Το Nektar Therapeutics λαμβάνει γρήγορη ονομασία για Rezpegaldesleuin για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας

Ακολουθήστε το Drugslib

Σαν Φρανσίσκο, 10 Φεβρουαρίου 2025 / PRNewswire / - Η Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει γρήγορη διαδρομή για το Rezpegaldesleukin για τη θεραπεία των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα της οποίας η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με επίκαιρες θεραπείες συνταγογραφούμενων συνταγογραφούμενων ή όταν οι θεραπείες δεν είναι σκόπιμες. Το Rezpegaldesleuin είναι μια ερευνητική βιολογική θεραπεία που στοχεύει στο σύμπλοκο υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 στο σώμα προκειμένου να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ανασταλτικών ανοσοκυττάρων που είναι γνωστά ως ρυθμιστικά Τ κύτταρα (Tregs). Η ατοπική δερματίτιδα, η Rezpegaldesleuin έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει ταχέως μετρήσιμα αποτελέσματα διερευνητικών ασθενειών κατά τη διάρκεια μιας φάσης θεραπείας επαγωγής 12 εβδομάδων και για τουλάχιστον 36 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας, αποδεικνύοντας την απόδειξη της ένδειξης. Τα δεδομένα ασφαλείας από μια μελέτη φάσης 1Β της Rezpegaldesleukin σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα παρουσιάστηκαν στο Κογκρέσο EADV του 2023 τον Οκτώβριο του 2023.

"Είμαστε ικανοποιημένοι που η Rezpegaldesleukin έχει οριστεί ένα προϊόν γρήγορης τροχιάς", δήλωσε ο Jonathan Zalevsky, Ph.D., ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής ερευνητής και αναπτυξιακός υπεύθυνος στο Nektar. "Το Rezpegaldesleukin έχει τη δυνατότητα να αντιμετωπίσει μια σημαντική ανάγκη ανεκπλήρωσης για τα εκατομμύρια των ασθενών που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Παραμένουμε σε καλό δρόμο για να ανακοινώσουμε δεδομένα topline από την περίοδο επαγωγής της φάσης 2B Rezolve-Ad Study στο δεύτερο τρίμηνο του τρέχοντος έτους. Για να διασφαλιστεί ότι οι σημαντικές νέες θεραπείες φτάνουν το συντομότερο δυνατό. Ο χαρακτηρισμός χορηγείται σε ερευνητικές θεραπείες που αντιμετωπίζουν σοβαρές συνθήκες και έχουν τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν μια μη ικανοποιημένη ιατρική ανάγκη. Ένας υποψήφιος για τα ναρκωτικά που λαμβάνει γρήγορη ονομασία είναι επιλέξιμος για συχνότερες συναντήσεις και γραπτές αλληλεπιδράσεις με το FDA για να συζητήσει το αναπτυξιακό σχέδιο του υποψηφίου για τα ναρκωτικά καθώς και την πιθανή επιλεξιμότητα για την εξέταση Rolling και την αναθεώρηση προτεραιότητας.

Σχετικά με το Rezolve-Ad Η μελέτη REZOLVE-AD (NCT06136741) κατέγραψε 398 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτι Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τρία διαφορετικά σχήματα δόσης της Rezpegaldesleuin και το εικονικό φάρμακο για περίοδο επαγωγής 16 εβδομάδων. Μετά από αυτή την περίοδο, οι ασθενείς που πληρούν ένα κατώφλι βαθμολογίας έκζεμα και δείκτη σοβαρότητας (EASI) για την πρόοδο της συντήρησης επανασυνδέονται σε ένα από τα δύο σχήματα συντήρησης στο αρχικό τους επίπεδο δόσης για να λάβουν θεραπεία συντήρησης είτε μία φορά το μήνα ή μία φορά κάθε τρεις μήνες Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης φάσης 2b είναι η μέση βελτίωση της βαθμολογίας EASI στο τέλος της περιόδου θεραπείας επαγωγής 16 εβδομάδων. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν επικυρωμένο ερευνητή παγκόσμια αξιολόγηση (VIGA-AD) 0 ή 1, που επιτυγχάνουν EASI-75 και εκείνα που επιτυγχάνουν μεγαλύτερη ή ίση με μια βελτίωση 4 σημείων στην κλίμακα αριθμητικής αξιολόγησης ITCH (NRS)

