Resumo mensal de notícias - outubro de 2024
Revisado clinicamente por Leigh Ann Anderson, Farmacêutica. Última atualização em 31 de outubro de 2024.
FDA aprova Vyalev da AbbVie para tratar doença de Parkinson avançada
Em outubro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson (DP) avançada. A doença de Parkinson é um distúrbio progressivo do sistema nervoso de longo prazo que afeta os neurônios produtores de dopamina no cérebro. Causa problemas de movimento, como tremores, rigidez, marcha lenta e equilíbrio prejudicado.
Vyalev contém pró-fármacos de carbidopa e levodopa e é administrado por via subcutânea de 24 horas (sob a pele ) infusão de bomba, permitindo necessidades de dosagem individualizadas. A aprovação foi baseada no estudo de Fase 3 M15-736 de 12 semanas com 130 participantes que comparou diretamente Vyalev (mais placebo oral) com liberação imediata oral carbidopa/levodopa (mais uma infusão de placebo) em pacientes com DP avançada. O tempo "ligado" na DP refere-se aos períodos de tempo em que os pacientes apresentam controle ideal dos sintomas motores, enquanto o tempo "desligado" é quando os sintomas retornam. O desfecho primário de bom tempo "ligado", definido como tempo "ligado" sem discinesia (movimentos musculares involuntários) mais tempo "ligado" com discinesia não problemática, foi coletado e calculado a média ao longo de 3 dias consecutivos e normalizado para um período típico de 16 horas. período de vigília. O aumento no tempo "ligado" sem discinesia problemática (movimentos musculares involuntários) na semana 12 foi de 2,72 horas para Vyalev versus 0,97 horas para carbidopa/levodopa oral de liberação imediata (p=0,0083). Melhorias no tempo "ligado" foram observadas já na primeira semana e persistiram ao longo das 12 semanas. Os avisos e precauções incluem adormecer durante as atividades da vida diária, alucinações/psicose, comportamentos de controle de impulsos e infusão. reações e infecções no local. As reações adversas comuns (comumente chamadas de efeitos colaterais) incluem reações ou infecções no local da infusão/cateter, alucinações e discinesia (movimentos musculares involuntários). FDA aprova Vyloy, o primeiro da classe para tratar câncer gástrico avançado e câncer GEJ
No mês passado, a FDA autorizou o Vyloy (zolbetuximab-clzb) para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer gástrico HER2-negativo ou câncer da junção gastroesofágica (GEJ) cujos tumores são claudina (CLDN) 18.2 positivos. É usado em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina. Um teste aprovado pela FDA é usado para identificar pacientes que podem ser elegíveis para Vyloy.
O adenocarcinoma GEJ é um câncer que começa na área onde o esôfago se junta ao estômago. O câncer gástrico e da junção gastroesofágica (G/GEJ) é o quinto câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo. A aprovação foi baseada nos estudos clínicos de Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW. O estudo SPOTLIGHT avaliou Vyloy mais mFOLFOX6 (oxaliplatina, leucovorina e fluorouracil) em comparação com placebo mais mFOLFOX6. O estudo GLOW avaliou Vyloy mais CAPOX (capecitabina e oxaliplatina) em comparação com placebo mais CAPOX. Ambos os estudos atingiram seu objetivo primário, a sobrevida livre de progressão (PFS), bem como um objetivo secundário importante, a sobrevida global (SG), em pacientes tratados com Vyloy mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia. O A primeira dose recomendada de Vyloy é de 800 mg/m2 seguida de 600 mg/m2 a cada 3 semanas ou 400 mg/m2 a cada 2 semanas, administrada por infusão intravenosa (IV). As reações adversas mais comuns (≥15%) para Vyloy em combinação com mFOLFOX6 ou CAPOX foram náuseas, vómitos, fadiga, diminuição do apetite, diarreia, neuropatia sensorial periférica (fraqueza, dormência e dor, geralmente nas mãos e pés), dor abdominal (área do estômago), constipação, diminuição de peso, reações de hipersensibilidade (alérgicas) e pirexia (febre). Vyloy é a primeira terapia direcionada ao CLDN18.2 aprovado nos EUA. Um ensaio de Fase 2 de zolbetuximabe no adenocarcinoma pancreático metastático está em andamento. Vyloy é fabricado pela Astellas Pharma. FDA aprova Hympavzi da Pfizer para pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores
O FDA aprovou Hympavzi (marstacimab-hncq), um antagonista inibidor da via do fator tecidual (TFPI), para ajudar a prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com hemofilia A (fator congênito deficiência de fator VIII) sem inibidores do fator VIII, ou hemofilia B (deficiência congênita do fator IX) sem inibidores do fator IX.
A hemofilia A e a hemofilia B são os tipos mais comuns de hemofilia, um grupo de distúrbios hemorrágicos graves em que o sangue não coagula adequadamente. Pessoas com a doença são particularmente vulneráveis a sangramentos nas articulações, músculos e órgãos internos, causando dor, inchaço e danos nas articulações. Pode ser fatal. Hympavzi contém marstacimab-hncq, um antagonista do inibidor da via do fator tecidual (TFPI). Ele atua visando o domínio Kunitz 2 do inibidor da via do fator tecidual (TFPI), uma proteína anticoagulante natural que funciona para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Hympavzi é administrado por via subcutânea. injeção (sob a pele) uma vez por semana. A aprovação foi baseada no estudo BASIS, que mostrou que Hympavzi reduziu a taxa de sangramento anual (ABR) para sangramentos tratados em 35% e 92 % após um período de tratamento ativo de 12 meses em comparação com a profilaxia de rotina (RP) e o tratamento sob demanda (OD), respectivamente, em pacientes com hemofilia A ou B sem inibidores. Advertências e precauções incluem eventos tromboembólicos (coagulação sanguínea), reações de hipersensibilidade (alérgicas) e risco para o feto. As reações adversas incluem reações no local da injeção, dor de cabeça e prurido (coceira). FDA aprova Orlynvah para tratar infecções não complicadas do trato urinário em mulheres
A Iterum Therapeutics anunciou a aprovação do Orlynvah (sulopenem etzadroxil e probenecida), um agente oral usado para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (ITUu) em mulheres adultas. Tem como alvo Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis em mulheres adultas que têm opções alternativas de tratamento antibacteriano oral limitadas ou inexistentes.
Orlynvah é uma combinação de antibacteriano penem e inibidor do transporte tubular renal. É o primeiro penem oral aprovado para uso nos EUA e o segundo tratamento aprovado pela FDA para ITUs nas últimas duas décadas. Orlynvah não é indicado para o tratamento de: infecções complicadas do trato urinário (ITUc) ou como tratamento gradual após tratamento antibacteriano intravenoso de ITUc; infecções intra-abdominais complicadas (cIAI) ou como tratamento gradual após tratamento antibacteriano intravenoso de cIAI. A dose recomendada de Orlynvah é um comprimido por via oral duas vezes ao dia com alimentos durante 5 dias. Cada comprimido contém 500 mg de sulopenem etzadroxil e 500 mg de probenecida. A aprovação foi baseada em dados da Fase 3, estudos comparativos SURE 1 e REASSURE no tratamento de mulheres adultas com ITU. O SURE 1 mostrou superioridade do Orlynvah em comparação com a ciprofloxacina em infecções resistentes às fluoroquinolonas, enquanto o REASSURE mostrou não inferioridade e superioridade estatística do Orlynvah em comparação com a amoxicilina e o clavulanato de potássio (Augmentin). Advertências e precauções incluem reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente graves, diarreia associada a Clostridioides difficile (CDAD) e agravamento da gota. As reações adversas comuns incluem diarreia, náuseas, levedura vaginal infecção, dor de cabeça e vômito. Bimzelx expandido para incluir injeção de dose única de 320 mg
O FDA aprovou uma seringa pré-cheia de 320 mg e um autoinjetor pré-cheio para injeção subcutânea (sob a pele) de Bimzelx (bimekizumab-bkzx). Esses novos dispositivos se somam às opções disponíveis de autoinjetor de 160 mg e seringa pré-cheia e permitem que um paciente prescrito uma dose de 320 mg use apenas uma injeção (em vez de duas).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) é um antagonista humanizado da interleucina (IL)-17A e interleucina-17F e inibe IL-17A e IL-17F, duas citocinas principais ligada à inflamação. É aprovado para o tratamento de psoríase em placas, artrite psoriática, espondiloartrite axial não radiográfica e espondilite anquilosante. Nos EUA, uma dose de 320 mg de Bimzelx é recomendada para adultos com psoríase em placas moderada a grave e adultos com artrite psoriática ativa com psoríase em placas coexistente moderada a grave. Para estes usos, a dose recomendada é de 320 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4, 8, 12 e 16 e, a partir de então, a cada 8 semanas. Para pacientes com peso igual ou superior a 120 kg, considere uma dose de 320 mg a cada 4 semanas após a semana 16. A aprovação é baseada em estudos de bioequivalência de bimekizumab-bkzx 320 mg administrados como uma dose única de 2 mL de injeção subcutânea e bimequizumabe-bkzx 320 mg administrados como duas injeções subcutâneas de 1 mL, em participantes saudáveis do estudo. As reações adversas mais comuns (≥ 1%) na psoríase em placas incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, reações no local da injeção, infecções por tinea, gastroenterite, infecções por herpes simplex, acne, foliculite, outras infecções por Candida e fadiga. A maioria as reações adversas comuns (≥ 2%) na artrite psoriática incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia e infecção do trato urinário. A dosagem de 320 mg estará disponível nos EUA no primeiro trimestre de 2025. Bimzelx é fabricado pela UCB. FDA aprova Oral Itovebi da Roche para PIK3CA-mutado HR+, HER2- Câncer de mama
Em outubro, o FDA aprovou a terapia direcionada Itovebi (inavolisibe) para ser usada com palbociclib (Ibrance) e fulvestrant (Faslodex) para tratamento de câncer de mama. Este regime é utilizado em adultos com cancro da mama com HR positivo, HER2 negativo, com um gene PIK3CA anormal, que se espalhou localmente ou para outras partes do corpo e que regressou após o tratamento (resistente à terapia endócrina). Um profissional de saúde testará o câncer em busca de genes PIK3CA anormais usando um exame de sangue de biomarcador aprovado pela FDA.
Itovebi é classificado como fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) alfa inibidor, que mata células cancerígenas e retarda o crescimento do tumor. A mutação PIK3CA é encontrada em aproximadamente 40% dos cânceres de mama metastáticos com HR-positivo. Os comprimidos de Itovebi (inavolisibe) são tomados uma vez ao dia, com ou sem alimentos, aproximadamente na mesma hora. vez todos os dias. O tratamento geralmente é continuado até que o câncer piore ou haja efeitos colaterais intoleráveis. O regime baseado em Itovebi mais que dobrou a sobrevida livre de progressão, o objetivo primário. No estudo INAVO120 de Fase 3 com 325 participantes, o regime Itovebi mostrou um risco reduzido de agravamento do cancro ou morte em 57% em comparação com palbociclib e fulvestrant isoladamente (15 meses vs. 7,3 meses; taxa de risco [HR]=0,43, IC 95% : 0,32-0,59, p<0,0001) no cenário de primeira linha. Advertências e precauções incluem hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue), estomatite grave (feridas/inflamação na boca), diarreia e danos ao feto. As reações adversas comuns incluem estomatite (feridas/inflamação na boca), diarreia, fadiga (sensação de cansaço), náuseas, erupção cutânea, diminuição do apetite, Infecção por COVID-19 e dor de cabeça, além de múltiplas anormalidades laboratoriais. FDA libera Imuldosa, o quinto biossimilar do Stelara
Em outubro, o FDA aprovou o Imuldosa (ustekinumab-srlf), um biossimilar do Stelara usado para tratar psoríase em placas e artrite psoriática ativa em adultos e crianças com 6 anos ou mais; e doença de Crohn e colite ulcerativa em adultos. Imuldosa é biossimilar ao Stelara, mas não possui designação de intercambialidade.
O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal humano (mAb) que tem como alvo a proteína p40 em ambas as interleucinas (IL). Citocinas -12 e IL-23 para ajudar a diminuir a inflamação em doenças imunomediadas, como psoríase em placas e artrite psoriática. Demonstrou-se que os biossimilares são semelhantes em eficácia e segurança ao produto de referência do original (neste caso, Stelara) e devem oferecer economia de custos aos pacientes e ao sistema de saúde. Os biossimilares intercambiáveis, que podem ser mais acessíveis ou um produto de seguro preferido, podem ser trocados pelo produto de referência pelo farmacêutico sem a aprovação do prescritor. As vendas do produto de referência Stelara nos EUA foram próximas de US$ 7 bilhões em 2023. Imuldosa, fabricado pela Dong-A ST, é administrado por injeção subcutânea ou intravenosa. Espera-se que esteja disponível no início de 2025. Imuldosa é o 5º biossimilar Stelara aprovado pela FDA, após as aprovações de Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) e Wezlana (ustekinumab-auub). Botox Cosmetic recebe aprovação para faixas verticais que conectam a mandíbula e o pescoço (faixas de platisma)
No mês passado, o FDA autorizou o Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) para injeção muscular para melhorar temporariamente a aparência de faixas verticais moderadas a graves conectando a mandíbula e o pescoço (chamadas faixas de platisma) em adultos. Funciona reduzindo temporariamente a atividade muscular subjacente. O Botox Cosmetic também é aprovado para uso em linhas da testa, linhas de expressão e pés de galinha.
Faixas de platisma são faixas verticais que conectam a mandíbula e o pescoço e aparecem como parte do processo de envelhecimento. Acredita-se que as faixas sejam causadas por contrações musculares que podem causar o aparecimento de faixas no pescoço e uma mandíbula menos definida. Outros tratamentos para bandas de platisma são limitados, mas incluem cirurgia de bandas de platisma (platismoplastia). A onabotulinumtoxinA é um inibidor da liberação de acetilcolina e um agente bloqueador neuromuscular. A aprovação foi baseada em dois estudos de Fase 3 com 834 participantes. Nos estudos, o objetivo primário foi alcançado com a redução da gravidade das bandas de platisma avaliada pelo investigador e pelo sujeito no Dia 14 em comparação com o placebo. O endpoint em grupos ativos foi atingido por 32% e 31% dos indivíduos em dois estudos, em comparação com 2% e 0% com placebo (p<0,0001). Para platisma bandas, a dosagem do Botox Cosmetic (unidades) e o número de locais de injeção dependem do número e da área das bandas do platisma, conforme descrito no rótulo do produto. Sério, vitalício efeitos colaterais ameaçadores podem incluir disseminação de toxinas e problemas respiratórios ou de deglutição. Outros efeitos colaterais podem incluir boca seca, desconforto ou dor no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dor no pescoço, problemas oculares e reações alérgicas, entre outros. Converse com seu médico sobre os efeitos colaterais do Botox Cosmetic. O Botox Cosmetic é fabricado pela Allergan Aesthetics, uma empresa AbbVie. Rótulo Lumryz expandido para pacientes com 7 anos de idade ou mais com narcolepsia
Em outubro, a Avadel Pharmaceuticals anunciou a aprovação ampliada do Lumryz (oxibato de sódio) para o tratamento de cataplexia ou sonolência diurna excessiva (SDE) em pacientes pediátricos com 7 anos de idade ou mais com narcolepsia. Anteriormente, o Lumryz foi aprovado para a população adulta em maio de 2023.
A narcolepsia é uma doença do sistema nervoso que prejudica a capacidade do cérebro de controlar o ciclo sono-vigília. Os sintomas da narcolepsia incluem SDE e também podem incluir uma perda súbita do tônus muscular geralmente desencadeada por emoções fortes (cataplexia), sono noturno interrompido, paralisia do sono e alucinações ao adormecer ou acordar. O oxibato de sódio é classificado como um depressor do sistema nervoso central e é o sal de sódio do gama hidroxibutirato (GHB). Acredita-se que atue por meio de ações GABAB nos neurônios noradrenérgicos e dopaminérgicos, bem como nos neurônios tálamo-corticais. Lumryz é classificado como uma substância controlada de Classe III. A aprovação foi apoiada pelo estudo REST-ON, um ensaio de Fase 3 controlado por placebo em adultos com narcolepsia. Lumryz demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente significativas nos três objetivos coprimários: SDE (MWT), avaliação geral do funcionamento dos pacientes pelos médicos (CGI-I) e ataques de cataplexia, para todas as três doses avaliadas quando comparado ao placebo. Lumryz é apresentado como uma suspensão oral em pó pré-cheia em embalagens que contêm grânulos de liberação imediata e de liberação controlada. A dose é tomada em dose única ao deitar e pelo menos 2 horas depois de comer. Doses no meio da noite não são necessárias devido à formulação de liberação prolongada. Lumryz carrega um aviso em caixa como um depressor do sistema nervoso central, por seu potencial de abuso e uso indevido e está disponível apenas através de uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco chamada Lumryz REMS. As reações adversas mais comuns em adultos incluem náusea, tontura, enurese (enurese noturna), dor de cabeça e vômito. Em pacientes pediátricos que receberam oxibato de sódio de liberação imediata, as reações adversas mais comumente observadas (incidência ≥5%) foram náusea, enurese, vômito, dor de cabeça, diminuição de peso, diminuição do apetite, tontura e sonambulismo. Opdivo aprovado para uso perioperatório expandido em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC)
Em outubro, a FDA aprovou o Opdivo (nivolumabe) para uso com quimioterapia com dupleto de platina como tratamento antes da cirurgia (neoadjuvante), seguido pelo Opdivo como agente único como tratamento após a cirurgia (adjuvante) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) tumores que podem ser removidos por cirurgia (ressecáveis) e que não apresentam mutações conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou no linfoma anaplásico quinase (ALK).
Para alguns pacientes com CPNPC em estágio inicial, a cirurgia isolada pode ser usada como uma opção de tratamento. No entanto, 30% a 55% dos pacientes podem desenvolver recorrência do câncer, contribuindo para a necessidade de opções de tratamento perioperatório administradas antes da cirurgia (neoadjuvante) e após a cirurgia (adjuvante) para melhorar os resultados em longo prazo. A aprovação do Opdivo para uso perioperatório foi baseada nos resultados do ensaio CheckMate-77T de Fase 3, que analisou 461 pacientes adultos com CPNPC ressecável que receberam Opdivo mais quimioterapia com dupleto de platina antes da cirurgia, seguido de Opdivo sozinho após a cirurgia; ou placebo mais quimioterapia com dupleto de platina seguida de cirurgia e placebo adjuvante após a cirurgia. O braço Opdivo demonstrou uma sobrevida livre de eventos (EFS) melhorada, um objetivo primário, em comparação com o braço braço de tratamento com quimioterapia e placebo. Em estudos de câncer, EFS é o período de tempo após o término do tratamento do câncer que o paciente permanece livre de certas complicações que o tratamento pretendia prevenir ou retardar. Neste estudo, o risco de recorrência do câncer, progressão do câncer ou