Nektar Therapeutics reçoit une désignation rapide pour Rezpegaldesleukin pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
San Francisco, 10 février 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation accélérée pour Rezpegaldesleukin pour le traitement des patients adultes et pédiatriques 12 ans et plus avec une dermatite atopique modérée à sévère dont la maladie n'est pas correctement contrôlée avec des thérapies par prescription topiques ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées. Rezpegaldesleukin est une thérapie biologique recherchée qui cible le complexe récepteur de l'interleukine-2 dans le corps afin de stimuler la prolifération des cellules immunitaires inhibiteurs appelées cellules T régulatrices (Tregs).
chez les patients atteints de modéré à sévère. atopic dermatitis, rezpegaldesleukin has been shown to rapidly improve measurable exploratory disease outcomes during a 12-week induction treatment phase and for at least 36 weeks after ceasing treatment, demonstrating proof-of-concept in this indication.1 Proof-of-concept efficacy and Les données de sécurité d'une étude de phase 1B de Rezpegaldesleukin chez les patients atteints de dermatite atopique ont été présentées au Congrès de l'EADV 2023 en octobre 2023.
"Nous sommes ravis que Rezpegaldesleukin ait été désigné un produit rapide", a déclaré Jonathan Zalevsky, Ph.D., vice-président principal et directeur de recherche et de développement à Nektar. "Rezpegaldesleukin a le potentiel de répondre à un besoin significatif non satisfait pour les millions de patients vivant avec une dermatite atopique modérée à sévère. Nous restons sur la bonne voie pour annoncer les données de la ligne de la ligne de la période d'induction de notre étude de rezolve de phase 2B dans le deuxième trimestre de cette année. Pour s'assurer que les nouveaux traitements importants atteignent les patients le plus rapidement possible. La désignation est accordée aux thérapies étudiantes qui traitent les conditions graves et ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. Un candidat médicamenteux qui reçoit une désignation rapide est éligible à des réunions plus fréquentes et à des interactions écrites avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat du médicament ainsi qu'une éligibilité possible à l'examen roulant et à l'examen prioritaire.
À propos de Rezolve-AD L'étude Rezolve-AD (NCT06136741) a inscrit 398 patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui n'avait pas reçu de traitement auparavant avec des thérapies inhibiteurs biologiques ou JAK. Les patients randomisés dans trois schémas de dose différents de Rezpegaldesleukin et placebo pour une période de traitement d'induction de 16 semaines. Après cette période, les patients qui respectent une zone d'eczéma et un indice de gravité (EASI) scorent le seuil de progression de l'entretien sont re-randomisés à l'un des deux schémas de maintenance à leur niveau de dose d'origine pour recevoir un traitement d'entretien une fois par mois ou une fois tous les trois mois .
Le critère d'évaluation principal de l'étude de la phase 2B est une amélioration moyenne du score EASI à la fin de la période de traitement d'induction de 16 semaines. Les critères d'évaluation secondaires incluent la proportion de patients atteignant l'évaluation globale de l'enquêteur validé (VIGA-AD) de 0 ou 1, celles atteignant EASI-75, et celles atteignant une amélioration plus ou égale à une amélioration de 4 points de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) .
Cet essai a été lancé en octobre 2023. Les patients ont été inscrits sur environ 110 sites dans le monde avec: 67% inscrits dans les pays européens de Pologne, de Bulgarie, d'Allemagne, de Cchéa, d'Espagne, de Croatie et de Hongrie; 17% inscrits aux États-Unis; 11% inscrits au Canada; et 5% inscrits en Australie. La randomisation des patients a été stratifiée sur la base de la gravité de la maladie de base mesurée par VIGA-AD et la région géographique.
Les critères d'inscription dans l'étude comprenaient un score EASI minimum de 16,0, une surface corporelle minimale (BSA) de 10% et Une Viga-AD minimale de 3 à la fois au dépistage et à la randomisation. Les patients qui ont connu un cours instable de dermatite atopique entre le dépistage et la randomisation par évaluation de l'investigateur ont été exclus de l'étude.
à propos de Rezpegaldesleukin Les maladies auto-immunes et inflammatoires font que le système immunitaire attaque à tort et endommage les cellules saines dans le corps d'une personne. Une défaillance des mécanismes d'auto-tolérance du corps permet la formation des lymphocytes T pathogènes qui mènent cette attaque. Rezpegaldesleukin est un thérapeutique potentiel de résolution de première classe qui peut aborder ce déséquilibre sous-jacent du système immunitaire chez les personnes atteintes de nombreuses conditions auto-immunes et inflammatoires. Il cible le complexe récepteur de l'interleukine-2 dans le corps afin de stimuler la prolifération de puissantes cellules immunitaires inhibitrices appelées cellules T régulatrices. En activant ces cellules, Rezpegaldesleukin peut agir pour ramener le système immunitaire en équilibre.
Rezpegaldesleukin est développé comme une injection auto-administrée pour un certain nombre de maladies auto-immunes et inflammatoires. En plus de l'étude Rezolve-AD, elle est également évaluée dans l'étude Rezolve-AA, un essai clinique randomisé à double aveugle et à phase 2B contrôlée par placebo pour le traitement des patients atteints d'alopéciese sévère d'alopécie sévère (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin est entièrement appartenant à Nektar Therapeutics.
sur la dermatite atopique La dermatite atopique est le type d'eczéma le plus courant, affectant environ 30 millions de personnes aux États-Unis.2 AD est caractérisé par un défaut dans la barrière cutanée, qui permet des allergènes et d'autres Les irritants pour entrer dans la peau, conduisant à une réaction immunitaire et à l'inflammation.
sur Nektar Therapeutics nektar therapeutics est une entreprise de biotechnologie à étage clinique axée sur le développement de traitement dans les maladies inflammatoires auto-immunes et chroniques. Le candidat principal du produit de Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, ou NKTR-358), est un nouveau stimulateur de lymphocytes T régulatrices de premier classe en cours dans deux essais cliniques de phase 2B, un dans la dermatite atopique et un dans l'alopecia areata. Le pipeline de Nektar comprend également un anticorps et des programmes bivalents de facteur de nécrose tumorale préclinique (TNFR2) et des programmes bispécifiques, NKTR-0165 et NKTR-0166, et une protéine de facteur de stimulation de la colonie hématopoïétique modifiée (CSF), NKTR-422. Le Nektar, avec divers partenaires, évalue également NKTR-255, un agoniste des récepteurs de l'IL-15 recherchés conçu pour stimuler la capacité naturelle du système immunitaire à lutter contre le cancer, dans plusieurs essais cliniques en cours. Nektar a son siège social à San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations, visitez www.nektar.com et suivez Nektar sur LinkedIn.
Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par des mots tels que: "volonté", "annonce", "potentiel", "peut", " "Autoriser" "peut" et des références similaires aux périodes futures. Des exemples de déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations concernant les avantages potentiels de la désignation rapide, le potentiel thérapeutique et les plans de développement futurs de Rezpegaldesleukin, et le calendrier de l'annonce des données cliniques de Rezpegaldesleukin. Les déclarations prospectives ne sont ni des faits historiques ni des assurances de performance future. Au lieu de cela, ils sont basés uniquement sur nos croyances, nos attentes et nos hypothèses actuelles concernant l'avenir de notre entreprise, nos plans et stratégies futurs, les événements et les tendances prévus, l'économie et d'autres conditions futures. Parce que les déclarations prospectives concernent l'avenir, ils sont soumis à des incertitudes inhérentes, des risques et des changements dans des circonstances difficiles à prévoir et dont beaucoup sont hors de notre contrôle. Nos résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives. Par conséquent, vous ne devez compter sur aucune de ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives comprennent, entre autres: (i) une désignation rapide n'augmente pas la probabilité que Rezpegaldesleukin recevra l'approbation du marketing aux États-Unis; (ii) Nos déclarations concernant le potentiel thérapeutique de Rezpegaldesleukin sont basées sur les résultats et observations précliniques et cliniques et sont soumis à un changement à mesure que la recherche et le développement se poursuivent; (iii) Rezpegaldesleukin est un agent d'investigation et la recherche et le développement continues de ce candidat de médicament sont soumis à des risques substantiels, notamment des résultats négatifs de sécurité et d'efficacité dans les études cliniques futures (malgré les résultats positifs dans des études précliniques et cliniques antérieures); (iv) Rezpegaldesleukin est en développement clinique, et le risque d'échec est élevé et peut se produire de manière inattendue à n'importe quel stade avant l'approbation réglementaire; (v) Le moment du début ou de la fin des essais cliniques et la disponibilité des données cliniques peuvent être retardés ou infructueux en raison de retards réglementaires, de défis de fabrication, d'évolution des normes de soins, d'évolution des exigences réglementaires, de conception des essais cliniques, de résultats cliniques, de facteurs concurrentiels ou retard ou défaillance d'obtenir finalement l'approbation réglementaire sur un ou plusieurs marchés importants; (vi) les brevets ne peuvent pas délivrer de nos demandes de brevet pour nos candidats à la drogue, les brevets qui ont délivré ne peuvent pas être exécutoires ou des licences de propriété intellectuelle supplémentaires de tiers peuvent être nécessaires; et (vii) certains autres risques et incertitudes importants énoncés dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 8 novembre 2024. Toute déclaration prospective faite par nous dans ce communiqué de presse est basée uniquement sur Les informations actuellement disponibles et ne parlent qu'à la date à laquelle elles sont faites. Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, qu'elle soit écrite ou orale, qui peut être faite de temps à autre, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de nouveaux développements ou autrement.
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