Μηνιαία Ενημέρωση - Οκτώβριος 2024
Ιατρική κριτική από την Leigh Ann Anderson, PharmD. Τελευταία ενημέρωση στις 31 Οκτωβρίου 2024.
Ο FDA εγκρίνει το Vyalev της AbbVie για τη θεραπεία της προχωρημένης νόσου Πάρκινσον
Τον Οκτώβριο, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Vyalev (φοσκαρβιντόπα και φοσλεβοντόπα) για τη θεραπεία των κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον (PD). Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια μακροχρόνια, προοδευτική διαταραχή του νευρικού συστήματος που επηρεάζει τους νευρώνες που παράγουν ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Οδηγεί σε προβλήματα με την κίνηση, όπως τρόμο, δυσκαμψία, αργό περπάτημα και διαταραχή της ισορροπίας.
Το Vyalev περιέχει προφάρμακα τόσο της καρβιντόπα όσο και της λεβοντόπα και χορηγείται ως υποδόρια 24ωρη (κάτω από το δέρμα) ) έγχυση αντλίας, επιτρέποντας εξατομικευμένες ανάγκες δοσολογίας. Η έγκριση βασίστηκε στις 12 εβδομάδες, Μελέτη Φάσης 3 M15-736 με 130 συμμετέχοντες που συνέκρινε απευθείας το Vyalev (συν από του στόματος εικονικό φάρμακο) με από του στόματος καρβιντόπα/λεβοντόπα άμεσης αποδέσμευσης (συν μια έγχυση εικονικού φαρμάκου) σε ασθενείς με προχωρημένη PD. Ο χρόνος "ενεργοποίησης" στη PD αναφέρεται στις χρονικές περιόδους κατά τις οποίες οι ασθενείς βιώνουν τον βέλτιστο έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων ενώ ο χρόνος "απενεργοποίησης" είναι όταν τα συμπτώματα επανεμφανίζονται. Το κύριο καταληκτικό σημείο του καλού χρόνου "ενεργοποίησης", που ορίζεται ως χρόνος "ενεργοποίησης" χωρίς δυσκινησία (ακούσιες μυϊκές κινήσεις) συν χρόνος "ενεργοποίησης" με μη ενοχλητική δυσκινησία, συλλέχθηκε και υπολογίστηκε κατά μέσο όρο σε 3 συνεχόμενες ημέρες και κανονικοποιήθηκε σε ένα τυπικό 16ωρο περίοδος αφύπνισης. Η αύξηση του χρόνου "ενεργοποίησης" χωρίς ενοχλητική δυσκινησία (ακούσιες μυϊκές κινήσεις) την εβδομάδα 12 ήταν 2,72 ώρες για το Vyalev έναντι 0,97 ώρες για την από του στόματος καρβιντόπα/λεβοντόπα άμεσης αποδέσμευσης (p=0,0083). Βελτιώσεις στον χρόνο "ενεργοποίησης" παρατηρήθηκαν ήδη από την πρώτη εβδομάδα και παρέμειναν κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων. Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις περιλαμβάνουν τον ύπνο κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής, παραισθήσεις/ψύχωση, συμπεριφορές ελέγχου παρόρμησης και έγχυση. αντιδράσεις στο σημείο και λοιμώξεις. Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (που συνήθως ονομάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες) περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης/καθετήρα ή λοιμώξεις, παραισθήσεις και δυσκινησία (ακούσιες μυϊκές κινήσεις). Η FDA εγκρίνει το Vyloy πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του στομάχου και του GEJ
Αυτό τον περασμένο μήνα η FDA ενέκρινε το Vyloy (zolbetuximab-clzb) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με HER2-αρνητικό καρκίνο του στομάχου ή καρκίνο της γαστροοισοφαγικής συμβολής (GEJ) των οποίων οι όγκοι είναι θετικοί σε claudin (CLDN) 18,2. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα. Ένα τεστ εγκεκριμένο από τον FDA χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό ασθενών που μπορεί να είναι κατάλληλοι για Vyloy.
Το αδενοκαρκίνωμα GEJ είναι ένας καρκίνος που ξεκινά από την περιοχή όπου ο οισοφάγος ενώνεται με το στομάχι. Ο καρκίνος της γαστρικής και γαστροοισοφαγικής συμβολής (G/GEJ) είναι ο πέμπτος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος παγκοσμίως. Η έγκριση βασίστηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 SPOTLIGHT και GLOW. Η μελέτη SPOTLIGHT αξιολόγησε το Vyloy plus mFOLFOX6 (οξαλιπλατίνη, λευκοβορίνη και φθοριοουρακίλη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν mFOLFOX6. Η μελέτη GLOW αξιολόγησε το Vyloy συν CAPOX (καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν CAPOX. Και οι δύο δοκιμές πέτυχαν το κύριο καταληκτικό τους σημείο, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), καθώς και ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, τη συνολική επιβίωση (OS), σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vyloy συν χημειοθεραπεία σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία. Η Η συνιστώμενη πρώτη δόση του Vyloy είναι 800 mg/m2 ακολουθούμενη από 600 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες ή 400 mg/m2 κάθε 2 εβδομάδες, χορηγούμενη ως μια ενδοφλέβια (IV) έγχυση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥15%) για το Vyloy σε συνδυασμό με mFOLFOX6 ή CAPOX ήταν ναυτία, έμετος, κόπωση, μειωμένη όρεξη, διάρροια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια (αδυναμία, μούδιασμα και πόνος, συνήθως στα χέρια και τα πόδια), πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), δυσκοιλιότητα, μειωμένο βάρος, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) και πυρεξία (πυρετός). Το Vyloy είναι η πρώτη στοχευμένη θεραπεία με CLDN18.2 που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ. πρόοδος. Το Vyloy κατασκευάζεται από την Astellas Pharma. Η FDA Εγκρίνει το Hympavzi της Pfizer για ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β χωρίς αναστολείς
Η FDA ενέκρινε το Hympavzi (marstacimab-hncq), έναν ανταγωνιστή του αναστολέα του ιστικού παράγοντα (TFPI), για να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση της συχνότητας αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής παράγοντας ανεπάρκεια VIII) χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII, ή αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX) χωρίς παράγοντα Αναστολείς IX.
Η αιμορροφιλία Α και η αιμορροφιλία Β είναι οι πιο συνηθισμένοι τύποι αιμορροφιλίας, μια ομάδα σοβαρών αιμορραγικών διαταραχών στις οποίες το αίμα δεν πήζει σωστά. Τα άτομα με την πάθηση είναι ιδιαίτερα ευάλωτα σε αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά τους όργανα, που οδηγεί σε πόνο, πρήξιμο και βλάβη στις αρθρώσεις. Μπορεί να είναι θανατηφόρο. Το Hympavzi περιέχει marstacimab-hncq, έναν ανταγωνιστή του αναστολέα της οδού του παράγοντα ιστού (TFPI). Λειτουργεί στοχεύοντας την περιοχή Kunitz 2 του αναστολέα οδού ιστικού παράγοντα (TFPI), μια φυσική αντιπηκτική πρωτεΐνη που λειτουργεί για να αποτρέψει το σχηματισμό θρόμβων αίματος. Το Hympavzi χορηγείται υποδόρια. (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα. Η έγκριση βασίστηκε στη μελέτη BASIS η οποία έδειξε ότι η Hympavzi μείωσε τον ετήσιο ρυθμό αιμορραγίας (ABR) για τις υπό θεραπεία αιμορραγίες κατά 35% και 92% μετά από περίοδο ενεργού θεραπείας 12 μηνών σε σύγκριση με τη θεραπεία ρουτίνας προφύλαξης (RP) και θεραπείας κατ' απαίτηση (OD), αντίστοιχα, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β χωρίς αναστολείς. Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. θρομβοεμβολικά (πήξη αίματος) συμβάντα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) και κίνδυνος για ένα αγέννητο παιδί. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και κνησμό (φαγούρα). Η FDA εγκρίνει το Orlynvah για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε Γυναίκες
Η Iterum Therapeutics ανακοίνωσε την έγκριση του Orlynvah (sulopenem etzadroxil και probenecid), ενός από του στόματος παράγοντα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (uUTIs) σε ενήλικες γυναίκες. Στοχεύει σε Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ή Proteus mirabilis σε ενήλικες γυναίκες που έχουν περιορισμένες ή καθόλου εναλλακτικές από του στόματος αντιβακτηριακές θεραπευτικές επιλογές.
Το Orlynvah είναι ένας συνδυασμός αντιβακτηριακών πενέμων και αναστολέων νεφρικής σωληναριακής μεταφοράς. Είναι η πρώτη από του στόματος πενέμ που εγκρίθηκε για χρήση στις ΗΠΑ και η δεύτερη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για ουρολοιμώξεις τις τελευταίες δύο δεκαετίες. Το Orlynvah δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία: επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (cUTI) ή ως σταδιακή θεραπεία μετά από ενδοφλέβια αντιβακτηριακή θεραπεία του cUTI. επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI) ή ως σταδιακή θεραπεία μετά από ενδοφλέβια αντιβακτηριακή θεραπεία του cIAI. Η συνιστώμενη δόση του Orlynvah είναι ένα δισκίο από το στόμα δύο φορές την ημέρα με τροφή για 5 άτομα. ημέρες. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg σουλοπενέμης ετζαδροξίλης και 500 mg προβενεσίδης. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από τη Φάση 3, τις κατ' ιδίαν μελέτες SURE 1 και REASSURE στο θεραπεία ενηλίκων γυναικών με ουρολοίμωξη. Το SURE 1 έδειξε υπεροχή του Orlynvah σε σύγκριση με τη σιπροφλοξασίνη σε λοιμώξεις ανθεκτικές στη φθοριοκινολόνη, ενώ το REASSURE έδειξε μη κατωτερότητα και στατιστική υπεροχή του Orlynvah σε σύγκριση με την αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό κάλιο (Augmentin). <1 aria> Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις περιλαμβάνουν δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) και επιδείνωση της ουρικής αρθρίτιδας.
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία, κολπική μαγιά. λοίμωξη, πονοκέφαλος και έμετος. Το Bimzelx επεκτάθηκε ώστε να περιλαμβάνει 320 mg εφάπαξ ένεσης
Η FDA ενέκρινε μια προγεμισμένη σύριγγα 320 mg και μια προγεμισμένη αυτοένεση για υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση του Bimzelx (bimekizumab-bkzx). Αυτές οι νέες συσκευές προσθέτουν στις διαθέσιμες επιλογές αυτοέγχυσης 160 mg και προγεμισμένης σύριγγας και επιτρέπουν σε έναν ασθενή στον οποίο έχει συνταγογραφηθεί δόση 320 mg να χρησιμοποιεί μόνο μία ένεση (αντί για δύο).
Το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) είναι ένας εξανθρωπισμένος ανταγωνιστής ιντερλευκίνης (IL)-17A και ιντερλευκίνης-17F και αναστέλλει τις IL-17A και IL-17F, δύο βασικές κυτοκίνες συνδέεται με φλεγμονή. Είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Στις ΗΠΑ, συνιστάται δόση 320 mg Bimzelx για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση και ενήλικες με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Για αυτές τις χρήσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg με υποδόρια ένεση τις Εβδομάδες 0, 4, 8, 12 και 16 και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες. Για ασθενείς που ζυγίζουν 120 kg ή περισσότερο, εξετάστε το ενδεχόμενο δόσης 320 mg κάθε 4 εβδομάδες μετά την Εβδομάδα 16. Η έγκριση βασίζεται σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας του bimekizumab-bkzx 320 mg χορηγούμενη ως 2 mL υποδόρια ένεση και bimekizumab-bkzx 320 mg χορηγούμενα ως δύο υποδόριες ενέσεις 1 mL, σε υγιείς συμμετέχοντες στη μελέτη. Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωρίαση κατά πλάκας περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις από κνημιδοειδές, γαστρεντερίτιδα, λοιμώξεις από απλού έρπητα, ακμή, θυλακίτιδα, άλλες λοιμώξεις από candida και κόπωση. Οι περισσότερες. Οι συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωριασική αρθρίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, διάρροια και ουρολοίμωξη. Η περιεκτικότητα των 320 mg θα είναι διαθέσιμη. στις ΗΠΑ το 1ο τρίμηνο του 2025. Το Bimzelx κατασκευάζεται από την UCB. Η FDA Εγκρίνει το Oral Itovebi της Roche για PIK3CA-Μεταλλάχθηκε. HR+, HER2- Καρκίνος του μαστού
Τον Οκτώβριο, η FDA ενέκρινε τη στοχευμένη θεραπεία Itovebi (inavolisib) για χρήση με palbociclib (Ibrance) και fulvestrant (Faslodex) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού. Αυτό το σχήμα χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού που είναι θετικός σε HR, HER2-αρνητικός, έχει ανώμαλο γονίδιο PIK3CA, έχει εξαπλωθεί τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επανέλθει μετά τη θεραπεία (ανθεκτικό στην ενδοκρινική θεραπεία). Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα εξετάσει τον καρκίνο για μη φυσιολογικά γονίδια PIK3CA χρησιμοποιώντας μια εγκεκριμένη από την FDA εξέταση αίματος βιοδείκτη.
Το Itovebi ταξινομείται ως άλφα 3-κινάσης φωσφατιδυλινοσιτόλης (PI3K) αναστολέας, ο οποίος σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα και επιβραδύνει την ανάπτυξη του όγκου. Η μετάλλαξη PIK3CA βρίσκεται σε περίπου 40% των HR-θετικών μεταστατικών καρκίνων του μαστού. Τα δισκία Itovebi (inavolisib) λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, περίπου στην ίδια ώρα κάθε μέρα. Η θεραπεία συνήθως συνεχίζεται μέχρι να επιδεινωθεί ο καρκίνος ή να υπάρξουν ανυπόφορες παρενέργειες. Το σχήμα που βασίζεται στο Itovebi υπερδιπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, το κύριο τελικό σημείο. Στη μελέτη Φάσης 3 INAVO120 με 325 συμμετέχοντες, το σχήμα Itovebi έδειξε μειωμένο κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου ή θανάτου κατά 57% σε σύγκριση με το palbociclib και το fulvestrant μόνο (15 μήνες έναντι 7,3 μηνών· αναλογία κινδύνου [HR]=0,43, 95% CI : 0,32-0,59, p<0,0001) στη ρύθμιση πρώτης γραμμής. Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις περιλαμβάνουν υπεργλυκαιμία (υψηλό σάκχαρο αίματος), σοβαρή στοματίτιδα (πληγές στο στόμα / φλεγμονή), διάρροια και βλάβη σε αγέννητο μωρό. Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν στοματίτιδα (πληγές στο στόμα / φλεγμονή), διάρροια, κόπωση (αίσθημα κόπωσης), ναυτία, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, Λοίμωξη από COVID-19 και πονοκέφαλος, εκτός από πολλαπλές εργαστηριακές ανωμαλίες.<
Η FDA καθαρίζει το Imuldosa, το πέμπτο βιοομοειδές με το Stelara
Τον Οκτώβριο, ο FDA ενέκρινε το Imuldosa (ustekinumab-srlf), ένα βιο-ομοειδές με το Stelara που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω. και τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες. Το Imuldosa είναι βιο-ομοειδές με το Stelara, αλλά δεν έχει ονομασία εναλλαξιμότητας.
Το Ustekinumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στοχεύει την πρωτεΐνη p40 και στις δύο ιντερλευκίνη (IL) Οι κυτοκίνες 12 και IL-23 βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής σε ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, όπως η ψωρίαση κατά πλάκας και η ψωριασική αρθρίτιδα. Τα βιοομοειδή έχουν αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς του αρχικού προϊόντος (στην περίπτωση αυτή, το Stelara) και θα πρέπει να προσφέρουν εξοικονόμηση κόστους στους ασθενείς και στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Τα εναλλάξιμα βιο-ομοειδή, τα οποία μπορεί να είναι πιο προσιτά ή ένα προτιμώμενο ασφαλιστικό προϊόν, μπορούν να αλλάξουν με το προϊόν αναφοράς από τον φαρμακοποιό χωρίς την έγκριση του συνταγογράφου. Οι πωλήσεις του προϊόντος αναφοράς Stelara στις ΗΠΑ πλησίασαν τα 7 δισεκατομμύρια δολάρια το 2023. Το Imuldosa, που κατασκευάζεται από την Dong-A ST, χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση. Αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2025. Το Imuldosa είναι το 5ο βιοομοειδές Stelara εγκεκριμένο από τον FDA, μετά τις εγκρίσεις της Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) και Wezlana (ustekinumab-auub). Το Botox Cosmetic έλαβε έγκριση για κάθετες ζώνες που συνδέουν τη γνάθο και το λαιμό (Platysma Bands)
Αυτόν τον περασμένο μήνα, ο FDA ενέκρινε το Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) για ένεση στους μυς για να βελτιώσει προσωρινά την εμφάνιση μέτριων έως σοβαρών κάθετων ζωνών που συνδέουν τη γνάθο και το λαιμό (που ονομάζονται ζώνες πλατύσματος) σε ενήλικες. Λειτουργεί μειώνοντας προσωρινά την υποκείμενη μυϊκή δραστηριότητα. Το Botox Cosmetic είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση σε γραμμές μετώπου, γραμμές συνοφρυώματος και γραμμές στα πόδια της χήνας.
Οι ζώνες Platysma είναι κάθετες ζώνες που συνδέουν τη γνάθο και το λαιμό που εμφανίζονται ως μέρος του. της διαδικασίας γήρανσης. Οι λωρίδες πιστεύεται ότι οφείλονται σε μυϊκές συσπάσεις που μπορεί να προκαλέσουν την εμφάνιση λωρίδων στο λαιμό και μια λιγότερο καθορισμένη γραμμή γνάθου. Άλλες θεραπείες για τις ζώνες πλατύσμου είναι περιορισμένες, αλλά περιλαμβάνουν χειρουργική επέμβαση ζώνης πλάτυσμα (πλατυσμοπλαστική). Η οναμποτουλινοτοξίνη είναι αναστολέας απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης και παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού. Η έγκριση βασίστηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3 με 834 συμμετέχοντες. Σε μελέτες, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αντιμετωπίστηκε με μείωση της σοβαρότητας των ζωνών πλατύσμου που αξιολογήθηκαν τόσο από τον ερευνητή όσο και από το υποκείμενο την Ημέρα 14 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το τελικό σημείο στις δραστικές ομάδες επιτεύχθηκε από το 32% και το 31% των ατόμων σε δύο μελέτες, σε σύγκριση με 2% και 0% με εικονικό φάρμακο (p<0,0001). Για το πλατύσμα. οι ταινίες, η δοσολογία των καλλυντικών Botox (μονάδες) και ο αριθμός των σημείων των ενέσεων εξαρτώνται από τον αριθμό και την περιοχή των ταινιών platysma, όπως περιγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος. Σοβαρό, ισόβιο Οι απειλητικές παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν εξάπλωση της τοξίνης και προβλήματα με την αναπνοή ή την κατάποση. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ξηροστομία, δυσφορία ή πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στον αυχένα, προβλήματα με τα μάτια και αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ άλλων. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις παρενέργειες του Botox Cosmetic. Το Botox Cosmetic κατασκευάζεται από την Allergan Aesthetics, μια εταιρεία AbbVie. Η ετικέτα Lumryz επεκτάθηκε για ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω με ναρκοληψία
Τον Οκτώβριο, η Avadel Pharmaceuticals ανακοίνωσε τη διευρυμένη έγκριση του Lumryz (sodium oxybate) για τη θεραπεία της καταπληξίας ή της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας (EDS) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 ετών και άνω με ναρκοληψία. Προηγουμένως, το Lumryz είχε εγκριθεί για τον ενήλικο πληθυσμό τον Μάιο του 2023.
Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση του νευρικού συστήματος που βλάπτει την ικανότητα του εγκεφάλου να ελέγχει τον κύκλο ύπνου-εγρήγορσης. Τα συμπτώματα της ναρκοληψίας περιλαμβάνουν EDS και μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν ξαφνική απώλεια μυϊκού τόνου που προκαλείται συνήθως από έντονο συναίσθημα (καταπληξία), διαταραγμένο νυχτερινό ύπνο, υπνική παράλυση και παραισθήσεις όταν αποκοιμηθείτε ή ξυπνάτε. Το Sodium oxybate ταξινομείται ως κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και είναι το άλας νατρίου του υδροξυβουτυρικού γάμμα (GHB). Θεωρείται ότι λειτουργεί μέσω των δράσεων GABAB σε νοραδρενεργικούς και ντοπαμινεργικούς νευρώνες, καθώς και σε θαλαμοφλοιώδεις νευρώνες. Το Lumryz ταξινομείται ως ελεγχόμενη ουσία του προγράμματος III. Η έγκριση υποστηρίχθηκε από τη μελέτη REST-ON, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 3 σε ενήλικες με ναρκοληψία. Ο Lumryz έδειξε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα τρία συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία: EDS (MWT), συνολική αξιολόγηση της λειτουργίας των ασθενών από τους γιατρούς (CGI-I) και κρίσεις καταπληξίας, και για τις τρεις αξιολογημένες δόσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το Lumryz διατίθεται ως προγεμισμένη, πόσιμη σκόνη εναιωρήματος σε πακέτα που περιέχουν κόκκους άμεσης και ελεγχόμενης αποδέσμευσης. Η δόση λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση πριν τον ύπνο και τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό. Δεν χρειάζονται δόσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας λόγω του σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Το Lumryz φέρει μια προειδοποίηση ως κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, λόγω της πιθανότητας κατάχρησής του. και κατάχρηση και είναι διαθέσιμη μόνο μέσω μιας Στρατηγικής Αξιολόγησης Κινδύνου και Μετριασμού που ονομάζεται Lumryz REMS. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες περιλαμβάνουν ναυτία, ζάλη, ενούρηση (ενούρηση), κεφαλαλγία. και εμετός. Σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν sodium oxybate άμεσης αποδέσμευσης, οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥5%) ήταν ναυτία, ενούρηση, έμετος, πονοκέφαλος, μειωμένο βάρος, μειωμένη όρεξη, ζάλη και υπνοβασία. Το Opdivo έχει εγκριθεί για εκτεταμένη περιεγχειρητική χρήση σε εξαιρέσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)
Τον Οκτώβριο, ο FDA ενέκρινε το Opdivo (nivolumab) για χρήση με διπλή χημειοθεραπεία πλατίνας ως θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοενισχυτικό), ακολουθούμενο από Opdivo ενός μόνου παράγοντα ως θεραπεία μετά την επέμβαση (επικουρικό) σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) όγκοι που μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση (με χειρουργική επέμβαση) και που δεν έχουν γνωστό υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή μεταλλάξεις κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).
Για ορισμένους ασθενείς με ΜΜΚΠ πρώιμου σταδίου, η χειρουργική επέμβαση από μόνη της μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιλογή για θεραπεία. Ωστόσο, 30% έως 55% των ασθενών μπορεί να αναπτύξουν υποτροπή του καρκίνου, συμβάλλοντας στην ανάγκη για περιεγχειρητικές θεραπευτικές επιλογές που χορηγούνται πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρικό) και μετά την επέμβαση (επικουρικό) για τη βελτίωση των μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων. Η έγκριση του Opdivo για περιεγχειρητική χρήση βασίστηκε σε αποτελέσματα από τη δοκιμή Phase 3 CheckMate-77T που εξέτασε 461 ενήλικες ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ έλαβαν είτε Opdivo συν διπλή χημειοθεραπεία με πλατίνα πριν από την επέμβαση, ακολουθούμενη από Opdivo μόνο μετά την επέμβαση. ή εικονικό φάρμακο συν χημειοθεραπεία διπλής πλατίνας ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρικό εικονικό φάρμακο μετά την επέμβαση. Το σκέλος Opdivo έδειξε βελτιωμένη επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS), ένα πρωτεύον τελικό σημείο, σε σύγκριση με το σκέλος θεραπείας χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου. Σε μελέτες καρκίνου, το EFS είναι το χρονικό διάστημα μετά το τέλος της θεραπείας για τον καρκίνο που ο ασθενής παραμένει ελεύθερος από ορισμένες επιπλοκές που η θεραπεία είχε σκοπό να αποτρέψει ή να καθυστερήσει. Σε αυτή τη μελέτη, ο κίνδυνος υποτροπής του καρκίνου, εξέλιξης του καρκίνου ή θανάτου μειώθηκε κατά 42% (Λόγος Κινδύνου EFS [HR] 0,58; 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 0,43 έως 0,78, P = 0,00025) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο Opdivo σκέλος, σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας/εικονικού φαρμάκου, με διάμεση παρακολούθηση 25,4 μήνες. Επιπλέον, EFS διάρκειας 18 μηνών καταδείχθηκε στο 70% των ασθενών στο σκέλος Opdivo, σε σύγκριση με το 50% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας και του εικονικού φαρμάκου. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) σε 228 ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ήταν αναιμία (39,5%), δυσκοιλιότητα (32%), ναυτία (28,9%), κόπωση (28,1%), απώλεια μαλλιών (25,9%) και βήχας (21,9%). Το Opdivo είναι ένας προγραμματισμένος θάνατος αντισώμα αποκλεισμού υποδοχέα-1 (PD-1) από το Bristol Myers Squibb, εγκεκριμένο για τη θεραπεία ευρέως φάσματος τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων: μελανώματος (προχωρημένος καρκίνος του δέρματος). Μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα (καρκίνος που επηρεάζει την επένδυση των πνευμόνων και του θωρακικού τοιχώματος). καρκίνος των νεφρών (νεφρικό καρκίνωμα); κλασικό λέμφωμα Hodgkin (καρκίνος του αίματος). ακανθοκυτταρικός καρκίνος του οισοφάγου ή της κεφαλής και του λαιμού. καρκίνος της ουροδόχου κύστης (ουροθηλιακό καρκίνωμα); καρκίνο του ήπατος? καρκίνο του παχέος εντέρου (παχέος εντέρου)? ή καρκίνο του στομάχου και του οισοφάγου. Η χρήση του εμβολίου Abrysvo επεκτάθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών με αυξημένο κίνδυνο λόγω RSV
Το Pfizer's Abrysvo (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού) εγκρίθηκε από τον FDA τον Οκτώβριο για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για LRTD που προκαλείται από RSV.
Ο RSV είναι ένας κοινός αλλά εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που μπορεί να μεταδοθεί αγγίζοντας μολυσμένες επιφάνειες ή από αναπνευστικά σταγονίδια που μεταδίδονται ένα μολυσμένο άτομο. Τα συμπτώματα ξεκινούν σαν κρυολόγημα (καταρροή ή βουλωμένη μύτη, πονόλαιμος, πυρετός, βήχας) αλλά μπορεί να γίνουν σοβαρά και να οδηγήσουν σε συριγμό, δύσπνοια και πιο σοβαρή ασθένεια ή θάνατο. Πάνω από το 9% των ενηλίκων στις ΗΠΑ, ηλικίας 18 έως 49 ετών, έχουν παθήσεις υγείας που αυξάνουν τον κίνδυνο για πιο σοβαρή LRTD που σχετίζεται με τον RSV, ο οποίος αυξάνεται στο 24,3% μεταξύ των ατόμων ηλικίας 50 έως 64 ετών. Η ένεση του εμβολίου Abrysvo χορηγείται ως εφάπαξ, ενδομυϊκή δόση. Η έγκριση βασίστηκε στη μελέτη Φάσης 3 MONeT (Μελέτη RSV I M munizati ON για ενήλικες σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής ασθένειας), η οποία διερεύνησε την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του Abrysvo σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο νόσου που σχετίζεται με RSV λόγω ορισμένων χρόνιες ιατρικές παθήσεις. Οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες σε άτομα ηλικίας 18 έως 59 ετών (≥10%) ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης ( 35,3%), μυϊκός πόνος (24,4%), πόνος στις αρθρώσεις (12,4%) και ναυτία (11,8%) Το Abrysvo είναι το μόνο εμβόλιο RSV που ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 σε αυξημένο κίνδυνο για τη νόσο αυτή τη στιγμή. Παλαιότερα, το Abrysvo είχε επίσης εγκριθεί για ανοσοποίηση κατά του RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (Μάιος 2023) και για έγκυες (32 έως 36 εβδομάδες κύησης) για την προστασία των βρεφών από τη γέννηση έως την ηλικία των 6 μηνών (Αύγουστος 2023). Τον Σεπτέμβριο του 2023, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) συνέστησε τη μητρική ανοσοποίηση για να βοηθήσει στην προστασία των νεογνών από τον RSV εποχιακά, όπου το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται από τον Σεπτέμβριο έως τον Ιανουάριο στις περισσότερες ηπειρωτικές ΗΠΑ. Τον Ιούνιο του 2024, το ACIP ψήφισε να ενημερώσει τη σύστασή του για τα εμβόλια RSV για χρήση σε ενήλικες ηλικίας ≥75 ετών και ενήλικες ηλικίας 60-74 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο RSV.
Δημοσιεύτηκε : 2024-10-31 18:00
Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
