Nektar Therapeutics recibe una designación de vía rápida para Rezpegaldesleukin para el tratamiento de dermatitis atópica moderada a severa
San Francisco, 10 de febrero de 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado una designación de vía rápida para Rezpegaldesleukin para el tratamiento de pacientes adultas y pediátricas 12 años de edad y mayores con dermatitis atópica moderada a severa cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias recetadas tópicas o cuando esas terapias no son aconsejables. RezpegalDesleukin es una terapia biológica en investigación que se dirige al complejo del receptor de interleucina-2 en el cuerpo para estimular la proliferación de células inmunes inhibitorias conocidas como células T reguladoras (Tregs).
en pacientes con moderados a severos Dermatitis atópica, se ha demostrado que la rezpegaldesleucina mejora rápidamente los resultados de la enfermedad exploratoria medible durante una fase de tratamiento de inducción de 12 semanas y durante al menos 36 semanas después de cesar el tratamiento, lo que demuestra una prueba de concepto en esta indicación. Los datos de seguridad de un estudio de fase 1B de RezpegalDesleukin en pacientes con dermatitis atópica se presentaron en el Congreso 2023 EADV en octubre de 2023.
"Estamos complacidos de que Rezpegaldesleukin haya sido designado como un producto de vía rápida", dijo Jonathan Zalevsky, Ph. D., vicepresidente senior y director de investigación y desarrollo de Nektar. "RezpegalDesleukin tiene el potencial de abordar una necesidad insatisfecha significativa de los millones de pacientes que viven con dermatitis atópica moderada a severa. Seguimos en camino de anunciar datos de la línea superior del período de inducción de nuestro estudio de rezoluciones de fase 2B en el segundo trimestre de este año. Para garantizar que los nuevos tratamientos importantes lleguen a los pacientes lo más rápido posible. La designación se otorga a las terapias de investigación que tratan afecciones graves y tienen el potencial de abordar una necesidad médica insatisfecha. Un candidato a la droga que recibe la designación de vía rápida es elegible para reuniones más frecuentes e interacciones escritas con la FDA para discutir el plan de desarrollo del candidato de drogas, así como la posible elegibilidad para revisión y revisión prioritaria.
.Acerca de Rezolve-AD El estudio de rezolve-AD (NCT06136741) inscribió a 398 pacientes con dermatitis atópica moderada a severa que no había recibido tratamiento previamente con terapias biológicas o inhibidores de JAK. Los pacientes aleatorizados en tres regímenes de dosis diferentes de RezpegalDesleukin y placebo durante un período de tratamiento de inducción de 16 semanas. Después de este período, los pacientes que cumplen con un umbral de puntaje de Área de Eczema e índice de gravedad (EASI) para avanzar al mantenimiento se vuelven a alejar a uno de los dos regímenes de mantenimiento en su nivel de dosis original para recibir terapia de mantenimiento una vez al mes o una vez cada tres meses .
El punto final primario del estudio de fase 2B es la mejora media en la puntuación EASI al final del período de tratamiento de inducción de 16 semanas. Los puntos finales secundarios incluyen la proporción de pacientes que logran una evaluación global validada del investigador (VIGA-AD) de 0 o 1, aquellos que logran EASI-75 y aquellos que logran una mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) .
Este ensayo se inició en octubre de 2023. Los pacientes se inscribieron en aproximadamente 110 sitios a nivel mundial con: 67% inscritos en los países europeos de Polonia, Bulgaria, Alemania, Checia, España, Croacia y Hungría; 17% inscrito en los Estados Unidos; 11% inscrito en Canadá; y 5% inscrito en Australia. La aleatorización del paciente se estratificó en función de la gravedad basal de la enfermedad medida por VIGA-AD y la región geográfica.
Los criterios de inscripción en el estudio incluyeron una puntuación mínima de EASI de 16.0, una superficie mínima de la superficie corporal (BSA) del 10% y y Una viga mínima de 3 de 3 en detección y aleatorización. Los pacientes que experimentaron un curso inestable de dermatitis atópica entre la detección y la aleatorización por evaluación del investigador fueron excluidos del estudio.
Acerca de Rezpegaldesleukin enfermedades autoinmunes e inflamatorias hace que el sistema inmunitario ataque y dañe erróneamente las células sanas en el cuerpo de una persona. Una falla de los mecanismos de auto-tolerancia del cuerpo permite la formación de los linfocitos T patógenos que realizan este ataque. RezpegalDesleukin es un potencial terapéutico de resolución de primera clase que puede abordar este desequilibrio subyacente del sistema inmune en personas con muchas afecciones autoinmunes e inflamatorias. Se dirige al complejo del receptor de interleucina-2 en el cuerpo para estimular la proliferación de poderosas células inmunes inhibitorias conocidas como células T reguladoras. Al activar estas células, RezpegalDesleukin puede actuar para volver al sistema inmune. Además del estudio Rezolve-AD, también se está evaluando en el estudio de rezolve-AA, un ensayo clínico 2B de fase 2B de placebo, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de pacientes con alopecia areata (NCT06340360360360360360360 de ). Rezpegaldesleukin es de propiedad total por Nektar Therapeutics.
sobre la dermatitis atópica dermatitis atópica es el tipo de eccema más común, que afecta a aproximadamente 30 millones de personas en los Estados Unidos.2 AD se caracteriza por un defecto en la barrera de la piel, que permite alérgenos y otros irritantes para ingresar a la piel, lo que lleva a una reacción inmune e inflamación.
sobre Nektar Therapeutics Nektar Therapeutics es una compañía de biotecnología de etapa clínica centrada en desarrollar tratamientos que abordan la disfunción inmunológica subyacente en enfermedades inflamatorias autoinmunes y crónicas. El candidato al producto principal de Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, o NKTR-358), es un novedoso estimulador de células T reguladoras en primer lugar que se evalúa en ensayos clínicos de dos fase 2B, uno en dermatitis atópica y otro en la alopecia areata. La tubería de Nektar también incluye un anticuerpo preclínico del receptor de factor de necrosis tumoral bivalente tipo II (TNFR2) y programas biespecíficos, NKTR-0165 y NKTR-0166, y una proteína de estimulación de colonias hematopoyéticas modificadas (CSF), NKTR-422. Nektar, junto con varios socios, también está evaluando NKTR-255, un agonista de receptores IL-15 de investigación diseñado para impulsar la capacidad natural del sistema inmune para combatir el cáncer, en varios ensayos clínicos en curso. Nektar tiene su sede en San Francisco, California. Para obtener más información, visite www.nektar.com y siga a Nektar en LinkedIn.
Nota de advertencia con respecto a las declaraciones con visión "Permitir", "Can" y referencias similares a períodos futuros. Ejemplos de declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, declaraciones sobre los beneficios potenciales de la designación de vía rápida, el potencial terapéutico de y futuros planes de desarrollo para Rezpegaldesleukin, y el momento para el anuncio de datos clínicos de Rezpegaldesleukin. Las declaraciones prospectivas no son hechos históricos ni garantías de rendimiento futuro. En cambio, se basan solo en nuestras creencias, expectativas y supuestos actuales con respecto al futuro de nuestro negocio, planes y estrategias futuras, eventos y tendencias anticipadas, la economía y otras condiciones futuras. Debido a que las declaraciones prospectivas se relacionan con el futuro, están sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios inherentes en las circunstancias que son difíciles de predecir y muchas de las cuales están fuera de nuestro control. Nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Por lo tanto, no debe confiar en ninguna de estas declaraciones prospectivas. Los factores importantes que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas incluyen, entre otros: (i) una designación de vía rápida no aumenta la probabilidad de que RezpegalDesleukin reciba la aprobación de marketing en los Estados Unidos; (ii) nuestras declaraciones con respecto al potencial terapéutico de RezpegalDesleukin se basan en hallazgos y observaciones preclínicas y clínicas y están sujetos a cambios a medida que continúan la investigación y el desarrollo; (iii) Rezpegaldesleukin es un agente de investigación y la investigación y el desarrollo continuo de este candidato fármaco está sujeto a riesgos sustanciales, incluidos los hallazgos negativos de seguridad y eficacia en futuros estudios clínicos (a pesar de los hallazgos positivos en estudios preclínicos y clínicos anteriores); (iv) Rezpegaldesleukin está en el desarrollo clínico, y el riesgo de falla es alto y puede ocurrir inesperadamente en cualquier etapa antes de la aprobación regulatoria; (v) El momento del comienzo o el final de los ensayos clínicos y la disponibilidad de datos clínicos pueden retrasarse o no tener éxito debido a retrasos regulatorios, desafíos de fabricación, estándares cambiantes de atención, requisitos regulatorios en evolución, diseño de ensayos clínicos, resultados clínicos, factores competitivos , o retraso o falla al obtener la aprobación regulatoria en uno o más mercados importantes; (vi) Las patentes no pueden emitir de nuestras solicitudes de patentes para nuestros candidatos a drogas, las patentes que han emitido no pueden ser exigibles, o pueden ser necesarias licencias de propiedad intelectual adicionales de terceros; y (vii) ciertos otros riesgos e incertidumbres importantes establecidos en nuestro informe trimestral sobre el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 8 de noviembre de 2024. Cualquier declaración prospectiva hecha por nosotros en este comunicado de prensa se basa solo en La información actualmente disponible para nosotros y habla solo a partir de la fecha en que se realiza. No asumimos la obligación de actualizar ninguna declaración con visión de futuro, ya sea escrita o oral, que pueda hacerse de vez en cuando, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otra manera.
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