Nektar annuncia la pubblicazione su Nature Communications dei risultati degli studi di fase 1b sulla rezpegaldesleukin in due malattie infiammatorie della pelle

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SAN FRANCISCO, 29 ottobre 2024. Nektar Therapeutics ha annunciato oggi la pubblicazione di dati sottoposti a revisione paritaria da due studi di Fase 1b su Nature Communications che evidenziano l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di rezpegaldesleukin in pazienti con dermatite atopica (AD) e psoriasi (PsO).

Rezpegaldesleukin è un agonista di prima classe del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2R) che potenzia l'attività delle cellule T regolatorie (Tregs) con una promettente attività clinica dose-dipendente in molteplici endpoint per AD e PsO valutati dal medico e riportati dai pazienti.

I risultati degli studi di Fase 1b hanno dimostrato che la rezpegaldesleukin ha aumentato in modo sicuro e dose-dipendente le Treg e ha migliorato rapidamente gli esiti esplorativi misurabili della malattia che sono in gran parte duraturi per almeno 36 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

"Questi risultati promettenti validare clinicamente, per la prima volta, l'ipotesi delle Treg: il ripristino della funzione delle Treg attraverso un percorso centrale di salvataggio delle Treg guidato da IL-2R può avere un potenziale di remissione della malattia in una varietà di malattie infiammatorie croniche della pelle," ha affermato Jonathan Silverberg, M.D., Ph .D., Professore di Dermatologia presso la George Washington University School of Medicine e autore principale dello studio. "Prove più recenti suggeriscono che malattie come la dermatite atopica non sono esclusivamente mediate da Th2. Questi risultati mostrano che la rezpegaldesleukin può agire su molteplici percorsi che portano alla malattia ed è particolarmente adatta ad affrontare una varietà di immunopatologie."

"L'entusiasmante efficacia clinica delle indicazioni incrociate in questo caso è rafforzata dall'analisi dei biomarcatori sierici che dimostrano che la rezpegaldesleuchina può modulare molteplici percorsi immunoregolatori per fornire una rapida insorgenza e durata dell'efficacia", ha affermato Jonathan Zalevsky, Ph.D., Direttore della ricerca e sviluppo presso Nettare. "Questi risultati convalidano ulteriormente il nostro approccio terapeutico che prevede l'utilizzo di uno stimolatore Treg per smorzare le risposte infiammatorie e ripristinare contemporaneamente l'equilibrio immunitario in pazienti con malattie infiammatorie croniche della pelle. Siamo ansiosi di riportare l'anno prossimo i dati più importanti dei nostri due studi di Fase 2b sulla rezpegaldesleuchina nella dermatite atopica e alopecia areata."

I risultati principali sono riassunti di seguito:

  • Rezpegaldesleukin è stato valutato in due studi di Fase 1b randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con -dermatite atopica grave (AD) (NCT04081350) o psoriasi cronica a placche (PsO) (NCT04119557)
  • Rezpegaldesleukin è sicuro e ben tollerato e dimostra una farmacocinetica coerente nei partecipanti che ricevono dosi sottocutanee da 10 a 12 μg/kg o 24 μg/kg una volta ogni 2 settimane per 12 settimane, soddisfacendo gli obiettivi primari e secondari di ciascuno studio
  • I pazienti con AD che ricevono rezpegaldesleukin ad alte dosi dimostrano un miglioramento dell'83% nel punteggio EASI dopo 12 settimane di trattamento Miglioramento EASI di ≥ 75% (EASI-75) e le risposte vIGA-AD vengono mantenute per 36 settimane dopo l'interruzione del trattamento rispettivamente nel 71% e nell'80% dei pazienti che hanno risposto alla settimana 12
  • I miglioramenti clinici sono accompagnati da aumenti sostenuti di Treg CD25bright
  • I biomarcatori proteomici sierici hanno dimostrato la capacità di rezpegaldesleukin di attivare molteplici meccanismi immunoregolatori per facilitare l'omeostasi immunitaria, il che può indicare un potenziale meccanismo di attenuazione delle risposte Th1, Th2 e Th17 ripristinando l'equilibrio delle Treg.
  • I risultati convalidano il ruolo della proliferazione e dell'attivazione delle Treg indotte da IL-2 nel paradigma del trattamento dell'AD e supportano l'avanzamento della rezpegaldesleukin nello studio di Fase 2b sull'AD.
  • L'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) e la profonda riduzione dei livelli sierici di IL-15 nei pazienti con dermatite atopica trattati con rezpegaldesleukin forniscono informazioni meccanicistiche sull'efficacia duratura che persiste per mesi dopo il trattamento.

    • Informazioni su Rezpegaldesleukin

    Le malattie autoimmuni e infiammatorie fanno sì che il sistema immunitario attacchi e danneggi erroneamente le cellule sane nel corpo di una persona. Un fallimento dei meccanismi di autotolleranza dell'organismo consente la formazione di linfociti T patogeni che conducono questo attacco. Rezpegaldesleukin è una potenziale terapeutica risolutiva di prima classe che può affrontare questo squilibrio sottostante del sistema immunitario nelle persone con molte condizioni autoimmuni e infiammatorie. Prende di mira il complesso del recettore dell'interleuchina-2 nel corpo per stimolare la proliferazione di potenti cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie. Attivando queste cellule, la rezpegaldesleukin può agire per riportare in equilibrio il sistema immunitario.

    Rezpegaldesleukin è stato sviluppato come iniezione autosomministrata per una serie di malattie autoimmuni e infiammatorie. È interamente di proprietà di Nektar Therapeutics.

    Informazioni su Nektar Therapeutics

    Nektar Therapeutics è un'azienda biotecnologica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti che affrontano la disfunzione immunologica sottostante nelle malattie infiammatorie autoimmuni e croniche. Il prodotto principale candidato di Nektar, rezpegaldesleukin (REZPEG o NKTR-358), è un nuovo stimolatore regolatorio di cellule T di prima classe in fase di valutazione in due studi clinici di Fase 2b, uno sulla dermatite atopica e uno sull'alopecia areata. La nostra pipeline include anche un candidato preclinico NKTR-0165, che è un anticorpo bivalente agonista del recettore del fattore di necrosi tumorale di tipo II. Nektar, insieme a vari partner, sta anche valutando NKTR-255, un agonista sperimentale del recettore IL-15 progettato per potenziare la naturale capacità del sistema immunitario di combattere il cancro, in diversi studi clinici in corso. Nektar ha sede a San Francisco, California.

    Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

    Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da parole quali: "volontà", "può", "aspettarsi", "sviluppare", "potenziale", "anticipare", "anticipare" e simili riferimenti a periodi futuri. Esempi di dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri, dichiarazioni riguardanti il ​​potenziale terapeutico e i piani di sviluppo futuri per rezpegaldesleukin. Le dichiarazioni previsionali non costituiscono né fatti storici né garanzie di prestazioni future. Si basano invece solo sulle nostre attuali convinzioni, aspettative e ipotesi riguardanti il ​​futuro della nostra attività, i piani e le strategie futuri, gli eventi e le tendenze previsti, l’economia e altre condizioni future. Poiché le dichiarazioni previsionali si riferiscono al futuro, sono soggette a incertezze, rischi e cambiamenti intrinseci in circostanze difficili da prevedere e molti dei quali sono al di fuori del nostro controllo. I nostri risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Pertanto, non dovresti fare affidamento su nessuna di queste dichiarazioni previsionali. Fattori importanti che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali includono, tra gli altri: (i) le nostre dichiarazioni riguardanti il ​​potenziale terapeutico di rezpegaldesleukin si basano su risultati e osservazioni preclinici e clinici e sono soggette a modifiche mentre la ricerca e lo sviluppo continuano; (ii) rezpegaldesleukin è un agente sperimentale e la continua ricerca e sviluppo per questo farmaco candidato è soggetto a rischi sostanziali, inclusi risultati negativi di sicurezza ed efficacia in futuri studi clinici (nonostante risultati positivi in ​​precedenti studi preclinici e clinici); (iii) rezpegaldesleukin è in fase di sviluppo clinico e il rischio di fallimento è elevato e può verificarsi inaspettatamente in qualsiasi fase prima dell'approvazione normativa; (iv) i tempi di inizio o fine degli studi clinici e la disponibilità dei dati clinici possono essere ritardati o non avere successo a causa di sfide causate da ritardi normativi, arruolamento dei pazienti più lento del previsto, sfide di produzione, cambiamento degli standard di cura, requisiti normativi in ​​evoluzione, progettazione di studi clinici, risultati clinici, fattori competitivi o ritardo o fallimento nell'ottenimento finale dell'approvazione normativa in uno o più mercati importanti; (v) i brevetti potrebbero non essere rilasciati dalle nostre richieste di brevetto per i nostri farmaci candidati, i brevetti rilasciati potrebbero non essere applicabili o potrebbero essere necessarie licenze di proprietà intellettuale aggiuntive da parte di terzi; e (vi) alcuni altri importanti rischi e incertezze indicati nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q depositata presso la Securities and Exchange Commission il 9 agosto 2024. Qualsiasi dichiarazione previsionale da noi fatta in questo comunicato stampa si basa solo su informazioni attualmente a nostra disposizione e si riferiscono solo alla data in cui sono state effettuate. Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale, sia scritta che orale, che potrebbe essere rilasciata di volta in volta, sia come risultato di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro.

    FONTE Nektar Therapeutics

    Pubblicato : 2024-10-30 06:00

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