Nektar оголошує про публікацію в Nature Communications результатів фази 1b досліджень резпегальдеслейкіну при двох запальних захворюваннях шкіри

Підпишіться на Drugslib

САН-ФРАНЦИСКО, 29 жовтня 2024 р. Компанія Nektar Therapeutics сьогодні оголосила про публікацію рецензованих даних двох досліджень фази 1b у журналі Nature Communications, які підкреслюють ефективність, безпеку та переносимість резпегальдеслейкіну у пацієнтів з атопічним дерматитом (АД) та псоріаз (PsO).

Резпегальдеслейкін є першим у своєму класі агоністом рецептора інтерлейкіну-2 (IL-2R), який посилює активність регуляторних Т-клітин (Tregs) із багатообіцяючою дозозалежною клінічною активністю в багатьох кінцеві точки AD і PsO, оцінені лікарями та пацієнтами.

Результати досліджень фази 1b показали, що резпегальдеслейкін безпечно та залежно від дози підвищує Tregs і швидко покращує вимірні дослідницькі результати захворювання, які в основному залишаються стійкими протягом принаймні 36 тижнів після припинення лікування.

"Ці багатообіцяючі висновки вперше клінічно перевірити гіпотезу Treg про те, що відновлення функції Treg за допомогою центрального шляху порятунку Treg, керованого IL-2R, може мати ремітивний потенціал при різних хронічних запальних захворюваннях шкіри», – сказав Джонатан Сільверберг, доктор медичних наук, Ph. .D., професор дерматології в медичній школі університету Джорджа Вашингтона та провідний автор дослідження. «Новіші дані свідчать про те, що захворювання, такі як атопічний дерматит, не є виключно Th2-опосередкованими. Ці результати показують, що резпегальдеслейкін може впливати на численні шляхи, що спричиняють захворювання, і унікально готовий до вирішення різноманітних імунопатологій».

«Захоплююча клінічна перехресна ефективність тут підтверджується аналізом сироваткових біомаркерів, який демонструє, що резпегальдеслейкін може модулювати численні імунорегуляторні шляхи, щоб забезпечити швидкий початок і тривалість ефективності», — сказав Джонатан Залевскі, доктор філософії, головний спеціаліст з досліджень і розвитку компанії Нектар. «Ці висновки ще більше підтверджують наш терапевтичний підхід до використання стимулятора Treg для послаблення запальних реакцій і одночасного відновлення імунного балансу у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями шкіри. Ми з нетерпінням чекаємо оприлюднення даних про рівень топа наступного року за нашими двома дослідженнями фази 2b резпегальдеслейкіну при атопічному дерматиті та alopecia areata."

Ключові висновки підсумовані нижче:

  • Резпегальдеслейкін оцінювався у двох рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях фази 1b у пацієнтів із середньою -важкий атопічний дерматит (AD) (NCT04081350) або хронічний бляшковий псоріаз (PsO) (NCT04119557)
  • Резпегальдеслейкін безпечний і добре переноситься, а його фармакокінетика стабільна в учасників, які отримували підшкірні дози від 10 до 12 мкг/кг або 24 мкг/кг один раз кожні 2 тижні протягом 12 тижнів, що відповідає основним і вторинним цілям кожного дослідження
  • Пацієнти з AD, які отримували високі дози резпегальдеслейкіну, демонструють 83% покращення показника EASI після 12 тижнів лікування Покращення EASI ≥ 75% (EASI-75) та відповіді на vIGA-AD зберігаються протягом 36 тижнів після припинення лікування у 71% та 80% пацієнтів, які відповіли на 12 тиждень відповідно
  • Клінічні покращення супроводжуються стійким підвищенням CD25bright Tregs
  • Протеомні біомаркери сироватки продемонстрували здатність резпегальдеслейкіну залучати численні імунорегуляторні механізми для сприяння імунному гомеостазу, що може вказувати на потенційний механізм ослаблення відповідей Th1, Th2 і Th17 шляхом відновлення балансу Tregs.
  • Результати підтверджують роль індукованої IL-2 проліферації та активації Treg у парадигмі лікування AD і підтримують прогрес резпегальдеслейкіну у дослідженні Фази 2b при AD.
  • Гіперчутливість уповільненого типу Мишача модель (DTH) і значне зниження рівнів IL-15 у сироватці крові у пацієнтів з атопічним дерматитом, які отримували резпегальдеслейкін, дають змогу зрозуміти механізм тривалої ефективності, яка зберігається протягом місяців після лікування.

    • Про Резпегальдеслейкін

    Аутоімунні та запальні захворювання змушують імунну систему помилково атакувати та пошкоджувати здорові клітини в організмі людини. Збій механізмів самопереносимості організму дає змогу утворювати патогенні Т-лімфоцити, які проводять цю атаку. Резпегальдеслейкін є потенційним першим у своєму класі терапевтичним засобом для лікування, який може усунути цей основний дисбаланс імунної системи у людей з багатьма аутоімунними та запальними захворюваннями. Він спрямований на рецепторний комплекс інтерлейкіну-2 в організмі, щоб стимулювати проліферацію потужних інгібіторних імунних клітин, відомих як регуляторні Т-клітини. Активуючи ці клітини, резпегальдеслейкін може відновити рівновагу імунної системи.

    Резпегальдеслейкін розробляється як ін’єкція для самостійного введення для ряду аутоімунних і запальних захворювань. Він повністю належить компанії Nektar Therapeutics.

    Про Nektar Therapeutics

    Nektar Therapeutics – це біотехнологічна компанія на клінічній стадії, яка зосереджена на розробці методів лікування, спрямованих на усунення основної імунологічної дисфункції при аутоімунних і хронічних запальних захворюваннях. Провідний продукт-кандидат Nektar, резпегальдеслейкін (REZPEG, або NKTR-358), є новим, першим у своєму класі регуляторним стимулятором Т-клітин, який оцінюється у двох клінічних випробуваннях Фази 2b, одному для атопічного дерматиту та другому для гніздової алопеції. Наш пакет також включає доклінічний кандидат NKTR-0165, який є двовалентним антитілом-агоністом рецептора фактора некрозу пухлини типу II. Nektar разом із різними партнерами також оцінює NKTR-255, досліджуваний агоніст рецептора IL-15, призначений для підвищення природної здатності імунної системи боротися з раком, у кількох поточних клінічних випробуваннях. Штаб-квартира Nektar розташована в Сан-Франциско, Каліфорнія.

    Застереження щодо прогнозних заяв

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які можна впізнати такими словами, як «буде», «може», «очікувати», «розвивати», «потенційно», «попередньо», «передбачати» тощо посилання на майбутні періоди. Приклади прогнозних заяв включають, серед іншого, заяви щодо терапевтичного потенціалу резпегальдеслейкіну та майбутніх планів розвитку. Прогнозні заяви не є ані історичними фактами, ані гарантіями майбутніх показників. Натомість вони базуються лише на наших поточних переконаннях, очікуваннях і припущеннях щодо майбутнього нашого бізнесу, майбутніх планів і стратегій, очікуваних подій і тенденцій, економіки та інших майбутніх умов. Оскільки прогнозні заяви стосуються майбутнього, вони схильні до властивих невизначеностей, ризиків і змін обставин, які важко передбачити і багато з яких знаходяться поза нашим контролем. Наші фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від зазначених у прогнозних заявах. Таким чином, ви не повинні покладатися на жодне з цих прогнозних заяв. Серед важливих факторів, через які наші фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від зазначених у прогнозних заявах, є: (i) наші заяви щодо терапевтичного потенціалу резпегальдеслейкіну базуються на доклінічних і клінічних результатах і спостереженнях і можуть змінюватися. як дослідження і розробки тривають; (ii) резпегальдеслейкін є досліджуваним агентом, і продовження досліджень і розробок для цього препарату-кандидата піддається значним ризикам, включаючи негативні результати щодо безпеки та ефективності в майбутніх клінічних дослідженнях (незважаючи на позитивні висновки в попередніх доклінічних і клінічних дослідженнях); (iii) резпегальдеслейкін знаходиться на стадії клінічної розробки, і ризик невдачі високий і може неочікувано виникнути на будь-якому етапі до схвалення регулятора; (iv) терміни початку або завершення клінічних випробувань і доступність клінічних даних можуть бути відкладені або невдалими через проблеми, спричинені нормативними затримками, повільнішим, ніж очікувалося, зарахуванням пацієнтів, проблемами виробництва, зміною стандартів медичної допомоги, зміною нормативних вимог, дизайн клінічних випробувань, клінічні результати, фактори конкуренції або затримка або невдача в остаточному отриманні регуляторного схвалення на одному чи кількох важливих ринках; (v) патенти можуть не виходити з наших патентних заявок на наші кандидати на ліки, видані патенти можуть не підлягати виконанню, або можуть знадобитися додаткові ліцензії на інтелектуальну власність від третіх сторін; та (vi) певні інші важливі ризики та невизначеності, викладені в нашому Квартальному звіті за формою 10-Q, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж 9 серпня 2024 року. Будь-які прогнозні заяви, зроблені нами в цьому прес-релізі, базуються лише на інформація доступна нам на даний момент і стосується лише дати її створення. Ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати будь-яку прогностичну заяву, будь то письмову чи усну, яка може бути зроблена час від часу, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    ДЖЕРЕЛО Nektar Therapeutics

    Опубліковано : 2024-10-30 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова