Die Nektar-Therapeutik erhält eine schnelle Spurbezeichnung für RezpegaldesLeukin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dermatitis

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San Francisco, 10. Februar 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) heute bekannt gegeben, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine schnelle Track -Bezeichnung für Rezpegaldesleukin für die Behandlung von erwachsenen und pediatriktischen Patienten gewährt hat 12 Jahre alt und älter mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, deren Krankheit nicht angemessen mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind. RezpegaldesLeukin ist eine biologische Untersuchungstherapie, die auf den Interleukin-2-Rezeptorkomplex im Körper abzielt, um die Proliferation von inhibitorischen Immunzellen zu stimulieren Bei atopischer Dermatitis wurde nachgewiesen, dass RezpegalDesLeukin während einer 12-wöchigen Induktionsbehandlungsphase und mindestens 36 Wochen nach der Einstellung der Behandlung die Ergebnisse der messbaren explorativen Erkrankungen schnell verbessert, was die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Proof-Konzept-Wirksamkeit und -nachweis zeigt.1 Wirksamkeit und Konzept-Wirksamkeit und Konzept Sicherheitsdaten aus einer Phase -1b -Studie von RezpegalDesLeukin bei atopischen Dermatitis -Patienten wurden im Oktober 2023 auf dem EADV -Kongress 2023 vorgestellt.

"Wir freuen uns, dass RezpegalDesLeukin als Fast Track -Produkt ausgewiesen wurde", sagte Jonathan Zalevsky, Ph.D., Senior Vice President und Chief Research & Development Officer bei Nektar. "RezpegalDesLeukin hat das Potenzial, einen erheblichen unbefriedigten Bedarf an Millionen von Patienten zu befriedigen, die mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis leben. Wir bleiben auf dem richtigen Weg Von diesem Jahr wird diese Bezeichnung nun ermöglicht, eng mit der Agentur für die Gestaltung des Registrierungsprogramms für RezpegalDesLeukin zusammenzuarbeiten, sobald wir Phase 2 abgeschlossen haben. Um sicherzustellen, dass wichtige neue Behandlungen die Patienten so schnell wie möglich erreichen. Die Bezeichnung wird an Untersuchungstherapien gewährt, die schwerwiegende Erkrankungen behandeln und das Potenzial haben, ein nicht erfülltes medizinisches Bedürfnis zu befriedigen. Ein Drogenkandidat, der eine schnelle Spurbezeichnung erhält, kann häufigere Besprechungen und schriftliche Interaktionen mit der FDA erhalten, um den Entwicklungsplan des Arzneimittelkandidaten sowie die Berechtigung zur Überprüfung und Prioritätsprüfung zu erörtern.

Über Rezolve-ad Die Rezolve-AD (NCT06136741) -Studie umfasste 398 Patienten mit mittelschwerer bis severe atopische Dermatitis, die zuvor keine Behandlung mit biologischen oder JAK-Inhibitor-Therapien erhalten hatten. Patienten, die für eine 16-wöchige Induktionsbehandlungsperiode in drei verschiedenen Dosisschemata von Rezpegaldesleukin und Placebo randomisiert wurden. Nach diesem Zeitraum werden Patienten, die einen ESSI-Bewertungsschwellenwert für den Aufstand zur Aufrechterhaltung der Wartung erfüllen . Zu den sekundären Endpunkten gehören der Anteil der Patienten, die die globale Bewertung des validierten Forschers (VIGA-AD) von 0 oder 1, diejenigen, die EASI-75 erzielen, und diejenigen, die eine oder gleich einer 4-Punkte-Verbesserung der ITCH-Numerik-Bewertungsskala (NRS) erzielen, erreicht haben, die eine 4-Punkte-Verbesserung erzielen. .

Diese Studie wurde im Oktober 2023 eingeleitet. Die Patienten wurden weltweit an rund 110 Standorten eingeschrieben. 67% in den europäischen Ländern Polens, Bulgariens, Deutschlands, Tschechien, Spanien, Kroatien und Ungarn wurden eingeschrieben. 17% in den Vereinigten Staaten eingeschrieben; 11% in Kanada eingeschrieben; und 5% in Australien eingeschrieben. Die Randomisierung der Patienten wurde auf der Grundlage des Schweregrads der Basiserkrankung geschichtet, gemessen durch VIGA-AD und geografische Region. Eine Mindest-Viga-AD von 3 sowohl bei Screening als auch bei Randomisierung. Patienten, die einen instabilen Verlauf der atopischen Dermatitis zwischen Screening und Randomisierung pro Untersuchungsbewertung hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Über RezpegalDesLeukin Autoimmun- und entzündliche Erkrankungen führen dazu, dass das Immunsystem fälschlicherweise gesunde Zellen im Körper einer Person angreift und beschädigt. Ein Versagen der Selbsttoleranzmechanismen des Körpers ermöglicht die Bildung der pathogenen T-Lymphozyten, die diesen Angriff durchführen. RezpegalDesLeukin ist ein potenzielles Therapeutikum für erstklassige Auflösungen, das sich mit diesem zugrunde liegenden Ungleichgewicht des Immunsystems bei Menschen mit vielen Autoimmun- und Entzündungsbedingungen befassen kann. Es zielt auf den Interleukin-2-Rezeptorkomplex im Körper ab, um die Proliferation starker inhibitorischer Immunzellen zu stimulieren, die als regulatorische T-Zellen bekannt sind. Durch die Aktivierung dieser Zellen kann RezpegaldesLeukin das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen. Zusätzlich zur Rezolve-AD ). RezpegaldesLeukin ist in ganz Nektar Therapeutics innehaben.

Über atopische Dermatitis Die atopische Dermatitis ist die häufigste Art von Ekzeme, die ungefähr 30 Millionen Menschen in den USA betrifft.2 AD ist durch einen Defekt in der Hautbarriere gekennzeichnet, die Allergene und andere erlaubt Reizstoffe, die in die Haut eintreten und zu einer Immunreaktion und -bewirtschaftung führen. bei autoimmunen und chronischen entzündlichen Erkrankungen. Der leitende Produktkandidat von Nektar, RezpegalDesLeukin (Rezpeg oder NKTR-358), ist ein neuer, erstklassiger regulatorischer T-Zell-Stimulator, der in zwei klinischen Studien in Phase 2b bewertet wird, eine bei atopischen Dermatitis und eine bei Alopecia areata. Die Pipeline von Nektar umfasst auch einen präklinischen zweiwertigen Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Typ-II-Antikörper- und bispezifischen Programme, NKTR-0165 und NKTR-0166 sowie ein modifiziertes hämatopoetisches Colony-Stimulationsfaktor (CSF) -Protein, NKTR-422. Nektar bewertet zusammen mit verschiedenen Partnern auch den NKTR-255, einen IL-15-Rezeptor-Agonisten, der die natürliche Fähigkeit des Immunsystems in mehreren laufenden klinischen Studien steigern soll. Nektar hat seinen Hauptsitz in San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter www.nektar.com und folgen Sie Nektar unter LinkedIn.

Vorsichtsbedingter Hinweis zu vorausschauenden Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die durch Wörter wie "Will", "Ankündigen", "Potenzial", "May," identifiziert werden können, identifiziert werden können. "Erlauben" "" Can "und ähnliche Verweise auf zukünftige Zeiträume. Beispiele für zukunftsgerichtete Aussagen sind unter anderem Aussagen zu den potenziellen Vorteilen der schnellen Spurbezeichnung, des therapeutischen Potenzials und zukünftigen Entwicklungsplänen für RezpegalDesLeukin und den Zeitpunkt für die Ankündigung der klinischen Daten von Rezpegaldesleukin. Zukunftsgerichtete Aussagen sind weder historische Tatsachen noch Zusicherungen der zukünftigen Leistung. Stattdessen beruhen sie nur auf unseren gegenwärtigen Überzeugungen, Erwartungen und Annahmen in Bezug auf die Zukunft unseres Geschäfts, zukünftigen Plänen und Strategien, erwarteten Ereignissen und Trends, der Wirtschaft und anderen zukünftigen Bedingungen. Da zukunftsgerichtete Aussagen die Zukunft beziehen, unterliegen sie inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die schwer vorherzusagen sind und von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen unterscheiden. Daher sollten Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Aussagen unterscheiden, umfassen unter anderem: (i) Eine schnelle Spurbezeichnung erhöht nicht die Wahrscheinlichkeit, dass RezpegalDesLeukin die Marketinggenehmigung in den USA erhält. (ii) Unsere Aussagen zum therapeutischen Potenzial von RezpegalDesLeukin basieren auf präklinischen und klinischen Befunden und Beobachtungen und können sich im Laufe der Forschung und Entwicklung ändern. (iii) RezpegalDesLeukin ist ein Untersuchungsvertreter und die fortgesetzte Forschung und Entwicklung für diesen Arzneimittelkandidaten unterliegt erhebliche Risiken, einschließlich negativer Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in zukünftigen klinischen Studien (trotz positiver Ergebnisse in früheren präklinischen und klinischen Studien); (iv) RezpegaldesLeukin ist in der klinischen Entwicklung und das Risiko eines Versagens ist hoch und kann vor der regulatorischen Zulassung unerwartet auftreten. (v) Der Zeitpunkt des Beginns oder des Endes der klinischen Studien sowie der Verfügbarkeit klinischer Daten kann aufgrund von regulatorischen Verzögerungen, Herstellungsherausforderungen, Änderungen der Versorgung, der sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen, Design der klinischen Studien, klinischen Ergebnissen, Wettbewerbsfaktoren verzögert oder erfolglos sein. oder Verzögerung oder Misserfolg bei der letztendlichen Erlangung der regulatorischen Zulassung in einem oder mehreren wichtigen Märkten; (vi) Patente dürfen nicht aus unseren Patentanmeldungen für unsere Drogenkandidaten ausgestellt werden. Patente, die ausgestellt wurden, sind möglicherweise nicht durchsetzbar, oder zusätzliche Lizenzen für geistiges Eigentum von Dritten können erforderlich sein. und (vii) bestimmte andere wichtige Risiken und Unsicherheiten, die in unserem vierteljährlichen Bericht auf Formular 10-Q bei der Securities and Exchange Commission am 8. November 2024 eingereicht wurden Informationen, die uns derzeit zur Verfügung stehen und nur zum Zeitpunkt des Datums, an dem sie hergestellt werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, eine zukunftsgerichtete Erklärung zu aktualisieren, ob schriftlich oder mündlich, die von Zeit zu Zeit abgebildet werden kann, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Entwicklungen oder auf andere Weise.

1.

Silverberg, J. I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. Der regulatorische T-Zell-selektive Interleukin-2-Rezeptoragonist Rezpegaldesleukin bei der Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten: zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studien. Nat Commun 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384- 1

2.

Gesendet : 2025-02-11 06:00

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