنواع السرطان تشخيصًا في جميع أنحاء العالم.
  • اعتمدت الموافقة على المرحلة الثالثة من الدراسات السريرية SPOTLIGHT وGLOW. قامت دراسة SPOTLIGHT بتقييم Vyloy plus mFOLFOX6 (أوكساليبلاتين وليوكوفورين وفلورويوراسيل) مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى mFOLFOX6. قامت دراسة GLOW بتقييم Vyloy plus CAPOX (capecitabine و oxaliplatin) مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى CAPOX. حققت كلتا التجربتين نقطة النهاية الأولية، وهي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS)، بالإضافة إلى نقطة النهاية الثانوية الرئيسية، وهي البقاء الإجمالي (OS)، في المرضى الذين عولجوا بـ Vyloy بالإضافة إلى العلاج الكيميائي مقارنة بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.
  • الجرعة الأولى الموصى بها من Vyloy هي 800 مجم / م 2 تليها 600 مجم / م 2 كل 3 أسابيع أو 400 مجم / م 2 كل أسبوعين، تُعطى عن طريق الوريد (IV) التسريب.
  • كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥15٪) لـ Vyloy بالاشتراك مع mFOLFOX6 أو CAPOX هي الغثيان والقيء والتعب وانخفاض الشهية والإسهال والاعتلال العصبي الحسي المحيطي (الضعف والخدر والألم، عادةً في اليدين والقدمين)، وآلام في البطن (منطقة المعدة)، والإمساك، وانخفاض الوزن، وتفاعلات فرط الحساسية (الحساسية)، والحمى (الحمى).
  • Vyloy هو أول علاج يستهدف CLDN18.2 تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة. تجري الآن تجربة المرحلة الثانية لعقار زولبيتوكسيماب في علاج سرطان البنكرياس الغدي النقيلي. يتم تصنيع Vyloy بواسطة Astellas Pharma.

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Hympavzi من شركة Pfizer للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B بدون مثبطات

    وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Hympavzi (marstacimab-hncq)، وهو أحد مضادات مسار عامل الأنسجة (TFPI)، للمساعدة في منع أو تقليل تكرار نوبات النزيف لدى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق المصابين بالهيموفيليا A (العامل الخلقي). نقص العامل الثامن) بدون مثبطات العامل الثامن، أو الهيموفيليا ب (نقص العامل التاسع الخلقي) بدون مثبطات العامل التاسع.

  • الهيموفيليا أ والهيموفيليا ب هما النوعان الأكثر شيوعًا من الهيموفيليا، وهي مجموعة من اضطرابات النزيف الخطيرة التي لا يتخثر فيها الدم بشكل صحيح. الأشخاص المصابون بهذه الحالة معرضون بشكل خاص للنزيف في المفاصل والعضلات والأعضاء الداخلية، مما يؤدي إلى الألم والتورم وتلف المفاصل. يمكن أن يكون مميتًا.
  • يحتوي Hympavzi على marstacimab-hncq، وهو مضاد لمثبط مسار عامل الأنسجة (TFPI). وهو يعمل عن طريق استهداف مجال كونيتز 2 من مثبط مسار عامل الأنسجة (TFPI)، وهو بروتين طبيعي مضاد لتخثر الدم يعمل على منع تكوين جلطات الدم.
  • يتم إعطاء Hympavzi عن طريق الحقن تحت الجلد. (تحت الجلد) الحقن مرة واحدة أسبوعيًا.
  • اعتمدت الموافقة على دراسة BASIS التي أظهرت أن Hympavzi قلل من معدل النزف السنوي (ABR) للنزيف المعالج بنسبة 35% و92%. النسبة المئوية بعد فترة علاج نشطة مدتها 12 شهرًا مقارنة بالعلاج الوقائي الروتيني (RP) والعلاج عند الطلب (OD)، على التوالي، في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B بدون مثبطات.
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات أحداث الانصمام الخثاري (تخثر الدم)، وتفاعلات فرط الحساسية (الحساسية)، والمخاطر على الجنين.
  • وتشمل التفاعلات الضارة تفاعلات موقع الحقن، والصداع، والحكة. (الحكة).

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أورلينفاه لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة لدى النساء

    أعلنت شركة Iterum Therapeutics عن موافقتها على Orlynvah (sulopenem etzadroxil وprobenecid)، وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم يستخدم لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة (uUTIs) لدى النساء البالغات. وهو يستهدف الإشريكية القولونية، أو الكلبسيلة الرئوية، أو المتقلبة الرائعة لدى النساء البالغات اللاتي لديهن خيارات محدودة أو معدومة للعلاج بمضادات البكتيريا عن طريق الفم.

  • Orlynvah عبارة عن مجموعة من مضادات البكتيريا ومثبط النقل الأنبوبي الكلوي. وهو أول دواء فموي معتمد للاستخدام في الولايات المتحدة، والثاني علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى المسالك البولية في العقدين الماضيين.
  • لا يُوصف أورلينفاه لعلاج: التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI) أو كعلاج تدريجي بعد العلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الوريد لـ cUTI؛ الالتهابات المعقدة داخل البطن (cIAI) أو كعلاج متدرج بعد العلاج المضاد للبكتيريا عن طريق الوريد لـ cIAI.
  • الجرعة الموصى بها من Orlynvah هي قرص واحد عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الطعام لمدة 5 أشخاص. أيام. يحتوي كل قرص على 500 ملغ من سولوبينيم إتزادروكسيل و500 ملغ من بروبينيسيد.
  • اعتمدت الموافقة على بيانات من المرحلة 3، والدراسات المباشرة SURE 1 وREASSURE في علاج النساء البالغات المصابات بـ uUTI. أظهر SURE 1 تفوق Orlynvah مقارنة بالسيبروفلوكساسين في حالات العدوى المقاومة للفلوروكينولونات، في حين أظهر REASSURE عدم الدونية والتفوق الإحصائي للأورلينفاه مقارنة بالأموكسيسيلين والكلافولانات البوتاسيوم (أوجمنتين).
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) الخطيرة المحتملة، والإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة (CDAD)، وتفاقم النقرس.
  • تشمل التفاعلات الضائرة الشائعة الإسهال والغثيان والخميرة المهبلية. العدوى والصداع والقيء.

    • تم توسيع Bimzelx ليشمل 320 ملغ من الحقن بجرعة واحدة

    وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على حقنة مملوءة مسبقًا بقطر 320 ملغ وحاقن ذاتي مملوء مسبقًا للحقن تحت الجلد (تحت الجلد) لعقار Bimzelx (bimekizumab-bkzx). تضيف هذه الأجهزة الجديدة إلى خيارات الحاقن الآلي المتوفرة سعة 160 ملغ والمحاقن المعبأة مسبقًا وتسمح للمريض الموصوف له بجرعة 320 ملغ باستخدام حقنة واحدة فقط (بدلاً من حقنتين).

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) هو مضاد للإنترلوكين (IL)-17A والإنترلوكين-17F المتوافق مع البشر، ويمنع IL-17A وIL-17F، وهما سيتوكينان رئيسيان. مرتبطة بالالتهاب. تمت الموافقة عليه لعلاج الصدفية اللويحية، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب المفاصل الفقارية المحوري غير الشعاعي، والتهاب الفقار المقسط.
  • في الولايات المتحدة، يوصى بجرعة 320 ملغ من بيمزيلكس البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط مع الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. لهذه الاستخدامات، الجرعة الموصى بها هي 320 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد في الأسابيع 0، 4، 8، 12، و16، ثم كل 8 أسابيع بعد ذلك. بالنسبة للمرضى الذين يزنون 120 كجم أو أكثر، فكر في جرعة قدرها 320 مجم كل 4 أسابيع بعد الأسبوع 16.
  • تعتمد الموافقة على دراسات التكافؤ الحيوي لـ bimekizumab-bkzx 320 مجم المعطى كجرعة واحدة. مل من الحقن تحت الجلد، وbimekizumab-bkzx 320 ملغ يُعطى كحقنتين تحت الجلد سعة 1 مل، لدى المشاركين في الدراسة الأصحاء.
  • التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 1%) في الصدفية اللويحية تشمل التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، وتفاعلات موقع الحقن، والتهابات السعفة، والتهاب المعدة والأمعاء، والتهابات الهربس البسيط، وحب الشباب، والتهاب الجريبات، والتهابات المبيضات الأخرى، والتعب.
  • معظم تشمل التفاعلات الجانبية الشائعة (≥ 2%) في التهاب المفاصل الصدفي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، وعدوى المسالك البولية.
  • ستتوفر قوة 320 ملغ في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2025. يتم تصنيع Bimzelx بواسطة UCB.

    • توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Roche's Oral Itovebi لـ PIK3CA-المتحول HR+، HER2- سرطان الثدي

    في أكتوبر/تشرين الأول، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام العلاج الموجه إيتوفيبي (إينافوليسيب) مع بالبوسيكليب (إيبرانس) وفولفسترانت (فاسلوديكس) لعلاج سرطان الثدي. يُستخدم هذا النظام عند البالغين المصابين بسرطان الثدي الذي يكون إيجابيًا لـ HR، أو سلبي HER2، ولديه جين PIK3CA غير طبيعي، وقد انتشر محليًا أو إلى أجزاء أخرى من الجسم، وعاد بعد العلاج (مقاوم لعلاج الغدد الصماء). سيقوم مقدم الرعاية الصحية باختبار السرطان بحثًا عن جينات PIK3CA غير الطبيعية باستخدام اختبار الدم للعلامات الحيوية المعتمد من إدارة الغذاء والدواء.

  • يتم تصنيف إيتوفيبي على أنه فوسفاتيديلينوسيتول 3-كيناز (PI3K) ألفا. المانع، الذي يقتل الخلايا السرطانية ويبطئ نمو الورم. تم العثور على طفرة PIK3CA في حوالي 40% من حالات سرطان الثدي النقيلي الإيجابية للمستقبل.
  • تُؤخذ أقراص إيتوفيبي (إينافوليسيب) مرة واحدة يوميًا، مع الطعام أو بدونه، في نفس الوقت تقريبًا. الوقت كل يوم. يستمر العلاج عادةً حتى يتفاقم السرطان أو تحدث آثار جانبية لا تطاق.
  • لقد ساهم النظام المعتمد على عقار إيتوفيبي في مضاعفة فرص البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض، وهي نقطة النهاية الأولية. في المرحلة الثالثة من دراسة INAVO120 التي شملت 325 مشاركًا، أظهر نظام إيتوفيبي انخفاضًا في خطر تفاقم السرطان أو الوفاة بنسبة 57% مقارنة مع بالبوسيكليب والفولفيسترانت وحدهما (15 شهرًا مقابل 7.3 شهرًا؛ نسبة الخطر [HR] = 0.43، 95% CI : 0.32-0.59، p <0.0001) في إعداد الخط الأول.
  • تشمل التحذيرات والاحتياطات ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع نسبة السكر في الدم)، والتهاب الفم الشديد (تقرحات الفم / الالتهاب)، الإسهال، والإضرار بالطفل الذي لم يولد بعد.
  • تشمل التفاعلات الجانبية الشائعة التهاب الفم (تقرحات الفم / الالتهاب)، والإسهال، والتعب (الشعور بالتعب)، والغثيان، والطفح الجلدي، وانخفاض الشهية، عدوى كوفيد-19، والصداع، بالإضافة إلى تشوهات معملية متعددة.

    • إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على Imuldosa، البديل الحيوي الخامس لـ Stelara

    في أكتوبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إيمولدوسا (ustekinumab-srlf)، وهو بديل حيوي لدواء ستيلارا المستخدم لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق؛ ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي لدى البالغين. يعتبر Imuldosa مشابهًا حيويًا لـ Stelara ولكنه لا يحتوي على تصنيف قابلية التبادل.

  • Ustekinumab هو جسم مضاد بشري أحادي النسيلة (mAb) يستهدف البروتين p40 في كل من الإنترلوكين (IL). السيتوكينات -12 وIL-23 للمساعدة في تقليل الالتهاب في الأمراض المناعية مثل الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي.
  • لقد ثبت أن البدائل الحيوية مشابهة من حيث الفعالية والسلامة للمنتج المرجعي للمنشئ (في هذه الحالة، Stelara)، وينبغي أن توفر وفورات في التكاليف للمرضى ونظام الرعاية الصحية. يمكن للصيدلي تبديل البدائل الحيوية القابلة للتبديل، والتي يمكن أن تكون ميسورة التكلفة أو منتج تأمين مفضل، بالمنتج المرجعي دون موافقة الوصف الطبي. اقتربت مبيعات الولايات المتحدة من المنتج المرجعي Stelara من 7 مليارات دولار في عام 2023.
  • يتم إعطاء إيمولدوسا، الذي تصنعه شركة Dong-A ST، عن طريق الحقن تحت الجلد أو في الوريد. ومن المتوقع أن يكون متاحًا في أوائل عام 2025.
  • إيمولدوسا هو البديل الحيوي الخامس لـ Stelara المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بعد موافقات Otulfi (ustekinumab-aauz)، وPyzchiva (ustekinumab-ttwe). )، سيلارسدي (ustekinumab-aekn)، وWezlana (ustekinumab-auub).

    • تحصل مستحضرات التجميل البوتوكس على الموافقة على الأربطة الرأسية التي تربط الفك والرقبة (أحزمة Platysma)

    في الشهر الماضي، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام مادة البوتوكس التجميلية (onabotulinumtoxinA) لحقن العضلات لتحسين مظهر الخطوط الرأسية المعتدلة إلى الشديدة التي تربط الفك والرقبة (تسمى أشرطة platysma) لدى البالغين بشكل مؤقت. وهو يعمل عن طريق تقليل نشاط العضلات الأساسي بشكل مؤقت. تمت الموافقة على استخدام البوتوكس التجميلي أيضًا على خطوط الجبهة وخطوط العبوس وخطوط تجاعيد قدم الغراب.

  • أحزمة Platysma هي أشرطة عمودية تربط الفك والرقبة وتظهر كجزء من من عملية الشيخوخة. يُعتقد أن هذه الأربطة ناتجة عن تقلصات العضلات التي يمكن أن تسبب ظهور أربطة الرقبة وخط الفك الأقل تحديدًا. العلاجات الأخرى لشرائط Platysma محدودة ولكنها تشمل جراحة شريط Platysma (رأب عضلات Platysma).
  • أونابوتولينومتوكسينA هو مثبط إطلاق الأسيتيل كولين وعامل حصر عصبي عضلي. استندت الموافقة على دراستين للمرحلة الثالثة مع 834 مشاركًا. في الدراسات، تم تحقيق نقطة النهاية الأولية مع تقليل شدة نطاقات البلازما التي تم تقييمها من قبل كل من الباحث والموضوع في اليوم 14 مقارنة بالعلاج الوهمي. تم تحقيق نقطة النهاية في المجموعات النشطة بنسبة 32% و31% من الأشخاص في دراستين، مقارنة بـ 2% و0% مع العلاج الوهمي (قيمة الاحتمال <0.0001).
  • بالنسبة لمرض بلازما الدم تعتمد جرعات البوتوكس التجميلية (الوحدات) وعدد مواقع الحقن على عدد ومساحة أشرطة البلازما، كما هو موضح في ملصق المنتج.
  • قد تشمل الآثار الجانبية الخطيرة والمهددة للحياة انتشار السم ومشاكل في التنفس أو البلع. قد تشمل الآثار الجانبية الأخرى جفاف الفم، وعدم الراحة أو الألم في موقع الحقن، والتعب، والصداع، وآلام الرقبة، ومشاكل في العين وردود الفعل التحسسية، من بين أمور أخرى. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول الآثار الجانبية لمستحضرات التجميل البوتوكس.
  • يتم تصنيع مستحضرات التجميل البوتوكس بواسطة Allergan Aesthetics، إحدى شركات AbbVie.

    • تم توسيع علامة Lumryz للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 7 سنوات فما فوق والذين يعانون من الخدار

    في أكتوبر، أعلنت شركة Avadel Pharmaceuticals عن توسيع نطاق الموافقة على عقار Lumryz (أوكسيبات الصوديوم) لعلاج الجمدة أو النعاس المفرط أثناء النهار (EDS) لدى مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 7 سنوات فما فوق والذين يعانون من الخدار. في السابق، تمت الموافقة على استخدام Lumryz للبالغين في مايو 2023.

  • الخدار هو حالة تصيب الجهاز العصبي تُضعف قدرة الدماغ على التحكم في دورة النوم والاستيقاظ. تشمل أعراض الخدار اضطراب EDS وقد تشمل أيضًا فقدانًا مفاجئًا لتوتر العضلات الناتج عادةً عن المشاعر القوية (الجمدة)، واضطراب النوم أثناء الليل، وشلل النوم، والهلوسة عند النوم أو الاستيقاظ.
  • يتم تصنيف أوكسيبات الصوديوم على أنه مثبط للجهاز العصبي المركزي وهو ملح الصوديوم الموجود في جاما هيدروكسي بويترات (GHB). يُعتقد أنه يعمل من خلال إجراءات GABAB في الخلايا العصبية النورأدرينالية والدوبامينية، وكذلك في الخلايا العصبية المهادية القشرية. تم تصنيف Lumryz على أنه مادة خاضعة للرقابة في الجدول الثالث.
  • تم دعم الموافقة من خلال دراسة REST-ON، وهي تجربة المرحلة الثالثة التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي على البالغين المصابين بالخدار. أظهر لومريز تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريري في نقاط النهاية الأولية الثلاثة المشتركة: EDS (MWT)، والتقييم الشامل للأطباء لأداء المرضى (CGI-I)، وهجمات الجمدة، لجميع الجرعات الثلاث التي تم تقييمها عند مقارنتها بالعلاج الوهمي.  
  • يأتي Lumryz كمسحوق معلق عن طريق الفم مملوء مسبقًا في عبوات تحتوي على حبيبات سريعة الإطلاق وحبيبات خاضعة للرقابة. يتم تناول الجرعة كجرعة واحدة قبل النوم، وبعد ساعتين على الأقل من تناول الطعام. ليست هناك حاجة إلى جرعات في منتصف الليل بسبب التركيبة ممتدة المفعول.
  • يحمل لومريز تحذيرًا مربّعًا باعتباره مثبطًا للجهاز العصبي المركزي، بسبب احتمال إساءة استخدامه. وسوء الاستخدام وهو متاح فقط من خلال استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها تسمى Lumryz REMS.
  • تشمل التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا لدى البالغين الغثيان والدوار وسلس البول (التبول اللاإرادي) والصداع. والقيء. في مرضى الأطفال الذين يتلقون أوكسيبات الصوديوم فورية الإطلاق، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥5%) هي الغثيان، وسلس البول، والقيء، والصداع، وانخفاض الوزن، وانخفاض الشهية، والدوخة، والمشي أثناء النوم.

    • اعتماد Opdivo للاستخدام الموسع في الفترة المحيطة بالجراحة في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة القابل للاستئصال (NSCLC)

    في أكتوبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام Opdivo (nivolumab) مع العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج كعلاج قبل الجراحة (مساعد جديد)، يليه عقار Opdivo الوحيد كعلاج بعد الجراحة (مساعد) في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة أورام (NSCLC) التي يمكن إزالتها عن طريق الجراحة (القابلة للاستئصال) والتي ليس لديها طفرات معروفة لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) أو طفرات سرطان الغدد الليمفاوية الكشمية كيناز (ALK).

  • بالنسبة لبعض المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا في مرحلة مبكرة، يمكن استخدام الجراحة وحدها كخيار للعلاج. ومع ذلك، يمكن أن يتكرر ظهور السرطان لدى 30% إلى 55% من المرضى، مما يساهم في الحاجة إلى خيارات العلاج المحيطة بالجراحة التي يتم تناولها قبل الجراحة (المساعد الجديد) وبعد الجراحة (المساعد) لتحسين النتائج على المدى الطويل.
  • اعتمدت الموافقة على استخدام Opdivo في الفترة المحيطة بالجراحة على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة CheckMate-77T التي نظرت إلى 461 مريضًا بالغًا مصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا القابل للاستئصال، والذين تم إعطاؤهم إما Opdivo بالإضافة إلى العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج قبل الجراحة، يليه Opdivo وحده بعد الجراحة؛ أو العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الكيميائي البلاتيني المزدوج متبوعًا بالجراحة والعلاج الوهمي المساعد بعد الجراحة.
  • أظهر ذراع Opdivo تحسنًا في معدل البقاء على قيد الحياة بدون أحداث (EFS)، وهي نقطة نهاية أولية، مقارنةً بذراع Opdivo. العلاج الكيميائي والعلاج الوهمي الذراع. في دراسات السرطان، يشير مصطلح EFS إلى طول الفترة الزمنية التي تلي انتهاء علاج السرطان والتي يظل فيها المريض خاليًا من بعض المضاعفات التي كان العلاج يهدف إلى منعها أو تأخيرها. في هذه الدراسة، انخفض خطر تكرار الإصابة بالسرطان أو تطور السرطان أو الوفاة بنسبة 42% (نسبة خطر EFS [HR] 0.58؛ فاصل الثقة 95% [CI]: 0.43 إلى 0.78؛ P = 0.00025) في المرضى الذين تم علاجهم في Opdivo. الذراع، مقارنة بذراع العلاج الكيميائي/العلاج الوهمي، مع متوسط ​​متابعة قدره 25.4 شهرًا.
  • بالإضافة إلى ذلك، تم عرض EFS لمدة 18 شهرًا في 70% من المرضى في ذراع Opdivo، مقارنة بـ 50% من المرضى في ذراع العلاج الكيميائي والعلاج الوهمي.
  • كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20٪) في 228 مريضًا يتلقون Opdivo بالاشتراك مع العلاج الكيميائي هي فقر الدم (39.5٪)، والإمساك (32٪)، والغثيان (28.9٪)، والتعب ( 28.1%)، وتساقط الشعر (25.9%)، والسعال (21.9%).
  • Opdivo هو مستقبل الموت المبرمج -1 (PD-1) الذي يحجب الأجسام المضادة من شركة بريستول مايرز سكويب. تمت الموافقة عليه لعلاج أنواع واسعة النطاق من السرطان، بما في ذلك: سرطان الجلد (سرطان الجلد المتقدم)؛ ورم الظهارة المتوسطة الجنبي (السرطان الذي يؤثر على بطانة الرئتين وجدار الصدر)؛ سرطان الكلى (سرطان الخلايا الكلوية) ؛ سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين الكلاسيكي (سرطان الدم)؛ سرطان الخلايا الحرشفية في المريء أو الرأس والرقبة. سرطان المثانة (سرطان الظهارة البولية) ؛ سرطان الكبد. سرطان القولون والمستقيم (القولون)؛ أو سرطان المعدة والمريء.

    • توسع استخدام لقاح أبريسفو لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 59 عامًا في خطر متزايد بسبب الفيروس المخلوي التنفسي

    ​​​​لقاح أبريسفو (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي) من شركة فايزر حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء في أكتوبر للتحصين النشط للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا والذين معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بمرض LRTD الناجم عن الفيروس المخلوي التنفسي.

  • الفيروس المخلوي التنفسي هو فيروس شائع ولكنه شديد العدوى يمكن أن ينتشر عن طريق لمس الأسطح الملوثة، أو من قطرات الجهاز التنفسي التي تنتشر عن طريق شخص مصاب. تبدأ الأعراض مثل نزلة البرد (سيلان أو انسداد الأنف، التهاب الحلق، الحمى، السعال) ولكنها يمكن أن تصبح خطيرة وتؤدي إلى الصفير وضيق التنفس ومرض أكثر خطورة أو الوفاة.
  • يعاني أكثر من 9% من البالغين في الولايات المتحدة الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا من حالات صحية تزيد من خطر الإصابة بمرض LRTD المرتبط بالفيروس المخلوي التنفسي الأكثر خطورة، والذي يرتفع إلى 24.3% بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا.
  • يتم إعطاء حقن لقاح أبريسفو كجرعة واحدة في العضل. استندت الموافقة إلى دراسة المرحلة الثالثة MONet (دراسة RSV I M munizati ON للبالغين المعرضين لخطر الإصابة بأمراض خطيرة)، والتي بحثت في سلامة عقار Abrysvo وتحمله ومناعته لدى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بالأمراض المرتبطة بـ RSV بسبب بعض العوامل. الحالات الطبية المزمنة.
  • كانت التفاعلات الجانبية المحلية والجهازية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات التي أجريت على الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و59 عامًا (≥10%) هي الألم في موقع الحقن ( 35.3%)، آلام العضلات (24.4%)، آلام المفاصل (12.4%)، والغثيان (11.8%)
  • أبريسفو هو لقاح RSV الوحيد الموصوف للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 18 عامًا. 49 في خطر متزايد للإصابة بالمرض في هذا الوقت. سابقًا، تمت الموافقة على Abrysvo أيضًا للتحصين ضد RSV لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق (مايو 2023) وللأفراد الحوامل (من 32 إلى 36 أسبوعًا من الحمل) لحماية الرضع منذ الولادة وحتى عمر 6 أشهر (أغسطس 2023).
  • في سبتمبر 2023، أوصت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) بتحصين الأمهات للمساعدة في حماية الأطفال حديثي الولادة من فيروس RSV موسميًا حيث يجب إعطاء اللقاح من سبتمبر حتى يناير في معظم أنحاء العالم. الولايات المتحدة القارية. في يونيو 2024، صوتت ACIP على تحديث توصيتها بشأن لقاحات RSV لاستخدامها في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين ≥75 عامًا والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و74 عامًا والذين هم أكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض RSV الوخيم.

    • نشر : 2024-10-31 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية