Nektar ogłasza publikację w czasopiśmie Nature Communications wyników badań fazy 1b dotyczących stosowania rezpegaldesleukiny w dwóch zapalnych chorobach skóry

Śledź Drugslib na

SAN FRANCISCO, 29 października 2024 r. Firma Nektar Therapeutics ogłosiła dzisiaj publikację zweryfikowanych danych z dwóch badań fazy 1b w Nature Communications, podkreślających skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rezpegaldesleukiny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) i łuszczyca (PsO).

Rezpegaldesleukina jest pierwszym w swojej klasie agonistą receptora interleukiny-2 (IL-2R), który zwiększa aktywność regulatorowych limfocytów T (Tregs) z obiecującą, zależną od dawki aktywnością kliniczną w wielu punkty końcowe oceniane przez lekarza i zgłaszane przez pacjentów dla AD i PsO.

Wyniki badań fazy 1b wykazały, że rezpegaldesleukina bezpiecznie i w sposób zależny od dawki zwiększała Treg i szybko poprawiała mierzalne wyniki badań rozpoznawczych choroby, które w dużej mierze utrzymywały się przez co najmniej 36 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

„Te obiecujące odkrycia po raz pierwszy klinicznie zweryfikowali hipotezę Treg – że przywrócenie funkcji Treg poprzez centralny szlak ratowania Treg napędzanego przez IL-2R może potencjalnie powodować remisję choroby w przypadku różnych przewlekłych zapalnych chorób skóry” – powiedział Jonathan Silverberg, doktor medycyny .D., profesor dermatologii w Szkole Medycznej Uniwersytetu George'a Washingtona i główny autor badania. „Nowe dowody sugerują, że choroby takie jak atopowe zapalenie skóry nie są zależne wyłącznie od limfocytów Th2. Wyniki te pokazują, że rezpegaldesleukina może działać na wiele szlaków wywołujących choroby i ma wyjątkową zdolność leczenia różnorodnych patologii immunologicznych.”

„Ekscytująca skuteczność kliniczna w wzajemnych wskazaniach została potwierdzona analizą biomarkerów w surowicy, która wykazała, że ​​rezpegaldesleukina może modulować wiele szlaków immunoregulacyjnych, zapewniając szybki początek i czas trwania skuteczności” – powiedział dr Jonathan Zalevsky, dyrektor ds. badań i rozwoju w firmie Nektar. „Odkrycia te dodatkowo potwierdzają nasze podejście terapeutyczne polegające na stosowaniu stymulatora Treg w celu tłumienia reakcji zapalnych i jednoczesnego przywracania równowagi odpornościowej u pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami skóry. Z niecierpliwością czekamy na przedstawienie w przyszłym roku najważniejszych danych z naszych dwóch badań fazy 2b dotyczących rezpegaldesleukiny dotyczących atopowego zapalenia skóry i łysienie plackowate.”

Najważniejsze ustalenia podsumowano poniżej:

  • Rezpegaldesleukinę oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach fazy 1b u pacjentów z umiarkowaną do umiarkowanej -ciężkie atopowe zapalenie skóry (AD) (NCT04081350) lub przewlekła łuszczyca plackowata (PsO) (NCT04119557)
  • Rezpegaldesleukina jest bezpieczna i dobrze tolerowana oraz wykazuje stałą farmakokinetykę u uczestników otrzymujących podskórne dawki od 10 do 12 μg/kg lub 24 μg/kg raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni, spełniając główne i drugorzędne cele każdego badania
  • Pacjenci z AD otrzymujący duże dawki rezpegaldesleukiny wykazują 83% poprawę w punktacji EASI po 12 tygodniach leczenia Poprawa w skali EASI ≥ 75% (EASI-75), a odpowiedź vIGA-AD utrzymuje się przez 36 tygodni po przerwaniu leczenia odpowiednio u 71% i 80% pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 12. tygodniu
  • Poprawie klinicznej towarzyszy utrzymujący się wzrost CD25bright Tregs
  • Biomarkery proteomiczne w surowicy wykazały zdolność rezpegaldesleukiny do angażowania wielu mechanizmów immunoregulacyjnych w celu ułatwienia homeostazy immunologicznej, co może wskazywać na potencjalny mechanizm osłabiania odpowiedzi Th1, Th2 i Th17 poprzez przywrócenie równowagi Treg.
  • Wyniki potwierdzają rolę proliferacji i aktywacji Treg indukowanej przez IL-2 w paradygmacie leczenia AD i potwierdzają postęp w stosowaniu rezpegaldesleukiny w badaniu fazy 2b dotyczącym AD.
  • Nadwrażliwość typu opóźnionego Model mysi (DTH) i głębokie zmniejszenie poziomu IL-15 w surowicy u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych rezpegaldesleukiną zapewnia mechanistyczny wgląd w trwałą skuteczność, która utrzymuje się przez miesiące po leczeniu.

