Podsumowanie miesięcznych wiadomości – październik 2024 r
Przegląd medyczny przeprowadzony przez Leigh Ann Anderson, FarmacjaD. Ostatnia aktualizacja: 31 października 2024 r.
FDA zatwierdza Vyalev firmy AbbVie do leczenia zaawansowanej choroby Parkinsona
W październiku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Vyalev (foskarbidopę i foslewodopę) do leczenia fluktuacji motorycznych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD). Choroba Parkinsona to długotrwała, postępująca choroba układu nerwowego, która wpływa na neurony w mózgu wytwarzające dopaminę. Prowadzi to do problemów z poruszaniem się, takich jak drżenie, sztywność, spowolnienie chodu i zaburzenia równowagi.
Vyalev zawiera proleki zarówno karbidopy, jak i lewodopy i jest podawany przez 24 godziny podskórnie (pod skórę). ) infuzję za pomocą pompy, umożliwiającą indywidualne dawkowanie. Zatwierdzenie opierało się na 12-tygodniowym badaniu fazy 3 M15-736 z udziałem 130 uczestników, w którym bezpośrednio porównywano produkt Vyalev (plus doustne placebo) z doustnym lekiem o natychmiastowym uwalnianiu karbidopa/lewodopa (plus wlew placebo) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Czas „włączenia” w PD odnosi się do okresów, w których pacjenci doświadczają optymalnej kontroli objawów motorycznych, natomiast czas „wyłączenia” oznacza powrót objawów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, obejmujący dobry czas „włączenia”, zdefiniowany jako czas „włączenia” bez dyskinez (mimowolnych ruchów mięśni) plus czas „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami, zebrano, uśredniono z 3 kolejnych dni i znormalizowano do typowych 16-godzinnych okres czuwania. Wydłużenie czasu włączenia bez kłopotliwych dyskinez (mimowolnych ruchów mięśni) w 12. tygodniu wyniosło 2,72 godziny w przypadku leku Vyalev w porównaniu z 0,97 godziny w przypadku doustnej karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu (p=0,0083). Poprawę czasu „włączenia” zaobserwowano już w pierwszym tygodniu i utrzymywała się ona przez 12 tygodni. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują zasypianie podczas codziennych czynności, halucynacje/psychozę, zachowania polegające na kontroli impulsów i infuzję reakcje w miejscu i infekcje. Częste reakcje niepożądane (powszechnie nazywane działaniami niepożądanymi) obejmują reakcje lub infekcje w miejscu wlewu/cewnika, halucynacje i dyskinezy (mimowolne ruchy mięśni). FDA zatwierdza pierwszy w swojej klasie lek Vyloy do leczenia zaawansowanego raka żołądka i raka GEJ
W zeszłym miesiącu FDA dopuściła Vyloy (zolbetuksymab-clzb) do leczenia pierwszego rzutu pacjentów z rakiem żołądka HER2-ujemnym lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), których guzy mają wynik klaudyny (CLDN) 18,2. Stosuje się go w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę. Do identyfikacji pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do leczenia Vyloyem, stosuje się test zatwierdzony przez FDA.
Gruczolakorak GEJ to nowotwór, który zaczyna się w miejscu, w którym przełyk łączy się z żołądkiem. Rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ) to piąty najczęściej diagnozowany nowotwór na świecie. Zatwierdzenie leku opierało się na badaniach klinicznych III fazy SPOTLIGHT i GLOW. W badaniu SPOTLIGHT oceniano lek Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 (oksaliplatyną, leukoworyną i fluorouracylem) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6. W badaniu GLOW oceniano lek Vyloy plus CAPOX (kapecytabina i oksaliplatyna) w porównaniu z placebo plus CAPOX. W obu badaniach osiągnięto główny punkt końcowy, czas przeżycia wolny od progresji (PFS), jak również kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, przeżycie całkowite (OS), u pacjentów leczonych produktem Vyloy w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią. The zalecana pierwsza dawka leku Vyloy to 800 mg/m2 pc., a następnie 600 mg/m2 pc. co 3 tygodnie lub 400 mg/m2 pc. co 2 tygodnie, podawana w infuzji dożylnej (IV). Najczęstsze działania niepożądane ( ≥15%) dla leku Vyloy w skojarzeniu z mFOLFOX6 lub CAPOX to: nudności, wymioty, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, biegunka, obwodowa neuropatia czuciowa (osłabienie, drętwienie i ból, zwykle dłoni i stóp), ból brzucha (w okolicy żołądka), zaparcie , zmniejszenie masy ciała, reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i gorączka). Vyloy to pierwsza terapia celowana na CLDN18.2 zatwierdzona w USA. Trwa badanie fazy 2 dotyczące zolbetuksymabu w leczeniu gruczolakoraka trzustki z przerzutami . Vyloy jest produkowany przez firmę Astellas Pharma. FDA zatwierdza Hympavzi firmy Pfizer dla pacjentów chorych na hemofilię A lub B bez inhibitorów
FDA zatwierdziła Hympavzi (marstacimab-hncq), antagonistę inhibitora szlaku czynników tkankowych (TFPI), aby pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu częstotliwości epizodów krwawień u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych chorych na hemofilię A (czynnik wrodzony Niedobór VIII) bez inhibitorów czynnika VIII lub hemofilia B (wrodzony niedobór czynnika IX) bez inhibitorów czynnika IX.
Hemofilia A i hemofilia B to najczęstsze typy hemofilia, grupa poważnych zaburzeń krzepnięcia, w których krew nie krzepnie prawidłowo. Osoby cierpiące na tę chorobę są szczególnie podatne na krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych, co prowadzi do bólu, obrzęku i uszkodzenia stawów. Może to być śmiertelne. Hympavzi zawiera marstacimab-hncq, antagonistę inhibitora szlaku czynnika tkankowego (TFPI). Działa poprzez działanie na domenę Kunitz 2 inhibitora szlaku czynników tkankowych (TFPI), naturalnego białka przeciwzakrzepowego, które zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Hympavzi podaje się podskórnie (podskórnie) wstrzyknięcie raz w tygodniu. Zatwierdzenie opierało się na badaniu BASIS, które wykazało, że produkt Hympavzi zmniejsza roczny wskaźnik krwawień (ABR) w przypadku leczonych krwawień o 35% i 92 % po 12-miesięcznym okresie aktywnego leczenia w porównaniu odpowiednio z rutynową profilaktyką (RP) i leczeniem na żądanie (OD) u pacjentów z hemofilią A lub B bez inhibitorów. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (krzepnięcie krwi), reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Reakcje niepożądane obejmują reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i świąd (swędzenie). FDA zatwierdza lek Orlynvah do leczenia niepowikłanych infekcji dróg moczowych u kobiet
Firma Iterum Therapeutics ogłosiła zatwierdzenie leku Orlynvah (sulopenem etzadroksyl iprobenecyd), doustnego środka stosowanego w leczeniu niepowikłanych infekcji dróg moczowych (uUTI) u dorosłych kobiet. Jego celem są bakterie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae i Proteus mirabilis u dorosłych kobiet, które mają ograniczone możliwości alternatywnego doustnego leczenia przeciwbakteryjnego lub nie mają ich wcale.
Orlynvah to połączenie leku przeciwbakteryjnego typu penem i inhibitora transportu w kanalikach nerkowych. Jest to pierwszy doustny penem zatwierdzony do stosowania w USA i drugi w ciągu ostatnich dwudziestu lat lek na UUTI zatwierdzony przez FDA. Orlynvah nie jest wskazany w leczeniu: powikłanych infekcji dróg moczowych (cUTI) ani jako leczenie wspomagające po dożylnym leczeniu przeciwbakteryjnym cUTI; powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub jako leczenie stopniowe po dożylnym leczeniu przeciwbakteryjnym cIAI. Zalecana dawka leku Orlynvah to jedna tabletka doustnie dwa razy na dobę z posiłkiem przez 5 dni. Każda tabletka zawiera 500 mg sulopenemu etzadroksylu i 500 mgprobenecydu. Zatwierdzenie opierało się na danych z fazy 3, bezpośrednich badań SURE 1 i REASURE w grupie Leczenie dorosłych kobiet z uUTI. Badanie SURE 1 wykazało wyższość preparatu Orlynvah w porównaniu z cyprofloksacyną w leczeniu zakażeń opornych na fluorochinolony, natomiast badanie REASSURE wykazało równoważność i statystyczną wyższość leku Orlynvah w porównaniu z amoksycyliną i klawulanianem potasu (Augmentin). Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują potencjalnie poważne reakcje nadwrażliwości (alergiczne), biegunkę związaną z Clostridioides difficile (CDAD) i zaostrzenie dny moczanowej. Częste działania niepożądane obejmują biegunkę, nudności, drożdżaki pochwy infekcja, ból głowy i wymioty. Bimzelx rozszerzony o jednodawkowy zastrzyk 320 mg
FDA zatwierdziła ampułko-strzykawkę 320 mg i ampułko-wstrzykiwacz do podskórnych (podskórnych) wstrzyknięć leku Bimzelx (bimekizumab-bkzx). Te nowe urządzenia stanowią uzupełnienie dostępnych opcji automatycznych wstrzykiwaczy 160 mg i ampułko-strzykawek i umożliwiają pacjentowi, któremu przepisano dawkę 320 mg, wykonanie tylko jednego wstrzyknięcia (zamiast dwóch).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) jest humanizowanym antagonistą interleukiny (IL)-17A i interleukiny-17F oraz hamuje IL-17A i IL-17F, dwie kluczowe cytokiny związane ze stanem zapalnym. Został zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. W USA zalecana dawka leku Bimzelx wynosi 320 mg dorośli z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą oraz dorośli z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów ze współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. W przypadku tych zastosowań zalecana dawka wynosi 320 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 16, a następnie co 8 tygodni. W przypadku pacjentów ważących 120 kg lub więcej należy rozważyć dawkę 320 mg co 4 tygodnie po 16. tygodniu. Zatwierdzenie opiera się na badaniach biorównoważności bimekizumabu-bkzx 320 mg podawanego w jednym 2 Wstrzyknięcie podskórne ml i bimekizumab-bkzx w dawce 320 mg podawane w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml zdrowym uczestnikom badania. Najczęstsze (≥ 1%) działania niepożądane w łuszczycy plackowatej obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, grzybicę, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia opryszczką pospolitą, trądzik, zapalenie mieszków włosowych, inne zakażenia Candida i zmęczenie. Większość częste (≥ 2%) działania niepożądane w łuszczycowym zapaleniu stawów obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, biegunkę i zakażenie dróg moczowych. Dostępna będzie moc 320 mg w USA w pierwszym kwartale 2025 r. Bimzelx jest produkowany przez firmę UCB. FDA zatwierdza doustne Itovebi firmy Roche dla PIK3CA-mutowanego HR+, HER2 – rak piersi
W październiku FDA zatwierdziła terapię celowaną Itovebi (inavolisib) do stosowania z palbocyklibem (Ibrance) i fulwestrantem (Faslodex) w leczeniu raka piersi. Schemat ten stosuje się u dorosłych chorych na raka piersi, który jest HR-dodatni, HER2-ujemny, ma nieprawidłowy gen PIK3CA, rozprzestrzenił się lokalnie lub do innych części ciała i nawrócił po leczeniu (oporny na terapię hormonalną). Pracownik służby zdrowia przetestuje raka pod kątem nieprawidłowych genów PIK3CA za pomocą zatwierdzonego przez FDA badania krwi na biomarker.
Itovebi jest klasyfikowany jako 3-kinaza fosfatydyloinozytolu (PI3K) alfa inhibitor, który zabija komórki nowotworowe i spowalnia wzrost nowotworu. Mutację PIK3CA stwierdza się w około 40% HR-dodatnich przerzutowych raków piersi. Tabletki Itovebi (inavolisib) przyjmuje się raz dziennie, z posiłkiem lub bez, mniej więcej o tej samej porze czas każdego dnia. Leczenie zwykle kontynuuje się do czasu nasilenia się nowotworu lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych. Schemat oparty na Itovebi ponad dwukrotnie wydłużał czas przeżycia bez progresji, co stanowi główny punkt końcowy. W badaniu III fazy INAVO120 z udziałem 325 uczestników schemat Itovebi wykazał zmniejszone ryzyko zaostrzenia się choroby nowotworowej lub zgonu o 57% w porównaniu z samym palbocyklibem i fulwestrantem (15 miesięcy w porównaniu z 7,3 miesiąca; współczynnik ryzyka [HR] = 0,43, 95% CI : 0,32-0,59, p<0,0001) w pierwszej linii. Ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi), ciężkie zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie/zapalenie jamy ustnej), biegunka i zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Częste działania niepożądane obejmują zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie/zapalenie jamy ustnej), biegunkę, zmęczenie (uczucie zmęczenia), nudności, wysypkę, zmniejszenie apetytu, Zakażenie COVID-19 i ból głowy oraz liczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. FDA zatwierdza Imuldosa, piąty lek biopodobny do leku Stelara
W październiku FDA zatwierdziła Imuldosa (ustekinumab-srlf), lek biopodobny do leku Stelara stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatej i aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych; oraz choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych. Imuldosa jest lekiem biopodobnym do preparatu Stelara, ale nie ma oznaczenia wymiennego.
Ustekinumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb), które jest skierowane przeciwko białku p40 obu interleukin (IL) Cytokiny -12 i IL-23 pomagające obniżyć stan zapalny w chorobach o podłożu immunologicznym, takich jak łuszczyca plackowata i łuszczycowe zapalenie stawów. Wykazano, że leki biopodobne są podobne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa do produktu referencyjnego producenta oryginalnego (w tym przypadku Stelary) i powinny zapewniać oszczędności pacjentom i systemowi opieki zdrowotnej. Wymienne leki biopodobne, które mogą być tańsze lub stanowić preferowany produkt ubezpieczeniowy, farmaceuta może zamienić na produkt referencyjny bez zgody lekarza przepisującego lek. Sprzedaż produktu referencyjnego Stelara w USA w 2023 r. wyniosła prawie 7 miliardów dolarów. Imuldosa, wytwarzana przez firmę Dong-A ST, jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym. Oczekuje się, że będzie dostępny na początku 2025 r. Imuldosa to piąty lek biopodobny Stelara zatwierdzony przez FDA, po zatwierdzeniu przez firmy Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) i Wezlana (ustekinumab-auub). Kosmetyk Botox otrzymuje zgodę na pionowe opaski łączące szczękę i szyję (opaski Platysma)
W zeszłym miesiącu FDA dopuściła kosmetyk Botox (onabotulinumtoxinA) do wstrzykiwań do mięśni w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich pionowych pasm łączących szczękę i szyję (tzw. pasm platysma) u dorosłych. Działa poprzez tymczasowe zmniejszenie podstawowej aktywności mięśni. Kosmetyk Botox jest również zatwierdzony do stosowania na zmarszczki na czole, zmarszczki i kurze łapki.
Opaski Platysma to pionowe opaski łączące szczękę i szyję, które pojawiają się jako część procesu starzenia. Uważa się, że paski powstają na skutek skurczów mięśni, które mogą powodować pojawienie się pasków na szyi i mniej wyraźnej linii szczęki. Inne metody leczenia pasm platysma są ograniczone, ale obejmują chirurgię pasma platysma (platysmaplastyka). OnabotulinumtoxinA jest inhibitorem uwalniania acetylocholiny i środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zatwierdzenie opierało się na dwóch badaniach fazy 3 z udziałem 834 uczestników. W badaniach pierwotny punkt końcowy osiągnięto w postaci zmniejszenia nasilenia prążków platysma ocenianych zarówno przez badacza, jak i uczestnika w dniu 14. w porównaniu z placebo. Punkt końcowy w grupach aktywnych osiągnęło 32% i 31% pacjentów w dwóch badaniach, w porównaniu z 2% i 0% w przypadku placebo (p<0,0001). W przypadku platysma opaski, Botox Dawkowanie kosmetyków (jednostki) i liczba miejsc wkłuć zależą od liczby i powierzchni pasm platysma, zgodnie z opisem na etykiecie produktu. Poważne, życiowe- groźne skutki uboczne mogą obejmować rozprzestrzenianie się toksyn i problemy z oddychaniem lub połykaniem. Inne działania niepożądane mogą obejmować między innymi suchość w ustach, dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból szyi, problemy z oczami i reakcje alergiczne. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o skutkach ubocznych stosowania kosmetyków Botox. Kosmetyk Botox jest produkowany przez Allergan Aesthetics, firmę AbbVie. Rozszerzona etykieta Lumryz dla pacjentów w wieku 7 lat i starszych chorych na narkolepsję
W październiku firma Avadel Pharmaceuticals ogłosiła rozszerzone zatwierdzenie leku Lumryz (hydroksymaślan sodu) do leczenia katapleksji lub nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dzieci w wieku 7 lat i starszych chorych na narkolepsję. Wcześniej lek Lumryz został zatwierdzony do stosowania u dorosłych w maju 2023 r.
Narkolepsja to choroba układu nerwowego, która upośledza zdolność mózgu do kontrolowania cyklu snu i czuwania. Objawy narkolepsji obejmują EDS i mogą również obejmować nagłą utratę napięcia mięśniowego zwykle wywołaną silnymi emocjami (katapleksja), zaburzenia snu w nocy, paraliż senny i halucynacje podczas zasypiania lub budzenia się. hydroksymaślan sodu jest klasyfikowany jako środek działający depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i jest solą sodową gamma hydroksymaślanu (GHB). Uważa się, że działa poprzez działanie GABAB na neurony noradrenergiczne i dopaminergiczne, a także na neurony wzgórzowo-korowe. Lumryz jest klasyfikowany jako substancja kontrolowana z Wykazu III. Zatwierdzenie zostało poparte badaniem REST-ON, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 z udziałem dorosłych chorych na narkolepsję. Lumryz wykazał statystycznie istotną i klinicznie znaczącą poprawę w trzech równorzędnych pierwszorzędowych punktach końcowych: EDS (MWT), ogólna ocena funkcjonowania pacjentów dokonana przez klinicystów (CGI-I) i ataki katapleksji, dla wszystkich trzech ocenianych dawek w porównaniu z placebo. Lumryz występuje w postaci wstępnie napełnionej zawiesiny doustnej w opakowaniach zawierających granulki o natychmiastowym i kontrolowanym uwalnianiu. Dawkę należy przyjmować jednorazowo przed snem i co najmniej 2 godziny po posiłku. Ze względu na formułę o przedłużonym uwalnianiu nie są potrzebne dawki w środku nocy. Lumryz zawiera ostrzeżenie w pudełku jako środek działający hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, ze względu na jego możliwość nadużywania i niewłaściwego użycia i jest dostępna wyłącznie w ramach Strategii oceny i łagodzenia ryzyka zwanej Lumryz REMS. Najczęstsze reakcje niepożądane u dorosłych obejmują nudności, zawroty głowy, moczenie nocne, ból głowy i wymioty. U dzieci i młodzieży otrzymujących hydroksymaślan sodu o natychmiastowym uwalnianiu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥5%) były nudności, moczenie nocne, wymioty, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy i lunatykowanie. Opdivo zatwierdzone do rozszerzonego stosowania w okresie okołooperacyjnym w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)
W październiku FDA zatwierdziła Opdivo (niwolumab) do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią podwójną platyną w leczeniu przedoperacyjnym (neoadiuwant), a następnie pojedynczym lekiem Opdivo jako leczenie pooperacyjne (adiuwant) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), które można usunąć chirurgicznie (resekcyjnie) i które nie mają znanych mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
W przypadku niektórych pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium samą operację można zastosować jako opcję leczenia. Jednakże u 30–55% pacjentów może wystąpić nawrót raka, co powoduje potrzebę stosowania opcji leczenia okołooperacyjnego przed operacją (leczenie neoadjuwantowe) i po operacji (leczenie uzupełniające) w celu poprawy długoterminowych wyników leczenia. Zatwierdzenie leku Opdivo do stosowania w okresie okołooperacyjnym opierało się na wynikach badania III fazy CheckMate-77T, w którym wzięło udział 461 dorosłych pacjentów z resekcyjnym NSCLC, którym przed operacją podawano Opdivo w skojarzeniu z chemioterapią dubletową platyny, a następnie po operacji wyłącznie Opdivo; lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią platynową, a następnie leczeniem chirurgicznym i uzupełniającym placebo po zabiegu. W grupie Opdivo wykazano poprawę czasu przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), będącego głównym punktem końcowym, w porównaniu z grupą leczoną ramię chemioterapii i placebo. W badaniach nad nowotworem EFS oznacza czas po zakończeniu leczenia nowotworu, przez jaki pacjent pozostaje wolny od pewnych powikłań, którym leczenie miało zapobiec lub je opóźnić. W tym badaniu ryzyko nawrotu nowotworu, progresji nowotworu lub zgonu zmniejszyło się o 42% (współczynnik ryzyka EFS [HR] 0,58; 95% przedział ufności [CI]: 0,43 do 0,78; p = 0,00025) u pacjentów leczonych lekiem Opdivo w porównaniu z ramieniem otrzymującym chemioterapię/placebo, przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 25,4 miesiąca. Ponadto 18-miesięczny EFS wykazano u 70% pacjentów w ramieniu Opdivo w porównaniu z 50% pacjentów w ramieniu chemioterapii i placebo. Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u 228 pacjentów otrzymujących Opdivo w skojarzeniu z chemioterapią to niedokrwistość (39,5%), zaparcia (32%), nudności (28,9%), zmęczenie ( 28,1%), wypadanie włosów (25,9%) i kaszel (21,9%). Opdivo to przeciwciało blokujące receptor zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1) firmy Bristol Myers Squibb zatwierdzony do leczenia szerokiego zakresu typów nowotworów, w tym: czerniaka (zaawansowanego raka skóry); międzybłoniak opłucnej (rak atakujący wyściółkę płuc i ścianę klatki piersiowej); rak nerki (rak nerkowokomórkowy); klasyczny chłoniak Hodgkina (rak krwi); rak płaskonabłonkowy przełyku lub głowy i szyi; rak pęcherza moczowego (rak urotelialny); rak wątroby; rak jelita grubego (okrężnicy); lub rak żołądka i przełyku. Szersze stosowanie szczepionki Abrysvo u dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko zakażenia wirusem RSV
Abrysvo (szczepionka przeciwko wirusowi Syncytial układu oddechowego) firmy Pfizer została zatwierdzona w październiku przez FDA do stosowania w aktywnej immunizacji w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanej przez wirusa Syncytialnego układu oddechowego (RSV) u osób w wieku od 18 do 59 lat, które są w grupie zwiększonego ryzyka LRTD wywołanej przez RSV.
RSV to powszechny, ale wysoce zaraźliwy wirus, który może być przenoszony przez dotykanie zanieczyszczonych powierzchni lub przez kropelki oddechowe przenoszone przez zakażona osoba. Objawy zaczynają się jak przeziębienie (katar lub zatkany nos, ból gardła, gorączka, kaszel), ale mogą stać się poważne i prowadzić do świszczącego oddechu, duszności i poważniejszej choroby lub śmierci. Zastrzyk szczepionki Abrysvo podaje się w pojedynczej dawce domięśniowej. Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie badania fazy 3 MOneT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), w którym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu Abrysvo u osób dorosłych zagrożonych chorobą związaną z RSV ze względu na pewne przewlekłe schorzenia. Najczęściej zgłaszanymi pożądanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi w badaniach z udziałem osób w wieku od 18 do 59 lat (≥10%) był ból w miejscu wstrzyknięcia ( 35,3%), bóle mięśni (24,4%), bóle stawów (12,4%) i nudności (11,8%) Abrysvo to jedyna szczepionka przeciw wirusowi RSV wskazana dla dorosłych w wieku od 18 do Obecnie 49 osób jest obciążonych zwiększonym ryzykiem choroby. Wcześniej lek Abrysvo został również zatwierdzony do szczepienia przeciwko wirusowi RSV u osób w wieku 60 lat i starszych (maj 2023 r.) oraz u osób w ciąży (od 32 do 36 tygodnia ciąży) w celu ochrony niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia (sierpień 2023 r.). We wrześniu 2023 r. Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) zalecił szczepienie matek w celu ochrony noworodków przed wirusem RSV sezonowo, przy czym w większości krajów szczepionkę należy podawać od września do stycznia kontynentalne USA. W czerwcu 2024 r. ACIP głosowała za aktualizacją swoich zaleceń dotyczących szczepionek przeciw wirusowi RSV do stosowania u dorosłych w wieku ≥75 lat i dorosłych w wieku 60–74 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV.
Wysłano : 2024-10-31 18:00
Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
