Monatliche Nachrichtenzusammenfassung – Oktober 2024
Medizinisch überprüft von Leigh Ann Anderson, PharmD. Zuletzt aktualisiert am 31. Oktober 2024.
FDA genehmigt Vyalev von AbbVie zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit
Im Oktober hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa) für die Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zugelassen. Die Parkinson-Krankheit ist eine langfristige, fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, die Dopamin produzierende Neuronen im Gehirn beeinträchtigt. Es führt zu Bewegungsproblemen wie Zittern, Steifheit, verlangsamtem Gehen und Gleichgewichtsstörungen.
Vyalev enthält Prodrugs von Carbidopa und Levodopa und wird 24 Stunden lang subkutan (unter die Haut) verabreicht ) Pumpeninfusion, die eine individuelle Dosierung ermöglicht. Die Zulassung basierte auf der 12-wöchigen Phase-3-Studie M15-736 mit 130 Teilnehmern, in der Vyalev (plus orales Placebo) direkt mit oraler, sofort freisetzender Substanz verglichen wurde Carbidopa/Levodopa (plus eine Placebo-Infusion) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Die „Ein“-Zeit bezieht sich bei der Parkinson-Krankheit auf die Zeiträume, in denen Patienten eine optimale motorische Symptomkontrolle erfahren, während die „Aus“-Zeit die Zeitspanne ist, in der die Symptome wieder auftreten. Der primäre Endpunkt einer guten „Einschaltzeit“, definiert als „Einschaltzeit ohne Dyskinesie (unwillkürliche Muskelbewegungen) plus „Einschaltzeit mit nicht störender Dyskinesie“, wurde erfasst und über drei aufeinanderfolgende Tage gemittelt und auf typische 16 Stunden normalisiert Wachphase. Die Verlängerung der „Einschaltzeit“ ohne störende Dyskinesie (unwillkürliche Muskelbewegungen) in Woche 12 betrug 2,72 Stunden für Vyalev im Vergleich zu 0,97 Stunden für orales Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung (p=0,0083). Verbesserungen der „Einschaltzeit“ wurden bereits in der ersten Woche beobachtet und hielten über die gesamten 12 Wochen an. Zu den Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zählen das Einschlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Halluzinationen/Psychosen, Impulskontrollverhalten und Infusionen Reaktionen und Infektionen an der Injektionsstelle. Zu den häufigen Nebenwirkungen (allgemein als Nebenwirkungen bezeichnet) zählen Reaktionen oder Infektionen an der Infusions-/Katheterstelle, Halluzinationen und Dyskinesien (unwillkürliche Muskelbewegungen). FDA genehmigt erstklassiges Vyloy zur Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und GEJ-Krebs
Im vergangenen Monat hat die FDA Vyloy (Zolbetuximab-clzb) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit HER2-negativem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) zugelassen, deren Tumoren Claudin (CLDN) 18,2 positiv sind. Es wird in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-haltigen Chemotherapie eingesetzt. Ein von der FDA zugelassener Test wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise für Vyloy in Frage kommen.
GEJ-Adenokarzinom ist ein Krebs, der im Bereich der Verbindung der Speiseröhre mit dem Magen beginnt. Magen- und gastroösophagealer Übergangskrebs (G/GEJ) ist der fünfthäufigste diagnostizierte Krebs weltweit. Die Zulassung basierte auf den klinischen Phase-3-Studien SPOTLIGHT und GLOW. In der SPOTLIGHT-Studie wurde Vyloy plus mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Leucovorin und Fluorouracil) im Vergleich zu Placebo plus mFOLFOX6 bewertet. In der GLOW-Studie wurde Vyloy plus CAPOX (Capecitabin und Oxaliplatin) im Vergleich zu Placebo plus CAPOX bewertet. Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), sowie einen wichtigen sekundären Endpunkt, das Gesamtüberleben (OS), bei Patienten, die mit Vyloy plus Chemotherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie. Die Die empfohlene erste Dosis von Vyloy beträgt 800 mg/m2, gefolgt von 600 mg/m2 alle 3 Wochen oder 400 mg/m2 alle 2 Wochen, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion. Die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥15 %) für Vyloy in Kombination mit mFOLFOX6 oder CAPOX waren Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, verminderter Appetit, Durchfall, periphere sensorische Neuropathie (Schwäche, Taubheitsgefühl und Schmerzen, meist in den Händen und Füßen), Bauchschmerzen (Magenbereich), Verstopfung , Gewichtsverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Pyrexie (Fieber). Vyloy ist die erste auf CLDN18.2 ausgerichtete Therapie, die in den USA zugelassen ist. Eine Phase-2-Studie mit Zolbetuximab bei metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom ist im Gange . Vyloy wird von Astellas Pharma hergestellt. FDA genehmigt Pfizers Hympavzi für Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren
Die FDA hat Hympavzi (Marstacimab-hncq), einen Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)-Antagonisten, zugelassen, um die Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor) zu verhindern oder zu reduzieren VIII-Mangel) ohne Faktor-VIII-Inhibitoren oder Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ohne Faktor-IX-Inhibitoren.
Hämophilie A und Hämophilie B sind die häufigsten Formen von Hämophilie, eine Gruppe schwerwiegender Blutungsstörungen, bei denen das Blut nicht richtig gerinnt. Menschen mit dieser Erkrankung sind besonders anfällig für Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu Schmerzen, Schwellungen und Gelenkschäden führen. Es kann tödlich sein. Hympavzi enthält Marstacimab-hncq, einen Antagonisten des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI). Es wirkt, indem es auf die Kunitz-2-Domäne des Tissue Factor Pathway Inhibitors (TFPI) abzielt, einem natürlichen Antikoagulationsprotein, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Hympavzi wird subkutan verabreicht (unter die Haut) Injektion einmal wöchentlich. Die Zulassung basierte auf der BASIS-Studie, die zeigte, dass Hympavzi die jährliche Blutungsrate (ABR) für behandelte Blutungen um 35 % und 92 reduzierte % nach einem 12-monatigen aktiven Behandlungszeitraum im Vergleich zur Routineprophylaxe (RP) bzw. Bedarfsbehandlung (OD) bei Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen thromboembolische (Blutgerinnsel) Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Risiken für ein ungeborenes Kind. Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Juckreiz (Juckreiz). FDA genehmigt Orlynvah zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen
Iterum Therapeutics gab die Zulassung von Orlynvah (Sulopenem, Etzadroxil und Probenecid) bekannt, einem oralen Wirkstoff zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTIs) bei erwachsenen Frauen. Es zielt auf Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae oder Proteus mirabilis bei erwachsenen Frauen ab, die nur begrenzte oder keine alternativen oralen antibakteriellen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Orlynvah ist eine antibakterielle Kombination aus Penem und einem Inhibitor des renalen tubulären Transports. Es ist das erste orale Penem, das in den USA zur Anwendung zugelassen wurde, und die zweite von der FDA zugelassene Behandlung für Harnwegsinfekte in den letzten zwei Jahrzehnten. Orlynvah ist nicht indiziert für die Behandlung von: komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) oder als Step-down-Behandlung nach einer intravenösen antibakteriellen Behandlung von cUTI; komplizierte intraabdominale Infektionen (cIAI) oder als Abschwächungsbehandlung nach der intravenösen antibakteriellen Behandlung von cIAI. Die empfohlene Dosis von Orlynvah beträgt eine Tablette oral zweimal täglich zu einer Mahlzeit für 5 Personen Tage. Jede Tablette enthält 500 mg Sulopenem-Etzadroxil und 500 mg Probenecid. Die Zulassung basierte auf Daten aus den Phase-3-Kopf-an-Kopf-Studien SURE 1 und REASSURE in der Behandlung erwachsener Frauen mit uUTI. SURE 1 zeigte eine Überlegenheit von Orlynvah im Vergleich zu Ciprofloxacin bei Fluorchinolon-resistenten Infektionen, während REASSURE eine Nichtunterlegenheit und statistische Überlegenheit von Orlynvah im Vergleich zu Amoxicillin und Clavulanat-Kalium (Augmentin) zeigte. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen gehören potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) und eine Verschlimmerung der Gicht. Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Durchfall, Übelkeit und vaginaler Hefepilz Infektionen, Kopfschmerzen und Erbrechen. Bimzelx wurde um eine 320-mg-Einzeldosis-Injektion erweitert
Die FDA hat eine 320-mg-Fertigspritze und einen vorgefüllten Autoinjektor für die subkutane (unter die Haut) Injektion von Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) zugelassen. Diese neuen Geräte ergänzen die verfügbaren Optionen für 160-mg-Autoinjektoren und Fertigspritzen und ermöglichen es einem Patienten, dem eine 320-mg-Dosis verschrieben wurde, nur eine Injektion (statt zwei) zu verwenden.
Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) ist ein humanisierter Interleukin (IL)-17A- und Interleukin-17F-Antagonist und hemmt IL-17A und IL-17F, zwei wichtige Zytokine mit Entzündungen verbunden. Es ist für die Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis zugelassen. In den USA wird eine Dosis von 320 mg Bimzelx empfohlen Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis und gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Für diese Anwendungen beträgt die empfohlene Dosis 320 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 16 und danach alle 8 Wochen. Bei Patienten mit einem Gewicht von 120 kg oder mehr sollten Sie eine Dosis von 320 mg alle 4 Wochen nach Woche 16 in Betracht ziehen. Die Zulassung basiert auf Bioäquivalenzstudien mit Bimekizumab-bkzx 320 mg als Einzeldosis 2 ml subkutane Injektion und Bimekizumab-bkzx 320 mg, verabreicht als zwei 1 ml subkutane Injektionen, bei gesunden Studienteilnehmern. Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen bei Plaque-Psoriasis Dazu gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Akne, Follikulitis, andere Candida-Infektionen und Müdigkeit. Die meisten Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall und Harnwegsinfektionen. Die Stärke 320 mg wird verfügbar sein in den USA im ersten Quartal 2025. Bimzelx wird von UCB hergestellt. FDA genehmigt Roches orales Itovebi für PIK3CA-mutiert HR+, HER2- Brustkrebs
Im Oktober genehmigte die FDA die gezielte Therapie Itovebi (Inavolisib) zur Verwendung mit Palbociclib (Ibrance) und Fulvestrant (Faslodex) zur Behandlung von Brustkrebs. Dieses Behandlungsschema wird bei Erwachsenen mit Brustkrebs angewendet, der HR-positiv und HER2-negativ ist, ein abnormales PIK3CA-Gen aufweist, sich lokal oder auf andere Körperteile ausgebreitet hat und nach der Behandlung erneut aufgetreten ist (endokrine Therapieresistenz). Ein Gesundheitsdienstleister wird den Krebs mithilfe eines von der FDA zugelassenen Biomarker-Bluttests auf abnormale PIK3CA-Gene testen.
Itovebi wird als Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) alpha klassifiziert Inhibitor, der Krebszellen abtötet und das Tumorwachstum verlangsamt. Die PIK3CA-Mutation findet sich bei etwa 40 % der HR-positiven metastasierten Brustkrebserkrankungen. Itovebi (Inavolisib)-Tabletten werden einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, etwa zur gleichen Zeit eingenommen Zeit jeden Tag. Die Behandlung wird in der Regel so lange fortgesetzt, bis sich der Krebs verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Das auf Itovebi basierende Regime hat das progressionsfreie Überleben, den primären Endpunkt, mehr als verdoppelt. In der Phase-3-Studie INAVO120 mit 325 Teilnehmern zeigte das Itovebi-Regime im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein ein um 57 % geringeres Risiko einer Krebsverschlimmerung oder des Todes (15 Monate vs. 7,3 Monate; Hazard Ratio [HR] = 0,43, 95 %-KI). : 0,32–0,59, p<0,0001) in der Erstlinienbehandlung. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen umfassen Hyperglykämie (hoher Blutzucker), schwere Stomatitis (Wunden/Entzündung im Mund), Durchfall und Schädigung eines ungeborenen Kindes. Zu den häufigen Nebenwirkungen zählen Stomatitis (Wunde/Entzündung im Mund), Durchfall, Müdigkeit (Müdigkeit), Übelkeit, Hautausschlag, verminderter Appetit, COVID-19-Infektion und Kopfschmerzen, zusätzlich zu mehreren Laboranomalien. FDA genehmigt Imuldosa, das fünfte Biosimilar zu Stelara
Im Oktober genehmigte die FDA Imuldosa (Ustekinumab-srlf), ein Biosimilar zu Stelara zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren; und Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen. Imuldosa ist ein Biosimilar zu Stelara, hat aber keine Austauschbarkeitsbezeichnung.
Ustekinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (mAb), der auf das p40-Protein in beiden Interleukin (IL)- und -12- und IL-23-Zytokine zur Verringerung von Entzündungen bei immunvermittelten Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Biosimilars haben nachweislich eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie das Referenzprodukt des Originalherstellers (in diesem Fall Stelara) und sollten den Patienten und dem Gesundheitssystem Kosteneinsparungen bringen. Austauschbare Biosimilars, die günstiger sein können oder ein bevorzugtes Versicherungsprodukt sind, können vom Apotheker ohne Zustimmung des verschreibenden Arztes gegen das Referenzprodukt ausgetauscht werden. Der US-Umsatz des Referenzprodukts Stelara belief sich im Jahr 2023 auf fast 7 Milliarden US-Dollar. Imuldosa, hergestellt von Dong-A ST, wird durch subkutane oder intravenöse Injektion verabreicht. Es wird voraussichtlich Anfang 2025 verfügbar sein. Imuldosa ist nach den Zulassungen von Otulfi (Ustekinumab-aauz) und Pyzchiva (Ustekinumab-ttwe) das fünfte von der FDA zugelassene Stelara-Biosimilar ), Selarsdi (Ustekinumab-aekn) und Wezlana (Ustekinumab-auub). Botox Cosmetic erhält Zulassung für vertikale Bänder zur Verbindung von Kiefer und Hals (Platysma-Bänder)
Im vergangenen Monat hat die FDA Botox Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) zur Muskelinjektion zugelassen, um das Erscheinungsbild mittelschwerer bis schwerer vertikaler Bänder, die Kiefer und Hals verbinden (sogenannte Platysma-Bänder), bei Erwachsenen vorübergehend zu verbessern. Es wirkt, indem es die zugrunde liegende Muskelaktivität vorübergehend reduziert. Botox Cosmetic ist auch für die Anwendung bei Stirnfalten, Zornesfalten und Krähenfüßen zugelassen.
Platysma-Bänder sind vertikale Bänder, die Kiefer und Hals verbinden und als Teil erscheinen des Alterungsprozesses. Es wird angenommen, dass die Bänder auf Muskelkontraktionen zurückzuführen sind, die zu Nackenbändern und einer weniger definierten Kieferpartie führen können. Andere Behandlungen für Platysma-Bänder sind begrenzt, umfassen jedoch eine Platysma-Band-Operation (Platysmaplastik). OnabotulinumtoxinA ist ein Acetylcholin-Freisetzungshemmer und ein neuromuskulärer Blocker. Die Zulassung basierte auf zwei Phase-3-Studien mit 834 Teilnehmern. In Studien wurde der primäre Endpunkt mit einer Verringerung des Schweregrads der Platysma-Bänder erreicht, die sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden am 14. Tag im Vergleich zu Placebo beurteilt wurde. Der Endpunkt in aktiven Gruppen wurde in zwei Studien von 32 % bzw. 31 % der Probanden erreicht, verglichen mit 2 % bzw. 0 % unter Placebo (p<0,0001). Für Platysma Bänder, Botox Cosmetic-Dosierung (Einheiten) und Anzahl der Injektionsstellen hängen von der Anzahl und Fläche der Platysma-Bänder ab, wie auf dem Produktetikett angegeben. Schwerwiegende, lebens- Bedrohliche Nebenwirkungen können die Ausbreitung von Toxinen und Probleme beim Atmen oder Schlucken sein. Weitere Nebenwirkungen können unter anderem Mundtrockenheit, Unwohlsein oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Augenprobleme und allergische Reaktionen sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Nebenwirkungen von Botox Cosmetic. Botox Cosmetic wird von Allergan Aesthetics, einem AbbVie-Unternehmen, hergestellt. Lumryz-Label für Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie erweitert
Im Oktober gab Avadel Pharmaceuticals die erweiterte Zulassung von Lumryz (Natriumoxybat) für die Behandlung von Kataplexie oder übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei pädiatrischen Patienten ab 7 Jahren mit Narkolepsie bekannt. Zuvor wurde Lumryz im Mai 2023 für die erwachsene Bevölkerung zugelassen.
