Muvalaplin ha ridotto i livelli di lipoproteina(a) negli adulti ad alto rischio di eventi cardiovascolari fino all’85% alla dose più alta testata

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INDIANAPOLIS, 18 novembre 2024. Eli Lilly and Company ha annunciato oggi risultati positivi di Fase 2 per muvalaplin, un inibitore selettivo sperimentale della lipoproteina(a) [Lp(a)] somministrato una volta al giorno, un rischio geneticamente ereditato fattore di malattie cardiache. Lo studio ha dimostrato che muvalaplin ha ridotto significativamente i livelli elevati di Lp(a) negli adulti, raggiungendo il suo endpoint primario di variazione percentuale di Lp(a) dal basale alla settimana 12.

All'endpoint primario di 12 settimane, muvalaplin (10 mg, 60 mg e 240 mg) hanno mostrato riduzioni significative dei livelli di Lp(a) rispetto al placebo. Le riduzioni aggiustate per il placebo sono state fino all'85,8% utilizzando un test per la Lp(a) intatta e fino al 70,0% utilizzando un test per l'apo(a). Nello specifico, le riduzioni sono state del 47,6% (10 mg), 81,7% (60 mg) e 85,8% (240 mg) con il dosaggio della Lp(a) intatta, e 40,4% (10 mg), 70,0% (60 mg) e 68,9 % (240 mg) con il dosaggio dell'apo(a).

"Elevati livelli di Lp(a) hanno dimostrato di essere un fattore di rischio significativo per la malattia cardiovascolare aterosclerotica, che colpisce oltre un miliardo di adulti in tutto il mondo", ha affermato Stephen J. Nicholls, MBBS, Ph.D., direttore del Victorian Heart Hospital and Institute e professore di cardiologia alla Monash University, Australia. "Le attuali terapie per abbassare il colesterolo non sono approvate per abbassare i livelli di Lp(a), evidenziando un bisogno insoddisfatto per le persone che vivono con malattie cardiovascolari. Questi dati rappresentano un progresso scientifico necessario con il potenziale per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come attacchi di cuore o ictus con una pillola una volta al giorno."

Lilly sta valutando la muvalaplina, una piccola molecola potente, multivalente che inibisce la formazione di Lp(a) bloccando l'interazione iniziale tra apolipoproteina(a) [apo( a)] e apolipoproteina B (apoB). Negli Stati Uniti, circa il 20% delle persone, ovvero circa 63 milioni di individui, presentano livelli elevati di Lp(a).1,2 Livelli elevati di Lp(a) possono raddoppiare o addirittura triplicare il rischio di infarto e sono associati ad altri problemi cardiovascolari.3

"Mentre gli approcci iniettabili per la Lp(a) sono attualmente in fase di sviluppo 3, compreso il programma lepodisiran di Lilly, questi sono i primi dati positivi di Fase 2 per un approccio orale," ha affermato Ruth Gimeno, Ph.D., vice del gruppo presidente, Diabete e ricerca metabolica, Lilly Research Laboratories. "Siamo molto lieti di vedere questi risultati promettenti e non vediamo l'ora di esplorare ulteriormente i prossimi passi per muvalaplin."

Muvalaplin ha inoltre raggiunto gli endpoint secondari per tutte e tre le dosi testate (10 mg, 60 mg e 240 mg). Le tre dosi testate hanno raggiunto la significatività statistica per le soglie di Lp(a), e anche le dosi da 60 mg e 240 mg hanno raggiunto la significatività statistica per le riduzioni di apoB. Questi dati hanno inoltre dimostrato:

  • Utilizzando il test della Lp(a) intatta, la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di Lp(a) inferiore a 125 nmol/L alla settimana 12 era 64,2% (10 mg), 95,9% (60 mg) e 96,7% (240 mg), rispetto al 6,0% nel gruppo placebo.
  • Utilizzando il test apo(a), la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di Lp(a) inferiore a 125 nmol/L era del 38,9% (10 mg), 81,9% (60 mg) e 77,4% (240 mg), rispetto al 3,6% nel gruppo placebo.
  • I livelli di ApoB sono stati ridotti a tutte le dosi, con riduzioni aggiustate per il placebo dell'8,9% (10 mg), 13,1% (60 mg) e 16,1% (240 mg).

    • Gli eventi avversi sono stati simili sia nel gruppo muvalaplin che in quello placebo. Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al farmaco in studio si sono verificati nel 14,9% del gruppo placebo, nel 5,9% del gruppo 10 mg, nel 14,3% del gruppo 60 mg e nel 14,7% del gruppo 240 mg. L'incidenza degli eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio variava dallo 0 all'8,8% tra i gruppi di trattamento e si trattava di eventi singoli distribuiti tra le classi di sistemi e organi. Nello studio non sono stati segnalati decessi.

    Informazioni su Lilly Lilly è un'azienda farmaceutica che trasforma la scienza in cure per migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Da quasi 150 anni siamo pionieri in scoperte che cambiano la vita e oggi i nostri farmaci aiutano decine di milioni di persone in tutto il mondo. Sfruttando il potere della biotecnologia, della chimica e della medicina genetica, i nostri scienziati stanno portando avanti con urgenza nuove scoperte per risolvere alcune delle sfide sanitarie più significative del mondo: ridefinire la cura del diabete; trattare l’obesità e limitare i suoi effetti più devastanti a lungo termine; promuovere la lotta contro il morbo di Alzheimer; fornire soluzioni ad alcuni dei disturbi più debilitanti del sistema immunitario; e trasformare i tumori più difficili da trattare in malattie gestibili. Ad ogni passo verso un mondo più sano, siamo motivati ​​da una cosa: rendere la vita migliore per milioni di persone. Ciò include la realizzazione di studi clinici innovativi che riflettano la diversità del nostro mondo e il lavoro per garantire che i nostri farmaci siano accessibili e convenienti.

    Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come il termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) sul muvalaplin come potenziale trattamento per le persone con alto rischio di eventi cardiovascolari e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso saranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi, che il muvalaplin si dimostrerà un trattamento sicuro ed efficace per la riduzione degli eventi cardiovascolari associati con una riduzione della Lp(a), che muvalaplin riceverà l’approvazione normativa o che Lilly metterà in atto la propria strategia come previsto. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere eventi successivi alla data di questo comunicato.

    Riferimenti

  • Family Heart Fondazione. Lipoproteina (a) - Family Heart Foundation. Ultimo accesso: 13 novembre 2024.
  • Family Heart Foundation. Diagnosi di lipoproteine ​​​​alte (a) - Family Heart Foundation. Ultimo accesso: 13 novembre 2024.
  • Harvard Medical School. Salute del cuore: le ultime novità sulla lipoproteina (a), una causa ereditaria di malattie cardiache precoci. Ultimo accesso: 13 novembre 2024.

    • FONTE Eli Lilly and Company

    Pubblicato : 2024-11-19 06:00

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