Maandelijks nieuwsoverzicht - oktober 2024
Medisch beoordeeld door Leigh Ann Anderson, FarmD. Laatst bijgewerkt op 31 oktober 2024.
FDA keurt Vyalev van AbbVie goed voor de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson
In oktober keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) goed voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassenen met gevorderde ziekte van Parkinson (PD). De ziekte van Parkinson is een langdurige, progressieve aandoening van het zenuwstelsel die dopamine-producerende neuronen in de hersenen aantast. Het leidt tot bewegingsproblemen, zoals trillingen, stijfheid, vertraagd lopen en verstoord evenwicht.
Vyalev bevat prodrugs van zowel carbidopa als levodopa en wordt toegediend als een 24-uurs subcutaan (onder de huid) ) pompinfusie, waardoor geïndividualiseerde doseringsbehoeften mogelijk zijn. De goedkeuring was gebaseerd op de 12 weken durende fase 3 M15-736-studie met 130 deelnemers waarin Vyalev (plus orale placebo) rechtstreeks werd vergeleken met orale, onmiddellijke afgifte carbidopa/levodopa (plus een placebo-infuus) bij patiënten met gevorderde Parkinson. De ‘aan’-tijd bij Parkinson verwijst naar de perioden waarin patiënten optimale motorische symptoomcontrole ervaren, terwijl de ‘uit’-tijd de periode is waarin de symptomen terugkeren. Het primaire eindpunt van goede ‘aan’-tijd, gedefinieerd als ‘aan’-tijd zonder dyskinesie (onvrijwillige spierbewegingen) plus ‘aan’-tijd met niet-lastige dyskinesie, werd verzameld en gemiddeld over drie opeenvolgende dagen en genormaliseerd naar een typische 16-uurs-duur. waakperiode. De toename van de "aan"-tijd zonder lastige dyskinesie (onvrijwillige spierbewegingen) in week 12 was 2,72 uur voor Vyalev versus 0,97 uur voor orale carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte (p=0,0083). Verbeteringen in de ‘aan’-tijd werden al in de eerste week waargenomen en hielden aan gedurende de twaalf weken. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten onder meer in slaap vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven, hallucinaties/psychose, impulsbeheersingsgedrag en infusie Reacties op de plaats en infecties. Veel voorkomende bijwerkingen (gewoonlijk bijwerkingen genoemd) zijn onder meer reacties of infecties op de plaats van infusie/katheter, hallucinaties en dyskinesie (onwillekeurige spierbewegingen). FDA keurt eersteklas Vyloy goed voor de behandeling van geavanceerde maag- en GEJ-kanker
De afgelopen maand heeft de FDA Vyloy (zolbetuximab-clzb) goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER2-negatieve maagkanker of gastro-oesofageale junctie (GEJ)-kanker waarvan de tumoren claudine (CLDN) 18,2 positief zijn. Het wordt gebruikt in combinatie met fluoropyrimidine- en platinabevattende chemotherapie. Er wordt een door de FDA goedgekeurde test gebruikt om patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor Vyloy.
GEJ-adenocarcinoom is een kanker die begint op het gebied waar de slokdarm in contact komt met de maag. Maag- en gastro-oesofageale junctiekanker (G/GEJ) is wereldwijd de vijfde meest gediagnosticeerde kanker. De goedkeuring was gebaseerd op de Fase 3 klinische onderzoeken SPOTLIGHT en GLOW. In het SPOTLIGHT-onderzoek werd Vyloy plus mFOLFOX6 (oxaliplatine, leucovorine en fluorouracil) geëvalueerd in vergelijking met placebo plus mFOLFOX6. In het GLOW-onderzoek werd Vyloy plus CAPOX (capecitabine en oxaliplatine) geëvalueerd in vergelijking met placebo plus CAPOX. Beide onderzoeken bereikten hun primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), evenals een belangrijk secundair eindpunt, algehele overleving (OS), bij patiënten behandeld met Vyloy plus chemotherapie vergeleken met placebo plus chemotherapie. De De aanbevolen eerste dosis Vyloy is 800 mg/m2, gevolgd door 600 mg/m2 elke 3 weken of 400 mg/m2 elke 2 weken, toegediend als intraveneuze (IV) infusie. De meest voorkomende bijwerkingen ( ≥15%) voor Vyloy in combinatie met mFOLFOX6 of CAPOX waren misselijkheid, braken, vermoeidheid, verminderde eetlust, diarree, perifere sensorische neuropathie (zwakte, gevoelloosheid en pijn, meestal in de handen en voeten), buikpijn (maagstreek), obstipatie , gewichtsverlies, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en pyrexie (koorts). Vyloy is de eerste op CLDN18.2 gerichte therapie die in de VS is goedgekeurd. Er wordt gewerkt aan een fase 2-studie met zolbetuximab bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas . Vyloy wordt vervaardigd door Astellas Pharma. FDA keurt Hympavzi van Pfizer goed voor patiënten met hemofilie A of B zonder remmers
De FDA heeft Hympavzi (marstacimab-hncq), een antagonist van de weefselfactorrouteremmer (TFPI), goedgekeurd om de frequentie van bloedingsepisoden te helpen voorkomen of verminderen bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) zonder factor VIII-remmers, of hemofilie B (aangeboren factor IX-deficiëntie) zonder factor IX-remmers.
Hemofilie A en hemofilie B zijn de meest voorkomende vormen van hemofilie, een groep ernstige bloedingsstoornissen waarbij het bloed niet goed stolt. Mensen met de aandoening zijn bijzonder kwetsbaar voor bloedingen in hun gewrichten, spieren en inwendige organen, wat leidt tot pijn, zwelling en gewrichtsschade. Het kan dodelijk zijn. Hympavzi bevat marstacimab-hncq, een antagonist van de weefselfactorrouteremmer (TFPI). Het werkt door zich te richten op het Kunitz 2-domein van de weefselfactorrouteremmer (TFPI), een natuurlijk antistollingseiwit dat de vorming van bloedstolsels voorkomt. Hympavzi wordt subcutaan toegediend (onderhuidse) injectie eenmaal per week. De goedkeuring was gebaseerd op het BASIS-onderzoek waaruit bleek dat Hympavzi het jaarlijkse bloedingspercentage (ABR) voor behandelde bloedingen met 35% en 92% verlaagde % na een actieve behandelingsperiode van 12 maanden vergeleken met respectievelijk routinematige profylaxe (RP) en on-demand (OD) behandeling bij patiënten met hemofilie A of B zonder remmers. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten trombo-embolische (bloedstollings)voorvallen, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en het risico voor een ongeboren kind. Bijwerkingen zijn onder meer reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en jeuk (jeuk). FDA keurt Orlynvah goed voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties bij vrouwen
Iterum Therapeutics heeft de goedkeuring aangekondigd van Orlynvah (sulopenem etzadroxil en probenecide), een oraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's) bij volwassen vrouwen. Het is gericht op Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae of Proteus mirabilis bij volwassen vrouwen die beperkte of geen alternatieve orale antibacteriële behandelingsopties hebben.
Orlynvah is een combinatie van antibacteriële penem en niertubulaire transportremmers. Het is de eerste orale penem die is goedgekeurd voor gebruik in de VS en de tweede door de FDA goedgekeurde behandeling voor uUTI's in de afgelopen twintig jaar. Orlynvah is niet geïndiceerd voor de behandeling van: gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) of als afbouwbehandeling na intraveneuze antibacteriële behandeling van cUTI; gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI) of als afbouwbehandeling na intraveneuze antibacteriële behandeling van cIAI. De aanbevolen dosis Orlynvah is tweemaal daags één tablet oraal met voedsel gedurende 5 dagen. dagen. Elke tablet bevat 500 mg sulopenem etzadroxil en 500 mg probenecide. De goedkeuring was gebaseerd op gegevens uit de fase 3, onderlinge onderzoeken SURE 1 en REASSURE in de behandeling van volwassen vrouwen met uUTI. SURE 1 toonde superioriteit van Orlynvah vergeleken met ciprofloxacine bij fluorochinolonresistente infecties, terwijl REASSURE non-inferioriteit en statistische superioriteit van Orlynvah liet zien vergeleken met amoxicilline en clavulanaatkalium (Augmentin). Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten mogelijk ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD) en verergering van jicht. Veel voorkomende bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid, vaginale gist infectie, hoofdpijn en braken. Bimzelx uitgebreid met injectie van 320 mg voor een enkele dosis
De FDA heeft een voorgevulde spuit en een voorgevulde auto-injector van 320 mg goedgekeurd voor subcutane (onderhuidse) injectie van Bimzelx (bimekizumab-bkzx). Deze nieuwe apparaten vormen een aanvulling op de beschikbare auto-injector- en voorgevulde spuitopties van 160 mg en zorgen ervoor dat een patiënt die een dosis van 320 mg heeft voorgeschreven, slechts één injectie kan gebruiken (in plaats van twee).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) is een gehumaniseerde interleukine (IL)-17A- en interleukine-17F-antagonist en remt IL-17A en IL-17F, twee belangrijke cytokinen gekoppeld aan ontstekingen. Het is goedgekeurd voor de behandeling van plaque psoriasis, artritis psoriatica, niet-radiografische axiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoetica. In de VS wordt een dosis Bimzelx van 320 mg aanbevolen voor volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis en volwassenen met actieve artritis psoriatica met gelijktijdig bestaande matige tot ernstige plaque psoriasis. Voor deze toepassingen is de aanbevolen dosis 320 mg via subcutane injectie in week 0, 4, 8, 12 en 16, en daarna elke 8 weken. Voor patiënten die 120 kg of meer wegen, overweeg een dosis van 320 mg elke 4 weken na week 16. Goedkeuring is gebaseerd op bio-equivalentiestudies van bimekizumab-bkzx 320 mg gegeven als één 2 ml subcutane injectie en bimekizumab-bkzx 320 mg toegediend als twee subcutane injecties van 1 ml bij gezonde deelnemers aan de studie. De meest voorkomende (≥ 1%) bijwerkingen bij plaque psoriasis omvatten infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, tinea-infecties, gastro-enteritis, herpes simplex-infecties, acne, folliculitis, andere candida-infecties en vermoeidheid. De meeste vaak voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij artritis psoriatica zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree en urineweginfectie. De sterkte van 320 mg zal beschikbaar zijn in de VS in het eerste kwartaal van 2025. Bimzelx wordt geproduceerd door UCB. FDA keurt Roche's Oral Itovebi goed voor PIK3CA-gemuteerd HR+, HER2- Borstkanker
In oktober keurde de FDA de gerichte therapie van Itovebi (inavolisib) goed voor gebruik met palbociclib (Ibrance) en fulvestrant (Faslodex) voor de behandeling van borstkanker. Dit regime wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker die HR-positief of HER2-negatief is, een abnormaal PIK3CA-gen heeft, zich lokaal of naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en na de behandeling is teruggekomen (endocriene therapieresistent). Een zorgverlener zal de kanker testen op abnormale PIK3CA-genen met behulp van een door de FDA goedgekeurde biomarker-bloedtest.
Itovebi is geclassificeerd als een fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) alfa remmer, die kankercellen doodt en de tumorgroei vertraagt. De PIK3CA-mutatie wordt aangetroffen bij ongeveer 40% van de HR-positieve gemetastaseerde borstkankers. Itovebi (inavolisib)-tabletten worden eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel, op ongeveer hetzelfde tijdstip. tijd elke dag. De behandeling wordt gewoonlijk voortgezet totdat de kanker verergert of er ondraaglijke bijwerkingen optreden. Het op Itovebi gebaseerde regime verdubbelde de progressievrije overleving, het primaire eindpunt, ruimschoots. In de fase 3-studie INAVO120 met 325 deelnemers liet het Itovebi-regime een verminderd risico op verergering van kanker of overlijden zien met 57% vergeleken met palbociclib en fulvestrant alleen (15 maanden vs. 7,3 maanden; risicoratio [HR]=0,43, 95% BI : 0,32-0,59, p<0,0001) in de eerstelijnssituatie. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen omvatten hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), ernstige stomatitis (zweren in de mond/ontsteking), diarree en schade aan een ongeboren baby. Veel voorkomende bijwerkingen zijn stomatitis (zweren in de mond/ontsteking), diarree, vermoeidheid (zich moe voelen), misselijkheid, huiduitslag, verminderde eetlust, COVID-19-infectie en hoofdpijn, naast meerdere laboratoriumafwijkingen. FDA keurt Imuldosa vrij, de vijfde biosimilar van Stelara
In oktober keurde de FDA Imuldosa (ustekinumab-srlf) goed, een biosimilar van Stelara, gebruikt voor de behandeling van plaque psoriasis en actieve artritis psoriatica bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder; en de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa bij volwassenen. Imuldosa is biosimilar aan Stelara maar heeft geen uitwisselbaarheidsaanduiding.
Ustekinumab is een menselijk monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich richt op het p40-eiwit in zowel interleukine (IL) als -12- en IL-23-cytokinen om ontstekingen te helpen verminderen bij immuungemedieerde ziekten zoals plaque psoriasis en artritis psoriatica. Het is aangetoond dat biosimilars qua werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar zijn met het referentieproduct van de oorspronkelijke fabrikant (in dit geval Stelara) en kostenbesparingen zouden moeten opleveren voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem. Uitwisselbare biosimilars, die goedkoper kunnen zijn of een voorkeursverzekeringsproduct kunnen zijn, kunnen door de apotheker zonder toestemming van de voorschrijver worden gewisseld met het referentieproduct. De Amerikaanse verkoop van het referentieproduct Stelara bedroeg in 2023 bijna $7 miljard. Imuldosa, vervaardigd door Dong-A ST, wordt toegediend via subcutane of intraveneuze injectie. Het zal naar verwachting begin 2025 beschikbaar zijn. Imuldosa is de 5e door de FDA goedgekeurde Stelara-biosimilar, na de goedkeuringen van Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) en Wezlana (ustekinumab-auub). Botox Cosmetic krijgt goedkeuring voor verticale banden die de kaak en nek verbinden (Platysma-banden)
De afgelopen maand heeft de FDA Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) goedgekeurd voor spierinjectie om tijdelijk het uiterlijk van matige tot ernstige verticale banden die de kaak en nek verbinden (platysmabanden genoemd) bij volwassenen te verbeteren. Het werkt door de onderliggende spieractiviteit tijdelijk te verminderen. Botox Cosmetic is ook goedgekeurd voor gebruik op voorhoofdslijnen, fronslijnen en kraaienpootjes.
Platysma-banden zijn verticale banden die de kaak en nek verbinden en als onderdeel verschijnen van het verouderingsproces. Er wordt aangenomen dat de banden het gevolg zijn van spiersamentrekkingen die het verschijnen van nekbanden en een minder gedefinieerde kaaklijn kunnen veroorzaken. Andere behandelingen voor platysma-banden zijn beperkt, maar omvatten platysma-bandchirurgie (platysmaplastiek). OnabotulinumtoxinA is een remmer van de afgifte van acetylcholine en een neuromusculair blokkerend middel. De goedkeuring was gebaseerd op twee fase 3-studies met 834 deelnemers. In onderzoeken werd het primaire eindpunt bereikt met een vermindering van de ernst van de platysmabanden, beoordeeld door zowel de onderzoeker als de proefpersoon op dag 14, vergeleken met placebo. Het eindpunt in actieve groepen werd door 32% en 31% van de proefpersonen in twee onderzoeken gehaald, vergeleken met 2% en 0% bij placebo (p<0,0001). Voor platysma banden, Botox Cosmetische dosering (eenheden) en aantal injectieplaatsen zijn afhankelijk van het aantal en de oppervlakte van de platysma-banden, zoals aangegeven op het productlabel. Ernstig, leven- bedreigende bijwerkingen kunnen de verspreiding van toxines en problemen met ademhalen of slikken zijn. Andere bijwerkingen zijn onder meer een droge mond, ongemak of pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, nekpijn, oogproblemen en allergische reacties. Praat met uw zorgverlener over de bijwerkingen van Botox Cosmetics. Botox Cosmetics wordt vervaardigd door Allergan Aesthetics, een bedrijf van AbbVie. Lumryz-label uitgebreid voor patiënten van 7 jaar en ouder met narcolepsie
In oktober kondigde Avadel Pharmaceuticals de uitgebreide goedkeuring aan van Lumryz (natriumoxybaat) voor de behandeling van kataplexie of overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder met narcolepsie. Eerder werd Lumryz in mei 2023 goedgekeurd voor de volwassen bevolking.
Narcolepsie is een aandoening van het zenuwstelsel die het vermogen van de hersenen om de slaap-waakcyclus te controleren schaadt. Symptomen van narcolepsie zijn onder meer EDS en mogelijk ook een plotseling verlies van spiertonus, meestal veroorzaakt door sterke emoties (kataplexie), verstoorde nachtelijke slaap, slaapverlamming en hallucinaties bij het in slaap vallen of wakker worden. Natriumoxybaat is geclassificeerd als een depressivum voor het centrale zenuwstelsel en is het natriumzout van gamma-hydroxybutyraat (GHB). Er wordt gedacht dat het werkt via GABAB-acties op noradrenerge en dopaminerge neuronen, evenals op thalamocorticale neuronen. Lumryz is geclassificeerd als een Schedule III-gereguleerde stof. De goedkeuring werd ondersteund door de REST-ON-studie, een placebogecontroleerde fase 3-studie bij volwassenen met narcolepsie. Lumryz liet statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbeteringen zien in de drie co-primaire eindpunten: EDS (MWT), de algemene beoordeling door artsen van het functioneren van patiënten (CGI-I) en kataplexie-aanvallen, voor alle drie de geëvalueerde doses in vergelijking met placebo. Lumryz wordt geleverd als een voorgevuld oraal suspensiepoeder in pakketten die korrels met onmiddellijke afgifte en korrels met gecontroleerde afgifte bevatten. De dosis wordt ingenomen als een enkele dosis voor het slapengaan en minstens 2 uur na het eten. Doses midden in de nacht zijn niet nodig vanwege de formulering met verlengde afgifte. Lumryz draagt een Boxed Warning als een depressivum voor het centrale zenuwstelsel, vanwege de mogelijkheid tot misbruik en misbruik en is alleen beschikbaar via een risico-evaluatie- en risicobeperkende strategie genaamd Lumryz REMS. De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen zijn misselijkheid, duizeligheid, enuresis (bedplassen), hoofdpijn en braken. Bij pediatrische patiënten die natriumoxybaat met onmiddellijke afgifte kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen (incidentie ≥5%) misselijkheid, enuresis, braken, hoofdpijn, gewichtsverlies, verminderde eetlust, duizeligheid en slaapwandelen. Opdivo goedgekeurd voor uitgebreid perioperatief gebruik bij reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
In oktober keurde de FDA Opdivo (nivolumab) goed voor gebruik met platina-doublet-chemotherapie als behandeling vóór de operatie (neoadjuvans), gevolgd door Opdivo als monotherapie als behandeling na de operatie (adjuvans) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-tumoren die operatief kunnen worden verwijderd (reseceerbaar) en die geen bekende mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) hebben.
Voor sommige patiënten met NSCLC in een vroeg stadium kan een operatie alleen als behandelingsoptie worden gebruikt. Bij 30% tot 55% van de patiënten kan de kanker echter terugkeren, wat bijdraagt aan de behoefte aan perioperatieve behandelingsopties die vóór de operatie (neoadjuvant) en na de operatie (adjuvant) worden toegediend om de resultaten op de lange termijn te verbeteren. De goedkeuring van Opdivo voor perioperatief gebruik was gebaseerd op de resultaten van het Fase 3 CheckMate-77T-onderzoek waarin 461 volwassen patiënten met resectabel NSCLC werden onderzocht die vóór de operatie Opdivo plus platina-doublet-chemotherapie kregen, gevolgd door alleen Opdivo na de operatie; of placebo plus platina-doublet-chemotherapie gevolgd door een operatie en adjuvante placebo na de operatie. De Opdivo-arm vertoonde een verbeterde gebeurtenisvrije overleving (EFS), een primair eindpunt, vergeleken met de chemotherapie- en placebobehandelingsarm. In kankerstudies is EFS de tijdsduur nadat de kankerbehandeling is beëindigd dat de patiënt vrij blijft van bepaalde complicaties die de behandeling had moeten voorkomen of uitstellen. In deze studie werd het risico op terugkeer van kanker, progressie van kanker of overlijden verminderd met 42% (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 0,43 tot 0,78; P = 0,00025) bij patiënten behandeld in de Opdivo -arm, vergeleken met de chemotherapie/placebo-arm, met een mediane follow-up van 25,4 maanden. Bovendien werd EFS over 18 maanden aangetoond bij 70% van de patiënten in de Opdivo-arm, vergeleken met 50% van de patiënten in de chemotherapie- en placebo-arm. De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) bij 228 patiënten die Opdivo kregen in combinatie met chemotherapie waren bloedarmoede (39,5%), obstipatie (32%), misselijkheid (28,9%), vermoeidheid ( 28,1%), haaruitval (25,9%) en hoesten (21,9%). Opdivo is een geprogrammeerde dood receptor-1 (PD-1) blokkerend antilichaam van Bristol Myers Squibb goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende soorten kanker, waaronder: melanoom (gevorderde huidkanker); pleuraal mesothelioom (kanker die het slijmvlies van de longen en de borstwand aantast); nierkanker (niercelcarcinoom); klassiek Hodgkinlymfoom (een bloedkanker); plaveiselcelkanker van de slokdarm of hoofd en nek; blaaskanker (urotheliaal carcinoom); leverkanker; colorectale (darm)kanker; of maag- en slokdarmkanker. Gebruik van Abrysvo-vaccin uitgebreid bij volwassenen van 18 tot 59 jaar met verhoogd risico vanwege RSV
Het Abrysvo (Respiratoir Syncytieel Virusvaccin) van Pfizer werd in oktober door de FDA goedgekeurd voor actieve immunisatie voor de preventie van aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) bij personen van 18 tot en met 59 jaar die lopen een verhoogd risico op LRTD veroorzaakt door RSV.
RSV is een veel voorkomend maar zeer besmettelijk virus dat kan worden verspreid door het aanraken van besmette oppervlakken, of door ademhalingsdruppeltjes die worden verspreid door een besmet persoon. De symptomen beginnen als een verkoudheid (loopneus of verstopte neus, keelpijn, koorts, hoesten) maar kunnen ernstig worden en leiden tot piepende ademhaling, kortademigheid en een ernstigere ziekte of overlijden. Meer dan 9% van de Amerikaanse volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar heeft gezondheidsproblemen die het risico op ernstigere RSV-geassocieerde LRTD verhogen, wat oploopt tot 24,3% onder mensen van 50 tot 64 jaar. Abrysvo-vaccininjectie wordt toegediend als een enkele, intramusculaire dosis. De goedkeuring was gebaseerd op het fase 3-onderzoek MONeT (RSV IM munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Abrysvo werden onderzocht bij volwassenen die risico liepen op een RSV-geassocieerde ziekte als gevolg van bepaalde ziekten. chronische medische aandoeningen. De meest gerapporteerde lokale en systemische bijwerkingen in onderzoeken bij personen van 18 tot en met 59 jaar (≥10%) waren pijn op de injectieplaats ( 35,3%), spierpijn (24,4%), gewrichtspijn (12,4%) en misselijkheid (11,8%) Abrysvo is het enige RSV-vaccin dat is geïndiceerd voor volwassenen van 18 tot 49 lopen op dit moment een verhoogd risico op de ziekte. Voorheen werd Abrysvo ook goedgekeurd voor immunisatie tegen RSV bij mensen van 60 jaar en ouder (mei 2023) en voor zwangere personen (32 tot en met 36 weken zwangerschap) om baby's te beschermen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden (augustus 2023). In september 2023 heeft de Adviescommissie voor Immunisatiepraktijken (ACIP) de immunisatie van de moeder aanbevolen om pasgeborenen seizoensgebonden te helpen beschermen tegen RSV, waarbij het vaccin in de meeste gevallen van september tot en met januari moet worden toegediend. continentale VS. In juni 2024 stemde de ACIP voor een update van de aanbeveling van RSV-vaccins voor gebruik bij volwassenen van ≥75 jaar en volwassenen van 60-74 jaar die een verhoogd risico lopen op een ernstige RSV-ziekte.
Geplaatst : 2024-10-31 18:00
Lees verder
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
