Simpulan Berita Bulanan - Oktober 2024
Disemak secara perubatan oleh Leigh Ann Anderson, FarmasiD. Terakhir dikemas kini pada 31 Okt 2024.
FDA Meluluskan Vyalev AbbVie untuk Merawat Penyakit Parkinson Lanjutan
Pada bulan Oktober, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS meluluskan Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson lanjutan (PD). Penyakit Parkinson adalah gangguan sistem saraf progresif jangka panjang yang menjejaskan neuron penghasil dopamin di otak. Ia membawa kepada masalah pergerakan, seperti gegaran, kekakuan, berjalan perlahan dan keseimbangan terjejas.
Vyalev mengandungi prodrugs kedua-dua carbidopa dan levodopa dan ditadbir sebagai subkutan 24 jam (di bawah kulit). ) infusi pam, membenarkan keperluan dos individu. Kelulusan adalah berdasarkan kajian 12 minggu, Fasa 3 M15-736 dengan 130 peserta yang secara langsung membandingkan Vyalev (tambah plasebo oral) dengan lisan, keluaran segera carbidopa/levodopa (ditambah infusi plasebo) pada pesakit dengan PD lanjutan. Masa "hidup" dalam PD merujuk kepada tempoh masa apabila pesakit mengalami kawalan simptom motor yang optimum manakala masa "mati" ialah apabila simptom kembali. Titik akhir utama masa "pada" yang baik, ditakrifkan sebagai masa "pada" tanpa diskinesia (pergerakan otot sukarela) ditambah masa "pada" dengan dyskinesia yang tidak menyusahkan, telah dikumpulkan dan dipuratakan selama 3 hari berturut-turut dan dinormalkan kepada 16 jam biasa tempoh terjaga. Peningkatan dalam masa "on" tanpa diskinesia yang menyusahkan (pergerakan otot sukarela) pada minggu ke-12 ialah 2.72 jam untuk Vyalev berbanding 0.97 jam untuk carbidopa/levodopa pelepasan segera oral (p=0.0083). Penambahbaikan dalam masa "tepat" diperhatikan seawal minggu pertama dan berterusan sepanjang 12 minggu. Amaran dan langkah berjaga-jaga termasuk tertidur semasa aktiviti kehidupan harian, halusinasi/psikosis, tingkah laku kawalan impuls dan infusi tindak balas tapak dan jangkitan. Reaksi buruk yang biasa (biasa dipanggil kesan sampingan) termasuk tindak balas atau jangkitan tapak infusi/kateter, halusinasi dan diskinesia (pergerakan otot yang tidak disengajakan). FDA Meluluskan Vyloy Pertama dalam Kelas untuk Merawat Kanser Gastrik dan GEJ Lanjutan
Bulan lalu FDA telah membersihkan Vyloy (zolbetuximab-clzb) untuk rawatan barisan pertama pesakit dengan kanser gastrik HER2-negatif atau kanser simpang gastroesophageal (GEJ) yang tumornya adalah claudin (CLDN) 18.2 positif. Ia digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi yang mengandungi fluoropyrimidine dan platinum. Ujian yang diluluskan oleh FDA digunakan untuk mengenal pasti pesakit yang mungkin layak menerima Vyloy.
GEJ adenocarcinoma ialah kanser yang bermula di kawasan di mana esofagus bercantum dengan perut. Kanser gastrik dan gastroesophageal junction (G/GEJ) ialah kanser kelima yang paling kerap didiagnosis di seluruh dunia. Kelulusan adalah berdasarkan kajian klinikal SPOTLIGHT dan GLOW Fasa 3. Kajian SPOTLIGHT menilai Vyloy plus mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin, dan fluorouracil) berbanding plasebo ditambah mFOLFOX6. Kajian GLOW menilai Vyloy ditambah CAPOX (capecitabine dan oxaliplatin) berbanding plasebo ditambah CAPOX. Kedua-dua ujian memenuhi titik akhir utama mereka, kemandirian tanpa perkembangan (PFS), serta titik akhir sekunder utama, kemandirian keseluruhan (OS), pada pesakit yang dirawat dengan kemoterapi Vyloy ditambah berbanding plasebo serta kemoterapi. The dos pertama Vyloy yang disyorkan ialah 800 mg/m2 diikuti dengan 600 mg/m2 setiap 3 minggu atau 400 mg/m2 setiap 2 minggu, diberikan sebagai infusi intravena (IV). Reaksi buruk yang paling biasa ( ≥15%) untuk Vyloy dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau CAPOX adalah loya, muntah, keletihan, penurunan selera makan, cirit-birit, neuropati deria periferi (kelemahan, kebas dan sakit, biasanya di tangan dan kaki), sakit perut (kawasan perut), sembelit , penurunan berat badan, tindak balas hipersensitiviti (alahan) dan pyrexia (demam). Vyloy ialah terapi sasaran CLDN18.2 pertama yang diluluskan dalam percubaan A.S. Fasa 2 zolbetuximab dalam adenokarsinoma pankreas metastatik sedang dijalankan . Vyloy dikeluarkan oleh Astellas Pharma. FDA Meluluskan Hympavzi Pfizer untuk Pesakit Hemofilia A atau B Tanpa Inhibitor
FDA telah meluluskan Hympavzi (marstacimab-hncq), antagonis perencat laluan faktor tisu (TFPI), untuk membantu mencegah atau mengurangkan kekerapan episod pendarahan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan hemofilia A (faktor kongenital kekurangan VIII) tanpa perencat faktor VIII, atau hemofilia B (kekurangan faktor IX kongenital) tanpa perencat faktor IX.
Hemofilia A dan Hemofilia B ialah jenis yang paling biasa hemofilia, sekumpulan gangguan pendarahan yang serius di mana darah tidak membeku dengan betul. Orang yang mempunyai keadaan ini sangat terdedah kepada pendarahan pada sendi, otot dan organ dalaman mereka, yang membawa kepada kesakitan, bengkak dan kerosakan sendi. Ia boleh membawa maut. Hympavzi mengandungi marstacimab-hncq, antagonis perencat laluan faktor tisu (TFPI). Ia berfungsi dengan menyasarkan domain Kunitz 2 perencat laluan faktor tisu (TFPI), protein antikoagulasi semulajadi yang berfungsi untuk menghalang pembentukan bekuan darah. Hympavzi ditadbir oleh subkutaneus (di bawah kulit) suntikan sekali seminggu. Kelulusan adalah berdasarkan kajian ASAS yang menunjukkan bahawa Hympavzi mengurangkan kadar pendarahan tahunan (ABR) untuk pendarahan yang dirawat sebanyak 35% dan 92 % selepas tempoh rawatan aktif selama 12 bulan berbanding rawatan profilaksis rutin (RP) dan rawatan atas permintaan (OD), masing-masing, pada pesakit hemofilia A atau B tanpa perencat. Amaran dan langkah berjaga-jaga termasuk kejadian tromboembolik (pembekuan darah), tindak balas hipersensitiviti (alahan) dan risiko kepada anak yang belum lahir. Reaksi buruk termasuk tindak balas tapak suntikan, sakit kepala dan pruritus (gatal). FDA Meluluskan Orlynvah untuk Merawat Jangkitan Saluran Kencing Tanpa Rumit pada Wanita
Iterum Therapeutics mengumumkan kelulusan Orlynvah (sulopenem etzadroxil dan probenecid), agen oral yang digunakan untuk rawatan jangkitan saluran kencing (uUTI) yang tidak rumit pada wanita dewasa. Ia menyasarkan Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, atau Proteus mirabilis pada wanita dewasa yang mempunyai pilihan rawatan antibakteria oral alternatif yang terhad atau tiada.
Orlynvah ialah gabungan penem antibakteria dan perencat pengangkutan tiub renal. Ia merupakan penem oral pertama yang diluluskan untuk digunakan di A.S. dan rawatan kedua yang diluluskan oleh FDA untuk uUTI dalam dua dekad yang lalu. Orlynvah tidak ditunjukkan untuk rawatan: jangkitan saluran kencing yang rumit (cUTI) atau sebagai rawatan step-down selepas rawatan intravena antibakteria cUTI; jangkitan intra-perut rumit (cIAI) atau sebagai rawatan step-down selepas rawatan antibakteria intravena cIAI. Dos Orlynvah yang disyorkan ialah satu tablet secara lisan dua kali sehari dengan makanan untuk 5 hari. Setiap tablet mengandungi 500 mg sulopenem etzadroxil dan 500 mg probenecid. Kelulusan adalah berdasarkan data daripada Fasa 3, kajian head-to-head SURE 1 dan REASSURE dalam rawatan wanita dewasa dengan uUTI. SURE 1 menunjukkan keunggulan Orlynvah berbanding ciprofloxacin dalam jangkitan tahan fluoroquinolone, manakala REASSURE menunjukkan keunggulan bukan inferioriti dan statistik Orlynvah berbanding amoksisilin dan kalium klavulanat (Augmentin). Amaran dan langkah berjaga-jaga termasuk tindak balas hipersensitiviti (alahan) yang mungkin serius, Clostridioides difficile-Associated Diarrhea (CDAD) dan gout yang semakin teruk. Reaksi buruk yang biasa termasuk cirit-birit, loya, yis faraj jangkitan, sakit kepala dan muntah. Bimzelx Dikembangkan untuk Termasuk 320 mg Suntikan Dos Tunggal
FDA telah meluluskan picagari pra-isi 320 mg dan penyuntik automatik pra-isi untuk suntikan Bimzelx (bimekizumab-bkzx) subkutaneus (di bawah kulit). Peranti baharu ini menambah pilihan penyuntik automatik 160 mg dan picagari pra-isi yang tersedia dan membenarkan pesakit yang menetapkan dos 320 mg hanya menggunakan satu suntikan (bukan dua).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ialah antagonis interleukin (IL)-17A dan interleukin-17F yang dimanusiakan serta menghalang IL-17A dan IL-17F, dua sitokin utama dikaitkan dengan keradangan. Ia diluluskan untuk rawatan psoriasis plak, arthritis psoriatik, spondyloarthritis paksi bukan radiografi dan spondylitis ankylosing. Di A.S., dos 320 mg Bimzelx disyorkan untuk orang dewasa dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk dan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk yang wujud bersama. Untuk kegunaan ini, dos yang disyorkan ialah 320 mg melalui suntikan subkutaneus pada Minggu 0, 4, 8, 12, dan 16, kemudian setiap 8 minggu selepas itu. Bagi pesakit dengan berat 120 kg atau lebih, pertimbangkan dos 320 mg setiap 4 minggu selepas Minggu 16. Kelulusan adalah berdasarkan kajian bioequivalence bimekizumab-bkzx 320 mg yang diberikan sebagai satu 2 Suntikan subkutaneus mL, dan bimekizumab-bkzx 320 mg diberikan sebagai dua suntikan subkutaneus 1 mL, dalam peserta kajian yang sihat. Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 1%) dalam psoriasis plak termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, tindak balas tapak suntikan, jangkitan tinea, gastroenteritis, jangkitan herpes simplex, jerawat, folikulitis, jangkitan candida lain dan keletihan. Kebanyakan tindak balas buruk yang biasa (≥ 2%) dalam arthritis psoriatik termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit dan jangkitan saluran kencing. Kekuatan 320 mg akan tersedia di AS pada Q1 2025. Bimzelx dikeluarkan oleh UCB. FDA Meluluskan Oral Itovebi Roche untuk PIK3CA-Mutated HR+, HER2- Kanser Payudara
Pada bulan Oktober, FDA meluluskan terapi sasaran Itovebi (inavolisib) untuk digunakan bersama palbociclib (Ibrance) dan fulvestrant (Faslodex) untuk rawatan kanser payudara. Rejimen ini digunakan pada orang dewasa dengan kanser payudara yang HR-positif, HER2-negatif, mempunyai gen PIK3CA yang tidak normal, telah merebak secara tempatan atau ke bahagian badan yang lain, dan telah kembali selepas rawatan (tahan terapi endokrin). Penyedia penjagaan kesihatan akan menguji kanser untuk gen PIK3CA yang tidak normal menggunakan ujian darah biomarker yang diluluskan oleh FDA.
Itovebi dikelaskan sebagai phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) alpha perencat, yang membunuh sel-sel kanser dan melambatkan pertumbuhan tumor. Mutasi PIK3CA ditemui dalam kira-kira 40% kanser payudara metastatik HR-positif. Tablet Itovebi (inavolisib) diambil sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, pada kira-kira yang sama masa setiap hari. Rawatan biasanya diteruskan sehingga kanser bertambah teruk atau terdapat kesan sampingan yang tidak dapat ditanggung. Rejimen berasaskan Itovebi lebih daripada dua kali ganda kelangsungan hidup tanpa perkembangan, titik akhir utama. Dalam kajian INAVO120 Fasa 3 dengan 325 peserta, rejimen Itovebi menunjukkan pengurangan risiko kanser bertambah buruk atau kematian sebanyak 57% berbanding dengan palbociclib dan fulvestrant sahaja (15 bulan berbanding 7.3 bulan; nisbah bahaya [HR]=0.43, 95% CI : 0.32-0.59, p<0.0001) dalam tetapan baris pertama. Amaran dan langkah berjaga-jaga termasuk hiperglisemia (gula darah tinggi), stomatitis teruk (sakit mulut / keradangan), cirit-birit, dan bahaya kepada bayi yang belum lahir. Reaksi buruk yang biasa termasuk stomatitis (sakit mulut / keradangan), cirit-birit, keletihan (rasa letih), loya, ruam, selera makan berkurangan, Jangkitan COVID-19 dan sakit kepala, di samping pelbagai keabnormalan makmal. FDA Membersihkan Imuldosa, Biosimilar Kelima dengan Stelara
Pada bulan Oktober, FDA meluluskan Imuldosa (ustekinumab-srlf), biosimilar dengan Stelara yang digunakan untuk merawat psoriasis plak dan arthritis psoriatik aktif pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas; dan penyakit Crohn dan kolitis ulseratif pada orang dewasa. Imuldosa adalah biosimilar dengan Stelara tetapi tidak mempunyai sebutan kebolehtukaran.
Ustekinumab ialah antibodi monoklonal manusia (mAb) yang menyasarkan protein p40 dalam kedua-dua interleukin (IL) -12 dan IL-23 sitokin untuk membantu mengurangkan keradangan dalam penyakit pengantara imun seperti psoriasis plak dan arthritis psoriatik. Biosimilar telah ditunjukkan mempunyai keberkesanan dan keselamatan yang serupa dengan produk rujukan pemula (dalam kes ini, Stelara), dan harus menawarkan penjimatan kos kepada pesakit dan sistem penjagaan kesihatan. Biosimilar boleh tukar ganti, yang boleh lebih berpatutan atau produk insurans pilihan, boleh ditukar dengan produk rujukan oleh ahli farmasi tanpa kelulusan preskripsi. Jualan A.S. bagi produk rujukan Stelara hampir $7 bilion pada 2023. Imuldosa, dikeluarkan oleh Dong-A ST, ditadbir melalui suntikan subkutan atau intravena. Ia dijangka tersedia pada awal tahun 2025. Imuldosa ialah biosimilar Stelara yang ke-5 yang diluluskan FDA, berikutan kelulusan Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn), dan Wezlana (ustekinumab-auub). Kosmetik Botox Menerima Kelulusan untuk Jalur Menegak yang Menghubungkan Rahang dan Leher (Jalur Platysma)
Bulan lepas ini, FDA telah membersihkan Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) untuk suntikan otot untuk memperbaiki sementara penampilan jalur menegak sederhana hingga teruk yang menghubungkan rahang dan leher (dipanggil jalur platysma) pada orang dewasa. Ia berfungsi dengan mengurangkan sementara aktiviti otot asas. Kosmetik Botox juga diluluskan untuk digunakan pada garisan dahi, garis kerutan dan garisan kaki gagak.
Jalur platysma ialah jalur menegak yang menghubungkan rahang dan leher yang kelihatan sebagai sebahagian daripada proses penuaan. Jalur tersebut dianggap disebabkan oleh pengecutan otot yang boleh menyebabkan penampilan jalur leher dan garis rahang yang kurang jelas. Rawatan lain untuk jalur platysma adalah terhad tetapi termasuk pembedahan jalur platysma (platysmaplasty). OnabotulinumtoxinA ialah perencat pelepasan asetilkolin dan agen penyekat neuromuskular. Kelulusan adalah berdasarkan dua kajian Fasa 3 dengan 834 peserta. Dalam kajian, titik akhir utama dipenuhi dengan pengurangan keterukan jalur platysma yang dinilai oleh kedua-dua penyiasat dan subjek pada Hari 14 berbanding plasebo. Titik akhir dalam kumpulan aktif dipenuhi oleh 32% dan 31% subjek dalam dua kajian, berbanding 2% dan 0% dengan plasebo (p<0.0001). Untuk platysma jalur, dos Kosmetik Botox (unit) dan bilangan tapak suntikan bergantung pada bilangan dan luas jalur platysma, seperti yang digariskan dalam label produk. Serius, hayat- kesan sampingan yang mengancam mungkin termasuk penyebaran toksin dan masalah pernafasan atau menelan. Kesan sampingan lain mungkin termasuk mulut kering, ketidakselesaan atau sakit di tempat suntikan, keletihan, sakit kepala, sakit leher, masalah mata dan tindak balas alahan, antara lain. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang kesan sampingan dengan Botox Cosmetic. Botox Cosmetic dihasilkan oleh Allergan Aesthetics, sebuah syarikat AbbVie. Label Lumryz Dikembangkan untuk Pesakit Berumur 7 Tahun ke Atas dengan Narkolepsi
Pada bulan Oktober, Avadel Pharmaceuticals mengumumkan kelulusan yang diperluaskan bagi Lumryz (natrium oksibat) untuk rawatan katapleksi atau rasa mengantuk siang hari (EDS) yang berlebihan dalam pesakit kanak-kanak berumur 7 tahun ke atas dengan narkolepsi. Sebelum ini, Lumryz telah diluluskan untuk populasi dewasa pada Mei 2023.
Narkolepsi ialah keadaan sistem saraf yang menjejaskan keupayaan otak untuk mengawal kitaran tidur-bangun. Gejala narkolepsi termasuk EDS dan mungkin juga termasuk kehilangan otot secara tiba-tiba yang biasanya dicetuskan oleh emosi yang kuat (cataplexy), tidur malam yang terganggu, lumpuh tidur dan halusinasi apabila tertidur atau bangun. Sodium oxybate dikelaskan sebagai penekan sistem saraf pusat dan merupakan garam natrium gamma hydroxybutyrate (GHB). Ia dianggap berfungsi melalui tindakan GABAB pada neuron noradrenergik dan dopaminergik, serta pada neuron talamokortikal. Lumryz dikelaskan sebagai bahan terkawal Jadual III. Kelulusan disokong oleh kajian REST-ON, percubaan Fasa 3 terkawal plasebo pada orang dewasa dengan narkolepsi. Lumryz menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam tiga titik akhir bersama utama: EDS (MWT), penilaian keseluruhan doktor terhadap fungsi pesakit (CGI-I), dan serangan cataplexy, untuk ketiga-tiga dos yang dinilai jika dibandingkan dengan plasebo. Lumryz didatangkan sebagai serbuk penggantungan oral pra-isi dalam peket yang mengandungi butiran pelepasan segera dan pelepasan terkawal. Dos diambil sebagai satu dos sebelum tidur, dan sekurang-kurangnya 2 jam selepas makan. Dos tengah malam tidak diperlukan kerana formulasi pelepasan lanjutan. Lumryz membawa Amaran Berkotak sebagai penekan sistem saraf pusat, kerana potensinya untuk penyalahgunaan dan penyalahgunaan dan hanya tersedia melalui Penilaian Risiko dan Strategi Mitigasi yang dipanggil Lumryz REMS. Reaksi buruk yang paling biasa pada orang dewasa termasuk loya, pening, enuresis (menghamburkan katil), sakit kepala , dan muntah. Dalam pesakit kanak-kanak yang menerima natrium oksibat pelepasan segera, tindak balas buruk yang paling biasa diperhatikan (kejadian ≥5%) adalah loya, enuresis, muntah, sakit kepala, penurunan berat badan, penurunan selera makan, pening dan berjalan tidur. Opdivo Diluluskan untuk Penggunaan Perioperatif Diperluaskan dalam Kanser Paru-Paru Sel Bukan Kecil (NSCLC) yang Boleh Disembelih
Pada bulan Oktober, FDA meluluskan Opdivo (nivolumab) untuk digunakan dengan kemoterapi platinum-double sebagai rawatan sebelum pembedahan (neoadjuvant), diikuti oleh ejen tunggal Opdivo sebagai rawatan selepas pembedahan (adjuvant) pada pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) tumor yang boleh dibuang melalui pembedahan (boleh direseksi) dan yang tidak mempunyai reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) atau limfoma kinase anaplastik (ALK) mutasi.
Bagi sesetengah pesakit dengan NSCLC peringkat awal, pembedahan sahaja boleh digunakan sebagai pilihan untuk rawatan. Walau bagaimanapun, 30% hingga 55% pesakit boleh mengalami kanser berulang, menyumbang kepada keperluan untuk pilihan rawatan perioperatif yang diberikan sebelum pembedahan (neoadjuvant) dan selepas pembedahan (adjuvant) untuk meningkatkan hasil jangka panjang. Kelulusan Opdivo untuk kegunaan perioperatif adalah berdasarkan keputusan daripada percubaan CheckMate-77T Fasa 3 yang melihat 461 pesakit dewasa yang boleh direseksi. NSCLC diberikan sama ada Opdivo plus kemoterapi platinum-double sebelum pembedahan, diikuti oleh Opdivo sahaja selepas pembedahan; atau plasebo serta kemoterapi platinum-doublet diikuti dengan pembedahan dan plasebo adjuvant selepas pembedahan. Lengan Opdivo menunjukkan peningkatan survival bebas peristiwa (EFS), titik akhir utama, berbanding dengan lengan rawatan kemoterapi dan plasebo. Dalam kajian kanser, EFS ialah tempoh masa selepas rawatan kanser berakhir yang pesakit kekal bebas daripada komplikasi tertentu yang bertujuan untuk mencegah atau menangguhkan rawatan. Dalam kajian ini, risiko kanser berulang, perkembangan kanser atau kematian dikurangkan sebanyak 42% (Nisbah Bahaya EFS [HR] 0.58; Selang Keyakinan 95% [CI]: 0.43 hingga 0.78; P = 0.00025) pada pesakit yang dirawat di Opdivo lengan, berbanding lengan kemoterapi/plasebo, dengan median susulan 25.4 bulan. Selain itu, EFS 18 bulan telah ditunjukkan dalam 70% pesakit dalam kumpulan Opdivo, berbanding 50% pesakit dalam kumpulan kemoterapi dan plasebo. Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) dalam 228 pesakit yang menerima Opdivo dalam kombinasi dengan kemoterapi ialah anemia (39.5%), sembelit (32%), loya (28.9%), keletihan (28.1%), rambut gugur (25.9%) dan batuk (21.9%). Opdivo ialah reseptor kematian terprogram -1 (PD-1) menghalang antibodi daripada Bristol Myers Squibb diluluskan untuk rawatan pelbagai jenis kanser, termasuk: melanoma (kanser kulit lanjutan); mesothelioma pleura (kanser yang menjejaskan lapisan paru-paru dan dinding dada); kanser buah pinggang (karsinoma sel buah pinggang); limfoma Hodgkin klasik (kanser darah); kanser sel skuamosa esofagus atau kepala dan leher; kanser pundi kencing (karsinoma urothelial); kanser hati; kanser kolorektal (kolon); atau kanser perut dan esofagus. Penggunaan Vaksin Abrysvo Diperluaskan pada Orang Dewasa Berumur 18 hingga 59 Tahun Berisiko Meningkat Akibat RSV
Abrysvo Pfizer (vaksin virus syncytial pernafasan) telah diluluskan oleh FDA pada bulan Oktober untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit saluran pernafasan yang lebih rendah (LRTD) yang disebabkan oleh virus syncytial pernafasan (RSV) pada individu 18 hingga 59 tahun berisiko tinggi untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV.
RSV ialah virus biasa tetapi sangat berjangkit yang boleh merebak dengan menyentuh permukaan yang tercemar, atau daripada titisan pernafasan yang disebarkan oleh orang yang dijangkiti. Gejala bermula seperti selsema (hidung berair atau tersumbat, sakit tekak, demam, batuk) tetapi boleh menjadi serius dan membawa kepada semput, sesak nafas dan penyakit atau kematian yang lebih teruk. Lebih 9% daripada orang dewasa AS berumur 18 hingga 49 tahun mempunyai keadaan kesihatan yang meningkatkan risiko untuk LRTD berkaitan RSV yang lebih serius, yang meningkat kepada 24.3% dalam kalangan mereka yang berumur 50 hingga 64 tahun. Suntikan vaksin Abrysvo diberikan sebagai satu dos intramuskular. Kelulusan adalah berdasarkan kajian Fasa 3 MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), yang menyiasat keselamatan, toleransi dan imunogenisitas Abrysvo pada orang dewasa yang berisiko mendapat penyakit berkaitan RSV disebabkan oleh faktor tertentu. keadaan perubatan kronik. Reaksi buruk tempatan dan sistemik yang paling kerap dilaporkan dalam kajian pada individu berumur 18 hingga 59 tahun (≥10%) adalah sakit di tapak suntikan ( 35.3%), sakit otot (24.4%), sakit sendi (12.4%) dan loya (11.8%) Abrysvo ialah satu-satunya vaksin RSV yang ditunjukkan untuk orang dewasa berumur 18 hingga 49 pada peningkatan risiko penyakit ini pada masa ini. Sebelum ini, Abrysvo juga telah diluluskan untuk imunisasi terhadap RSV pada orang berumur 60 tahun ke atas (Mei 2023) dan untuk individu hamil (32 hingga 36 minggu kehamilan) untuk melindungi bayi dari lahir sehingga umur 6 bulan (Ogos 2023). Pada September 2023, Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) mengesyorkan imunisasi ibu untuk membantu melindungi bayi baru lahir daripada RSV secara bermusim di mana vaksin harus diberikan dari September hingga Januari di kebanyakan benua AS. Pada Jun 2024, ACIP mengundi untuk mengemas kini pengesyoran vaksin RSV untuk digunakan pada orang dewasa berumur ≥75 tahun dan dewasa berumur 60-74 tahun yang berisiko tinggi untuk penyakit RSV yang teruk.
Disiarkan : 2024-10-31 18:00
Baca lagi
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
