يتلقى Nektar Therapeutics تعيينًا سريعًا مسارًا لـ Rezpegaldesleukin لعلاج التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشيف
سان فرانسيسكو ، 10 فبراير ، 2025 / PRNewswire / - أعلنت Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تسليمًا سريعًا لـ REZPEGALDESLEUKin لعلاج مرضى البالغين والبالغين 12 عامًا وما فوق مع التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد الذي لا يتم التحكم في مرضه بشكل كافٍ مع علاجات موصوفة موضعية أو عندما لا يُنصح بتلك العلاجات. rezpegaldesleukin هو علاج بيولوجي استقصائي يستهدف مجمع مستقبلات interleukin-2 في الجسم من أجل تحفيز تكاثر الخلايا المناعية المثبطة المعروفة باسم الخلايا التائية التنظيمية (tregs).
في المرضى الذين يعانون التهاب الجلد التأتبي ، تبين أن rezpegaldesleukin قد تحسن بسرعة نتائج الأمراض الاستكشافية القابلة للقياس خلال مرحلة علاج التعريفية لمدة 12 أسبوعًا ولمدة 36 أسبوعًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج ، مما يدل على إثبات المفهوم في هذا الإشارة. تم تقديم بيانات السلامة من دراسة المرحلة 1 ب من rezpegaldesleukin في مرضى التهاب الجلد التأتبي في مؤتمر 2023 EADV في أكتوبر 2023."يسرنا أن Rezpegaldesleukin قد تم تعيين منتج سريع للمسار". "لدى rezpegaldesleukin القدرة على تلبية حاجة كبيرة غير مستوفاة للملايين من المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد. نبقى على المسار الصحيح للإعلان من هذا العام. لضمان أن علاجات جديدة مهمة تصل إلى المرضى في أسرع وقت ممكن. يتم منح التعيين للعلاجات الاستقصائية التي تتعامل مع الظروف الخطيرة ولديها القدرة على تلبية الحاجة الطبية غير الملباة. مرشح المخدرات الذي يتلقى تسمية سريعة مؤهلة للحصول على المزيد من الاجتماعات المتكررة والتفاعلات المكتوبة مع إدارة الأغذية والعقاقير لمناقشة خطة تطوير مرشح المخدرات بالإضافة إلى الأهلية المحتملة لمراجعة المتداول ومراجعة الأولوية.
حول rezolve-ad قامت دراسة rezolve-AD (NCT06136741) بتسجيل 398 مريضًا يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد الذين لم يتلقوا علاجًا من قبل مع علاجات مثبطات بيولوجية أو JAK. المرضى الذين تم اختيارهم بصورة عشوائية عبر ثلاثة أنظمة جرعة مختلفة من rezpegaldesleukin والعلاج الوهمي لفترة التعريفية لمدة 16 أسبوعا. بعد هذه الفترة ، يتم إعادة عرض المرضى الذين يلتقيون بمنطقة الأكزيما وشدة مؤشر درجة الشدة (EASI) للتقدم للصيانة إلى أحد نظم الصيانة على مستوى الجرعة الأصلي لتلقي علاج الصيانة إما مرة واحدة في الشهر أو مرة كل ثلاثة أشهر .
نقطة النهاية الأولية لدراسة المرحلة 2B هي تحسين التحسن في درجة EASI في نهاية فترة المعالجة التعريفية التي استمرت 16 أسبوعًا. تشمل نقاط النهاية الثانوية نسبة المرضى الذين يحققون التقييم العالمي للباحثين (VIGA-AD) من 0 أو 1 ، أولئك الذين يحققون EASI-75 ، وأولئك الذين يحققون أكبر من أو يساوي تحسن 4 نقاط في مقياس التصنيف الرقمي الحكة (NRS) .
بدأت هذه التجربة في أكتوبر 2023. تم تسجيل المرضى عبر حوالي 110 موقعًا على مستوى العالم مع: 67 ٪ مسجلين في الدول الأوروبية في بولندا وبلغاريا وألمانيا وتشيكيا وإسبانيا وكرواتيا والمجر ؛ 17 ٪ مسجلين في الولايات المتحدة ؛ 11 ٪ مسجلين في كندا ؛ و 5 ٪ مسجلين في أستراليا. تم تحديد العشوائية للمريض على أساس شدة مرض الأساس التي تقاسها VIGA-AD والمنطقة الجغرافية.
شملت معايير الالتحاق في الدراسة درجة EASI أقل من 16.0 ، وهي مساحة الحد الأدنى لسطح الجسم (BSA) بنسبة 10 ٪ و الحد الأدنى VIGA-AD من 3 في كل من الفحص والعشوائية. تم استبعاد المرضى الذين عانوا من مسار غير مستقر من التهاب الجلد التأتبي بين الفحص والتوزيع العشوائي لكل تقييم للمحقق من الدراسة.
حول rezpegaldesleukin تسبب الأمراض المناعة الذاتية والالتهابية أن يهاجم الجهاز المناعي الخلايا السليمة في جسم الشخص. يتيح فشل آليات التسامح الذاتي للجسم تكوين الخلايا اللمفاوية التائية المسببة للأمراض التي تجري هذا الهجوم. Rezpegaldesleukin هو علاج محتمل في الدقة الأولى في فئتها قد يعالج هذا عدم توازن الجهاز المناعي الأساسي لدى الأشخاص الذين يعانون من العديد من الحالات المناعية والالتهابات. ويستهدف مجمع مستقبلات interleukin-2 في الجسم من أجل تحفيز تكاثر الخلايا المناعية المثبطة القوية المعروفة باسم الخلايا التائية التنظيمية. من خلال تنشيط هذه الخلايا ، قد يعمل rezpegaldesleukin على إعادة توازن الجهاز المناعي.
يتم تطوير rezpegaldesleukin كحقن ذاتي الإدارة لعدد من الأمراض المناعة الذاتية والالتهابية. بالإضافة إلى دراسة rezolve-AD ، يتم تقييمها أيضًا في دراسة rezolve-AA ، وهي تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة ، والمرحلة 2B للمرحلة 2B لعلاج المرضى الذين يعانون من ثعلبة شديدة إلى شديدة إلى حد كبير (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin مملوكة بالكامل بواسطة Nektar Therapeutics.
حول التهاب الجلد التأتبي التهاب الجلد التأتبي هو أكثر أنواع الأكزيما شيوعًا ، حيث تؤثر على ما يقرب من 30 مليون شخص في الولايات المتحدة. 2 ميلادي يتميز بخلل في حاجز الجلد ، والذي يسمح للمواد المثيرة للحساسية وغيرها المهيجات لدخول الجلد ، مما يؤدي إلى تفاعل مناعي وعدوى في الأمراض الالتهابية المناعة الذاتية والمزمنة. مرشح المنتج الرئيسي لـ Nektar ، Rezpegaldesleukin (Rezpeg ، أو NKTR-358) ، هو محفز تنظيمي T تنظيمي جديد في فئته يتم تقييمه في تجربتين سريريتين من المرحلة 2B ، أحدهما في التهاب الجلد التأتبي وواحد في Alopecia Areata. يشتمل خط أنابيب Nektar أيضًا على مستقبلات مستقبلات نخر الورم قبل السريرية من النوع II (TNFR2) والبرامج المضادة للثنائيات ، NKTR-0165 و NKTR-0166 ، وبروتين مستعمرة محفزة للمستعمرة الدموية (CSF) ، NKTR-422. يقوم Nektar ، إلى جانب مختلف الشركاء ، بتقييم NKTR-255 ، وهو ناهض مستقبلات IL-15 الاستقصائية المصمم لتعزيز القدرة الطبيعية للجهاز المناعي على مكافحة السرطان ، في العديد من التجارب السريرية المستمرة. يقع مقر Nektar في سان فرانسيسكو ، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.nektar.com واتبع Nektar على LinkedIn.
ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية يمكن التعرف عليها بواسطة كلمات مثل: "Will" و "ANNOUNG" و "" المحتملة "و" May "و" مايو ". "السماح" ، "" يمكن ، "ومراجع مماثلة إلى الفترات المستقبلية. تشمل أمثلة البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى ، بيانات تتعلق بالفوائد المحتملة من تسمية المسار السريع ، والإمكانات العلاجية ، وخطط التطوير المستقبلية ، REZPegaldesleukin ، وتوقيت الإعلان عن بيانات Rezpegaldesleukin السريرية. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا تأكيدات للأداء المستقبلي. بدلاً من ذلك ، فإنهم يعتمدون فقط على معتقداتنا وتوقعاتنا وافتراضاتنا الحالية فيما يتعلق بمستقبل أعمالنا وخططنا المستقبلية والاستراتيجيات والأحداث والاتجاهات المتوقعة والاقتصاد والظروف المستقبلية الأخرى. نظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بالمستقبل ، فهي خاضعة لشقوق الشكوك والمخاطر والتغيرات المتأصلة في الظروف التي يصعب التنبؤ بها والكثير منها خارج سيطرتنا. قد تختلف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. لذلك ، يجب ألا تعتمد على أي من هذه العبارات التطلعية. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية ، من بين أمور أخرى: (1) لا يزيد تسمية المسار السريع من احتمال حصول rezpegaldesleukin على موافقة التسويق في الولايات المتحدة ؛ (2) تعتمد بياناتنا المتعلقة بالإمكانات العلاجية لـ Rezpegaldesleukin على النتائج والملاحظات قبل السريرية والسريرية وتخضع للتغيير مع استمرار البحث والتطوير ؛ (3) Rezpegaldesleukin هو وكيل استقصائي وتطوير استمرار البحث والتطوير لمرشح الدواء هذا يخضع لمخاطر كبيرة ، بما في ذلك نتائج السلامة والفعالية السلبية في الدراسات السريرية المستقبلية (على الرغم من النتائج الإيجابية في الدراسات قبل السريرية والسريرية السابقة) ؛ (4) rezpegaldesleukin في التطوير السريري ، وخطر الفشل مرتفع ويمكن أن يحدث بشكل غير متوقع في أي مرحلة قبل الموافقة التنظيمية ؛ (5) قد يتم تأخير أو تنجح توقيت بدء أو نهاية التجارب السريرية وتوافر البيانات السريرية بسبب التأخير التنظيمي ، وتحديات التصنيع ، وتغيير معايير الرعاية ، والمتطلبات التنظيمية المتطورة ، وتصميم التجارب السريرية ، والنتائج السريرية ، والعوامل التنافسية أو التأخير أو الفشل في الحصول على الموافقة التنظيمية في نهاية المطاف في واحد أو أكثر من الأسواق ؛ (6) قد لا تصدر براءات الاختراع من طلبات براءات الاختراع الخاصة بنا لمرشحي المخدرات لدينا ، أو قد لا تكون براءات الاختراع التي أصدرت قابلة للتنفيذ ، أو قد تكون هناك حاجة إلى تراخيص ملكية فكرية إضافية من أطراف ثالثة ؛ و (السابع) بعض المخاطر والثاني المهمة الأخرى المنصوص عليها في تقريرنا الفصلي على النموذج 10-Q المودعة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة في 8 نوفمبر 2024. أي بيان تطلعي أدلى به في هذا البيان الصحفي يعتمد فقط على هذا البيان الصحفي المعلومات المتاحة حاليًا لنا وتتحدث فقط اعتبارًا من التاريخ الذي يتم فيه صنعه. لا نواجه أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كان مكتوبًا أو شفهيًا ، قد يتم إجراؤه من وقت لآخر ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو التطورات المستقبلية أو غير ذلك.
| 1. | < TD Style = "Padding-Right: 0.17em ؛ Padding-Left: 0.17em ؛ الحدود: أسود 1pt ؛" colspan = "1" rowspan = "1">
| 2. | < TD Style = "Padding-Right: 0.17em ؛ Padding-Left: 0.17em ؛ الحدود: أسود 1pt ؛" colspan = "1" rowspan = "1">
