Aylık Haber Özeti - Ekim 2024
Tıbbi olarak Leigh Ann Anderson tarafından incelendi, PharmD. En son 31 Ekim 2024'te güncellendi.
FDA, AbbVie'nin İleri Parkinson Hastalığını Tedavi Eden Vyalev'i Onayladı
Ekim ayında, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ileri Parkinson hastalığı (PD) olan yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisi için Vyalev'i (foskarbidopa ve foslevodopa) onayladı. Parkinson hastalığı, beyindeki dopamin üreten nöronları etkileyen, uzun süreli, ilerleyici bir sinir sistemi bozukluğudur. Titreme, sertlik, yürümede yavaşlama ve denge bozukluğu gibi hareket sorunlarına yol açar.
Vyalev hem karbidopa hem de levodopanın ön ilaçlarını içerir ve 24 saat boyunca deri altı (deri altı) olarak uygulanır. ) pompa infüzyonu, kişiselleştirilmiş dozlama ihtiyaçlarına izin verir. Onay, Vyalev'i (artı oral plasebo) oral, anında salınan ilaçla doğrudan karşılaştıran 130 katılımcıyla yapılan 12 haftalık Faz 3 M15-736 çalışmasına dayanıyordu. İlerlemiş Parkinson hastalarında karbidopa/levodopa (artı plasebo infüzyonu). PH'de "açık" süre, hastaların optimal motor semptom kontrolünü deneyimlediği zaman dilimlerini ifade ederken, "kapalı" süre semptomların geri döndüğü zamandır. Diskinezi (istemsiz kas hareketleri) olmadan "açık" süre artı sorunlu olmayan diskinezi ile "açık" süre olarak tanımlanan iyi "açık" sürenin birincil son noktası, birbirini takip eden 3 gün boyunca toplanmış ve ortalaması alınmış ve tipik 16 saatlik bir süreye normalize edilmiştir. uyanma süresi. 12. haftada zahmetli diskinezi (istemsiz kas hareketleri) olmadan "açık" süredeki artış Vyalev için 2,72 saat iken oral anında salınan karbidopa/levodopa için 0,97 saatti (p=0,0083). "Açık" süredeki iyileşmeler ilk hafta gibi erken bir zamanda gözlemlendi ve 12 hafta boyunca devam etti. Uyarılar ve önlemler arasında günlük yaşam aktiviteleri sırasında uykuya dalma, halüsinasyonlar/psikoz, dürtü kontrol davranışları ve infüzyon yer alır. bölge reaksiyonları ve enfeksiyonlar. Yaygın advers reaksiyonlar (yaygın olarak yan etkiler olarak adlandırılır) arasında infüzyon/kateter yeri reaksiyonları veya enfeksiyonlar, halüsinasyonlar ve diskinezi (istemsiz kas hareketleri) yer alır. FDA, İleri Mide ve GEJ Kanserini Tedavi Etmek İçin Sınıfının İlki Vyloy'u Onayladı
Geçen ay FDA, tümörleri claudin (CLDN) 18.2 pozitif olan HER2 negatif mide kanseri veya gastroözofageal bileşke (GEJ) kanseri olan hastaların birinci basamak tedavisi için Vyloy'u (zolbetuximab-clzb) onayladı. Floropirimidin ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılır. Vyloy'a uygun olabilecek hastaları belirlemek için FDA onaylı bir test kullanılır.
GEJ adenokarsinomu, yemek borusunun mideyle birleştiği bölgede başlayan bir kanserdir. Mide ve gastroözofageal bileşke (G/GEJ) kanseri, dünya çapında en sık teşhis edilen beşinci kanserdir. Onay, Faz 3 SPOTLIGHT ve GLOW klinik çalışmalarına dayanmaktadır. SPOTLIGHT çalışması Vyloy artı mFOLFOX6'yı (oksaliplatin, lökovorin ve fluorourasil) plasebo artı mFOLFOX6 ile karşılaştırarak değerlendirdi. GLOW çalışması Vyloy artı CAPOX'u (kapesitabin ve oksaliplatin) plasebo artı CAPOX ile karşılaştırarak değerlendirdi. Her iki araştırma da, plasebo artı kemoterapi ile karşılaştırıldığında Vyloy artı kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda birincil sonlanım noktası olan progresyonsuz sağkalım (PFS) ve ayrıca önemli bir ikincil sonlanım noktası olan genel sağkalım (OS) ile karşılaştı. Vyloy'un önerilen ilk dozu 800 mg/m2'dir, ardından intravenöz (IV) infüzyon olarak verilen, her 3 haftada bir 600 mg/m2 veya 2 haftada bir 400 mg/m2'dir. En sık görülen advers reaksiyonlar ( mFOLFOX6 veya CAPOX ile kombinasyon halinde Vyloy için ≥%15 bulantı, kusma, yorgunluk, iştah azalması, ishal, periferik duyusal nöropati (genellikle ellerde ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk ve ağrı), karın (mide bölgesi) ağrısı, kabızlıktır. , kilo kaybı, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar ve pireksi (ateş). Vyloy, ABD'de onaylanan ilk CLDN18.2 hedefli tedavidir. Metastatik pankreas adenokarsinomunda zolbetuksimabın Faz 2 denemesi devam etmektedir. . Vyloy, Astellas Pharma tarafından üretilmektedir. FDA, İnhibitör Olmayan Hemofili A veya B Hastaları için Pfizer'in Hympavzi'sini Onayladı
FDA, yetişkinlerde ve hemofili A (konjenital faktör) hastası 12 yaş ve üzeri çocuklarda kanama ataklarının önlenmesine veya sıklığının azaltılmasına yardımcı olmak için bir doku faktörü yolu inhibitörü (TFPI) antagonisti olan Hympavzi'yi (marstacimab-hncq) onayladı. Faktör VIII inhibitörleri olmadan (VIII eksikliği) veya faktör IX inhibitörleri olmadan hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği).
Hemofili A ve Hemofili B en sık görülen türleridir. hemofili, kanın düzgün şekilde pıhtılaşmadığı bir grup ciddi kanama bozukluğu. Bu duruma sahip kişiler eklemlerinde, kaslarında ve iç organlarında ağrıya, şişmeye ve eklem hasarına yol açan kanamalara karşı özellikle hassastır. Ölümcül olabilir. Hympavzi, bir doku faktörü yolu inhibitörü (TFPI) antagonisti olan marstacimab-hncq içerir. Kan pıhtılarının oluşumunu önleme işlevi gören doğal bir antikoagülasyon proteini olan doku faktörü yolu inhibitörünün (TFPI) Kunitz 2 alanını hedef alarak çalışır. Hympavzi deri altı yoluyla uygulanır. (deri altına) haftada bir kez enjeksiyon. Onay, Hympavzi'nin tedavi edilen kanamalar için yıllık kanama oranını (ABR) %35 ve %92 oranında azalttığını gösteren BASIS çalışmasına dayanıyordu. İnhibitörleri olmayan hemofili A veya B hastalarında sırasıyla rutin profilaksi (RP) ve isteğe bağlı (OD) tedaviyle karşılaştırıldığında 12 aylık aktif tedavi periyodundan sonraki yüzde. Uyarılar ve önlemler arasında tromboembolik (kan pıhtılaşması) olaylar, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar ve doğmamış çocuğa yönelik riskler yer alır. Advers reaksiyonlar arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve kaşıntı yer alır. (kaşıntı). FDA, Kadınlarda Komplike Olmayan İdrar Yolu Enfeksiyonlarını Tedavi Etmek İçin Orlynvah'ı Onayladı
Iterum Therapeutics, yetişkin kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarının (uUTI'ler) tedavisinde kullanılan oral bir ajan olan Orlynvah'ın (sulopenem etzadroxil ve probenecid) onaylandığını duyurdu. Alternatif oral antibakteriyel tedavi seçeneği sınırlı olan veya hiç olmayan yetişkin kadınlarda Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis'i hedefler.
Orlynvah bir penem antibakteriyel ve renal tübüler taşıma inhibitörü kombinasyonudur. ABD'de kullanım için onaylanan ilk oral penem ve son yirmi yılda uİYE'ler için FDA onaylı ikinci tedavidir. Orlynvah aşağıdaki durumların tedavisinde endike değildir: komplike idrar yolu enfeksiyonları (cUTI) veya cUTI'nin intravenöz antibakteriyel tedavisinden sonra kademeli tedavi olarak; komplike karın içi enfeksiyonlar (cIAI) veya cIAI'nin intravenöz antibakteriyel tedavisinden sonra kademeli tedavi olarak. Önerilen Orlynvah dozu, 5 kişilik yemekle birlikte günde iki kez ağızdan alınan bir tablettir. günler. Her bir tablet 500 mg sulopenem etzadroksil ve 500 mg probenesid içerir. Onay, Faz 3, SURE 1 ve REASSURE başlıklı birebir çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. uUTI'li yetişkin kadınların tedavisi. SURE 1, fluorokinolona dirençli enfeksiyonlarda siprofloksasine kıyasla Orlynvah'ın üstünlüğünü gösterirken, REASSURE, Orlynvah'ın amoksisilin ve klavulanat potasyum (Augmentin) ile karşılaştırıldığında aşağılık olmadığını ve istatistiksel olarak üstün olduğunu gösterdi. Uyarılar ve önlemler potansiyel olarak ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, Clostridioides difficile ile İlişkili İshal (CDAD) ve gutun kötüleşmesini içerir. Yaygın advers reaksiyonlar arasında ishal, mide bulantısı ve vajinal mantar yer alır. enfeksiyon, baş ağrısı ve kusma. Bimzelx 320 mg Tek Doz Enjeksiyonu İçerecek Şekilde Genişletildi
FDA, Bimzelx'in (bimekizumab-bakx) deri altı (deri altı) enjeksiyonu için 320 mg'lık kullanıma hazır şırıngayı ve önceden doldurulmuş otomatik enjektörü onayladı. Bu yeni cihazlar, mevcut 160 mg'lık otomatik enjektör ve önceden doldurulmuş şırınga seçeneklerine ekleniyor ve 320 mg'lık doz reçete edilen bir hastanın (iki yerine) yalnızca bir enjeksiyon kullanmasına olanak tanıyor.
Bimzelx (bimekizumab-bakx), hümanize bir interlökin (IL)-17A ve interlökin-17F antagonistidir ve iki önemli sitokin olan IL-17A ve IL-17F'yi inhibe eder inflamasyonla bağlantılıdır. Plak sedef hastalığı, psoriatik artrit, radyografik olmayan aksiyal spondiloartrit ve ankilozan spondilit tedavisi için onaylanmıştır. ABD'de Bimzelx'in 320 mg'lık dozu tavsiye edilmektedir. orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan yetişkinler ve orta ila şiddetli plak sedef hastalığının eşlik ettiği aktif psoriatik artritli yetişkinler. Bu kullanımlar için önerilen doz, 0, 4, 8, 12 ve 16. Haftalarda, daha sonra her 8 haftada bir subkutan enjeksiyonla 320 mg'dır. 120 kg veya daha fazla ağırlığa sahip hastalar için, 16. Haftadan sonra her 4 haftada bir 320 mg doz düşünün. Onay, bimekizumab-bakx 320 mg'ın biyoeşdeğerlik çalışmalarına dayanmaktadır. Sağlıklı çalışma katılımcılarına mL subkutan enjeksiyon ve bimekizumab-x 320 mg iki adet 1 mL subkutan enjeksiyon olarak verildi. Plak sedef hastalığında en sık görülen (≥ %1) advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, tinea enfeksiyonları, gastroenterit, herpes simpleks enfeksiyonları, akne, folikülit, diğer kandida enfeksiyonları ve yorgunluğu içerir. Çoğu Psoriatik artritte sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal ve idrar yolu enfeksiyonu yer alır. 320 mg'lık doz mevcut olacaktır. 2025'in ilk çeyreğinde ABD'de. Bimzelx, UCB tarafından üretilmektedir. FDA, Roche'un PIK3CA-Mutasyonlu Oral Itovebi'sini Onayladı HR+, HER2- Meme Kanseri
Ekim ayında FDA, meme kanseri tedavisinde palbociclib (Ibrance) ve fulvestrant (Faslodex) ile birlikte kullanılacak Itovebi (inavolisib) hedefli tedaviyi onayladı. Bu rejim, HR pozitif, HER2 negatif, anormal PIK3CA genine sahip, lokal olarak veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış ve tedaviden sonra tekrar ortaya çıkan (endokrin tedavisine dirençli) meme kanseri olan yetişkinlerde kullanılır. Bir sağlık uzmanı, FDA onaylı bir biyobelirteç kan testi kullanarak kanseri anormal PIK3CA genleri açısından test edecektir.
Itovebi, fosfatidilinositol 3-kinaz (PI3K) alfa olarak sınıflandırılır. kanser hücrelerini öldüren ve tümör büyümesini yavaşlatan inhibitör. PIK3CA mutasyonu, HR pozitif metastatik meme kanserlerinin yaklaşık %40'ında bulunur. Itovebi (inavolisib) tabletleri günde bir kez, yemekle birlikte veya yemeksiz, yaklaşık aynı saatte alınır. her gün aynı saatte. Tedavi genellikle kanser kötüleşene veya dayanılmaz yan etkiler ortaya çıkana kadar sürdürülür. Itovebi bazlı rejim, birincil son nokta olan ilerlemesiz sağkalımı iki kattan fazla artırdı. 325 katılımcıyla yapılan Faz 3 INAVO120 çalışmasında, Itovebi rejimi, tek başına palbosiklib ve fulvestrantla karşılaştırıldığında kanserin kötüleşmesi veya ölüm riskinde %57 oranında azalma gösterdi (15 aya karşı 7,3 ay; tehlike oranı [HR]=0,43, %95 GA) : 0,32-0,59, p<0,0001) birinci basamakta. Uyarılar ve önlemler arasında hiperglisemi (yüksek kan şekeri), şiddetli stomatit (ağız yaraları/iltihaplanma), ishal ve doğmamış bebeğe zarar verilmesi. Yaygın advers reaksiyonlar arasında stomatit (ağız yaraları/iltihaplanma), ishal, yorgunluk (yorgun hissetme), mide bulantısı, döküntü, iştah azalması, Çoklu laboratuvar anormalliklerine ek olarak COVID-19 enfeksiyonu ve baş ağrısı. FDA, Stelara'nın Beşinci Biyobenzeri Imulsa'yı Onayladı
Ekim ayında FDA, yetişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda plak sedef hastalığını ve aktif psoriatik artriti tedavi etmek için kullanılan Stelara'nın biyobenzeri olan Imuldosa'yı (ustekinumab-srlf) onayladı; ve yetişkinlerde Crohn hastalığı ve ülseratif kolit. Imuldosa, Stelara'ya biyolojik olarak benzerdir ancak değiştirilebilirlik tanımı yoktur.
Ustekinumab, hem interlökindeki (IL) p40 proteinini hedefleyen bir insan monoklonal antikorudur (mAb). -12 ve IL-23 sitokinleri, plak sedef hastalığı ve psoriatik artrit gibi bağışıklık aracılı hastalıklarda inflamasyonun azaltılmasına yardımcı olur. Biyobenzerlerin etkinlik ve güvenlik açısından yaratıcının referans ürününe (bu durumda Stelara) benzer olduğu kanıtlanmıştır ve hastalara ve sağlık sistemine maliyet tasarrufu sağlamalıdır. Daha uygun fiyatlı ya da tercih edilen bir sigorta ürünü olabilen değiştirilebilir biyobenzerler, reçeteyi yazanın onayı olmadan eczacı tarafından referans ürünle değiştirilebilir. Referans ürün Stelara'nın ABD'deki satışları 2023'te 7 milyar dolara yakındı. Dong-A ST tarafından üretilen Imuldosa, deri altı veya intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanıyor. 2025'in başlarında piyasaya sunulması bekleniyor. Imuldosa, Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) onaylarının ardından FDA onaylı 5. Stelara biyobenzeridir ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) ve Wezlana (ustekinumab-auub). Botox Kozmetik Çene ve Boynu Birleştiren Dikey Bantlar (Platisma Bantları) İçin Onay Aldı
Geçen ay FDA, yetişkinlerde çene ve boynu birbirine bağlayan orta ila şiddetli dikey bantların (platizma bantları olarak adlandırılır) görünümünü geçici olarak iyileştirmek amacıyla kas enjeksiyonu için Botox Kozmetik'e (onabotulinumtoxinA) izin verdi. Altta yatan kas aktivitesini geçici olarak azaltarak çalışır. Botox Cosmetic'in alın çizgileri, kaş çatma çizgileri ve kaz ayağı çizgilerinde de kullanımı onaylanmıştır.
Platisma bantları, çene ve boynu birbirine bağlayan, parça gibi görünen dikey bantlardır. yaşlanma sürecinin. Bantların, boyun bantlarının ve daha az belirgin bir çene çizgisinin ortaya çıkmasına neden olabilecek kas kasılmalarından kaynaklandığı düşünülmektedir. Platisma bantlarına yönelik diğer tedaviler sınırlıdır ancak platisma bant ameliyatını (platizmaplasti) içerir. OnabotulinumtoxinA, bir asetilkolin salınım inhibitörü ve nöromüsküler bloke edici bir ajandır. Onay, 834 katılımcıyla yapılan iki Faz 3 çalışmasına dayanıyordu. Çalışmalarda birincil son nokta, plaseboya kıyasla 14. günde hem araştırmacı hem de denek tarafından değerlendirilen platisma bantlarının şiddetinin azalmasıyla karşılandı. Aktif gruplardaki son nokta, iki çalışmada deneklerin %32 ve %31'i tarafından karşılanırken, plaseboyla bu oran %2 ve %0'dı (p<0,0001). Platisma için bantlar, Botoks Kozmetik dozajı (birimler) ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı, ürün etiketinde belirtildiği gibi platisma bantlarının sayısına ve alanına bağlıdır. Ciddi, yaşam boyu- tehdit edici yan etkiler arasında toksinin yayılması ve nefes alma veya yutma sorunları yer alabilir. Diğer yan etkiler arasında ağız kuruluğu, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık veya ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, boyun ağrısı, göz problemleri ve alerjik reaksiyonlar sayılabilir. Botox Cosmetic'in yan etkileri hakkında sağlık uzmanınızla görüşün. Botox Cosmetics, bir AbbVie şirketi olan Allergan Aesthetics tarafından üretilmektedir. Lumryz Etiketi 7 Yaş ve Üzeri Narkolepsi Hastaları İçin Genişletildi
Ekim ayında Avadel Pharmaceuticals, 7 yaş ve üzeri narkolepsili pediyatrik hastalarda katapleksi veya aşırı gündüz uykululuğunun (EDS) tedavisi için Lumryz'in (sodyum oksibat) genişletilmiş onayını duyurdu. Daha önce Lumryz, Mayıs 2023'te yetişkin popülasyonu için onaylanmıştı.
Narkolepsi, beynin uyku-uyanıklık döngüsünü kontrol etme yeteneğini bozan bir sinir sistemi rahatsızlığıdır. Narkolepsi belirtileri EDS'yi içerir ve ayrıca genellikle güçlü duygular (katapleksi) tarafından tetiklenen ani kas tonusu kaybı, gece uykusunun bozulması, uyku felci ve uykuya dalarken veya uyanırken halüsinasyonları da içerebilir. Sodyum oksibat, merkezi sinir sistemi depresanı olarak sınıflandırılır ve gama hidroksibütiratın (GHB) sodyum tuzudur. Noradrenerjik ve dopaminerjik nöronların yanı sıra talamokortikal nöronlarda GABAB etkileri yoluyla çalıştığı düşünülmektedir. Lumryz, Çizelge III kontrollü bir madde olarak sınıflandırılmıştır. Onay, narkolepsili yetişkinlerde plasebo kontrollü bir Faz 3 çalışması olan REST-ON çalışmasıyla desteklenmiştir. Lumryz, plaseboyla karşılaştırıldığında değerlendirilen üç dozun tümü için ortak birincil uç noktalarda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi: EDS (MWT), klinisyenlerin hastaların işleyişine ilişkin genel değerlendirmesi (CGI-I) ve katapleksi atakları. Lumryz, anında salınan ve kontrollü salınan granüller içeren paketler halinde önceden doldurulmuş, oral süspansiyon tozu olarak gelir. Doz, yatmadan önce tek doz olarak ve yemekten en az 2 saat sonra alınır. Uzatılmış salınımlı formülasyon nedeniyle gece yarısı dozlarına ihtiyaç duyulmaz. Lumryz, kötüye kullanım potansiyeli nedeniyle merkezi sinir sistemi depresanı olarak Kutulu Uyarı taşır. ve kötüye kullanım ve yalnızca Lumryz REMS adı verilen Risk Değerlendirmesi ve Azaltma Stratejisi yoluyla elde edilebilir. Yetişkinlerde en sık görülen advers reaksiyonlar arasında mide bulantısı, baş dönmesi, enürezis (yatak ıslatma), baş ağrısı yer alır. ve kusma. Hızlı salınımlı sodyum oksibat alan pediyatrik hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (insidans ≥%5) bulantı, enürezis, kusma, baş ağrısı, kilo kaybı, iştah azalması, baş dönmesi ve uyurgezerliktir. Opdivo, Rezeke Edilebilir Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde (KHDAK) Genişletilmiş Perioperatif Kullanım için Onaylandı
Ekim ayında FDA, Opdivo'nun (nivolumab) platin-duble kemoterapiyle birlikte ameliyat öncesi tedavi (neoadjuvan) olarak kullanılmasını ve ardından küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında ameliyat sonrası tedavi (adjuvan) olarak tek ajan Opdivo'nun kullanılmasını onayladı. Ameliyatla alınabilen (rezeke edilebilir) ve bilinen epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) veya anaplastik lenfoma kinaz (ALK) mutasyonları olmayan (NSCLC) tümörler.
Erken evre KHDAK'li bazı hastalarda tedavi için tek başına cerrahi bir seçenek olarak kullanılabilir. Bununla birlikte, hastaların %30 ila %55'inde kanser nüksü gelişebilir, bu da uzun vadeli sonuçları iyileştirmek için ameliyattan önce (neoadjuvan) ve ameliyattan sonra (adjuvan) uygulanan perioperatif tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyaca katkıda bulunur. Opdivo'nun perioperatif kullanım için onayı, ameliyattan önce Opdivo artı platin-ikili kemoterapi verilen ve ardından ameliyattan sonra tek başına Opdivo verilen rezektabl KHDAK'li 461 yetişkin hastaya bakan Faz 3 CheckMate-77T çalışmasının sonuçlarına dayanıyordu; veya plasebo artı platin-ikili kemoterapi ve ardından ameliyat ve ameliyat sonrası adjuvan plasebo. Opdivo kolu, birincil son nokta olan olaysız sağkalımda (EFS) iyileşme gösterdi. kemoterapi ve plasebo tedavi kolu. Kanser araştırmalarında EFS, kanser tedavisinin sona ermesinden sonra hastanın, tedavinin önlemeyi veya geciktirmeyi amaçladığı belirli komplikasyonlardan uzak kaldığı sürenin uzunluğudur. Bu çalışmada Opdivo'da tedavi edilen hastalarda kanserin tekrarlaması, kanserin ilerlemesi veya ölüm riski %42 oranında azaldı (EFS Tehlike Oranı [HR] 0,58; %95 Güven Aralığı [CI]: 0,43 ila 0,78; P =0,00025). kemoterapi/plasebo koluyla karşılaştırıldığında, ortalama takip süresi 25,4 ay idi. Ayrıca, kemoterapi ve plasebo kolundaki hastaların %50'sine kıyasla Opdivo kolundaki hastaların %70'inde 18 aylık EFS gösterilmiştir. Kemoterapiyle birlikte Opdivo alan 228 hastada en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) anemi (%39,5), kabızlık (%32), bulantı (%28,9), yorgunluk (%39,5) idi. %28,1), saç dökülmesi (%25,9) ve öksürük (%21,9) melanom (ileri cilt kanseri); plevral mezotelyoma (akciğerlerin ve göğüs duvarının iç yüzeyini etkileyen kanser); böbrek kanseri (böbrek hücreli karsinom); klasik Hodgkin lenfoma (bir kan kanseri); yemek borusu veya baş ve boynun skuamöz hücreli kanseri; mesane kanseri (ürotelyal karsinom); karaciğer kanseri; kolorektal (kolon) kanseri; veya mide ve yemek borusu kanseri. RSV Nedeniyle Artan Risk Altındaki 18-59 Yaş Arasındaki Yetişkinlerde Abrysvo Aşısının Kullanımı Yaygınlaştı
Pfizer Abrysvo (Solunum Sinsityal Virüs Aşısı), 18 ila 59 yaş arası bireylerde Solunum Sinsityal Virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığının (LRTD) önlenmesine yönelik aktif aşılama için Ekim ayında FDA tarafından onaylandı. RSV'nin neden olduğu LRTD riski yüksektir.
RSV yaygın fakat son derece bulaşıcı bir virüstür ve kontamine yüzeylere dokunulduğunda veya solunum yoluyla yayılan damlacıklardan yayılabilir. enfekte bir kişi. Semptomlar soğuk algınlığı gibi başlar (burun akıntısı veya tıkanıklığı, boğaz ağrısı, ateş, öksürük) ancak ciddileşebilir ve hırıltıya, nefes darlığına ve daha ciddi hastalık veya ölüme yol açabilir. 18 ila 49 yaşları arasındaki ABD'li yetişkinlerin %9'undan fazlası, RSV ile ilişkili daha ciddi LRTD riskini artıran sağlık sorunlarına sahiptir ve bu oran 50 ila 64 yaşları arasında %24,3'e çıkmaktadır. Abrysvo aşısı enjeksiyonu tek bir kas içi doz olarak verilir. Onay, belirli nedenlerden dolayı RSV ile ilişkili hastalık riski taşıyan yetişkinlerde Abrysvo'nun güvenliğini, tolere edilebilirliğini ve immünojenitesini araştıran MONeT (RSV I M munizati ON Çalışması Yüksek Şiddetli Hastalık Riskindeki Yetişkinler İçin Çalışma) Faz 3 çalışmasına dayanmaktadır. kronik tıbbi durumlar. 18 ila 59 yaşları arasındaki bireylerde (≥%10) yapılan çalışmalarda en sık bildirilen lokal ve sistemik advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıydı ( %35,3), kas ağrısı (%24,4), eklem ağrısı (%12,4) ve mide bulantısı (%11,8) Abrysvo, 18 ila 18 yaş arası yetişkinler için endike olan tek RSV aşısıdır. 49'u şu anda hastalık riski altında. Daha önce Abrysvo, bebekleri doğumdan 6 aya kadar (Ağustos 2023) korumak amacıyla 60 yaş ve üzeri kişilerde (Mayıs 2023) ve hamile bireylerde (32 ila 36 haftalık gebelik) RSV'ye karşı aşılama için de onaylandı. Eylül 2023'te, Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP), yenidoğanların RSV'den korunmasına yardımcı olmak için mevsimsel olarak anne aşısı yapılmasını önerdi; aşının çoğu ülkede Eylül'den Ocak'a kadar uygulanması gerekir. kıta ABD'si. Haziran 2024'te ACIP, RSV aşılarının ciddi RSV hastalığı riski yüksek olan 75 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve 60-74 yaş arası yetişkinlerde kullanılmasına ilişkin önerisini güncelleme yönünde oy kullandı.
Gönderildi : 2024-10-31 18:00
Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
