Nektar anuncia publicação na Nature Communications dos resultados dos estudos de fase 1b de rezpegaldesleucina em duas doenças inflamatórias da pele

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SAN FRANCISCO, 29 de outubro de 2024. A Nektar Therapeutics anunciou hoje a publicação de dados revisados ​​por pares de dois estudos de Fase 1b na Nature Communications, destacando a eficácia, segurança e tolerabilidade da rezpegaldesleucina em pacientes com dermatite atópica (DA) e psoríase (PsO).

A rezpegaldesleucina é um agonista do receptor de interleucina-2 (IL-2R) de primeira classe que aumenta a atividade das células T reguladoras (Tregs) com atividade clínica dependente da dose promissora em múltiplos endpoints avaliados pelo médico e relatados pelo paciente para DA e PsO.

Os resultados dos estudos de Fase 1b mostraram que a rezpegaldesleucina aumentou Tregs de forma segura e dose-dependente e melhorou rapidamente os resultados exploratórios mensuráveis ​​da doença que são amplamente duráveis ​​por pelo menos 36 semanas após a interrupção do tratamento.

"Essas descobertas promissoras validar clinicamente, pela primeira vez, a hipótese de Treg – que a restauração da função Treg através de uma via central de resgate de Treg impulsionada por IL-2R pode ter potencial remitente de doenças em uma variedade de doenças inflamatórias crônicas da pele", disse Jonathan Silverberg, M.D., Ph. .D., Professor de Dermatologia na Escola de Medicina da Universidade George Washington e principal autor do estudo. "Evidências mais recentes sugerem que doenças como a dermatite atópica não são exclusivamente mediadas por Th2. Esses resultados mostram que a rezpegaldesleucina pode atuar em múltiplas vias causadoras de doenças e está preparada de forma única para abordar uma diversidade de imunopatologias."

"A emocionante eficácia clínica de indicação cruzada aqui é reforçada pela análise de biomarcadores séricos que demonstram que a rezpegaldesleucina pode modular múltiplas vias imunorreguladoras para fornecer início rápido e duração da eficácia", disse Jonathan Zalevsky, Ph.D., Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Néctar. "Essas descobertas validam ainda mais nossa abordagem terapêutica de usar um estimulador Treg para amortecer as respostas inflamatórias e simultaneamente restaurar o equilíbrio imunológico em pacientes com doenças inflamatórias crônicas da pele. Esperamos relatar os dados principais no próximo ano de nossos dois estudos de Fase 2b sobre rezpegaldesleucina em dermatite atópica e alopecia areata."

Os principais resultados estão resumidos abaixo:

  • A rezpegaldesleucina foi avaliada em dois ensaios de Fase 1b randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo em pacientes com doença moderada a -dermatite atópica grave (DA) (NCT04081350) ou psoríase crônica em placas (PsO) (NCT04119557)
  • A rezpegaldesleucina é segura e bem tolerada e demonstra farmacocinética consistente em participantes que recebem doses subcutâneas de 10 a 12 μg/kg ou 24 μg/kg uma vez a cada 2 semanas durante 12 semanas, atendendo aos objetivos primários e secundários de cada estudo
  • Os pacientes com DA que recebem altas doses de rezpegaldesleucina demonstram uma melhora de 83% na pontuação EASI após 12 semanas de tratamento. de ≥ 75% (EASI-75) e as respostas vIGA-AD são mantidas por 36 semanas após a descontinuação do tratamento em 71% e 80% dos respondedores da semana 12, respectivamente
  • As melhorias clínicas são acompanhadas por aumentos sustentados na CD25bright Tregs
  • Os biomarcadores proteômicos séricos demonstraram a capacidade da rezpegaldesleucina de envolver múltiplos mecanismos imunorreguladores para facilitar a homeostase imunológica, o que pode indicar um mecanismo potencial de atenuação das respostas Th1, Th2 e Th17, restaurando o equilíbrio dos Tregs.
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  • Os resultados validam o papel da proliferação e ativação de Treg induzida por IL-2 no paradigma de tratamento da DA e apoiam o avanço da rezpegaldesleucina no estudo de Fase 2b na DA.
  • A hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) em camundongos e a profunda redução nos níveis séricos de IL-15 em pacientes com dermatite atópica tratados com rezpegaldesleucina fornecem informações mecanicistas para a eficácia durável que persiste por meses após o tratamento.

    • Sobre Rezpegaldesleucina

    As doenças autoimunes e inflamatórias fazem com que o sistema imunológico ataque e danifique erroneamente as células saudáveis ​​do corpo de uma pessoa. Uma falha nos mecanismos de autotolerância do corpo permite a formação dos linfócitos T patogênicos que conduzem esse ataque. A rezpegaldesleucina é um potencial terapêutico de resolução de primeira classe que pode abordar esse desequilíbrio subjacente do sistema imunológico em pessoas com muitas doenças autoimunes e inflamatórias. Tem como alvo o complexo receptor de interleucina-2 no corpo, a fim de estimular a proliferação de poderosas células imunes inibitórias, conhecidas como células T reguladoras. Ao ativar essas células, a rezpegaldesleucina pode atuar para trazer de volta o equilíbrio do sistema imunológico.

    Rezpegaldesleucina está sendo desenvolvida como uma injeção autoadministrada para diversas doenças autoimunes e inflamatórias. É propriedade integral da Nektar Therapeutics.

    Sobre a Nektar Therapeutics

    A Nektar Therapeutics é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico focada no desenvolvimento de tratamentos que abordam a disfunção imunológica subjacente em doenças autoimunes e inflamatórias crônicas. O principal produto candidato da Nektar, a rezpegaldesleucina (REZPEG, ou NKTR-358), é um novo estimulador regulador de células T de primeira classe que está sendo avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 2b, um em dermatite atópica e outro em alopecia areata. Nosso pipeline também inclui um candidato pré-clínico NKTR-0165, que é um anticorpo agonista bivalente do receptor do fator de necrose tumoral tipo II. A Nektar, juntamente com vários parceiros, também está avaliando o NKTR-255, um agonista experimental do receptor de IL-15 projetado para aumentar a capacidade natural do sistema imunológico de combater o câncer, em vários ensaios clínicos em andamento. A Nektar está sediada em São Francisco, Califórnia.

    Nota de advertência sobre declarações prospectivas

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    FONTE Nektar Therapeutics

    Postou : 2024-10-30 06:00

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