morte foi reduzido em 42% (razão de risco [HR] de EFS 0,58; intervalo de confiança [IC] de 95%: 0,43 a 0,78; P = 0,00025) em pacientes tratados no Opdivo braço, em comparação com o braço quimioterapia/placebo, com um acompanhamento médio de 25,4 meses. Além disso, a EFS de 18 meses foi demonstrada em 70% dos pacientes no braço Opdivo, em comparação com 50% dos pacientes no braço quimioterapia e placebo. As reações adversas mais comuns (≥20%) em 228 pacientes que receberam Opdivo em combinação com quimioterapia foram anemia (39,5%), constipação (32%), náusea (28,9%), fadiga ( 28,1%), perda de cabelo (25,9%) e tosse (21,9%). Opdivo é um anticorpo bloqueador do receptor de morte programada 1 (PD-1) da Bristol Myers Squibb aprovado para o tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo: melanoma (câncer de pele avançado); mesotelioma pleural (câncer que afeta o revestimento dos pulmões e da parede torácica); cancro renal (carcinoma de células renais); linfoma de Hodgkin clássico (um câncer no sangue); câncer de células escamosas do esôfago ou cabeça e pescoço; cancro da bexiga (carcinoma urotelial); câncer de fígado; câncer colorretal (cólon); ou câncer de estômago e esôfago. Uso da vacina Abrysvo expandido em adultos de 18 a 59 anos com risco aumentado devido ao VSR
A Abrysvo (vacina contra o vírus sincicial respiratório) da Pfizer foi aprovada pela FDA em outubro para imunização ativa na prevenção de doenças do trato respiratório inferior (LRTD) causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em indivíduos de 18 a 59 anos de idade que correm um risco aumentado de LRTD causado pelo VSR.
O VSR é um vírus comum, mas altamente contagioso, que pode ser transmitido ao tocar em superfícies contaminadas ou a partir de gotículas respiratórias espalhadas por uma pessoa infectada. Os sintomas começam como um resfriado (nariz escorrendo ou entupido, dor de garganta, febre, tosse), mas podem se tornar graves e causar respiração ofegante, falta de ar e doenças mais graves ou morte. Mais de 9% dos adultos norte-americanos com idades entre 18 e 49 anos têm condições de saúde que aumentam o risco de LRTD mais grave associada ao VSR, que aumenta para 24,3% entre aqueles de 50 a 64 anos de idade. A injeção da vacina Abrysvo é administrada em dose única intramuscular. A aprovação foi baseada no estudo de fase 3 MONeT (RSV I M munizati ON Study for Adul T s at Higher Risk of Severe Illness), que investigou a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Abrysvo em adultos com risco de doença associada ao RSV devido a certos condições médicas crônicas. As reações adversas locais e sistêmicas solicitadas mais comumente relatadas em estudos em indivíduos de 18 a 59 anos de idade (≥10%) foram dor no local da injeção ( 35,3%), dores musculares (24,4%), dores nas articulações (12,4%) e náuseas (11,8%) Abrysvo é a única vacina contra o VSR indicada para adultos com idade entre 18 e 49 com risco aumentado para a doença neste momento. Anteriormente, Abrysvo também foi aprovado para imunização contra VSR em pessoas com 60 anos de idade ou mais (maio de 2023) e para gestantes (32 a 36 semanas de gestação) para proteger bebês desde o nascimento até os 6 meses de idade (agosto de 2023). Em setembro de 2023, o Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomendou a imunização materna para ajudar a proteger os recém-nascidos do VSR sazonalmente, onde a vacina deve ser administrada de setembro a janeiro na maior parte do país. continentais dos EUA. Em junho de 2024, o ACIP votou para atualizar sua recomendação de vacinas contra VSR para uso em adultos com idade ≥75 anos e adultos com idade entre 60 e 74 anos que apresentam risco aumentado de doença grave por VSR.
Postou : 2024-10-31 18:00
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