Nektarská terapeutika dostává rychlé označení pro rezpegaldessleukin pro léčbu střední až těžké atopické dermatitidy

Sledujte Drugslib

San Francisco, 10. února 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila rychlé označení pro rezpegaldessleekin pro léčbu dospělých a dětských pacientů 12 let a starší se středně těžkou atopickou dermatitidou, jejíž onemocnění není adekvátně kontrolováno lokálními předpisovými terapiemi nebo v případě, že tyto terapie nejsou vhodné. Rezpegaldesleukin je vyšetřovací biologická terapie, která se zaměřuje na komplex receptoru interleukin-2 v těle, aby stimuloval proliferaci inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky (Tregs).

Bylo prokázáno, že atopická dermatitida, rezpegaldesleukin rychle zlepšuje měřitelné výsledky průzkumných onemocnění během 12týdenní fáze indukční léčby a po dobu nejméně 36 týdnů po ukončení léčby, což prokazuje důkaz konceptu v této indikaci.1 důkaz účinnosti konceptu a účinnost konceptu a koncepci konceptu a účinnost konceptu a důkaz konceptu a účinnost konceptu a koncepci konceptu a důkaz konceptu a důkaz konceptu a důkaz konceptu a důkaz konceptu. Údaje o bezpečnosti z fáze 1B studie rezpegaldesleukin u atopických pacientů s dermatitidou byly prezentovány na kongresu Eadv v říjnu 2023 2023.

„Jsme potěšeni, že Rezpegaldesleukin byl označen za rychlou stopu,“ řekl Jonathan Zalevsky, Ph.D., senior viceprezident a hlavní referent pro výzkum a vývoj v Nektaru. „Rezpegaldesleukin má potenciál řešit významnou neuspokojenou potřebu milionů pacientů žijících se středně těžkou atopickou dermatitidou. Zůstáváme na dobré cestě, abychom oznámili topline údaje z období indukce naší fáze 2B Rezolve-AD studie ve druhém čtvrtletí letošního roku nám nyní umožní úzce spolupracovat s agenturou na návrhu registračního programu pro RezpegaldeSinkin, jakmile jsme dokončili fázi 2. “

Aby se zajistilo, že důležitá nová léčba osloví pacienty co nejrychleji. Označení je uděleno vyšetřovacím terapiím, které léčí závažné podmínky a mají potenciál řešit neuspokojenou lékařskou potřebu. Kandidát na drogy, který dostává rychlé označení, je způsobilý pro častější schůzky a písemné interakce s FDA, aby prodiskutoval plán rozvoje kandidáta na drogy a také způsobilost k přezkumu a přezkumu priority.

o Rezolve-Ad Studie Rezolve-AD (NCT06136741) zapsala 398 pacientů se středně těžkou atopickou atopickou dermatitidou, kteří dříve nedostávali léčbu biologickými nebo JAK inhibitory. Pacienti randomizováni ve třech různých dávkových režimech rezpegaldesleukinu a placeba pro 16týdenní období indukce. Po tomto období jsou pacienti, kteří splňují ekzémovou oblast a index závažnosti (EASI) skóre skóre pro povýšení k údržbě .

Primárním koncovým bodem studie fáze 2B je průměrné zlepšení skóre EASI na konci 16týdenního období indukce. Mezi sekundární koncové body patří podíl pacientů, kteří dosáhnou ověřeného vyšetřovatele globálního hodnocení (viga-AD) 0 nebo 1, ty, kteří dosahují EASI-75, a pacienty dosahující větší nebo rovnou čtyřbodovému zlepšení v číselném hodnocení Itch (NRS) .

Tato studie byla zahájena v říjnu 2023. Pacienti byli zapsáni na přibližně 110 místech po celém světě s: 67% zapsanými do evropských zemí Polska, Bulharska, Německa, Česku, Španělska, Chorvatska a Maďarska; 17% zapsáno do Spojených států; 11% zapsáno do Kanady; a 5% zapsáno do Austrálie. Randomizace pacienta byla stratifikována na základě závažnosti výchozí hodnoty onemocnění měřenou pomocí vig-ad a geografické oblasti. Minimální viga-Ad 3 při screeningu i randomizaci. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří zažili nestabilní průběh atopické dermatitidy mezi screeningem a randomizací na hodnocení vyšetřovatele.

o rezpegaldesleukinu autoimunitní a zánětlivá onemocnění způsobuje, že imunitní systém omylem útočí a poškozuje zdravé buňky v těle člověka. Selhání mechanismů sebepojetí těla umožňuje tvorbu patogenních T lymfocytů, které tento útok provádějí. Rezpegaldesleukin je potenciální terapeutická terapeutika rozlišení prvního ve třídě, která může řešit tuto základní nerovnováhu imunitního systému u lidí s mnoha autoimunitními a zánětlivými podmínkami. Zaměřuje se na komplex receptoru interleukinu-2 v těle, aby stimuloval proliferaci silných inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky. Aktivací těchto buněk může rezpegaldesleukin působit tak, aby imunitní systém vrátil zpět do rovnováhy. Kromě studie Rezolve-AD se také hodnotí ve studii Rezolve-AA, randomizované, dvojité slepé placebem kontrolované klinické studie fáze 2B pro léčbu pacientů s těžkou až velmi těžkou alopecia areata (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin je zcela vlastněn Nektar Therapeutics.

o atopické dermatitidě atopická dermatitida je nejčastějším typem ekzému, který postihuje přibližně 30 milionů lidí ve Spojených státech.2 nl je charakterizován vadou v kožní bariéře, která umožňuje alergeny a jiné Dráždivky vstupu do kůže, což vede k imunitní reakci a zánětu. u autoimunitních a chronických zánětlivých onemocnění. Kandidát na hlavní produkt Nektaru, Rezpegaldesleukin (Rezpeg nebo NKTR-358), je nový, první regulační stimulátor T buněk ve třídě, který je hodnocen ve dvou fázových 2B klinických studiích, jeden v atopické dermatitidě a jeden v alopecia areata. Potrubí Nektar také zahrnuje protilátku a bispecifické programy, NKTR-0165 a NKTR-422, NKTR-0165, NKTR-0165 a modifikovaný hematopoetický kolonii (CSF), NKTR-0165, NKTR-0165, NKTR-422. Nektar, spolu s různými partnery, také hodnotí NKTR-255, vyšetřovací agonista receptoru IL-15, který navrhl pro posílení přirozené schopnosti imunitního systému bojovat proti rakovině, v několika probíhajících klinických studiích. Nektar má sídlo v San Franciscu v Kalifornii. Další informace naleznete na adrese www.nektar.com a sledujte Nektar na LinkedIn.

Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která lze identifikovat slovy, jako například: „Will“, „Oznámení“, „potenciál“, „může“. „Dovolte,“ „Can“ a podobné odkazy na budoucí období. Mezi příklady výhledových prohlášení patří mimo jiné prohlášení o potenciálních výhodách z rychlého označení, terapeutický potenciál a budoucí plány rozvoje pro rezpegaldeukikin a načasování pro oznámení o rezpegaldessleukinových klinických údajích. Výhledná prohlášení nejsou ani historická fakta ani ujištění o budoucí výkonnosti. Místo toho jsou založeny pouze na našich současných přesvědčeních, očekáváních a předpokladech týkajících se budoucnosti našeho podnikání, budoucích plánů a strategií, očekávaných událostí a trendů, ekonomice a dalších budoucích podmínkách. Protože výhledová prohlášení se týkají budoucnosti, podléhají inherentním nejistotám, rizikům a změnám okolností, které je obtížné předvídat, a mnohé z nich jsou mimo naši kontrolu. Naše skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních. Proto byste se neměli spoléhat na žádnou z těchto výhledových prohlášení. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky významně liší od faktorů uvedených v výhledových prohlášeních, zahrnují mimo jiné: (i) rychlé označení nezvyšuje pravděpodobnost, že Rezpegaldesleukin obdrží marketingové schválení ve Spojených státech; (ii) Naše prohlášení týkající se terapeutického potenciálu rezpegaldessleukinu jsou založena na předklinických a klinických nálezech a pozorováních a mohou se měnit s pokračováním výzkumu a vývoje; (iii) Rezpegaldesleukin je vyšetřovací agent a pokračující výzkum a vývoj tohoto kandidáta na drogy podléhá značným rizikům, včetně negativní bezpečnosti a účinnosti zjištění v budoucích klinických studiích (bez ohledu na pozitivní zjištění v dřívějších předklinických a klinických studiích); (iv) rezpegaldesleukin je v klinickém vývoji a riziko selhání je vysoké a může se nečekaně vyskytovat v jakékoli fázi před schválením regulací; (v) Načasování zahájení nebo ukončení klinických hodnocení a dostupnost klinických údajů může být zpožděno nebo neúspěšné kvůli regulačním zpožděním, výrobním výzvám, měnícím se standardům péče, vyvíjejícím se regulačním požadavkům, návrhu klinických studií, klinickým výsledkům, konkurenční faktory, konkurenční faktory, konkurenční faktory, konkurenční faktory, konkurenční faktory, konkurenční faktory , nebo zpoždění nebo selhání v konečném důsledku získávání regulačního schválení na jednom nebo důležitějším trzích; vi) patenty nesmí vydávat z našich patentových přihlášek pro naše kandidáty na drogy, patenty, které vydané, nemusí být vymahatelné, nebo mohou být vyžadovány další licence na duševní vlastnictví třetích stran; a (vii) Některá jiná důležitá rizika a nejistoty uvedené v naší čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q podané u Komise pro cenné papíry a burzu 8. listopadu 2024. Jakékoli výhledové prohlášení v této tiskové zprávě je založeno pouze na Informace, které máme v současné době k dispozici a hovoří pouze k datu, kdy je provedeno. Nesouhlasíme žádnou povinnost aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už psané nebo ústní, které může být čas od času učiněno, ať už v důsledku nových informací, budoucího vývoje nebo jinak.

1.

< TD Style = "Padding-Right: 0,17Em; padding-left: 0,17Em; Border: Black 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Regulační receptoragonista Rezpegaldesleukin regulační receptoragonista Interleukin-2 v léčbě zánětlivých kožních onemocnění: dva randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie fáze 1B. Nat Commus 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384- 1

2.

< TD Style = "Padding-Right: 0,17Em; padding-left: 0,17Em; Border: Black 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">

Hanifin, J. M., Reed, M. L. & Ekzém Prevalence and Impact Praction Group. Populační průzkum prevalence Eczema ve Spojených státech. Dermatitida 18, 82–91 (2007).

Vyslán : 2025-02-11 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova