Muvalaplin senkte den Lipoprotein(a)-Spiegel bei Erwachsenen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei der höchsten getesteten Dosis um bis zu 85 %

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INDIANAPOLIS, 18. November 2024. Eli Lilly and Company gab heute positive Phase-2-Ergebnisse für Muvalaplin bekannt, einen in der Prüfphase befindlichen, einmal täglich oral verabreichten selektiven Inhibitor von Lipoprotein(a) [Lp(a)], einem genetisch vererbten Risiko Faktor für Herzerkrankungen. Die Studie zeigte, dass Muvalaplin die erhöhten Lp(a)-Spiegel bei Erwachsenen signifikant reduzierte und seinen primären Endpunkt der prozentualen Veränderung des Lp(a) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche erreichte.

Am primären Endpunkt nach 12 Wochen wurde Muvalaplin erreicht (10 mg, 60 mg und 240 mg) zeigten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verringerung der Lp(a)-Spiegel. Die placebobereinigten Reduktionen betrugen bis zu 85,8 % bei Verwendung eines intakten Lp(a)-Assays und bis zu 70,0 % bei Verwendung eines Apo(a)-Assays. Konkret betrugen die Reduktionen 47,6 % (10 mg), 81,7 % (60 mg) und 85,8 % (240 mg) mit dem intakten Lp(a)-Assay und 40,4 % (10 mg), 70,0 % (60 mg) und 68,9 % % (240 mg) mit dem Apo(a)-Assay.

„Hohe Lp(a)-Werte haben sich als bedeutender Risikofaktor für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen erwiesen, von denen weltweit über eine Milliarde Erwachsene betroffen sind“, sagte Stephen J. Nicholls, MBBS, Ph.D., Direktor des Victorian Heart Hospital and Institute und Professor für Kardiologie an der Monash University, Australien. „Aktuelle cholesterinsenkende Therapien sind nicht zur Senkung des Lp(a)-Spiegels zugelassen, was einen ungedeckten Bedarf für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verdeutlicht. Diese Daten stellen einen notwendigen wissenschaftlichen Fortschritt mit dem Potenzial dar, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkte oder Herzinfarkte zu verringern.“ Schlaganfälle mit einer einmal täglich einzunehmenden Pille. a)] und ApolipoproteinB (apoB). In den USA haben etwa 20 % der Menschen oder etwa 63 Millionen Menschen einen hohen Lp(a)-Wert.1,2 Erhöhte Lp(a)-Werte können das Risiko eines Herzinfarkts verdoppeln oder sogar verdreifachen und sind mit anderen verbunden Herz-Kreislauf-Probleme.3

„Während sich injizierbare Ansätze für Lp(a) derzeit in der Phase-3-Entwicklung befinden, einschließlich Lillys eigenem Lepodisiran-Programm, sind dies die ersten positiven Phase-2-Daten für einen oralen Ansatz“, sagte Ruth Gimeno, Ph.D., Gruppenvize Präsident, Diabetes- und Stoffwechselforschung, Lilly Research Laboratories. „Wir freuen uns sehr über diese vielversprechenden Ergebnisse und freuen uns darauf, die nächsten Schritte für Muvalaplin weiter zu untersuchen.“

Muvalaplin erreichte auch sekundäre Endpunkte für alle drei getesteten Dosierungen (10 mg, 60 mg und 240 mg). Die drei getesteten Dosen erreichten statistische Signifikanz für die Lp(a)-Schwellenwerte, und die 60-mg- und 240-mg-Dosen erreichten auch statistische Signifikanz für die ApoB-Reduktion. Diese Daten zeigten auch:

  • Unter Verwendung des Intakt-Lp(a)-Assays betrug der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Lp(a)-Wert von weniger als 125 nmol/L erreichten 64,2 % (10 mg), 95,9 % (60 mg) und 96,7 % (240 mg), verglichen mit 6,0 % in der Placebogruppe.
  • Unter Verwendung des Apo(a)-Assays wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ermittelt, die das Ziel erreichten ein Lp(a)-Wert von weniger als 125 nmol/L betrug 38,9 % (10 mg), 81,9 % (60 mg) und 77,4 % (240 mg), verglichen mit 3,6 % in der Placebogruppe.
  • Die ApoB-Spiegel wurden bei allen Dosierungen reduziert, mit placebobereinigten Reduktionen von 8,9 % (10 mg), 13,1 % (60 mg) und 16,1 % (240 mg).

    • Unerwünschte Ereignisse waren sowohl in der Muvalaplin- als auch in der Placebogruppe ähnlich. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament traten bei 14,9 % der Placebogruppe, 5,9 % der 10-mg-Gruppe, 14,3 % der 60-mg-Gruppe und 14,7 % der 240-mg-Gruppe auf. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, schwankte zwischen 0 und 8,8 % in den Behandlungsgruppen und handelte es sich um einzelne Ereignisse, die über die Systemorganklassen verteilt waren. In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.

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    Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie dieser Begriff im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 definiert ist) über Muvalaplin als potenzielle Behandlung für Menschen mit hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und spiegelt Lillys aktuelle Überzeugungen und Erwartungen wider. Allerdings gibt es wie bei jedem pharmazeutischen Produkt erhebliche Risiken und Unsicherheiten im Prozess der Arzneimittelforschung, -entwicklung und -vermarktung. Unter anderem gibt es keine Garantie dafür, dass geplante oder laufende Studien wie geplant abgeschlossen werden, dass zukünftige Studienergebnisse mit den bisherigen Studienergebnissen übereinstimmen und dass sich Muvalaplin als sichere und wirksame Behandlung zur Reduzierung der damit verbundenen kardiovaskulären Ereignisse erweisen wird mit einer Senkung des Lp(a), dass Muvalaplin die behördliche Zulassung erhält oder dass Lilly seine Strategie wie erwartet umsetzen wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Lillys Erwartungen abweichen, finden Sie in den Formularen 10-K und 10-Q, die Lilly bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht hat. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Lilly keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

    Referenzen

  • Family Heart Stiftung. Lipoprotein(a) – Family Heart Foundation. Zuletzt aufgerufen am 13. November 2024.
  • Family Heart Foundation. Diagnose eines hohen Lipoprotein(a)-Wertes – Family Heart Foundation. Zuletzt aufgerufen am 13. November 2024.
  • Harvard Medical School. Herzgesundheit: Das Neueste über Lipoprotein(a), eine erbliche Ursache für frühe Herzerkrankungen. Zuletzt aufgerufen am 13. November 2024.

    • QUELLE Eli Lilly and Company

    Gesendet : 2024-11-19 06:00

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