月刊ニュースまとめ - 2024 年 10 月
リー アン アンダーソンによる医学的レビュー薬学博士。最終更新日は 2024 年 10 月 31 日です。
FDA が進行性パーキンソン病の治療にアッヴィのヴィャレフを承認
10 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、進行性パーキンソン病 (PD) の成人の運動能力変動の治療薬として Vyalev (フォスカルビドーパおよびフォスレボドーパ) を承認しました。パーキンソン病は、脳内のドーパミン生成ニューロンに影響を与える、長期にわたる進行性の神経系疾患です。これは、震え、硬直、歩行の遅れ、平衡感覚の障害などの動作の問題を引き起こします。
ヴィャレフにはカルビドパとレボドパの両方のプロドラッグが含まれており、24 時間皮下投与されます。 ）ポンプ注入により、個別の投与ニーズに対応できます。 承認は、130 人の参加者を対象とした 12 週間の第 3 相 M15-736 試験に基づいており、Vyalev（および経口プラセボ）と経口即放型を直接比較しました。進行性PD患者におけるカルビドパ/レボドパ（プラスプラセボ点滴）。 PD における「オン」時間は、患者が最適な運動症状の制御を経験している期間を指し、「オフ」時間は症状が再発する時間を指します。良好な「オン」時間の主要評価項目は、ジスキネジア（不随意な筋肉の動き）のない「オン」時間と、厄介ではないジスキネジアのある「オン」時間として定義され、連続 3 日間にわたって収集および平均され、典型的な 16 時間に正規化されました。 12 週目での厄介なジスキネジア (不随意な筋肉の動き) のない「オン」時間の増加は、経口即時放出型カルビドパ/レボドパでは 0.97 時間であるのに対し、ヴィャレフでは 2.72 時間でした (p=0.0083)。 「オン」時間の改善は最初の週から観察され、12 週間を通じて持続しました。 警告と予防措置には、日常生活活動中の居眠り、幻覚や精神病、衝動制御行動、点滴などが含まれます。 一般的な有害反応 (一般に副作用と呼ばれる) には、注入/カテーテル部位の反応または感染、幻覚、ジスキネジア (不随意の筋肉の動き) が含まれます。 FDA、進行性胃癌および食道胃癌の治療にファーストインクラスの Vyloy を承認
先月、FDA は、腫瘍がクローディン (CLDN) 18.2 陽性である HER2 陰性胃がんまたは胃食道接合部 (GEJ) がん患者の第一選択治療として、ヴァイロイ (ゾルベツキシマブ-clzb) の使用を認可しました。フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法と組み合わせて使用されます。 FDA 承認の検査は、Vyloy の適応となる可能性のある患者を特定するために使用されます。
GEJ 腺がんは、食道が胃に接続する領域で発生するがんです。胃がんおよび胃食道接合部（G/GEJ）がんは、世界で 5 番目に多く診断されるがんです。 承認は第 3 相 SPOTLIGHT および GLOW 臨床研究に基づいています。 SPOTLIGHT 研究では、Vyloy と mFOLFOX6 (オキサリプラチン、ロイコボリン、およびフルオロウラシル) をプラセボと mFOLFOX6 を組み合わせた場合と比較して評価しました。 GLOW 研究では、Vyloy と CAPOX (カペシタビンおよびオキサリプラチン) をプラセボと CAPOX と比較して評価しました。両試験とも、バイロイと化学療法を受けた患者において、プラセボと化学療法と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と重要な副次評価項目である全生存期間（OS）を達成しました。 Vyloy の初回投与量は 800 mg/m2、その後 3 週間ごとに 600 mg/m2、または 2 週間ごとに 400 mg/m2 を静脈内（IV）点滴で投与することが推奨されています。 最も一般的な副作用（ mFOLFOX6 または CAPOX と Vyloy を併用した場合、吐き気、嘔吐、疲労、食欲減退、下痢、末梢感覚神経障害（通常は手足の脱力感、しびれ、痛み）、腹部（胃の領域）の痛み、便秘が 15% 以上） ヴァイロイは、米国で承認された初の CLDN18.2 標的療法です。転移性膵臓腺癌を対象としたゾルベツキシマブの第 2 相試験が進行中です。 。 Vyloy はアステラス製薬によって製造されています。 FDA が阻害剤を使用しない血友病 A または B の患者向けにファイザーの Hympavzi を承認
FDA は、血友病 A (先天性因子) を有する成人および 12 歳以上の小児における出血エピソードの予防または頻度の軽減を目的として、組織因子経路阻害剤 (TFPI) アンタゴニストである Hympavzi (marstacimab-hncq) を承認しました。
血友病 A と血友病 B は、最も一般的なタイプの血友病です。血友病、血液が適切に凝固しない重篤な出血疾患のグループ。この症状を持つ人は、関節、筋肉、内臓で出血しやすく、痛み、腫れ、関節損傷を引き起こします。致命的になる可能性があります。 Hympavzi には、組織因子経路阻害剤 (TFPI) アンタゴニストである marstacimab-hncq が含まれています。これは、血栓の形成を防ぐ機能を持つ天然の抗凝固タンパク質である組織因子経路阻害剤 (TFPI) のクニッツ 2 ドメインを標的とすることによって作用します。 Hympavzi は皮下投与されます。 承認は、Hympavzi が治療された出血の年間出血率 (ABR) を 35% および 92% 減少させることを示した BASIS 研究に基づいています。阻害剤を使用しない血友病 A または B の患者における、12 か月の積極的な治療期間後の、それぞれルーチン予防 (RP) およびオンデマンド (OD) 治療と比較した % です。 警告と予防措置には、血栓塞栓性（血液凝固）事象、過敏症（アレルギー）反応、胎児へのリスクが含まれます。 副作用には、注射部位反応、頭痛、そう痒症が含まれます。 (かゆみ)。 FDA が女性の単純性尿路感染症の治療に Orlynvah を承認
Iterum Therapeutics は、成人女性の単純性尿路感染症 (uUTI) の治療に使用される経口薬である Orlynvah (スロペネム エザドロキシルおよびプロベネシド) の承認を発表しました。これは、経口抗菌治療の選択肢が限られているか、代替手段がない成人女性を対象とした、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス ミラビリスを対象としています。
Orlynvah は、ペネム抗菌剤と尿細管輸送阻害剤の組み合わせです。これは、米国で使用が承認された最初の経口ペネムであり、過去20年間でFDAが承認したuUTIの2番目の治療法です。 Orlynvah は次の治療には適応されていません。複雑性尿路感染症 (cUTI)、または cUTI の静脈内抗菌治療後のステップダウン治療として。複雑な腹腔内感染症（cIAI）、または cIAI の静脈内抗菌治療後のステップダウン治療として。 オーリンバの推奨用量は、1 錠を 1 日 2 回、経口で 5 分間食事と一緒に摂取することです。日々。各錠剤には、スロペネム エザドロキシル 500 mg とプロベネシド 500 mg が含まれています。 承認は、フェーズ 3 の直接試験である SURE 1 および REASSURE のデータに基づいています。 uUTIの成人女性の治療。 SURE 1 は、フルオロキノロン耐性感染症におけるシプロフロキサシンと比較した Orlynvah の優位性を示しましたが、REASSURE は、アモキシシリンおよびクラブラン酸カリウム (オーグメンチン) と比較した Orlynvah の非劣性および統計的優位性を示しました。 警告と予防措置には、重篤な過敏症（アレルギー）反応、クロストリディオイデス ディフィシル関連下痢（CDAD）、痛風の悪化の可能性が含まれます。 一般的な副作用には、下痢、吐き気、膣酵母などがあります。感染症、頭痛、嘔吐。 Bimzelx が 320 mg の単回用量注射を含むように拡大
FDA は、Bimzelx (ビメキズマブ-bkzx) の皮下 (皮下) 注射用の 320 mg プレフィルドシリンジとプレフィルド自動注射器を承認しました。これらの新しいデバイスにより、利用可能な 160 mg 自動注射器およびプレフィルド シリンジのオプションが追加され、320 mg の用量を処方された患者は (2 回ではなく) 1 回の注射のみを使用できるようになります。
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) はヒト化インターロイキン (IL)-17A およびインターロイキン 17F アンタゴニストであり、2 つの重要なサイトカインである IL-17A および IL-17F を阻害します。炎症につながります。尋常性乾癬、乾癬性関節炎、非放射線撮影による軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎の治療薬として承認されています。 米国では、Bimzelx の 320 mg の用量が次の症状に推奨されています。中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人と、中等度から重度の尋常性乾癬を併発する活動性乾癬性関節炎の成人。これらの用途の場合、推奨用量は 0、4、8、12、16 週目に 320 mg を皮下注射し、その後は 8 週間ごとに投与します。体重 120 kg 以上の患者の場合、16 週目以降は 4 週間ごとに 320 mg の用量を検討してください。 承認は、ビメキズマブ-bkzx 320 mg を 1 回 2 として投与する生物学的同等性研究に基づいています。健康な研究参加者を対象に、1 mL 皮下注射、およびビメキズマブ-bkzx 320 mg を 1 mL 皮下注射 2 回投与。 尋常性乾癬で最も一般的な（1% 以上）副作用これには、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、注射部位反応、白癬感染症、胃腸炎、単純ヘルペス感染症、座瘡、毛嚢炎、その他のカンジダ感染症、疲労などが含まれます。 ほとんどの症状乾癬性関節炎で一般的な（2% 以上）副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、尿路感染症が含まれます。 320 mg の強度が利用可能になります。 FDA がPIK3CA変異に対するロシュの経口イトベビを承認HR+、HER2- 乳がん
10 月、FDA は乳がんの治療にパルボシクリブ (Ibrance) およびフルベストラント (Faslodex) と併用するイトベビ (イナボリシブ) 標的療法を承認しました。このレジメンは、HR陽性、HER2陰性、異常なPIK3CA遺伝子を有し、局所的または体の他の部分に転移し、治療後に再発した（内分泌療法抵抗性）成人乳がん患者に使用されます。医療提供者は、FDA 承認のバイオマーカー血液検査を使用して、がんの異常な PIK3CA 遺伝子を検査します。
イトベビは、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) アルファとして分類されます。がん細胞を殺し、腫瘍の増殖を遅らせる阻害剤。 PIK3CA 変異は、HR 陽性転移性乳がんの約 40% で見つかります。 イトベビ (イナボリシブ) 錠剤は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回、ほぼ同じ時間に服用します。毎日の時間。治療は通常、がんが悪化するか耐えられない副作用が発生するまで継続されます。 イトベビをベースとしたレジメンは、主要評価項目である無増悪生存期間を 2 倍以上延長しました。 325人の参加者を対象とした第3相INAVO120試験では、イトベビレジメンは、パルボシクリブとフルベストラント単独と比較して、がんの悪化または死亡のリスクが57％減少することを示した（15カ月対7.3カ月、ハザード比[HR]=0.43、95％CI） : 0.32-0.59、p<0.0001)、第一選択設定で。 警告と予防措置には、高血糖 (高血糖)、重度の口内炎 (口内炎 / 炎症)、 一般的な副作用には、口内炎 (口内炎 / 炎症)、下痢、倦怠感 (倦怠感)、吐き気、発疹、食欲減退、複数の臨床検査異常に加え、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 感染と頭痛。 FDA がステラーラの 5 番目のバイオシミラーであるイムルドサを承認
10 月、FDA は成人と 6 歳以上の小児の尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎の治療に使用されるステラーラのバイオシミラーであるイムルドサ (ウステキヌマブ-srlf) を承認しました。成人のクローン病と潰瘍性大腸炎。イムルドサはステラーラのバイオシミラーですが、互換性指定はありません。
ウステキヌマブは、両方のインターロイキン (IL) の p40 タンパク質を標的とするヒトモノクローナル抗体 (mAb) です。 -12 および IL-23 サイトカインは、尋常性乾癬や乾癬性関節炎などの免疫介在性疾患の炎症を軽減します。 バイオシミラーは、有効性と安全性が先発品の参照製品 (この場合は Stelara) と同様であることが実証されており、患者と医療システムにコスト削減をもたらすはずです。交換可能なバイオシミラーは、より手頃な価格または優先される保険商品であり、処方者の承認なしに薬剤師によって参照製品と切り替えることができます。参考製品である Stelara の米国売上高は、2023 年に 70 億ドル近くになりました。 Dong-A ST が製造するイムルドサは、皮下注射または静脈内注射によって投与されます。 2025 年初めに発売される予定です。 イムルドーサは、オトゥルフィ (ウステキヌマブ-アウズ)、ピズチバ (ウステキヌマブ-ttwe) の承認に続き、FDA が承認した 5 番目のステラーラ バイオシミラーです。 ）、セラルディ（ウステキヌマブ・エーン）、ウェズラナ（ウステキヌマブ・アウブ）。 ボトックス化粧品が顎と首を接続する垂直バンド (広頸バンド) の承認を取得
