Raccolta mensile delle notizie - ottobre 2024
Revisionato dal punto di vista medico da Leigh Ann Anderson, FarmaD. Ultimo aggiornamento: 31 ottobre 2024.
La FDA approva Vyalev di AbbVie per il trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato
Nel mese di ottobre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti affetti da morbo di Parkinson (PD) in fase avanzata. La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso a lungo termine che colpisce i neuroni che producono dopamina nel cervello. Porta a problemi di movimento, come tremori, rigidità, deambulazione rallentata e compromissione dell'equilibrio.
Vyalev contiene profarmaci sia di carbidopa che di levodopa e viene somministrato per via sottocutanea 24 ore su 24 (sotto la pelle ) infusione con pompa, consentendo esigenze di dosaggio personalizzate. L'approvazione si è basata sullo studio di fase 3 M15-736 della durata di 12 settimane con 130 partecipanti che ha confrontato direttamente Vyalev (più placebo orale) con il farmaco orale a rilascio immediato carbidopa/levodopa (più un'infusione di placebo) in pazienti con malattia di Parkinson avanzata. Il tempo "on" nella malattia di Parkinson si riferisce ai periodi di tempo in cui i pazienti sperimentano un controllo ottimale dei sintomi motori, mentre il tempo "off" è quando i sintomi ritornano. L'endpoint primario di un buon tempo "on", definito come tempo "on" senza discinesia (movimenti muscolari involontari) più tempo "on" con discinesia non fastidiosa, è stato raccolto e calcolata la media su 3 giorni consecutivi e normalizzato a un tipico tempo di 16 ore. periodo di veglia. L'aumento del tempo "on" senza discinesia fastidiosa (movimenti muscolari involontari) alla settimana 12 è stato di 2,72 ore per Vyalev rispetto a 0,97 ore per carbidopa/levodopa orale a rilascio immediato (p=0,0083). Miglioramenti nel tempo "on" sono stati osservati già nella prima settimana e sono persistiti per tutte le 12 settimane. Avvertenze e precauzioni includono l'addormentarsi durante le attività della vita quotidiana, allucinazioni/psicosi, comportamenti di controllo degli impulsi e infusione reazioni e infezioni nel sito dell'infusione. Le reazioni avverse comuni (comunemente chiamate effetti collaterali) includono reazioni o infezioni nel sito dell'infusione/catetere, allucinazioni e discinesia (movimenti muscolari involontari). La FDA approva Vyloy, il primo della categoria nel trattamento del cancro gastrico avanzato e del GEJ
Il mese scorso la FDA ha autorizzato Vyloy (zolbetuximab-clzb) per il trattamento di prima linea di pazienti con cancro gastrico HER2-negativo o cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ) i cui tumori sono positivi alla claudina (CLDN) 18,2. Viene utilizzato in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidine e platino. Per identificare i pazienti che potrebbero essere idonei a Vyloy viene utilizzato un test approvato dalla FDA.
L'adenocarcinoma GEJ è un cancro che inizia nell'area in cui l'esofago si unisce allo stomaco. Il cancro della giunzione gastrica e gastroesofagea (G/GEJ) è il quinto tumore più comunemente diagnosticato al mondo. L'approvazione si è basata sugli studi clinici di fase 3 SPOTLIGHT e GLOW. Lo studio SPOTLIGHT ha valutato Vyloy più mFOLFOX6 (oxaliplatino, leucovorina e fluorouracile) rispetto al placebo più mFOLFOX6. Lo studio GLOW ha valutato Vyloy più CAPOX (capecitabina e oxaliplatino) rispetto al placebo più CAPOX. Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nonché un endpoint secondario chiave, la sopravvivenza globale (OS), nei pazienti trattati con Vyloy più chemioterapia rispetto a placebo più chemioterapia. L'obiettivo la prima dose raccomandata di Vyloy è di 800 mg/m2 seguita da 600 mg/m2 ogni 3 settimane o 400 mg/m2 ogni 2 settimane, somministrata come infusione endovenosa (IV). Le reazioni avverse più comuni ( ≥15%) per Vyloy in combinazione con mFOLFOX6 o CAPOX erano nausea, vomito, affaticamento, diminuzione dell'appetito, diarrea, neuropatia sensoriale periferica (debolezza, intorpidimento e dolore, solitamente alle mani e ai piedi), dolore addominale (area dello stomaco), stitichezza , diminuzione di peso, reazioni di ipersensibilità (allergiche) e piressia (febbre). Vyloy è la prima terapia mirata CLDN18.2 approvata negli Stati Uniti. È in corso uno studio di fase 2 su zolbetuximab nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico . Vyloy è prodotto da Astellas Pharma. La FDA approva Hympavzi di Pfizer per i pazienti affetti da emofilia A o B senza inibitori
La FDA ha approvato Hympavzi (marstacimab-hncq), un antagonista dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), per aiutare a prevenire o ridurre la frequenza degli episodi di sanguinamento negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A (fattore congenito VIII) senza inibitori del fattore VIII, o emofilia B (deficit congenito del fattore IX) senza inibitori del fattore IX.
L'emofilia A e l'emofilia B sono i tipi più comuni di emofilia, un gruppo di gravi disturbi emorragici in cui il sangue non si coagula correttamente. Le persone affette da questa condizione sono particolarmente vulnerabili al sanguinamento delle articolazioni, dei muscoli e degli organi interni, che porta a dolore, gonfiore e danni articolari. Può essere fatale. Hympavzi contiene marstacimab-hncq, un antagonista dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI). Agisce prendendo di mira il dominio Kunitz 2 dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI), una proteina anticoagulante naturale che funziona per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Hympavzi viene somministrato per via sottocutanea iniezione (sotto la pelle) una volta alla settimana. L'approvazione si è basata sullo studio BASIS che ha dimostrato che Hympavzi ha ridotto il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) per i sanguinamenti trattati del 35% e del 92% % dopo un periodo di trattamento attivo di 12 mesi rispetto alla profilassi di routine (RP) e al trattamento al bisogno (OD), rispettivamente, in pazienti con emofilia A o B senza inibitori. Avvertenze e precauzioni includono eventi tromboembolici (coagulazione del sangue), reazioni di ipersensibilità (allergiche) e rischio per il feto. Le reazioni avverse includono reazioni nel sito di iniezione, mal di testa e prurito (prurito). La FDA approva Orlynvah per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario nelle donne
Iterum Therapeutics ha annunciato l'approvazione di Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecid), un agente orale utilizzato per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI) nelle donne adulte. È mirato a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis nelle donne adulte che hanno opzioni terapeutiche antibatteriche orali alternative limitate o assenti.
Orlynvah è una combinazione di antibatterico penem e inibitore del trasporto tubulare renale. È il primo penem orale approvato per l’uso negli Stati Uniti e il secondo trattamento approvato dalla FDA per le uUTI negli ultimi due decenni. Orlynvah non è indicato per il trattamento di: infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) o come trattamento step-down dopo il trattamento antibatterico endovenoso delle cUTI; infezioni intra-addominali complicate (cIAI) o come trattamento step-down dopo il trattamento antibatterico endovenoso delle cIAI. La dose raccomandata di Orlynvah è una compressa per via orale due volte al giorno con il cibo per 5 giorni. Ogni compressa contiene 500 mg di sulopenem etzadroxil e 500 mg di probenecid. L'approvazione si è basata sui dati degli studi comparativi di Fase 3 SURE 1 e REASSURE nello studio trattamento delle donne adulte con uUTI. SURE 1 ha mostrato superiorità di Orlynvah rispetto a ciprofloxacina nelle infezioni resistenti ai fluorochinoloni, mentre REASSURE ha mostrato non inferiorità e superiorità statistica di Orlynvah rispetto ad amoxicillina e clavulanato di potassio (Augmentin). Avvertenze e precauzioni includono reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente gravi, diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) e peggioramento della gotta. Le reazioni avverse comuni includono diarrea, nausea, lieviti vaginali. infezione, mal di testa e vomito. Bimzelx ampliato per includere l'iniezione monodose da 320 mg
La FDA ha approvato una siringa preriempita da 320 mg e un autoiniettore preriempito per l'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di Bimzelx (bimekizumab-bkzx). Questi nuovi dispositivi si aggiungono alle opzioni disponibili di autoiniettore da 160 mg e siringa preriempita e consentono a un paziente a cui è stata prescritta una dose da 320 mg di utilizzare una sola iniezione (invece di due).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) è un antagonista umanizzato dell'interleuchina (IL)-17A e dell'interleuchina-17F e inibisce IL-17A e IL-17F, due citochine chiave legato all’infiammazione. È approvato per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale non radiografica e della spondilite anchilosante. Negli Stati Uniti, una dose di 320 mg di Bimzelx è consigliata per adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e adulti con artrite psoriasica attiva con coesistente psoriasi a placche da moderata a grave. Per questi usi, la dose raccomandata è di 320 mg mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16, quindi successivamente ogni 8 settimane. Per i pazienti che pesano 120 kg o più, considerare una dose di 320 mg ogni 4 settimane dopo la settimana 16. L'approvazione si basa su studi di bioequivalenza di bimekizumab-bkzx 320 mg somministrati in una sola volta. ml di iniezione sottocutanea e bimekizumab-bkzx 320 mg somministrato come due iniezioni sottocutanee da 1 ml, in partecipanti sani allo studio. Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) nella psoriasi a placche includono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, infezioni da tinea, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, acne, follicolite, altre infezioni da candida e affaticamento. La maggior parte le reazioni avverse comuni (≥ 2%) nell'artrite psoriasica includono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea e infezione del tratto urinario. Sarà disponibile il dosaggio da 320 mg negli Stati Uniti nel primo trimestre del 2025. Bimzelx è prodotto da UCB. La FDA approva Oral Itovebi di Roche per PIK3CA-Mutato HR+, HER2- Cancro al seno
A ottobre, la FDA ha approvato la terapia mirata con Itovebi (inavolisib) da utilizzare con palbociclib (Ibrance) e fulvestrant (Faslodex) per il trattamento del cancro al seno. Questo regime viene utilizzato negli adulti con cancro al seno che è HR-positivo, HER2-negativo, ha un gene PIK3CA anomalo, si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo e si è ripresentato dopo il trattamento (resistente alla terapia endocrina). Un operatore sanitario testerà il cancro per i geni PIK3CA anomali utilizzando un esame del sangue con biomarcatore approvato dalla FDA.
Itovebi è classificato come fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) alfa inibitore, che uccide le cellule tumorali e rallenta la crescita del tumore. La mutazione PIK3CA si trova in circa il 40% dei tumori al seno metastatici HR-positivi. Le compresse di Itovebi (inavolisib) vengono assunte una volta al giorno, con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora. tempo ogni giorno. Il trattamento viene solitamente continuato fino al peggioramento del cancro o fino alla comparsa di effetti collaterali intollerabili. Il regime basato su Itovebi ha più che raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione, l'endpoint primario. Nello studio di fase 3 INAVO120 con 325 partecipanti, il regime con Itovebi ha mostrato una riduzione del rischio di peggioramento del cancro o di morte del 57% rispetto a palbociclib e fulvestrant da soli (15 mesi contro 7,3 mesi; rapporto di rischio [HR] = 0,43, IC al 95% : 0,32-0,59, p<0,0001) nel contesto di prima linea. Avvertenze e precauzioni includono iperglicemia (glicemia alta), stomatite grave (piaghe alla bocca/infiammazione), diarrea e danni al feto. Le reazioni avverse comuni includono stomatite (piaghe alla bocca/infiammazione), diarrea, affaticamento (sensazione di stanchezza), nausea, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, Infezione da COVID-19 e mal di testa, oltre a molteplici anomalie di laboratorio. La FDA autorizza Imuldosa, il quinto biosimilare di Stelara
Nel mese di ottobre, la FDA ha approvato Imuldosa (ustekinumab-srlf), un biosimilare di Stelara utilizzato per trattare la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica attiva negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni; e morbo di Crohn e colite ulcerosa negli adulti. Imuldosa è biosimilare a Stelara ma non ha una designazione di intercambiabilità.
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale umano (mAb) che prende di mira la proteina p40 sia nell'interleuchina (IL) -12 e IL-23 citochine per aiutare a ridurre l'infiammazione nelle malattie immuno-mediate come la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica. I biosimilari hanno dimostrato di essere simili in termini di efficacia e sicurezza al prodotto di riferimento dell'originatore (in questo caso, Stelara) e dovrebbero offrire risparmi sui costi ai pazienti e al sistema sanitario. I biosimilari intercambiabili, che possono essere più convenienti o un prodotto assicurativo preferito, possono essere scambiati con il prodotto di riferimento dal farmacista senza l’approvazione del medico prescrittore. Le vendite negli Stati Uniti del prodotto di riferimento Stelara sono state vicine ai 7 miliardi di dollari nel 2023. Imuldosa, prodotta da Dong-A ST, viene somministrata mediante iniezione sottocutanea o endovenosa. Si prevede che sarà disponibile all'inizio del 2025. Imuldosa è il quinto biosimilare di Stelara approvato dalla FDA, dopo le approvazioni di Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) e Wezlana (ustekinumab-auub). I cosmetici Botox ricevono l'approvazione per le fasce verticali che collegano la mascella e il collo (fasce Platysma)
Lo scorso mese, la FDA ha autorizzato l'iniezione di Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) nei muscoli per migliorare temporaneamente l'aspetto delle bande verticali da moderate a gravi che collegano la mascella e il collo (chiamate bande di platisma) negli adulti. Funziona riducendo temporaneamente l'attività muscolare sottostante. Botox Cosmetic è approvato anche per l'uso sulle rughe della fronte, sulle rughe e sulle zampe di gallina.
Le bande di platisma sono bande verticali che collegano la mascella e il collo che appaiono come parte del processo di invecchiamento. Si ritiene che le bande siano dovute a contrazioni muscolari che possono causare la comparsa di bande sul collo e una linea della mascella meno definita. Altri trattamenti per le bande di platisma sono limitati ma includono la chirurgia della banda di platisma (platismaplastica). OnabotulinumtoxinA è un inibitore del rilascio di acetilcolina e un agente bloccante neuromuscolare. L'approvazione si è basata su due studi di Fase 3 con 834 partecipanti. Negli studi, l'endpoint primario è stato raggiunto con la riduzione della gravità delle bande di platisma valutata sia dallo sperimentatore che dal soggetto al Giorno 14 rispetto al placebo. L'endpoint nei gruppi attivi è stato raggiunto dal 32% e dal 31% dei soggetti in due studi, rispetto al 2% e allo 0% con il placebo (p<0,0001). Per platisma bande, il dosaggio di Botox Cosmetic (unità) e il numero di siti di iniezione dipendono dal numero e dall'area delle bande di platisma, come indicato nell'etichetta del prodotto. Serious, life- effetti collaterali minacciosi possono includere la diffusione della tossina e problemi di respirazione o deglutizione. Altri effetti collaterali possono includere secchezza delle fauci, fastidio o dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore al collo, problemi agli occhi e reazioni allergiche, tra gli altri. Parla con il tuo medico degli effetti collaterali di Botox Cosmetic. Botox Cosmetic è prodotto da Allergan Aesthetics, un'azienda AbbVie. Marchio Lumryz ampliato per i pazienti di età pari o superiore a 7 anni affetti da narcolessia
A ottobre, Avadel Pharmaceuticals ha annunciato l'approvazione estesa di Lumryz (sodio oxibato) per il trattamento della cataplessia o dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 7 anni affetti da narcolessia. In precedenza, Lumryz era stato approvato per la popolazione adulta nel maggio 2023.
La narcolessia è una condizione del sistema nervoso che compromette la capacità del cervello di controllare il ciclo sonno-veglia. I sintomi della narcolessia includono l'EDS e possono anche includere un'improvvisa perdita del tono muscolare solitamente innescata da forti emozioni (cataplessia), sonno notturno interrotto, paralisi del sonno e allucinazioni quando ci si addormenta o ci si sveglia. Il sodio oxibato è classificato come un depressivo del sistema nervoso centrale ed è il sale sodico del gamma idrossibutirrato (GHB). Si ritiene che agisca attraverso l'azione del GABAB sui neuroni noradrenergici e dopaminergici, nonché sui neuroni talamocorticali. Lumryz è classificato come sostanza controllata dalla Tabella III. L'approvazione è stata supportata dallo studio REST-ON, uno studio di Fase 3 controllato con placebo condotto su adulti affetti da narcolessia. Lumryz ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi nei tre endpoint co-primari: EDS (MWT), valutazione complessiva del funzionamento dei pazienti da parte dei medici (CGI-I) e attacchi di cataplessia, per tutte e tre le dosi valutate rispetto al placebo. Lumryz si presenta sotto forma di sospensione orale in polvere preriempita in confezioni che contengono granuli a rilascio immediato e a rilascio controllato. La dose viene assunta come un'unica dose prima di coricarsi e almeno 2 ore dopo il pasto. Le dosi a mezzanotte non sono necessarie grazie alla formulazione a rilascio prolungato. Lumryz riporta un Boxed Warning come depressivo del sistema nervoso centrale, per il suo potenziale di abuso e uso improprio ed è disponibile solo attraverso una strategia di valutazione e mitigazione del rischio denominata Lumryz REMS. Le reazioni avverse più comuni negli adulti includono nausea, vertigini, enuresi (enuresi notturna), mal di testa e vomito. Nei pazienti pediatrici trattati con sodio oxibato a rilascio immediato, le reazioni avverse più comunemente osservate (incidenza ≥ 5%) sono state nausea, enuresi, vomito, mal di testa, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, vertigini e sonnambulismo. Opdivo approvato per l'uso perioperatorio esteso nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile
Nel mese di ottobre, la FDA ha approvato Opdivo (nivolumab) per l'uso con la chemioterapia a base di platino come trattamento prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante), seguito da Opdivo in monoterapia come trattamento dopo l'intervento chirurgico (adiuvante) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) tumori che possono essere rimossi chirurgicamente (resecabili) e che non presentano mutazioni note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Per alcuni pazienti affetti da NSCLC in stadio iniziale, la sola chirurgia può essere utilizzata come opzione di trattamento. Tuttavia, dal 30% al 55% dei pazienti può sviluppare una recidiva del cancro, contribuendo alla necessità di opzioni di trattamento perioperatorio somministrate prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) e dopo l'intervento chirurgico (adiuvante) per migliorare i risultati a lungo termine. L'approvazione di Opdivo per uso perioperatorio si è basata sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate-77T che ha esaminato 461 pazienti adulti con NSCLC resecabile trattati con Opdivo più chemioterapia con doppietto di platino prima dell'intervento chirurgico, seguiti da Opdivo da solo dopo l'intervento chirurgico; o placebo più chemioterapia con doppietto di platino seguito da intervento chirurgico e placebo adiuvante dopo l'intervento chirurgico. Il braccio Opdivo ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da eventi (EFS), un endpoint primario, rispetto al braccio braccio di trattamento con chemioterapia e placebo. Negli studi sul cancro, l’EFS è il periodo di tempo dopo la fine del trattamento antitumorale durante il quale il paziente rimane libero da alcune complicazioni che il trattamento intendeva prevenire o ritardare. In questo studio, il rischio di recidiva del cancro, di progressione del cancro o di morte era ridotto del 42% (Hazard Ratio [HR] EFS 0,58; Intervallo di confidenza al 95% [CI]: da 0,43 a 0,78; P = 0,00025) nei pazienti trattati nel gruppo Opdivo braccio, rispetto al braccio chemioterapia/placebo, con un follow-up mediano di 25,4 mesi. Inoltre, l'EFS a 18 mesi è stata dimostrata nel 70% dei pazienti nel braccio Opdivo, rispetto al 50% dei pazienti nel braccio chemioterapia e placebo. Le reazioni avverse più comuni (≥20%) in 228 pazienti trattati con Opdivo in combinazione con chemioterapia sono state anemia (39,5%), stitichezza (32%), nausea (28,9%), affaticamento ( 28,1%), perdita di capelli (25,9%) e tosse (21,9%). Opdivo è un anticorpo programmato che blocca il recettore della morte 1 (PD-1) di Bristol Myers Squibb approvato per il trattamento di un'ampia gamma di tipi di cancro, tra cui: melanoma (cancro della pelle avanzato); mesotelioma pleurico (cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni e della parete toracica); cancro del rene (carcinoma a cellule renali); linfoma di Hodgkin classico (un tumore del sangue); cancro a cellule squamose dell'esofago o della testa e del collo; cancro della vescica (carcinoma uroteliale); cancro al fegato; cancro del colon-retto (colon); o cancro dello stomaco e dell'esofago. Utilizzo del vaccino Abrysvo ampliato negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni ad aumentato rischio a causa di RSV
Abrysvo (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale) di Pfizer è stato approvato dalla FDA in ottobre per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in individui di età compresa tra 18 e 59 anni che sono a maggior rischio di LRTD causato da RSV.
L'RSV è un virus comune ma altamente contagioso che può essere diffuso toccando superfici contaminate o da goccioline respiratorie diffuse da una persona infetta. I sintomi iniziano come un raffreddore (naso che cola o chiuso, mal di gola, febbre, tosse) ma possono diventare gravi e portare a respiro sibilante, mancanza di respiro e malattie più gravi o morte. Oltre il 9% degli adulti statunitensi di età compresa tra 18 e 49 anni presenta condizioni di salute che aumentano il rischio di LRTD più grave associata a RSV, che sale al 24,3% tra quelli di età compresa tra 50 e 64 anni. L'iniezione del vaccino Abrysvo viene somministrata come dose singola per via intramuscolare. L’approvazione si è basata sullo studio di fase 3 MONeT (RSV IM munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), che ha studiato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di Abrysvo negli adulti a rischio di malattia associata a RSV a causa di alcuni condizioni mediche croniche. Le reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate più comunemente riportate negli studi condotti su soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni (≥10%) sono state dolore al sito di iniezione ( 35,3%), dolore muscolare (24,4%), dolore articolare (12,4%) e nausea (11,8%) Abrysvo è l'unico vaccino RSV indicato per gli adulti di età compresa tra 18 e 18 anni. 49 ad aumentato rischio per la malattia in questo momento. In precedenza, Abrysvo era stato approvato anche per l’immunizzazione contro l’RSV nelle persone di età pari o superiore a 60 anni (maggio 2023) e per le persone in gravidanza (da 32 a 36 settimane di gestazione) per proteggere i bambini dalla nascita fino a 6 mesi di età (agosto 2023). Nel settembre 2023, il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) ha raccomandato l'immunizzazione materna per aiutare a proteggere stagionalmente i neonati dall'RSV, dove il vaccino dovrebbe essere somministrato da settembre a gennaio nella maggior parte dei paesi Stati Uniti continentali. Nel giugno 2024, l'ACIP ha votato per aggiornare la sua raccomandazione sui vaccini RSV da utilizzare negli adulti di età ≥75 anni e negli adulti di età compresa tra 60 e 74 anni che sono ad aumentato rischio di grave malattia da RSV.
Pubblicato : 2024-10-31 18:00
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