Narkolepsie ist eine Erkrankung des Nervensystems, die die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigt, den Schlaf-Wach-Rhythmus zu steuern. Zu den Symptomen einer Narkolepsie gehört EDS und kann auch einen plötzlichen Verlust des Muskeltonus umfassen, der normalerweise durch starke Emotionen (Kataplexie), Schlafstörungen, Schlafparalyse und Halluzinationen beim Einschlafen oder Aufwachen ausgelöst wird. Natriumoxybat gilt als zentralnervös dämpfendes Mittel und ist das Natriumsalz von Gammahydroxybutyrat (GHB). Es wird angenommen, dass es durch GABAB-Wirkungen an noradrenergen und dopaminergen Neuronen sowie an thalamokortikalen Neuronen wirkt. Lumryz ist als kontrollierte Substanz der Liste III eingestuft. Die Zulassung wurde durch die REST-ON-Studie unterstützt, eine placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit Narkolepsie. Lumryz zeigte für alle drei bewerteten Dosen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei den drei co-primären Endpunkten: EDS (MWT), Gesamtbeurteilung der Funktionsfähigkeit der Patienten durch Ärzte (CGI-I) und Kataplexie-Attacken. Lumryz ist als vorgefülltes Suspensionspulver zum Einnehmen in Packungen erhältlich, die Granulat mit sofortiger und kontrollierter Freisetzung enthalten. Die Dosis wird als Einzeldosis vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen. Aufgrund der Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sind keine Dosen mitten in der Nacht erforderlich. Lumryz trägt aufgrund seines Missbrauchspotenzials einen Warnhinweis als Mittel zur Beruhigung des Zentralnervensystems und Missbrauch und ist nur über eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung namens Lumryz REMS verfügbar. Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen gehören Übelkeit, Schwindel, Enuresis (Bettnässen) und Kopfschmerzen und Erbrechen. Bei pädiatrischen Patienten, die Natriumoxybat mit sofortiger Freisetzung erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5 %) Übelkeit, Enuresis, Erbrechen, Kopfschmerzen, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Schwindel und Schlafwandeln. Opdivo für erweiterten perioperativen Einsatz bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen
Im Oktober genehmigte die FDA Opdivo (Nivolumab) zur Verwendung mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie als Behandlung vor einer Operation (neoadjuvant), gefolgt von Opdivo als Einzelwirkstoff als Behandlung nach einer Operation (adjuvant) bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Tumoren, die operativ entfernt werden können (resezierbar) und bei denen keine Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) bekannt sind.
Die Zulassung von Opdivo für den perioperativen Einsatz basierte auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie CheckMate-77T, in der 461 erwachsene Patienten mit resektablem NSCLC untersucht wurden, denen vor der Operation entweder Opdivo plus Platin-Dublett-Chemotherapie verabreicht wurde, gefolgt von Opdivo allein nach der Operation; oder Placebo plus Platin-Dublett-Chemotherapie, gefolgt von einer Operation und adjuvantem Placebo nach der Operation. Der Opdivo-Arm zeigte im Vergleich zum Opdivo-Arm ein verbessertes ereignisfreies Überleben (EFS), einen primären Endpunkt Chemotherapie- und Placebo-Behandlungsarm. In Krebsstudien ist EFS die Zeitspanne nach Ende der Krebsbehandlung, in der der Patient frei von bestimmten Komplikationen bleibt, die durch die Behandlung verhindert oder verzögert werden sollten. In dieser Studie wurde das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs, einer Krebsprogression oder eines Todes bei Patienten, die im Opdivo behandelt wurden, um 42 % reduziert (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58; 95 % Konfidenzintervall [CI]: 0,43 bis 0,78; P = 0,00025). Vergleich zum Chemotherapie/Placebo-Arm, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25,4 Monaten. Darüber hinaus wurde bei 70 % der Patienten im Opdivo-Arm ein 18-monatiges EFS nachgewiesen, verglichen mit 50 % der Patienten im Chemotherapie- und Placebo-Arm. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) bei 228 Patienten, die Opdivo in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten, waren Anämie (39,5 %), Verstopfung (32 %), Übelkeit (28,9 %), Müdigkeit ( 28,1 %), Haarausfall (25,9 %) und Husten (21,9 %). Opdivo ist ein programmierter Todesrezeptor-1 (PD-1)-blockierender Antikörper von Bristol Myers Squibb zugelassen für die Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten, darunter: Melanom (fortgeschrittener Hautkrebs); Pleuramesotheliom (Krebs, der die Auskleidung der Lunge und der Brustwand befällt); Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom); klassisches Hodgkin-Lymphom (ein Blutkrebs); Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des Kopfes und Halses; Blasenkrebs (Urothelkarzinom); Leberkrebs; Darmkrebs; oder Krebs des Magens und der Speiseröhre. Der Einsatz des Abrysvo-Impfstoffs wird bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko aufgrund von RSV ausgeweitet
Pfizers Abrysvo (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) wurde im Oktober von der FDA für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden, bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren zugelassen haben ein erhöhtes Risiko für LRTD, das durch RSV verursacht wird.
RSV ist ein häufiges, aber hoch ansteckendes Virus, das durch Berühren kontaminierter Oberflächen oder durch Atemtröpfchen übertragen werden kann eine infizierte Person. Die Symptome beginnen wie eine Erkältung (laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Fieber, Husten), können jedoch schwerwiegend werden und zu pfeifenden Atemgeräuschen, Kurzatmigkeit und schwereren Erkrankungen oder zum Tod führen. Die Injektion des Abrysvo-Impfstoffs wird als einzelne intramuskuläre Dosis verabreicht. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Abrysvo bei Erwachsenen untersucht wurde, bei denen aufgrund bestimmter Faktoren das Risiko einer RSV-assoziierten Erkrankung besteht chronische Erkrankungen. Die am häufigsten berichteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen in Studien an Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren (≥10 %) waren Schmerzen an der Injektionsstelle ( 35,3 %), Muskelschmerzen (24,4 %), Gelenkschmerzen (12,4 %) und Übelkeit (11,8 %) Abrysvo ist der einzige RSV-Impfstoff, der für Erwachsene im Alter von 18 bis 18 Jahren indiziert ist 49 Personen haben derzeit ein erhöhtes Krankheitsrisiko. Zuvor war Abrysvo auch für die Impfung gegen RSV bei Menschen ab 60 Jahren (Mai 2023) und für schwangere Personen (32. bis 36. Schwangerschaftswoche) zum Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten (August 2023) zugelassen. Im September 2023 empfahl der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) eine Impfung von Müttern, um Neugeborene saisonal vor RSV zu schützen, wobei der Impfstoff in den meisten Fällen von September bis Januar verabreicht werden sollte kontinentale USA. Im Juni 2024 stimmte die ACIP dafür, ihre Empfehlung für RSV-Impfstoffe zur Verwendung bei Erwachsenen im Alter von ≥ 75 Jahren und Erwachsenen im Alter von 60 bis 74 Jahren zu aktualisieren, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung besteht.
Gesendet : 2024-10-31 18:00
Mehr lesen
Haftungsausschluss
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.
Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Beliebte Schlüsselwörter