先月、FDA は成人の顎と首を繋ぐ中等度から重度の垂直帯 (広頸帯と呼ばれる) の外観を一時的に改善する筋肉注射用のボトックス化粧品 (オナボツリヌムトキシン A) の使用を認可しました。根底にある筋肉の活動を一時的に低下させることで機能します。ボトックス化粧品は、額のしわ、眉間のしわ、目じりのしわへの使用も承認されています。
広頸筋バンドは、顎と首を繋ぐ垂直のバンドで、一部として現れます。老化の過程。このバンドは筋肉の収縮によるものと考えられており、ネックバンドのような外観や顎の輪郭がはっきりしなくなる可能性があります。広頚筋バンドの他の治療法は限られていますが、広頚筋バンド手術 (広頚椎形成術) が含まれます。 オナボツリヌス毒素 A は、アセチルコリン放出阻害剤および神経筋遮断薬です。承認は、834 人の参加者を対象とした 2 つの第 3 相試験に基づいて行われました。研究では、プラセボと比較して、14日目に研究者と被験者の両方が評価した広頚帯の重症度の軽減により主要評価項目が達成されました。 2 つの研究では、活動群のエンドポイントを達成した被験者は 32% と 31% でしたが、プラセボ群では 2% と 0% でした (p<0.0001)。 広頸筋の場合バンド、ボトックス化粧品の投与量 (単位)、および注射部位の数は、製品ラベルに記載されている広頚バンドの数と面積によって異なります。 深刻な、人生 -脅威となる副作用には、毒素の拡散や呼吸や嚥下の問題が含まれる可能性があります。その他の副作用には、口渇、注射部位の不快感や痛み、倦怠感、頭痛、首の痛み、目の問題、アレルギー反応などが含まれる場合があります。ボトックス化粧品による副作用については、医療提供者にご相談ください。 ボトックス化粧品は、アッヴィ社の Allergan Aesthetics によって製造されています。 Lumryz ラベルが 7 歳以上のナルコレプシー患者向けに拡大
10 月、アバデル ファーマシューティカルズは、ナルコレプシーの 7 歳以上の小児患者における脱力発作または日中の過度の眠気 (EDS) の治療に対する Lumryz (オキシベート ナトリウム) の承認を拡大すると発表しました。以前、Lumryz は 2023 年 5 月に成人向けに承認されました。
ナルコレプシーは、睡眠と覚醒のサイクルを制御する脳の能力を損なう神経系疾患です。ナルコレプシーの症状には EDS が含まれ、通常は強い感情によって引き起こされる突然の筋緊張の喪失（脱力発作）、夜間睡眠の妨害、睡眠麻痺、入眠時または起床時の幻覚が含まれる場合もあります。 オキシベートナトリウムは中枢神経系抑制薬として分類されており、ガンマヒドロキシ酪酸（GHB）のナトリウム塩です。これは、視床皮質ニューロンだけでなく、ノルアドレナリン作動性ニューロンやドーパミン作動性ニューロンにもGABABの作用を介して作用すると考えられています。 Lumryz はスケジュール III 規制薬物に分類されています。 承認は、ナルコレプシーの成人を対象としたプラセボ対照第 3 相試験である REST-ON 研究によって裏付けられました。 Lumryz は、プラセボと比較した場合、3 つの評価用量すべてにおいて、EDS (MWT)、臨床医による患者機能の総合評価 (CGI-I)、および脱力発作の 3 つの共主要評価項目において、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました。 Lumryz は、即時放出顆粒と徐放顆粒を含むパケットに充填済みの経口懸濁粉末として提供されます。用量は就寝前に 1 回として、食後少なくとも 2 時間後に服用します。徐放性製剤のため、深夜の服用は必要ありません。 Lumryz は、乱用の可能性があるため、中枢神経系抑制剤として囲み警告を発しています。 成人で最も一般的な副作用には、吐き気、めまい、夜尿症（夜尿症）、頭痛などがあります。 、そして嘔吐。即時放出型オキシベートナトリウムを投与されている小児患者で最もよく観察された副作用（発生率 5% 以上）は、吐き気、夜尿、嘔吐、頭痛、体重減少、食欲低下、めまい、夢遊病でした。 オプジーボ、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）における周術期使用の拡大を承認
FDAは10月、非小細胞肺がん患者の術前治療（術前補助）としてプラチナ二剤併用化学療法と併用するオプジーボ（ニボルマブ）を承認し、続いて術後治療（補助）として単剤オプジーボを承認した。 (NSCLC) 手術で除去可能 (切除可能) で、既知の上皮成長因子受容体 (EGFR) または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 変異を持たない腫瘍。
初期段階の NSCLC 患者の中には、治療の選択肢として手術のみが使用される場合もあります。しかし、患者の 30% ～ 55% ががん再発を発症する可能性があり、長期転帰を改善するために手術前（ネオアジュバント）と手術後（アジュバント）に投与される周術期治療オプションの必要性の一因となっています。 オプジーボの周術期使用の承認は、切除可能な成人 NSCLC 患者 461 名を対象とした第 3 相 CheckMate-77T 試験の結果に基づいており、術前にオプジーボとプラチナダブレット化学療法のいずれかを投与され、その後術後にオプジーボ単独が投与されました。 オプジーボ群は、オプジーボ群と比較して、主要評価項目である無イベント生存期間（EFS）の改善を示しました。化学療法とプラセボ治療群。がん研究において、EFS は、がん治療終了後、治療によって予防または遅延が意図された特定の合併症が患者に生じていない期間を指します。この研究では、オプジーボで治療を受けた患者において、がんの再発、がんの進行、または死亡のリスクが42%減少しました（EFSハザード比[HR] 0.58; 95%信頼区間[CI]: 0.43～0.78; P = 0.00025）。追跡期間中央値は25.4カ月で、化学療法/プラセボ群と比較した群。 さらに、オプジーボ群の患者の 70% で 18 か月の EFS が実証されたのに対し、化学療法群とプラセボ群の患者では 50% でした。 オプジーボと化学療法を併用している患者 228 例で最も一般的な副作用（20% 以上）は、貧血（39.5%）、便秘（32%）、吐き気（28.9%）、疲労（ 28.1%)、脱毛 (25.9%)、咳 (21.9%)。 オプジーボは、ブリストル マイヤーズ スクイブ社のプログラム死受容体 1 (PD-1) ブロック抗体です。以下を含む幅広い種類の癌の治療用に承認されています。 黒色腫 (進行性皮膚癌)。胸膜中皮腫（肺と胸壁の内層に影響を及ぼす癌）。腎臓がん（腎細胞がん）;古典的ホジキンリンパ腫（血液のがん）。食道または頭頸部の扁平上皮がん。膀胱がん（尿路上皮がん）。肝臓がん。結腸直腸（結腸）がん。 Abrysvo ワクチンの使用が、RSV のリスクが高まる 18 ～ 59 歳の成人に拡大
ファイザーの Abrysvo (呼吸器合胞体ウイルス ワクチン) は、18 歳から 59 歳までの呼吸器合胞体ウイルス (RSV) によって引き起こされる下気道疾患 (LRTD) を予防するための能動免疫として 10 月に FDA に承認されました。 RSV によって引き起こされる LRTD のリスクが高くなります。
RSV は一般的ではありますが、感染力が非常に強いウイルスであり、汚染された表面に触れたり、呼吸器の飛沫によって広がる可能性があります。感染者。症状は風邪のように始まります (鼻水や鼻づまり、喉の痛み、発熱、咳) が、重症化し、喘鳴、息切れ、さらに重篤な病気や死につながる場合もあります。 18 ～ 49 歳の米国成人の 9% 以上が、より重篤な RSV 関連 LRTD のリスクを高める健康状態にあり、50 ～ 64 歳では 24.3% に上昇します。 Abrysvo ワクチン注射は、単回筋肉内投与として投与されます。承認は、特定の疾患によりRSV関連疾患のリスクが高い成人におけるAbrysvoの安全性、忍容性、免疫原性を調査した第3相試験MONeT（重度のリスクが高い成人Tsを対象としたRSV IM munizati ON Study）に基づいて行われた。 18 歳から 59 歳までの個人を対象とした研究で最も一般的に報告された局所的および全身的有害反応 (10% 以上) は、注射部位の痛み ( 35.3%)、筋肉痛 (24.4%)、関節痛 (12.4%)、吐き気 (11.8%) Abrysvo は、18 歳から 18 歳までの成人を対象とする唯一の RSV ワクチンです。現時点では49人が病気のリスクが高まっている。以前、Abrysvoは、60歳以上の人のRSVに対する予防接種（2023年5月）、および出生から生後6か月までの乳児を保護する妊娠者（妊娠32週から36週）へのRSV予防接種（2023年8月）にも承認されていました。 2023 年 9 月、予防接種の実施に関する諮問委員会 (ACIP) は、新生児を RSV から守るために季節的に母親の予防接種を推奨し、ほとんどの地域でワクチンは 9 月から 1 月までに投与される必要があります。米国本土。 2024 年 6 月、ACIP は、重症 RSV 疾患のリスクが高い 75 歳以上の成人および 60～74 歳の成人に対する RSV ワクチンの使用推奨を更新することを決議しました。
投稿しました : 2024-10-31 18:00
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