A muvalaplina reduziu os níveis de lipoproteína(a) em adultos com alto risco de eventos cardiovasculares em até 85% na dose mais alta testada

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INDIANÁPOLIS, 18 de novembro de 2024. A Eli Lilly and Company anunciou hoje resultados positivos da Fase 2 para muvalaplin, um inibidor seletivo experimental da lipoproteína (a) [Lp(a)], administrado por via oral, uma vez ao dia, um risco herdado geneticamente. fator para doenças cardíacas. O estudo demonstrou que a muvalaplina reduziu significativamente os níveis elevados de Lp(a) em adultos, atingindo o seu objetivo primário de alteração percentual na Lp(a) desde o início até à semana 12.

No objetivo primário de 12 semanas, a muvalaplina (10 mg, 60 mg e 240 mg) mostraram reduções significativas nos níveis de Lp(a) em comparação com o placebo. As reduções ajustadas ao placebo foram de até 85,8% usando um ensaio de Lp(a) intacta e de até 70,0% usando um ensaio de apo(a). Especificamente, as reduções foram de 47,6% (10 mg), 81,7% (60 mg) e 85,8% (240 mg) com o ensaio de Lp(a) intacta, e 40,4% (10 mg), 70,0% (60 mg) e 68,9 % (240 mg) com o ensaio de apo(a).

"Demonstrou-se que altos níveis de Lp(a) são um fator de risco significativo para doença cardiovascular aterosclerótica, afetando mais de um bilhão de adultos em todo o mundo", disse Stephen J. Nicholls, MBBS, Ph.D., diretor do Victorian Heart Hospital and Institute e professor de cardiologia na Monash University, Austrália. "As terapias atuais para redução do colesterol não estão aprovadas para reduzir os níveis de Lp(a), destacando uma necessidade não atendida de pessoas que vivem com doenças cardiovasculares. Esses dados representam um avanço científico necessário com potencial para reduzir o risco de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos ou AVCs com uma pílula de uma vez ao dia."

Lilly está avaliando a muvalaplina, uma molécula pequena, potente e multivalente que inibe a formação de Lp(a), bloqueando a interação inicial entre apolipoproteína(a) [apo(a)] e apolipoproteínaB (apoB). Nos EUA, cerca de 20% das pessoas, ou aproximadamente 63 milhões de indivíduos, têm níveis elevados de Lp(a).1,2 Níveis elevados de Lp(a) podem duplicar ou até triplicar o risco de ataque cardíaco e estão associados a outros problemas cardiovasculares.3

"Embora as abordagens injetáveis ​​para Lp(a) estejam atualmente na Fase 3 de desenvolvimento, incluindo o próprio programa de lepodisiran da Lilly, estes são os primeiros dados positivos da Fase 2 para uma abordagem oral", disse Ruth Gimeno, Ph.D., vice-presidente do grupo. presidente, Pesquisa sobre Diabetes e Metabólica, Lilly Research Laboratories. "Estamos muito satisfeitos em ver esses resultados promissores e ansiosos para explorar ainda mais os próximos passos da muvalaplina."

A muvalaplina também atingiu os objetivos secundários para todas as três doses testadas (10 mg, 60 mg e 240 mg). As três doses testadas alcançaram significância estatística para os limiares de Lp(a), e as doses de 60 mg e 240 mg também alcançaram significância estatística para reduções de apoB. Esses dados também demonstraram:

  • Usando o ensaio de Lp(a) intacta, a porcentagem de participantes que atingiram um nível de Lp(a) inferior a 125 nmol/L na semana 12 foi 64,2% (10 mg), 95,9% (60 mg) e 96,7% (240 mg), em comparação com 6,0% no grupo placebo.
  • Usando o ensaio de apo(a), a porcentagem de participantes que alcançaram um nível de Lp(a) inferior a 125 nmol/L foi de 38,9% (10 mg), 81,9% (60 mg) e 77,4% (240 mg), em comparação com 3,6% no grupo placebo.
  • Os níveis de ApoB foram reduzidos em todas as doses, com reduções ajustadas por placebo de 8,9% (10 mg), 13,1% (60 mg) e 16,1% (240 mg).

    • Os eventos adversos foram semelhantes nos grupos de muvalaplina e placebo. Eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao medicamento em estudo ocorreram em 14,9% do grupo placebo, 5,9% do grupo de 10 mg, 14,3% do grupo de 60 mg e 14,7% do grupo de 240 mg. A incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento em estudo variou de 0 a 8,8% entre os grupos de tratamento e foram eventos únicos espalhados pelas classes de sistemas de órgãos. Nenhuma morte foi relatada no estudo.

    Sobre a Lilly A Lilly é uma empresa de medicamentos que transforma ciência em cura para tornar a vida melhor para pessoas em todo o mundo. Há quase 150 anos que somos pioneiros em descobertas que mudam vidas e hoje os nossos medicamentos ajudam dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo. Aproveitando o poder da biotecnologia, da química e da medicina genética, os nossos cientistas estão a avançar urgentemente com novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais significativos do mundo: redefinir os cuidados da diabetes; tratar a obesidade e reduzir os seus efeitos mais devastadores a longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; fornecendo soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cancros mais difíceis de tratar em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: tornar a vida melhor para mais milhões de pessoas. Isso inclui a realização de ensaios clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e o trabalho para garantir que os nossos medicamentos sejam acessíveis e económicos.

    Declaração de advertência sobre declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995) sobre a muvalaplina como um tratamento potencial para pessoas com alto risco de eventos cardiovasculares e reflete as crenças e expectativas atuais da Lilly. No entanto, como acontece com qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de investigação, desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Entre outras coisas, não há garantia de que os estudos planeados ou em curso serão concluídos conforme planeado, que os resultados dos estudos futuros serão consistentes com os resultados dos estudos até à data, que a muvalaplina provará ser um tratamento seguro e eficaz para a redução de eventos cardiovasculares associados com uma redução na Lp(a), que a muvalaplina receberá aprovação regulamentar, ou que a Lilly executará a sua estratégia conforme esperado. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes das expectativas da Lilly, consulte os registros do Formulário 10-K e do Formulário 10-Q da Lilly junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Lilly não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste comunicado.

    Referências

  • Family Heart Fundação. Lipoproteína(a) - Family Heart Foundation. Último acesso em 13 de novembro de 2024.
  • Family Heart Foundation. Diagnosticando Lipoproteína(a) Alta - Family Heart Foundation. Último acesso em 13 de novembro de 2024.
  • Harvard Medical School. Saúde do coração: as últimas novidades sobre lipoproteína (a), uma causa herdada de doenças cardíacas precoces. Último acesso em 13 de novembro de 2024.

    • FONTE Eli Lilly and Company

    Postou : 2024-11-19 06:00

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