Ο Nektar ανακοινώνει τη δημοσίευση στο Nature Επικοινωνίες αποτελεσμάτων από μελέτες Φάσης 1β της Rezpegaldesleukin σε δύο φλεγμονώδεις ασθένειες του δέρματος

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΝ ΦΡΑΝΤΣΙΣΚΟ, 29 Οκτ. 2024. Η Nektar Therapeutics ανακοίνωσε σήμερα τη δημοσίευση δεδομένων με αξιολόγηση από ομοτίμους από δύο μελέτες Φάσης 1β στο Nature Communications που υπογραμμίζουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της ρεζπεγαλδελευκίνης σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (AD) και ψωρίαση (PsO).

Η Rezpegaldesleukin είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 (IL-2R) πρώτης κατηγορίας που ενισχύει τη δραστηριότητα των ρυθμιστικών Τ κυττάρων (Tregs) με πολλά υποσχόμενη δοσοεξαρτώμενη κλινική δραστηριότητα σε πολλαπλές Καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν από γιατρό και αναφέρθηκαν από ασθενείς για AD και PsO.

Τα αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 1β έδειξαν ότι η ρεζπεγαλδελευκίνη με ασφάλεια και δοσοεξαρτώμενη αύξηση αύξησε τα Tregs και βελτίωσε γρήγορα τα μετρήσιμα αποτελέσματα διερευνητικής νόσου που είναι σε μεγάλο βαθμό ανθεκτικά για τουλάχιστον 36 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

"Αυτά τα πολλά υποσχόμενα ευρήματα. να επικυρώσει κλινικά, για πρώτη φορά, την υπόθεση Treg – ότι η αποκατάσταση της λειτουργίας Treg μέσω μιας κεντρικής οδού διάσωσης Treg που καθοδηγείται από το IL-2R μπορεί να έχει δυνατότητα υποχώρησης της νόσου σε μια ποικιλία χρόνιων φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων», δήλωσε ο Jonathan Silverberg, M.D., Ph. .D., Καθηγητής Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου George Washington και επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης. "Νεότερα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ασθένειες όπως η ατοπική δερματίτιδα δεν προκαλούνται αποκλειστικά από Th2. Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η ρεζπεγαλδελευκίνη μπορεί να δράσει σε πολλαπλές οδούς που οδηγούν την ασθένεια και είναι μοναδικά έτοιμη να αντιμετωπίσει μια ποικιλία ανοσοπαθολογιών."

"Η συναρπαστική κλινική διασταυρούμενη αποτελεσματικότητα εδώ ενισχύεται από την ανάλυση βιοδεικτών ορού που δείχνει ότι η rezpegaldesleukin μπορεί να τροποποιήσει πολλαπλές ανοσορυθμιστικές οδούς για να παρέχει ταχεία έναρξη και διάρκεια αποτελεσματικότητας", δήλωσε ο Jonathan Zalevsky, Ph.D., Chief Research & Development Officer στο Νέκταρ. "Αυτά τα ευρήματα επικυρώνουν περαιτέρω τη θεραπευτική μας προσέγγιση για τη χρήση ενός διεγέρτη Treg για την άμβλυνση των φλεγμονωδών αποκρίσεων και την ταυτόχρονη αποκατάσταση της ανοσολογικής ισορροπίας σε ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις. Ανυπομονούμε να αναφέρουμε δεδομένα κορυφής το επόμενο έτος από τις δύο μελέτες μας Φάσης 2β rezpegaldesleukin στην ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία."

Βασικά ευρήματα συνοψίζονται παρακάτω:

  • Η Rezpegaldesleukin αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές Φάσης 1β σε ασθενείς με μέτρια έως -σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) (NCT04081350) ή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (PsO) (NCT04119557)
  • Η Rezpegaldesleukin είναι ασφαλής και καλά ανεκτή και επιδεικνύει σταθερή φαρμακοκινητική σε συμμετέχοντες που λαμβάνουν υποδόρια δόσεις των 10 μg/kg ή 24 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες, ικανοποιώντας τους πρωτεύοντες και δευτερεύοντες στόχους κάθε μελέτης
  • Ασθενείς με AD που λαμβάνουν υψηλή δόση ρεζπεγαλδελευκίνης παρουσιάζουν βελτίωση 83% στη βαθμολογία EASI μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας Βελτίωση EASI ≥ 75% (EASI-75) και οι αποκρίσεις vIGA-AD διατηρούνται για 36 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας στο 71% και 80% των ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 12, αντίστοιχα
  • Οι κλινικές βελτιώσεις συνοδεύονται από συνεχείς αυξήσεις σε CD25bright Tregs
  • Οι πρωτεομικοί βιοδείκτες ορού κατέδειξαν την ικανότητα της rezpegaldesleukin να εμπλέκει πολλαπλούς ανοσορυθμιστικούς μηχανισμούς για τη διευκόλυνση της ομοιόστασης του ανοσοποιητικού, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει έναν πιθανό μηχανισμό εξασθένησης των αποκρίσεων Th1, Th2 και Th17 με την αποκατάσταση της ισορροπίας των Tregs.
  • Τα αποτελέσματα επικυρώνουν τον ρόλο του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης του Treg που προκαλείται από την IL-2 στο παράδειγμα θεραπείας της AD και υποστηρίζουν την πρόοδο της ρεζπεγαλδελευκίνης στη μελέτη Φάσης 2β στην AD.
  • Η υπερευαισθησία καθυστερημένου τύπου υπερευαισθησίας. Το μοντέλο ποντικού (DTH) και η βαθιά μείωση των επιπέδων IL-15 στον ορό σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που έλαβαν θεραπεία με ρεζπεγαλδελευκίνη παρέχει μηχανιστική εικόνα για τη διαρκή αποτελεσματικότητα που παραμένει για μήνες μετά τη θεραπεία.

    • Σχετικά με τη Rezpegaldesleukin

    Οι αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες προκαλούν το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτίθεται λανθασμένα και να βλάπτει τα υγιή κύτταρα στο σώμα ενός ατόμου. Η αποτυχία των μηχανισμών αυτοανοχής του σώματος επιτρέπει τον σχηματισμό των παθογόνων Τ λεμφοκυττάρων που διεξάγουν αυτή την επίθεση. Η Rezpegaldesleukin είναι μια πιθανή πρώτης κατηγορίας θεραπευτική ανάλυση που μπορεί να αντιμετωπίσει αυτήν την υποκείμενη ανισορροπία του ανοσοποιητικού συστήματος σε άτομα με πολλές αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις καταστάσεις. Στοχεύει στο σύμπλεγμα υποδοχέων ιντερλευκίνης-2 στο σώμα προκειμένου να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ισχυρών ανασταλτικών κυττάρων του ανοσοποιητικού, γνωστών ως ρυθμιστικά Τ κύτταρα. Ενεργοποιώντας αυτά τα κύτταρα, η ρεζπεγαλδελευκίνη μπορεί να δράσει για να επαναφέρει το ανοσοποιητικό σύστημα σε ισορροπία.

    Η Rezpegaldesleukin αναπτύσσεται ως αυτοχορηγούμενη ένεση για μια σειρά από αυτοάνοσα και φλεγμονώδη νοσήματα. Ανήκει εξ ολοκλήρου στη Nektar Therapeutics.

    Σχετικά με τη Nektar Therapeutics

    Η Nektar Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών που αντιμετωπίζουν την υποκείμενη ανοσολογική δυσλειτουργία σε αυτοάνοσες και χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους. Το υποψήφιο κύριο προϊόν της Nektar, η rezpegaldesleukin (REZPEG, ή NKTR-358), είναι ένας νέος, πρώτης κατηγορίας ρυθμιστικός διεγέρτης Τ-κυττάρων που αξιολογείται σε δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 2β, μία στην ατοπική δερματίτιδα και μία στην γυροειδή αλωπεκία. Ο αγωγός μας περιλαμβάνει επίσης ένα προκλινικά υποψήφιο NKTR-0165, το οποίο είναι ένα δισθενές αγωνιστικό αντίσωμα υποδοχέα παράγοντα νέκρωσης όγκου τύπου II. Η Nektar, μαζί με διάφορους συνεργάτες, αξιολογεί επίσης το NKTR-255, έναν διερευνητικό αγωνιστή υποδοχέα IL-15 που έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει τη φυσική ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον καρκίνο, σε αρκετές κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη. Η Nektar έχει την έδρα της στο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια.

    Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις που μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως: "θα", "μπορώ", "αναμένω", "ανάπτυξη", "δυνητικό", "προώθηση", "προβλέπω" και παρόμοια αναφορές σε μελλοντικές περιόδους. Παραδείγματα μελλοντικών δηλώσεων περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, δηλώσεις σχετικά με τις θεραπευτικές δυνατότητες και μελλοντικά σχέδια ανάπτυξης της rezpegaldesleukin. Οι μελλοντικές δηλώσεις δεν είναι ούτε ιστορικά γεγονότα ούτε διαβεβαιώσεις για μελλοντική απόδοση. Αντίθετα, βασίζονται μόνο στις τρέχουσες πεποιθήσεις, προσδοκίες και υποθέσεις μας σχετικά με το μέλλον της επιχείρησής μας, μελλοντικά σχέδια και στρατηγικές, αναμενόμενα γεγονότα και τάσεις, την οικονομία και άλλες μελλοντικές συνθήκες. Επειδή οι μελλοντικές δηλώσεις σχετίζονται με το μέλλον, υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και αλλαγές σε συνθήκες που είναι δύσκολο να προβλεφθούν και πολλές από τις οποίες είναι εκτός του ελέγχου μας. Τα πραγματικά μας αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Επομένως, δεν πρέπει να βασίζεστε σε καμία από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά μας αποτελέσματα από αυτά που υποδεικνύονται στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: (i) οι δηλώσεις μας σχετικά με το θεραπευτικό δυναμικό της ρεζπεγαλδελευκίνης βασίζονται σε προκλινικά και κλινικά ευρήματα και παρατηρήσεις και υπόκεινται σε αλλαγές καθώς η έρευνα και η ανάπτυξη συνεχίζονται· (ii) η rezpegaldesleukin είναι ένας ερευνητικός παράγοντας και η συνεχιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη για αυτό το υποψήφιο φάρμακο υπόκειται σε σημαντικούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων αρνητικών ευρημάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μελλοντικές κλινικές μελέτες (παρά τα θετικά ευρήματα σε προηγούμενες προκλινικές και κλινικές μελέτες). (iii) η rezpegaldesleukin βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη και ο κίνδυνος αποτυχίας είναι υψηλός και μπορεί απροσδόκητα να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε στάδιο πριν από την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές. (iv) ο χρόνος έναρξης ή λήξης των κλινικών δοκιμών και η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτύχει λόγω προκλήσεων που προκαλούνται από ρυθμιστικές καθυστερήσεις, πιο αργή από την αναμενόμενη εγγραφή ασθενών, προκλήσεις παραγωγής, αλλαγή προτύπων περίθαλψης, εξελισσόμενες κανονιστικές απαιτήσεις, σχεδιασμός κλινικών δοκιμών, κλινικά αποτελέσματα, ανταγωνιστικοί παράγοντες ή καθυστέρηση ή αποτυχία στην τελική λήψη ρυθμιστικής έγκρισης σε μία ή περισσότερες σημαντικές αγορές. (v) τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ενδέχεται να μην εκδίδονται από τις αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τους υποψήφιους φαρμάκους μας, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί ενδέχεται να μην είναι εκτελεστά ή ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες άδειες πνευματικής ιδιοκτησίας από τρίτα μέρη. και (vi) ορισμένους άλλους σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες που αναφέρονται στην Τριμηνιαία Έκθεσή μας για το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 9 Αυγούστου 2024. Οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση που γίνεται από εμάς σε αυτό το δελτίο τύπου βασίζεται μόνο στο πληροφορίες που είναι διαθέσιμες αυτήν τη στιγμή σε εμάς και μιλούν μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, γραπτή ή προφορική, που μπορεί να γίνεται κατά καιρούς, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλου είδους.

    ΠΗΓΗ Nektar Therapeutics

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-30 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά