Rangkuman Berita Bulanan - Oktober 2024
Ditinjau secara medis oleh Leigh Ann Anderson, FarmasiD. Terakhir diperbarui pada 31 Oktober 2024.
FDA Menyetujui Vyalev dari AbbVie untuk Mengobati Penyakit Parkinson Tingkat Lanjut
Pada bulan Oktober, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson (PD) lanjut. Penyakit Parkinson adalah kelainan sistem saraf progresif jangka panjang yang memengaruhi neuron penghasil dopamin di otak. Hal ini menyebabkan masalah pada pergerakan, seperti gemetar, kaku, berjalan lambat, dan gangguan keseimbangan.
Vyalev mengandung obat prodrug karbidopa dan levodopa dan diberikan secara subkutan 24 jam (di bawah kulit). ) infus pompa, memungkinkan kebutuhan dosis individual. Persetujuan didasarkan pada studi Fase 3 M15-736 selama 12 minggu dengan 130 peserta yang secara langsung membandingkan Vyalev (ditambah plasebo oral) dengan oral, pelepasan segera carbidopa/levodopa (ditambah infus plasebo) pada pasien dengan PD lanjut. Waktu "Aktif" dalam PD mengacu pada periode waktu ketika pasien mengalami kontrol gejala motorik yang optimal, sedangkan waktu "mati" adalah saat gejala kembali muncul. Titik akhir utama dari waktu "on" yang baik, yang didefinisikan sebagai waktu "on" tanpa diskinesia (gerakan otot yang tidak disengaja) ditambah waktu "on" dengan diskinesia yang tidak mengganggu, dikumpulkan dan dirata-ratakan selama 3 hari berturut-turut dan dinormalisasi menjadi 16 jam biasa. periode bangun. Peningkatan waktu "aktif" tanpa diskinesia (gerakan otot tak sadar) yang mengganggu pada minggu ke-12 adalah 2,72 jam untuk Vyalev dibandingkan 0,97 jam untuk karbidopa/levodopa pelepasan segera oral (p=0,0083). Peningkatan waktu "on" diamati sejak minggu pertama dan bertahan selama 12 minggu. Peringatan dan tindakan pencegahan termasuk tertidur selama aktivitas sehari-hari, halusinasi/psikosis, perilaku kontrol impuls, dan infus reaksi di tempat dan infeksi. Reaksi merugikan yang umum (biasa disebut efek samping) termasuk reaksi atau infeksi di tempat pemasangan infus/kateter, halusinasi, dan diskinesia (gerakan otot yang tidak disengaja). FDA Menyetujui Vyloy Kelas Satu untuk Mengobati Kanker Lambung dan GEJ Tingkat Lanjut
Bulan terakhir ini FDA mengizinkan Vyloy (zolbetuximab-clzb) untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker lambung negatif HER2 atau kanker gastroesophageal Junction (GEJ) yang tumornya positif claudin (CLDN) 18.2. Ini digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandung fluoropyrimidine dan platinum. Tes yang disetujui FDA digunakan untuk mengidentifikasi pasien yang mungkin memenuhi syarat untuk menjalani Vyloy.
GEJ adenokarsinoma adalah kanker yang dimulai di area pertemuan esofagus dengan lambung. Kanker lambung dan gastroesofagus (G/GEJ) adalah kanker kelima yang paling sering didiagnosis di seluruh dunia. Persetujuan didasarkan pada studi klinis Fase 3 SPOTLIGHT dan GLOW. Studi SPOTLIGHT mengevaluasi Vyloy plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) dibandingkan dengan plasebo plus mFOLFOX6. Studi GLOW mengevaluasi Vyloy plus CAPOX (capecitabine dan oxaliplatin) dibandingkan dengan plasebo plus CAPOX. Kedua uji coba tersebut mencapai titik akhir utamanya, kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival/PFS), serta titik akhir sekunder utama, kelangsungan hidup secara keseluruhan (overall survival/OS), pada pasien yang diobati dengan kemoterapi Vyloy plus dibandingkan dengan plasebo plus kemoterapi. The dosis pertama Vyloy yang direkomendasikan adalah 800 mg/m2 diikuti oleh 600 mg/m2 setiap 3 minggu atau 400 mg/m2 setiap 2 minggu, diberikan sebagai infus intravena (IV). Reaksi merugikan yang paling umum ( ≥15%) untuk Vyloy yang dikombinasikan dengan mFOLFOX6 atau CAPOX adalah mual, muntah, kelelahan, penurunan nafsu makan, diare, neuropati sensorik perifer (kelemahan, mati rasa dan nyeri, biasanya pada tangan dan kaki), nyeri perut (daerah perut), sembelit , penurunan berat badan, reaksi hipersensitivitas (alergi), dan demam (demam). Vyloy adalah terapi bertarget CLDN18.2 pertama yang disetujui di AS. Uji coba fase 2 zolbetuximab pada adenokarsinoma pankreas metastatik sedang berlangsung . Vyloy diproduksi oleh Astellas Pharma. FDA Menyetujui Hympavzi Pfizer untuk Pasien Hemofilia A atau B Tanpa Inhibitor
FDA telah menyetujui Hympavzi (marstacimab-hncq), antagonis jalur faktor jaringan (TFPI), untuk membantu mencegah atau mengurangi frekuensi episode perdarahan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan hemofilia A (faktor bawaan Defisiensi VIII) tanpa inhibitor faktor VIII, atau hemofilia B (defisiensi faktor IX bawaan) tanpa inhibitor faktor IX.
Hemofilia A dan Hemofilia B adalah jenis hemofilia yang paling umum hemofilia, sekelompok kelainan pendarahan serius di mana darah tidak membeku dengan baik. Orang dengan kondisi ini sangat rentan terhadap pendarahan pada persendian, otot, dan organ dalam, yang menyebabkan nyeri, bengkak, dan kerusakan sendi. Ini bisa berakibat fatal. Hympavzi mengandung marstacimab-hncq, antagonis jalur faktor jaringan (TFPI). Ia bekerja dengan menargetkan domain Kunitz 2 dari penghambat jalur faktor jaringan (TFPI), protein antikoagulasi alami yang berfungsi mencegah pembentukan bekuan darah. Hympavzi diberikan secara subkutan (di bawah kulit) suntikan sekali seminggu. Persetujuan didasarkan pada studi BASIS yang menunjukkan bahwa Hympavzi mengurangi tingkat pendarahan tahunan (ABR) untuk pendarahan yang diobati sebesar 35% dan 92 % setelah masa pengobatan aktif 12 bulan dibandingkan dengan pengobatan profilaksis rutin (RP) dan pengobatan sesuai permintaan (OD), pada pasien hemofilia A atau B tanpa inhibitor. Peringatan dan tindakan pencegahan mencakup kejadian tromboemboli (pembekuan darah), reaksi hipersensitivitas (alergi), dan risiko pada janin. Reaksi yang merugikan termasuk reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, dan pruritus (gatal). FDA Menyetujui Orlynvah untuk Mengobati Infeksi Saluran Kemih Tanpa Komplikasi pada Wanita
Iterum Therapeutics mengumumkan persetujuan Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid), agen oral yang digunakan untuk pengobatan infeksi saluran kemih tanpa komplikasi (uUTI) pada wanita dewasa. Obat ini menargetkan Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis pada wanita dewasa yang memiliki pilihan pengobatan antibakteri oral yang terbatas atau tidak ada alternatif.
Orlynvah adalah kombinasi penghambat transpor tubulus ginjal dan antibakteri penem. Ini adalah penem oral pertama yang disetujui untuk digunakan di A.S. dan pengobatan uUTI kedua yang disetujui FDA dalam dua dekade terakhir. Orlynvah tidak diindikasikan untuk pengobatan: infeksi saluran kemih yang rumit (cUTI) atau sebagai pengobatan lanjutan setelah pengobatan antibakteri cUTI secara intravena; infeksi intra-abdomen yang rumit (cIAI) atau sebagai pengobatan lanjutan setelah pengobatan antibakteri cIAI intravena. Dosis Orlynvah yang dianjurkan adalah satu tablet secara oral dua kali sehari dengan makanan selama 5 hari. Setiap tablet mengandung 500 mg sulopenem etzadroxil dan 500 mg probenesid. Persetujuan didasarkan pada data dari studi head-to-head Fase 3 PASTI 1 dan REASURE di pengobatan wanita dewasa dengan uUTI. SURE 1 menunjukkan keunggulan Orlynvah dibandingkan dengan ciprofloxacin pada infeksi yang resistan terhadap fluoroquinolone, sementara REASSURE menunjukkan keunggulan Orlynvah yang non-inferioritas dan statistik dibandingkan dengan amoksisilin dan kalium klavulanat (Augmentin). Peringatan dan tindakan pencegahan mencakup reaksi hipersensitivitas (alergi) yang serius, Diare Terkait Clostridioides difficile (CDAD), dan asam urat yang memburuk. Reaksi merugikan yang umum termasuk diare, mual, jamur vagina infeksi, sakit kepala, dan muntah. Bimzelx Diperluas hingga Mencakup Injeksi Dosis Tunggal 320 mg
FDA telah menyetujui jarum suntik 320 mg yang telah diisi sebelumnya dan autoinjektor yang telah diisi sebelumnya untuk injeksi Bimzelx (bimekizumab-bkzx) subkutan (di bawah kulit). Perangkat baru ini menambah pilihan autoinjektor 160 mg dan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan memungkinkan pasien yang diberi resep dosis 320 mg hanya menggunakan satu suntikan (bukan dua).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) adalah antagonis interleukin (IL)-17A dan interleukin-17F yang dimanusiakan dan menghambat IL-17A dan IL-17F, dua sitokin utama terkait dengan peradangan. Bimzelx disetujui untuk pengobatan psoriasis plak, arthritis psoriatis, spondyloarthritis aksial non-radiografik, dan ankylosing spondylitis. Di AS, Bimzelx dengan dosis 320 mg direkomendasikan untuk orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat dan orang dewasa dengan artritis psoriatis aktif dengan psoriasis plak sedang hingga berat yang hidup berdampingan. Untuk penggunaan ini, dosis yang dianjurkan adalah 320 mg melalui suntikan subkutan pada Minggu 0, 4, 8, 12, dan 16, kemudian setiap 8 minggu setelahnya. Untuk pasien dengan berat badan 120 kg atau lebih, pertimbangkan dosis 320 mg setiap 4 minggu setelah Minggu ke-16. Persetujuan didasarkan pada studi bioekivalensi bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai satu 2 mL injeksi subkutan, dan bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai dua suntikan subkutan 1 mL, pada peserta penelitian yang sehat. Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 1%) pada psoriasis plak termasuk infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, infeksi tinea, gastroenteritis, infeksi herpes simpleks, jerawat, folikulitis, infeksi kandida lainnya, dan kelelahan. Kebanyakan reaksi merugikan yang umum (≥ 2%) pada artritis psoriatis termasuk infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, dan infeksi saluran kemih. Kekuatan 320 mg akan tersedia di AS pada Q1 2025. Bimzelx diproduksi oleh UCB. FDA Menyetujui Oral Itovebi Roche untuk PIK3CA-Bermutasi HR+, HER2- Kanker Payudara
Pada bulan Oktober, FDA menyetujui terapi bertarget Itovebi (inavolisib) untuk digunakan bersama palbociclib (Ibrance) dan fulvestrant (Faslodex) untuk pengobatan kanker payudara. Regimen ini digunakan pada orang dewasa dengan kanker payudara yang HR-positif, HER2-negatif, memiliki gen PIK3CA yang abnormal, telah menyebar secara lokal atau ke bagian tubuh lain, dan muncul kembali setelah pengobatan (resisten terhadap terapi endokrin). Penyedia layanan kesehatan akan menguji kanker untuk mencari gen PIK3CA abnormal menggunakan tes darah biomarker yang disetujui FDA.
Itovebi diklasifikasikan sebagai fosfatidilinositol 3-kinase (PI3K) alfa inhibitor, yang membunuh sel kanker dan memperlambat pertumbuhan tumor. Mutasi PIK3CA ditemukan pada sekitar 40% kanker payudara metastatik HR-positif. Tablet Itovebi (inavolisib) diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, pada waktu yang hampir sama. waktu setiap hari. Pengobatan biasanya dilanjutkan sampai kanker memburuk atau timbul efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Regimen berbasis Itovebi meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit sebanyak lebih dari dua kali lipat, yang merupakan titik akhir utama. Dalam studi Fase 3 INAVO120 dengan 325 peserta, rejimen Itovebi menunjukkan penurunan risiko perburukan atau kematian kanker sebesar 57% dibandingkan dengan palbociclib dan fulvestrant saja (15 bulan vs. 7,3 bulan; rasio bahaya [HR]=0,43, 95% CI : 0.32-0.59, p<0.0001) pada pengaturan lini pertama. Peringatan dan tindakan pencegahan meliputi hiperglikemia (gula darah tinggi), stomatitis parah (luka/radang mulut), diare, dan membahayakan bayi yang belum lahir. Reaksi merugikan yang umum termasuk stomatitis (luka/radang mulut), diare, kelelahan (merasa lelah), mual, ruam, penurunan nafsu makan, Infeksi COVID-19, dan sakit kepala, serta beberapa kelainan laboratorium. FDA Clears Imuldosa, Biosimilar Kelima dengan Stelara
Pada bulan Oktober, FDA menyetujui Imuldosa (ustekinumab-srlf), biosimilar dengan Stelara yang digunakan untuk mengobati psoriasis plak dan arthritis psoriatis aktif pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas; dan penyakit Crohn dan kolitis ulserativa pada orang dewasa. Imuldosa memiliki kemiripan biologis dengan Stelara tetapi tidak memiliki sebutan yang dapat dipertukarkan.
Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia (mAb) yang menargetkan protein p40 di kedua interleukin (IL) Sitokin -12 dan IL-23 untuk membantu menurunkan peradangan pada penyakit yang dimediasi kekebalan seperti psoriasis plak dan arthritis psoriatis. Biosimilir telah terbukti memiliki kemanjuran dan keamanan yang serupa dengan produk referensi pembuatnya (dalam hal ini, Stelara), dan dapat menghemat biaya bagi pasien dan sistem layanan kesehatan. Biosimilar yang dapat dipertukarkan, yang mungkin lebih terjangkau atau merupakan produk asuransi pilihan, dapat diganti dengan produk referensi oleh apoteker tanpa persetujuan penulis resep. Penjualan produk referensi Stelara di AS mendekati $7 miliar pada tahun 2023. Imuldosa, diproduksi oleh Dong-A ST, diberikan melalui injeksi subkutan atau intravena. Diharapkan akan tersedia pada awal tahun 2025. Imuldosa adalah biosimilar Stelara ke-5 yang disetujui FDA, setelah persetujuan dari Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn), dan Wezlana (ustekinumab-auub). Botox Cosmetic Menerima Persetujuan untuk Pita Vertikal yang Menghubungkan Rahang dan Leher (Pita Platysma)
Bulan terakhir ini, FDA mengizinkan Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) untuk injeksi otot guna memperbaiki sementara tampilan pita vertikal sedang hingga parah yang menghubungkan rahang dan leher (disebut pita platysma) pada orang dewasa. Ia bekerja dengan mengurangi sementara aktivitas otot yang mendasarinya. Botox Cosmetic juga disetujui untuk digunakan pada garis dahi, garis kerutan, dan garis kerutan.
Platysma band adalah pita vertikal yang menghubungkan rahang dan leher yang tampak sebagai bagian dari proses penuaan. Pita tersebut diduga disebabkan oleh kontraksi otot yang dapat menyebabkan munculnya pita pada leher dan garis rahang yang kurang tegas. Perawatan lain untuk pita platysma terbatas tetapi mencakup operasi pita platysma (platysmaplasty). OnabotulinumtoxinA adalah penghambat pelepasan asetilkolin dan agen penghambat neuromuskular. Persetujuan tersebut didasarkan pada dua studi Fase 3 dengan 834 peserta. Dalam penelitian, titik akhir primer dicapai dengan pengurangan keparahan pita platysma yang dinilai oleh peneliti dan subjek pada Hari ke-14 dibandingkan dengan plasebo. Titik akhir pada kelompok aktif dipenuhi oleh 32% dan 31% subjek dalam dua penelitian, dibandingkan dengan 2% dan 0% dengan plasebo (p<0,0001). Untuk platysma pita, dosis Kosmetik Botox (unit) dan jumlah tempat penyuntikan bergantung pada jumlah dan luas pita platysma, sebagaimana diuraikan dalam label produk. Serius, seumur hidup efek samping yang mengancam mungkin termasuk penyebaran racun dan masalah pernapasan atau menelan. Efek samping lainnya antara lain mulut kering, rasa tidak nyaman atau nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri leher, masalah mata, dan reaksi alergi. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping Botox Cosmetic. Botox Cosmetic diproduksi oleh Allergan Aesthetics, sebuah perusahaan AbbVie. Label Lumryz Diperluas untuk Pasien Usia 7 Tahun ke Atas dengan Narkolepsi
Pada bulan Oktober, Avadel Pharmaceuticals mengumumkan perluasan persetujuan Lumryz (natrium oksibat) untuk pengobatan katapleksi atau kantuk berlebihan di siang hari (EDS) pada pasien anak berusia 7 tahun ke atas yang menderita narkolepsi. Sebelumnya, Lumryz disetujui untuk populasi orang dewasa pada Mei 2023.
Narkolepsi adalah kondisi sistem saraf yang mengganggu kemampuan otak untuk mengontrol siklus tidur-bangun. Gejala narkolepsi termasuk EDS dan mungkin juga termasuk hilangnya tonus otot secara tiba-tiba yang biasanya dipicu oleh emosi yang kuat (cataplexy), gangguan tidur malam, kelumpuhan tidur, dan halusinasi saat tertidur atau bangun. Sodium oxybate diklasifikasikan sebagai depresan sistem saraf pusat dan merupakan garam natrium dari gamma hydroxybutyrate (GHB). Diperkirakan bekerja melalui tindakan GABAB pada neuron noradrenergik dan dopaminergik, serta pada neuron thalamokortikal. Lumryz diklasifikasikan sebagai zat yang dikontrol Jadwal III. Persetujuan ini didukung oleh studi REST-ON, uji coba Fase 3 terkontrol plasebo pada orang dewasa dengan narkolepsi. Lumryz menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada tiga titik akhir co-primer: EDS (MWT), penilaian keseluruhan fungsi pasien oleh dokter (CGI-I), dan serangan katapleksi, untuk ketiga dosis yang dievaluasi jika dibandingkan dengan plasebo. Lumryz hadir sebagai bubuk suspensi oral yang telah diisi sebelumnya dalam kemasan yang berisi butiran pelepasan segera dan pelepasan terkontrol. Dosis diminum sebagai dosis tunggal sebelum tidur, dan minimal 2 jam setelah makan. Dosis tengah malam tidak diperlukan karena formulasi pelepasan yang diperpanjang. Lumryz membawa Peringatan Kotak sebagai depresan sistem saraf pusat, karena potensi penyalahgunaannya dan penyalahgunaan serta hanya tersedia melalui Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko yang disebut Lumryz REMS. Reaksi merugikan yang paling umum pada orang dewasa meliputi mual, pusing, enuresis (ngompol), sakit kepala , dan muntah. Pada pasien anak-anak yang menerima natrium oksibat pelepasan segera, efek samping yang paling sering diamati (insiden ≥5%) adalah mual, enuresis, muntah, sakit kepala, penurunan berat badan, penurunan nafsu makan, pusing, dan berjalan dalam tidur. Opdivo Disetujui untuk Penggunaan Perioperatif yang Diperluas pada Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil (NSCLC) yang Dapat Dioperasi
Pada bulan Oktober, FDA menyetujui Opdivo (nivolumab) untuk digunakan dengan kemoterapi platinum-doublet sebagai pengobatan sebelum operasi (neoadjuvant), diikuti dengan agen tunggal Opdivo sebagai pengobatan setelah operasi (adjuvant) pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) tumor yang dapat diangkat melalui pembedahan (resectable) dan yang belum diketahui epidermal growth factor receptor (EGFR) atau anaplastic limfoma kinase (ALK) mutasi.
Untuk beberapa pasien dengan NSCLC tahap awal, pembedahan saja dapat digunakan sebagai pilihan pengobatan. Namun, 30% hingga 55% pasien dapat mengalami kekambuhan kanker, sehingga berkontribusi pada perlunya pilihan pengobatan perioperatif yang diberikan sebelum operasi (neoadjuvant) dan setelah operasi (adjuvant) untuk meningkatkan hasil jangka panjang. Persetujuan Opdivo untuk penggunaan perioperatif didasarkan pada hasil uji coba Fase 3 CheckMate-77T yang mengamati 461 pasien dewasa dengan NSCLC yang dapat dioperasi dan diberikan salah satu dari keduanya. Opdivo plus kemoterapi platinum-doulet sebelum operasi, diikuti dengan Opdivo saja setelah operasi; atau plasebo plus kemoterapi platinum-double yang diikuti dengan pembedahan dan plasebo tambahan setelah pembedahan. Kelompok Opdivo menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup bebas kejadian (EFS), yang merupakan titik akhir utama, dibandingkan dengan kelompok kemoterapi kelompok pengobatan kemoterapi dan plasebo. Dalam studi kanker, EFS adalah jangka waktu setelah pengobatan kanker berakhir sehingga pasien tetap bebas dari komplikasi tertentu yang ingin dicegah atau ditunda oleh pengobatan. Dalam penelitian ini, risiko kekambuhan kanker, perkembangan kanker, atau kematian berkurang sebesar 42% (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% Confidence Interval [CI]: 0,43 hingga 0,78; P =0,00025) pada pasien yang dirawat di Opdivo kelompok, dibandingkan dengan kelompok kemoterapi/plasebo, dengan rata-rata masa tindak lanjut 25,4 bulan. Selain itu, EFS selama 18 bulan ditunjukkan pada 70% pasien dalam kelompok Opdivo, dibandingkan dengan 50% pasien dalam kelompok kemoterapi dan plasebo. Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) pada 228 pasien yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah anemia (39,5%), sembelit (32%), mual (28,9%), kelelahan (28.1%), rambut rontok (25.9%) dan batuk (21.9%). Opdivo adalah antibodi penghambat reseptor-1 (PD-1) kematian terprogram dari Bristol Myers Squibb menyetujui pengobatan berbagai jenis kanker, termasuk: melanoma (kanker kulit stadium lanjut); mesothelioma pleura (kanker yang mempengaruhi lapisan paru-paru dan dinding dada); kanker ginjal (karsinoma sel ginjal); limfoma Hodgkin klasik (kanker darah); kanker sel skuamosa pada kerongkongan atau kepala dan leher; kanker kandung kemih (karsinoma urothelial); kanker hati; kanker kolorektal (usus besar); atau kanker lambung dan kerongkongan. Penggunaan Vaksin Abrysvo Diperluas pada Orang Dewasa Berusia 18 hingga 59 Tahun dengan Peningkatan Risiko Akibat RSV
Abrysvo (Vaksin Virus Syncytial Pernapasan) dari Pfizer telah disetujui FDA pada bulan Oktober untuk imunisasi aktif guna pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh Respiratory Syncytial Virus (RSV) pada individu berusia 18 hingga 59 tahun yang berada pada peningkatan risiko untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV.
RSV adalah virus umum namun sangat menular yang dapat menyebar melalui sentuhan pada permukaan yang terkontaminasi, atau dari tetesan pernapasan yang disebarkan oleh orang yang terinfeksi. Gejalanya dimulai seperti pilek (hidung berair atau tersumbat, sakit tenggorokan, demam, batuk) namun bisa menjadi serius dan menyebabkan mengi, sesak napas, dan penyakit yang lebih parah atau kematian. Lebih dari 9% orang dewasa AS berusia 18 hingga 49 tahun memiliki kondisi kesehatan yang meningkatkan risiko LRTD terkait RSV yang lebih serius, yang meningkat menjadi 24,3% di antara mereka yang berusia 50 hingga 64 tahun. Suntikan vaksin Abrysvo diberikan dalam dosis tunggal intramuskular. Persetujuan ini didasarkan pada studi Fase 3 MONeT (RSV IM munizati ON Study for Adult Ts at Higher Risk of Severe Illness), yang menyelidiki keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas Abrysvo pada orang dewasa yang berisiko terkena penyakit terkait RSV karena penyakit tertentu. kondisi medis kronis. Reaksi merugikan lokal dan sistemik yang paling sering dilaporkan dalam penelitian pada individu berusia 18 hingga 59 tahun (≥10%) adalah nyeri di tempat suntikan ( 35,3%), nyeri otot (24,4%), nyeri sendi (12,4%), dan mual (11,8%) Abrysvo adalah satu-satunya vaksin RSV yang diindikasikan untuk orang dewasa berusia 18 hingga 49 pada peningkatan risiko penyakit saat ini. Sebelumnya, Abrysvo juga disetujui untuk imunisasi RSV pada orang berusia 60 tahun ke atas (Mei 2023) dan untuk individu hamil (usia kehamilan 32 hingga 36 minggu) untuk melindungi bayi sejak lahir hingga usia 6 bulan (Agustus 2023). Pada bulan September 2023, Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) merekomendasikan imunisasi ibu untuk membantu melindungi bayi baru lahir dari RSV secara musiman di mana vaksin harus diberikan mulai bulan September hingga Januari di sebagian besar negara. benua AS. Pada bulan Juni 2024, ACIP memutuskan untuk memperbarui rekomendasi vaksin RSV untuk digunakan pada orang dewasa berusia ≥75 tahun dan orang dewasa berusia 60-74 tahun yang berisiko tinggi terkena penyakit RSV parah.
Diposting : 2024-10-31 18:00
Baca selengkapnya
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
