ムバラプリンは、心血管イベントのリスクが高い成人のリポタンパク質(a)レベルを、試験された最高用量で最大85%低下させた

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インディアナポリス、2024 年 11 月 18 日。イーライリリー アンド カンパニーは本日、遺伝的リスクであるリポタンパク質 (a) [Lp(a)] の 1 日 1 回経口投与の治験薬であるムバラプリンの第 2 相肯定的な結果を発表しました。心臓病の要因。この研究では、ムバラプリンが成人の上昇した Lp(a) レベルを有意に低下させ、ベースラインから 12 週目までの Lp(a) 変化率という主要評価項目を達成したことを実証しました。

12 週間の主要評価項目では、ムバラプリンが(10 mg、60 mg、および 240 mg) は、プラセボと比較して Lp(a) レベルの大幅な低下を示しました。プラセボ調整後の減少は、インタクトな Lp(a) アッセイを使用した場合は最大 85.8%、apo(a) アッセイを使用した場合は最大 70.0% でした。具体的には、インタクトな Lp(a) アッセイでは 47.6% (10 mg)、81.7% (60 mg)、85.8% (240 mg) の減少であり、インタクト Lp(a) アッセイでは 40.4% (10 mg)、70.0% (60 mg)、68.9% でした。 apo(a) アッセイによる % (240 mg)。

「高レベルの Lp(a) は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の重大な危険因子であることが示されており、世界中で 10 億人以上の成人が罹患しています」と、ビクトリア州のディレクター、スティーブン J. ニコルズ MBBS 博士は述べています。心臓病院および研究所、オーストラリアのモナシュ大学の心臓病学の教授。 「現在のコレステロール低下療法は、Lp(a)値を下げるために承認されておらず、心血管疾患を抱えて暮らす人々のニーズが満たされていないことが浮き彫りになっています。これらのデータは、心臓発作や心臓発作などの心血管イベントのリスクを軽減する可能性を秘めた、必要な科学的進歩を表しています。」

リリーは、Lp(a) の形成を阻害する強力な多価小分子であるムバラプリンを評価しています。アポリポタンパク質(a) [apo(a)] とアポリポタンパク質B (apoB) の間の初期相互作用をブロックすることによって。米国では、国民の約 20%、つまり約 6,300 万人が高レベルの Lp(a) を持っています 1,2。Lp(a) レベルの上昇は、心臓発作のリスクを 2 倍、さらには 3 倍にする可能性があり、その他の疾患と関連しています。心臓血管の問題.3

「Lp(a) に対する注射によるアプローチは現在、リリー独自のレポジシラン プログラムを含む第 3 相開発中ですが、これらは経口アプローチに関する最初の肯定的な第 2 相データです。」とグループバイスのルース ギメノ博士は述べました。リリー研究所、糖尿病と代謝研究の社長。 「このような有望な結果が得られたことを非常にうれしく思い、ムバラプリンの次のステップをさらに検討することを楽しみにしています。」

ムバラプリンは、試験した 3 つの用量すべて (10 mg、60 mg、240 mg) で副次評価項目も満たしました。試験した３つの用量は、Ｌｐ（ａ）閾値に関して統計的有意性を達成し、６０ｍｇおよび２４０ｍｇの用量も、ａｐｏＢ減少に関して統計的有意性を達成した。これらのデータは次のことも示しています。

  • インタクトな Lp(a) アッセイを使用すると、12 週目に 125 nmol/L 未満の Lp(a) レベルを達成した参加者の割合はプラセボ群では 6.0% であったのに対し、64.2% (10 mg)、95.9% (60 mg)、96.7% (240 mg) でした。
  • apo(a) アッセイを使用した場合、Lp(a) レベルが 125 nmol/L 未満に達した参加者の割合は 38.9% (10 mg)、81.9% (60 mg)、77.4% (240 mg) でした。
  • ApoB レベルはすべての用量で低下し、プラセボ調整後の低下は8.9% (10 mg)、13.1% (60 mg)、16.1% (240 mg)。

    • 有害事象はムバラプリン群とプラセボ群の両方で同様でした。治験薬に関連する治療中に発生した有害事象は、プラセボ群の14.9％、10mg群の5.9％、60mg群の14.3％、240mg群の14.7％に発生した。治験薬の中止に至った有害事象の発生率は、治療群全体で0～8.8%の範囲であり、単一事象は系統臓器のクラス全体に広がっていた。この研究では死亡は報告されませんでした。

    リリーについて リリーは、科学を治療に変え、世界中の人々の生活をより良くする製薬会社です。当社は 150 年近くにわたり、人生を変えるような発見を開拓し続けており、現在、当社の医薬品は世界中で何千万人もの人々を助けています。私たちの科学者たちは、バイオテクノロジー、化学、遺伝子医学の力を利用して、世界で最も重要な健康上の課題のいくつかを解決するための新たな発見を緊急に進めています。肥満を治療し、その最も壊滅的な長期的な影響を抑制する。アルツハイマー病との闘いを前進させる。最も衰弱させる免疫系疾患のいくつかに対する解決策を提供する。そして、最も治療が難しいがんを管理可能な病気に変えることです。より健康な世界に向けて一歩を踏み出すごとに、私たちは 1 つのことを動機にしています。それは、より多くの人々の生活をより良くすることです。これには、世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を実施し、当社の医薬品が確実に入手可能で手頃な価格になるように努めることが含まれます。

    将来の見通しに関する記述に関する注意事項このプレスリリースには、次のような症状を持つ人々の潜在的な治療法としてのムバラプリンに関する将来の見通しに関する記述 (この用語は 1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されています) が含まれています。心血管イベントのリスクが高く、リリーの現在の信念と期待を反映しています。しかし、他の医薬品と同様、医薬品の研究、開発、商品化の過程には多大なリスクと不確実性が伴います。とりわけ、計画された研究または進行中の研究が計画どおりに完了するという保証はなく、将来の研究結果がこれまでの研究結果と一致するという保証はなく、ムバラプリンが関連する心血管イベントの軽減に安全で効果的な治療法であることが証明されるという保証はありません。 Lp(a) が減少すれば、ムバラプリンが規制当局の承認を受けるか、リリー社が予想どおり戦略を実行することになるでしょう。実際の結果がリリーの予想と異なる原因となる可能性のあるこれらおよびその他のリスクおよび不確実性の詳細については、リリーが米国証券取引委員会に提出したフォーム 10-K およびフォーム 10-Q を参照してください。法律で義務付けられている場合を除き、リリーは、このリリースの日付以降の出来事を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    参考文献

  • Family Heart財団。リポプロテイン(a) - Family Heart Foundation。最終アクセス日は 2024 年 11 月 13 日です。
  • ファミリー ハート財団。高リポタンパク質(a)の診断 - Family Heart Foundation。最終アクセス日は 2024 年 11 月 13 日です。
  • ハーバード大学医学部。心臓の健康: 初期の心臓病の遺伝的原因であるリポタンパク質 (a) に関する最新情報。最終アクセス日は 2024 年 11 月 13 日です。

    • 出典イーライリリー社

    投稿しました : 2024-11-19 06:00

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