    • Informacje o rezpegaldesleukinie

    Choroby autoimmunologiczne i zapalne powodują, że układ odpornościowy omyłkowo atakuje i uszkadza zdrowe komórki w organizmie człowieka. Niewydolność mechanizmów samotolerancji organizmu umożliwia powstawanie patogennych limfocytów T, które przeprowadzają ten atak. Rezpegaldesleukin to potencjalny, pierwszy w swojej klasie lek, który może zaradzić podstawowemu brakowi równowagi układu odpornościowego u osób cierpiących na wiele chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Jego celem jest kompleks receptora interleukiny-2 w organizmie w celu stymulacji proliferacji silnych hamujących komórek odpornościowych, znanych jako limfocyty T regulatorowe. Aktywując te komórki, rezpegaldesleukina może przywrócić równowagę układu odpornościowego.

    Rezpegaldesleukin jest opracowywany jako zastrzyk do samodzielnego podawania w leczeniu szeregu chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Jest w całości własnością Nektar Therapeutics.

    O Nektar Therapeutics

    Nektar Therapeutics to firma biotechnologiczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu metod leczenia podstawowych dysfunkcji immunologicznych w chorobach autoimmunologicznych i przewlekłych chorobach zapalnych. Główny kandydat na produkt firmy Nektar, rezpegaldesleukin (REZPEG lub NKTR-358), to nowatorski, pierwszy w swojej klasie regulatorowy stymulator komórek T oceniany w dwóch badaniach klinicznych fazy 2b, jednym dotyczącym atopowego zapalenia skóry i jednym dotyczącym łysienia plackowatego. Nasze plany obejmują także przedkliniczny kandydat NKTR-0165, który jest dwuwartościowym przeciwciałem agonistą receptora czynnika martwicy nowotworu typu II. Nektar wraz z różnymi partnerami ocenia także NKTR-255, eksperymentalny agonista receptora IL-15, którego zadaniem jest wzmacnianie naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z rakiem, w ramach kilku trwających badań klinicznych. Siedziba firmy Nektar znajduje się w San Francisco w Kalifornii.

    Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

    Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które można rozpoznać po słowach takich jak: „będzie”, „może”, „oczekiwać”, „rozwój”, „potencjał”, „postęp”, „przewidywać” i tym podobne odniesienia do przyszłych okresów. Przykłady oświadczeń wybiegających w przyszłość obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące potencjału terapeutycznego i przyszłych planów rozwoju rezpegaldesleukiny. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią faktów historycznych ani zapewnień co do przyszłych wyników. Zamiast tego opierają się one wyłącznie na naszych obecnych przekonaniach, oczekiwaniach i założeniach dotyczących przyszłości naszej działalności, przyszłych planów i strategii, przewidywanych wydarzeń i trendów, gospodarki i innych przyszłych warunków. Ponieważ stwierdzenia dotyczące przyszłości odnoszą się do przyszłości, są one obarczone nieodłączną niepewnością, ryzykiem i zmianami okoliczności, które są trudne do przewidzenia i na wiele z nich nie mamy wpływu. Nasze rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Dlatego nie należy polegać na żadnym z tych stwierdzeń dotyczących przyszłości. Do ważnych czynników, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, należą między innymi: (i) nasze stwierdzenia dotyczące potencjału terapeutycznego rezpegaldesleukiny opierają się na przedklinicznych i klinicznych ustaleniach oraz obserwacjach i mogą ulec zmianie w miarę kontynuacji badań i rozwoju; (ii) rezpegaldesleukin jest środkiem badanym i dalsze badania i rozwój tego kandydata na lek obarczone są znacznym ryzykiem, w tym negatywnymi wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności w przyszłych badaniach klinicznych (pomimo pozytywnych wyników wcześniejszych badań przedklinicznych i klinicznych); (iii) rezpegaldesleukina znajduje się w fazie badań klinicznych i ryzyko niepowodzenia jest wysokie i może nieoczekiwanie wystąpić na dowolnym etapie przed zatwierdzeniem przez organ regulacyjny; (iv) moment rozpoczęcia lub zakończenia badań klinicznych oraz dostępność danych klinicznych mogą być opóźnione lub nieskuteczne ze względu na wyzwania spowodowane opóźnieniami regulacyjnymi, wolniejszą niż przewidywano rejestracją pacjentów, wyzwaniami związanymi z produkcją, zmieniającymi się standardami opieki, zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi, projekt badania klinicznego, wyniki kliniczne, czynniki konkurencyjne lub opóźnienie lub niepowodzenie w ostatecznym uzyskaniu zgody organów regulacyjnych na jednym lub większej liczbie ważnych rynków; (v) z naszych wniosków patentowych dla naszych kandydatów na leki mogą nie wynikać patenty, wydane patenty mogą nie być wykonalne lub mogą być wymagane dodatkowe licencje własności intelektualnej od stron trzecich; oraz (vi) pewne inne ważne ryzyka i niepewności przedstawione w naszym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q złożonym do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd w dniu 9 sierpnia 2024 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej opierają się wyłącznie na informacje aktualnie nam dostępne i są aktualne wyłącznie na dzień ich sporządzenia. Nie zobowiązujemy się do aktualizowania jakichkolwiek oświadczeń wybiegających w przyszłość, pisemnych lub ustnych, które mogą być składane od czasu do czasu w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub z innych powodów.

    ŹRÓDŁO Nektar Therapeutics

    Wysłano : 2024-10-30 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe