Muwaliplina obniżyła poziom lipoprotein(a) u dorosłych z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych nawet o 85% przy najwyższej testowanej dawce

Śledź Drugslib na

INDIANAPOLIS, 18 listopada 2024 r. Firma Eli Lilly and Company ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki fazy 2 dla muvalapliny, eksperymentalnego, raz dziennie, doustnie podawanego selektywnego inhibitora lipoprotein(a) [Lp(a)], czynnika ryzyka odziedziczonego genetycznie czynnikiem chorób serca. Badanie wykazało, że muvalaplina znacząco zmniejszała podwyższone stężenie Lp(a) u dorosłych, osiągając główny punkt końcowy, jakim była procentowa zmiana poziomu Lp(a) od wartości początkowej do 12. tygodnia.

W pierwotnym punkcie końcowym po 12 tygodniach muvalaplina (10 mg, 60 mg i 240 mg) wykazały znaczące zmniejszenie poziomu Lp(a) w porównaniu z placebo. Zmniejszenie skorygowane względem placebo wyniosło do 85,8% przy użyciu testu nienaruszonego Lp(a) i do 70,0% przy użyciu testu apo(a). W szczególności zmniejszenie wyniosło 47,6% (10 mg), 81,7% (60 mg) i 85,8% (240 mg) w przypadku nienaruszonego testu Lp(a) oraz 40,4% (10 mg), 70,0% (60 mg) i 68,9 % (240 mg) w teście apo(a).

„Wykazano, że wysoki poziom Lp(a) jest istotnym czynnikiem ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia, na którą cierpi ponad miliard dorosłych na całym świecie” – powiedział Stephen J. Nicholls, dr MBBS, dyrektor Victorian Heart Hospital and Institute oraz profesor kardiologii na Uniwersytecie Monash w Australii. „Obecne terapie obniżające cholesterol nie są zatwierdzone do obniżania poziomu Lp(a), co uwypukla niezaspokojone potrzeby w przypadku osób cierpiących na choroby układu krążenia. Dane te stanowią niezbędny postęp naukowy, który może potencjalnie zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udary za pomocą pigułki raz na dobę.”

Lilly ocenia muvalalin, silną, wielowartościową małą cząsteczkę, która hamuje tworzenie Lp(a) poprzez blokowanie początkowej interakcji między apolipoproteina(a) [apo(a)] i apolipoproteinaB (apoB). W USA około 20% ludzi, czyli około 63 miliony osób, ma wysoki poziom Lp(a).1,2 Podwyższony poziom Lp(a) może podwoić lub nawet potroić ryzyko zawału serca i jest powiązany z innymi problemy sercowo-naczyniowe.3

„Chociaż metody wstrzykiwania Lp(a) znajdują się obecnie w fazie 3 rozwoju, w tym własnego programu Lilly dotyczącego lepodisiranu, są to pierwsze pozytywne dane z fazy 2 dotyczące podejścia doustnego” – powiedziała dr Ruth Gimeno, wiceprezes grupy prezes ds. cukrzycy i badań metabolicznych w laboratoriach badawczych Lilly. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z tych obiecujących wyników i nie możemy się doczekać dalszych badań nad kolejnymi krokami dotyczącymi muvalaliny.”

Muvalaplina osiągnęła również drugorzędowe punkty końcowe dla wszystkich trzech testowanych dawek (10 mg, 60 mg i 240 mg). Trzy badane dawki osiągnęły istotność statystyczną dla progów Lp(a), a dawki 60 mg i 240 mg również osiągnęły istotność statystyczną dla redukcji apoB. Dane te wykazały również:

  • Przy użyciu testu nienaruszonego Lp(a) odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom Lp(a) mniejszy niż 125 nmol/l w 12. tygodniu był 64,2% (10 mg), 95,9% (60 mg) i 96,7% (240 mg) w porównaniu z 6,0% w grupie placebo.
  • Korzystając z testu apo(a), odsetek uczestników osiągających poziom Lp(a) mniejszy niż 125 nmol/l wyniósł 38,9% (10 mg), 81,9% (60 mg) i 77,4% (240 mg), w porównaniu z 3,6% w grupie placebo.
  • Poziomy ApoB zmniejszyły się przy wszystkich dawkach, przy czym skorygowane o placebo zmniejszenie wynosiło 8,9% (10 mg), 13,1% (60 mg) i 16,1% (240 mg).

    • Zdarzenia niepożądane były podobne w obu grupach muvalaliny i placebo. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, związane z badanym lekiem, wystąpiły u 14,9% w grupie placebo, 5,9% w grupie 10 mg, 14,3% w grupie 60 mg i 14,7% w grupie 240 mg. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania badanego leku wahała się od 0 do 8,8% w poszczególnych grupach terapeutycznych i były to pojedyncze zdarzenia rozłożone w klasach układów i narządów. W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.

    O Lilly Lilly to firma medyczna, która przekształca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków.

    Oświadczenie przestrogi dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.) na temat muwalaliny jako potencjalnego leku stosowanego u osób cierpiących na wysokie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i odzwierciedla aktualne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces badań, rozwoju i komercjalizacji leków wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z wynikami badań dotychczasowych, że muvalaplina okaże się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia zmniejszającą liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych wraz ze zmniejszeniem Lp(a), że muvalaplina uzyska zgodę organów regulacyjnych lub że Lilly zrealizuje swoją strategię zgodnie z oczekiwaniami. Dalsze omówienie tych oraz innych ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań Lilly, można znaleźć w formularzach 10-K i 10-Q firmy Lilly składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń wybiegających w przyszłość w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej informacji.

    Referencje

  • Family Heart Fundacja. Lipoproteina(a) - Fundacja Family Heart. Ostatni dostęp: 13 listopada 2024 r.
  • Fundacja Family Heart. Diagnozowanie wysokiego poziomu lipoproteiny (a) - Fundacja Family Heart. Ostatni dostęp: 13 listopada 2024 r.
  • Harvard Medical School. Zdrowie serca: najnowsze informacje na temat lipoproteiny (a), dziedzicznej przyczyny wczesnej choroby serca. Ostatni dostęp: 13 listopada 2024 r.

    • ŹRÓDŁO Eli Lilly and Company

    Wysłano : 2024-11-19 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe