Muvalaplin redujo los niveles de lipoproteína(a) en adultos con alto riesgo de eventos cardiovasculares hasta en un 85% con la dosis más alta probada

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INDIANÁPOLIS, 18 de noviembre de 2024. Eli Lilly and Company anunció hoy resultados positivos de la fase 2 de muvalaplina, un inhibidor selectivo de la lipoproteína(a) [Lp(a)] administrado por vía oral una vez al día en investigación, un riesgo genéticamente heredado factor de enfermedad cardiaca. El estudio demostró que la muvalaplina redujo significativamente los niveles elevados de Lp(a) en adultos, cumpliendo su criterio de valoración principal de cambio porcentual en Lp(a) desde el inicio hasta la semana 12.

En el criterio de valoración principal de las 12 semanas, muvalaplina (10 mg, 60 mg y 240 mg) mostraron reducciones significativas en los niveles de Lp(a) en comparación con el placebo. Las reducciones ajustadas con placebo fueron de hasta el 85,8 % utilizando un ensayo de Lp(a) intacta y de hasta el 70,0 % utilizando un ensayo de apo(a). En concreto, las reducciones fueron del 47,6% (10 mg), 81,7% (60 mg) y 85,8% (240 mg) con el ensayo de Lp(a) intacta, y del 40,4% (10 mg), 70,0% (60 mg) y 68,9 % (240 mg) con el ensayo de apo(a).

"Se ha demostrado que los niveles elevados de Lp(a) son un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que afecta a más de mil millones de adultos en todo el mundo", afirmó Stephen J. Nicholls, MBBS, Ph.D., director del Victorian Heart Hospital and Institute y profesor de cardiología en la Universidad de Monash (Australia). "Las terapias actuales para reducir el colesterol no están aprobadas para reducir los niveles de Lp(a), lo que resalta una necesidad insatisfecha de las personas que viven con enfermedades cardiovasculares. Estos datos representan un avance científico necesario con el potencial de reducir el riesgo de eventos cardiovasculares como ataques cardíacos o derrames cerebrales con una pastilla que se toma una vez al día."

Lilly está evaluando muvalaplina, una molécula pequeña, potente y multivalente que inhibe la formación de Lp(a) al bloquear la interacción inicial entre apolipoproteína(a) [apo(a)] y apolipoproteínaB (apoB). En los EE. UU., alrededor del 20% de las personas, o aproximadamente 63 millones de personas, tienen niveles altos de Lp(a).1,2 Los niveles elevados de Lp(a) pueden duplicar o incluso triplicar el riesgo de un ataque cardíaco y están asociados con otros problemas cardiovasculares.3

"Aunque los enfoques inyectables para la Lp(a) se encuentran actualmente en la Fase 3 de desarrollo, incluido el propio programa de lepodisirán de Lilly, estos son los primeros datos positivos de la Fase 2 para un enfoque oral", afirmó Ruth Gimeno, Ph.D., vicepresidenta del grupo. presidente, Diabetes e Investigación Metabólica, Lilly Research Laboratories. "Estamos muy contentos de ver estos resultados prometedores y esperamos seguir explorando los próximos pasos para muvalaplin".

Muvalaplin también cumplió los criterios de valoración secundarios para las tres dosis probadas (10 mg, 60 mg y 240 mg). Las tres dosis probadas alcanzaron significación estadística para los umbrales de Lp(a), y las dosis de 60 mg y 240 mg también lograron significación estadística para las reducciones de apoB. Estos datos también demostraron:

  • Usando el ensayo de Lp(a) intacta, el porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de Lp(a) inferior a 125 nmol/L en la semana 12 fue 64,2 % (10 mg), 95,9 % (60 mg) y 96,7 % (240 mg), en comparación con el 6,0 % en el grupo de placebo.
  • Uso En el ensayo de apo(a), el porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de Lp(a) inferior a 125 nmol/L fue del 38,9 % (10 mg), 81,9 % (60 mg) y 77,4 % (240 mg), en comparación con el 3,6 %. en el grupo de placebo.
  • Los niveles de ApoB se redujeron en todas las dosis, con reducciones ajustadas al placebo del 8,9% (10 mg). 13,1% (60 mg) y 16,1% (240 mg).

    • Los eventos adversos fueron similares en los grupos de muvalaplina y placebo. Los eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco del estudio ocurrieron en el 14,9% del grupo de placebo, el 5,9% del grupo de 10 mg, el 14,3% del grupo de 60 mg y el 14,7% del grupo de 240 mg. La incidencia de eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio varió del 0 al 8,8 % entre los grupos de tratamiento y fueron eventos únicos distribuidos entre las clases de órganos y sistemas. No se informaron muertes en el estudio.

    Acerca de Lilly Lilly es una compañía de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionando soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre muvalaplina como tratamiento potencial para personas con alto riesgo de eventos cardiovasculares y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha, que la muvalaplina demuestre ser un tratamiento seguro y eficaz para la reducción de los eventos cardiovasculares asociados. con una reducción de Lp(a), que muvalaplin reciba la aprobación regulatoria o que Lilly ejecute su estrategia como se espera. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Excepto que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

    Referencias

  • Family Heart Base. Lipoproteína(a) - Family Heart Foundation. Consultado por última vez el 13 de noviembre de 2024.
  • Family Heart Foundation. Diagnóstico de niveles altos de lipoproteína (a) - Family Heart Foundation. Consultado por última vez el 13 de noviembre de 2024.
  • Escuela de Medicina de Harvard. Salud del corazón: lo último sobre la lipoproteína (a), una causa hereditaria de enfermedad cardíaca temprana. Consultado por última vez el 13 de noviembre de 2024.

    • FUENTE Eli Lilly and Company

    Al corriente : 2024-11-19 06:00

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