Αυτή η δοκιμή ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2023, οι ασθενείς συμμετείχαν σε περίπου 110 τοποθεσίες παγκοσμίως με: 67% εγγεγραμμένες στις ευρωπαϊκές χώρες της Πολωνίας, της Βουλγαρίας, της Γερμανίας, της Τσεχίας, της Ισπανίας, της Κροατίας και της Ουγγαρίας. 17% εγγράφηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες. 11% εγγράφηκε στον Καναδά. και 5% εγγράφηκε στην Αυστραλία. Η τυχαιοποίηση του ασθενούς διαστρωματώθηκε με βάση τη σοβαρότητα της νόσου βάσης που μετρήθηκε από το VIGA-AD και τη γεωγραφική περιοχή. ένα ελάχιστο Viga-AD των 3 τόσο στον έλεγχο όσο και στην τυχαιοποίηση. Οι ασθενείς που παρουσίασαν μια ασταθής πορεία ατοπικής δερματίτιδας μεταξύ διαλογής και τυχαιοποίησης ανά αξιολόγηση του ερευνητή αποκλείστηκαν από τη μελέτη.

Σχετικά με το rezpegaldesleuin αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες προκαλούν το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί λανθασμένα και να βλάψει τα υγιή κύτταρα στο σώμα ενός ατόμου. Η αποτυχία των μηχανισμών αυτοαξαφρασίας του σώματος επιτρέπει τον σχηματισμό των παθογόνων Τ λεμφοκυττάρων που διεξάγουν αυτή την επίθεση. Το Rezpegaldesleuin είναι μια πιθανή θεραπευτική ανάλυση πρώτης τάξης που μπορεί να αντιμετωπίσει αυτή την υποκείμενη ανισορροπία του ανοσοποιητικού συστήματος σε άτομα με πολλές αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις συνθήκες. Στοχεύει στο σύμπλοκο υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 στο σώμα προκειμένου να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό ισχυρών ανασταλτικών ανοσοκυττάρων που είναι γνωστά ως ρυθμιστικά Τ κύτταρα. Με την ενεργοποίηση αυτών των κυττάρων, η Rezpegaldesleuin μπορεί να δρα για να επαναφέρει το ανοσοποιητικό σύστημα. Εκτός από τη μελέτη Rezolve-AD, αξιολογείται επίσης στη μελέτη REZOLVE-AA, μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης 2b για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή έως πολύ σοβαρή αλωπεκία AREATA (NCT06340360 ). Το Rezpegaldesleukin ανήκει εξ ολοκλήρου στην Nektar Therapeutics.

Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα η ατοπική δερματίτιδα είναι ο πιο συνηθισμένος τύπος έκζεμα, που επηρεάζει περίπου 30 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες.2 Το μ.Χ. χαρακτηρίζεται από ελάττωμα στο φραγμό του δέρματος, το οποίο επιτρέπει σε αλλεργιογόνα και άλλα Τα ερεθιστικά να εισέλθουν στο δέρμα, οδηγώντας σε μια ανοσολογική αντίδραση και την πλημμύρα. σε αυτοάνοσες και χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο υποψήφιος προϊόντος της Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg ή NKTR-358), είναι ένας νέος ρυθμιστής ρυθμιστικών κυττάρων Τ κυττάρων πρώτης κατηγορίας που αξιολογείται σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης 2b, μία στην ατοπική δερματίτιδα και μία στην Alopecia areata. Ο αγωγός του Nektar περιλαμβάνει επίσης ένα προκλινικό δισθενές αντισώμα του δισθενούς υποδοχέα νέκρωσης όγκου τύπου II (TNFR2) και τα διπλωδικά προγράμματα, NKTR-0165 και NKTR-0166 και μια τροποποιημένη πρωτεΐνη διεγερτικού παράγοντα αιματοποιητικής αποικίας (CSF), NKTR-422. Ο Nektar, μαζί με διάφορους εταίρους, αξιολογεί επίσης το NKTR-255, έναν αγωνιστή υποδοχέα IL-15 που έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει τη φυσική ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον καρκίνο, σε αρκετές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές. Το Nektar έχει την έδρα του στο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nektar.com και ακολουθήστε το Nektar στο LinkedIn.

Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης που μπορούν να προσδιοριστούν με λέξεις όπως: "Will", "ανακοινώσεις", "δυναμικό", "Μάιος" "Επιτρέψτε", "μπορεί", και παρόμοιες αναφορές σε μελλοντικές περιόδους. Παραδείγματα δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, δηλώσεις σχετικά με τα πιθανά οφέλη από την ταχεία ονομασία, το θεραπευτικό δυναμικό και τα μελλοντικά αναπτυξιακά σχέδια για την Rezpegaldesleuin και το χρονοδιάγραμμα για την ανακοίνωση των κλινικών δεδομένων Rezpegaldesleukin. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός δεν είναι ούτε ιστορικά γεγονότα ούτε διαβεβαιώσεις μελλοντικών επιδόσεων. Αντ 'αυτού, βασίζονται μόνο στις τρέχουσες πεποιθήσεις, τις προσδοκίες και τις υποθέσεις μας σχετικά με το μέλλον της επιχείρησής μας, τα μελλοντικά σχέδια και τις στρατηγικές, τα αναμενόμενα γεγονότα και τις τάσεις, την οικονομία και άλλες μελλοντικές συνθήκες. Επειδή οι μελλοντικές δηλώσεις σχετίζονται με το μέλλον, υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και αλλαγές στις περιστάσεις που είναι δύσκολο να προβλεφθούν και πολλά από τα οποία είναι εκτός του ελέγχου μας. Τα πραγματικά μας αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να βασίζεστε σε καμία από αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά μας αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνους που υποδεικνύονται στις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: (i) ο ορισμός ταχείας διαδρομής δεν αυξάνει την πιθανότητα ότι η Rezpegaldesleuin θα λάβει έγκριση μάρκετινγκ στις Ηνωμένες Πολιτείες. (ii) οι δηλώσεις μας σχετικά με το θεραπευτικό δυναμικό της Rezpegaldesleuin βασίζονται σε προκλινικά και κλινικά ευρήματα και παρατηρήσεις και υπόκεινται σε αλλαγές καθώς συνεχίζονται η έρευνα και η ανάπτυξη. (iii) Η Rezpegaldesleuin είναι ένας ερευνητικός παράγοντας και η συνεχιζόμενη έρευνα και ανάπτυξη για αυτόν τον υποψήφιο για τα ναρκωτικά υπόκειται σε ουσιαστικούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των αρνητικών ευρημάτων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε μελλοντικές κλινικές μελέτες (παρά τα θετικά ευρήματα σε προηγούμενες προκλινικές και κλινικές μελέτες). (iv) η Rezpegaldesleuin βρίσκεται σε κλινική ανάπτυξη και ο κίνδυνος αποτυχίας είναι υψηλός και μπορεί να εμφανιστεί απροσδόκητα σε οποιοδήποτε στάδιο πριν από την έγκριση κανονιστικής · (v) Το χρονοδιάγραμμα της έναρξης ή το τέλος των κλινικών δοκιμών και η διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων μπορεί να καθυστερήσει ή να ανεβαίνει λόγω ρυθμιστικών καθυστερήσεων, προκλήσεων παραγωγής, μεταβαλλόμενων προτύπων περίθαλψης, εξελισσόμενων κανονιστικών απαιτήσεων, κλινικών δοκιμών, κλινικών αποτελεσμάτων, ανταγωνιστικών παραγόντων , ή καθυστέρηση ή αποτυχία κατά την τελική λήψη ρυθμιστικής έγκρισης σε μία ή περισσότερες σημαντικές αγορές · (vi) Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ενδέχεται να μην εκδίδουν από τις αιτήσεις ευρεσιτεχνίας μας για τους υποψηφίους για τα ναρκωτικά, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν εκδοθεί ενδέχεται να μην είναι εκτελεστές ή ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες άδειες πνευματικής ιδιοκτησίας από τρίτους από τρίτους. και (vii) ορισμένοι άλλοι σημαντικοί κίνδυνοι και αβεβαιότητες που ορίζονται στην τριμηνιαία έκθεσή μας σχετικά με το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς στις 8 Νοεμβρίου 2024. Πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σήμερα και μιλάμε μόνο από την ημερομηνία κατά την οποία γίνεται. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε οποιαδήποτε δήλωση με προοπτική, είτε γραπτή είτε προφορική, που μπορεί να γίνει από καιρό σε καιρό, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εξελίξεων ή άλλων. Κατάρρευση: κατάρρευση; " Border = "0" CellSpacing = "0" CellPadding = "1"> 1pt; " colspan = "1" rowspan = "1">

https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384- 1

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-11 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά