Nektar Therapeutics menerima penunjukan jalur cepat untuk rezpegaldesleukin untuk pengobatan dermatitis atopik sedang hingga berat
San Francisco, 10 Februari 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk Rezpegaldesleukin untuk perawatan pasien dewasa dan anak -anak untuk anak dewasa dan anak -anak untuk pasien dewasa dan anak -anak untuk pasien dewasa dan anak -anak untuk pasien dewasa dan pediatrik 12 tahun dan lebih tua dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang penyakitnya tidak cukup dikendalikan dengan terapi resep topikal atau ketika terapi tersebut tidak disarankan. Rezpegaldesleukin adalah terapi biologis yang diselidiki yang menargetkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam tubuh untuk merangsang proliferasi sel imun penghambatan yang dikenal sebagai sel T pengatur (Treg).
pada pasien dengan pasien sedang hingga selesai atopic dermatitis, rezpegaldesleukin has been shown to rapidly improve measurable exploratory disease outcomes during a 12-week induction treatment phase and for at least 36 weeks after ceasing treatment, demonstrating proof-of-concept in this indication.1 Proof-of-concept efficacy and Data keamanan dari studi fase 1B rezpegaldesleukin pada pasien dermatitis atopik disajikan pada kongres EADV 2023 pada Oktober 2023."Kami senang bahwa Rezpegaldesleukin telah ditetapkan sebagai produk jalur cepat," kata Jonathan Zalevsky, Ph.D., Wakil Presiden Senior dan Kepala Penelitian & Pejabat Pengembangan di Nektar. "Rezpegaldesleukin memiliki potensi untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan untuk jutaan pasien yang hidup dengan dermatitis atopik sedang hingga berat. Kami tetap di jalur untuk mengumumkan data topline dari periode induksi studi rezolve fase 2b kami pada kuartal kedua kedua tahun ini. Untuk memastikan bahwa perawatan baru yang penting menjangkau pasien secepat mungkin. Penunjukan diberikan untuk terapi investigasi yang mengobati kondisi serius dan memiliki potensi untuk memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Kandidat obat yang menerima penunjukan jalur cepat memenuhi syarat untuk pertemuan yang lebih sering dan interaksi tertulis dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan kandidat obat serta kemungkinan kelayakan untuk meninjau dan meninjau prioritas.
tentang penelitian rezolve-ad REZOLVE-AD (NCT06136741) mendaftarkan 398 pasien dengan dermatitis atopik sedang hingga berat yang sebelumnya tidak menerima pengobatan dengan terapi inhibitor biologis atau JAK. Pasien secara acak di tiga rejimen dosis berbeda dari rezpegaldesleukin dan plasebo untuk periode pengobatan induksi 16 minggu. Setelah periode ini, pasien yang memenuhi ambang batas skor Area Ekzema dan Severity Index (EASI) untuk kemajuan ke pemeliharaan diragukan kembali ke salah satu dari dua rejimen pemeliharaan pada tingkat dosis semula untuk menerima terapi pemeliharaan baik sebulan sekali atau sekali setiap tiga bulan .
Titik akhir utama dari studi fase 2b adalah peningkatan rata-rata dalam skor EASI pada akhir periode pengobatan induksi 16 minggu. Titik akhir sekunder meliputi proporsi pasien yang mencapai penilaian global peneliti yang divalidasi (VIGA-AD) dari 0 atau 1, mereka yang mencapai EASI-75, dan mereka yang mencapai lebih dari atau sama dengan peningkatan 4 poin dalam skala peringkat numerik gatal (NRS) .
Percobaan ini dimulai pada Oktober 2023. Pasien terdaftar di sekitar 110 lokasi secara global dengan: 67% terdaftar di negara -negara Eropa Polandia, Bulgaria, Jerman, Ceko, Spanyol, Kroasia dan Hongaria; 17% terdaftar di Amerika Serikat; 11% terdaftar di Kanada; dan 5% terdaftar di Australia. Pengacakan pasien dikelompokkan berdasarkan keparahan penyakit awal yang diukur dengan daerah VIGA-AD dan geografis.
Kriteria pendaftaran dalam penelitian ini termasuk skor EASI minimum 16,0, area permukaan tubuh minimum (BSA) 10% dan VIGA-AD minimum 3 di kedua skrining dan pengacakan. Pasien yang mengalami dermatitis atopik yang tidak stabil antara skrining dan pengacakan per penilaian peneliti dikeluarkan dari penelitian.
tentang rezpegaldesleukin penyakit autoimun dan radang menyebabkan sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang dan merusak sel -sel sehat dalam tubuh seseorang. Kegagalan mekanisme toleransi diri tubuh memungkinkan pembentukan limfosit T patogen yang melakukan serangan ini. Rezpegaldesleukin adalah potensi terapeutik resolusi kelas satu yang dapat mengatasi ketidakseimbangan sistem kekebalan tubuh yang mendasari ini pada orang dengan banyak kondisi autoimun dan radang. Ini menargetkan kompleks reseptor interleukin-2 dalam tubuh untuk merangsang proliferasi sel kekebalan penghambatan yang kuat yang dikenal sebagai sel T pengatur. Dengan mengaktifkan sel-sel ini, Rezpegaldesleukin dapat bertindak untuk membawa sistem kekebalan kembali ke keseimbangan.
Rezpegaldesleukin dikembangkan sebagai suntikan yang dikelola sendiri untuk sejumlah penyakit autoimun dan radang. Selain studi rezolve-ad, ia juga sedang dievaluasi dalam studi Rezolve-AA, uji klinis fase 2B acak, buta ganda, terkontrol plasebo untuk pengobatan pasien dengan alopecia areata yang parah hingga sangat berat (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin sepenuhnya dimiliki oleh Nektar Therapeutics.
tentang dermatitis atopik Dermatitis atopik adalah jenis eksim yang paling umum, mempengaruhi sekitar 30 juta orang di Amerika Serikat.2 AD ditandai oleh cacat pada penghalang kulit, yang memungkinkan alergen dan lainnya iritasi untuk memasuki kulit, yang mengarah ke reaksi kekebalan tubuh dan peradangan.
tentang terapi nektar Nektar Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan perawatan yang menangani disfungsi imunologis yang mendasarinya yang mendasarinya yang mendasarinya yang mendasarinya mendasari yang mendasari fungsi imunologis yang mendasari yang mendasari yang mendasari fungsi biotekologi yang mendasarinya mendasarinya mendasari yang mendasari fungsi disfungsi yang mendasari yang mendasari yang mendasari fungsionalologis yang mendasarinya yang mendasarinya yang mendasarinya mendasari yang mendasari fungsi disfungsi yang mendasari yang mendasari yang mendasari yang mendasari fungsi disfungsi yang mendasari yang mendasari yang mendasari yang mendasari fungsi DYSFUNC pada fungsi yang mendasarinya disfungsi imunologis yang mendasarinya pada penyakit radang autoimun dan kronis. Kandidat produk utama Nektar, Rezpegaldesleukin (REZPEG, atau NKTR-358), adalah stimulator sel T regulatori pertama di kelas pertama yang dievaluasi dalam dua uji klinis fase 2B, satu di dermatitis atopik dan satu di alopecia areata. Pipa Nektar juga mencakup antibodi reseptor nekrosis tumor bivalen praklinis tipe II (TNFR2) dan program bispecific, NKTR-0165 dan NKTR-0166, dan protein stimulasi koloni hematopoietik yang dimodifikasi, CSF), NKTR-422. Nektar, bersama dengan berbagai mitra, juga mengevaluasi NKTR-255, agonis reseptor IL-15 yang diselidiki yang dirancang untuk meningkatkan kemampuan alami sistem kekebalan tubuh untuk melawan kanker, dalam beberapa uji klinis yang sedang berlangsung. Nektar berkantor pusat di San Francisco, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.nektar.com dan ikuti Nektar di LinkedIn.
Catatan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti: "Will," "mengumumkan," "Potensi," "Mei," "Izinkan," "Can," dan referensi serupa untuk periode mendatang. Contoh pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain, pernyataan mengenai potensi manfaat dari penunjukan jalur cepat, potensi terapeutik, dan rencana pengembangan di masa depan, rezpegaldesleukin, dan waktu untuk pengumuman data klinis rezpegaldesleukin. Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah fakta historis atau jaminan kinerja di masa depan. Sebaliknya, mereka hanya didasarkan pada keyakinan, harapan, dan asumsi kita saat ini tentang masa depan bisnis kita, rencana dan strategi di masa depan, peristiwa dan tren yang diantisipasi, ekonomi dan kondisi masa depan lainnya. Karena pernyataan berwawasan ke depan berkaitan dengan masa depan, mereka tunduk pada ketidakpastian yang melekat, risiko dan perubahan keadaan yang sulit diprediksi dan banyak di antaranya berada di luar kendali kami. Hasil aktual kami mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh mengandalkan salah satu pernyataan berwawasan ke depan ini. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan termasuk, antara lain: (i) penunjukan jalur cepat tidak meningkatkan kemungkinan bahwa rezpegaldesleukin akan menerima persetujuan pemasaran di Amerika Serikat; (ii) pernyataan kami mengenai potensi terapeutik rezpegaldesleukin didasarkan pada temuan dan pengamatan praklinis dan klinis dan dapat berubah seiring dengan terus penelitian dan pengembangan; (iii) Rezpegaldesleukin adalah agen investigasi dan penelitian dan pengembangan berkelanjutan untuk kandidat obat ini tunduk pada risiko substansial, termasuk temuan keamanan dan kemanjuran negatif dalam studi klinis di masa depan (meskipun ada temuan positif dalam studi praklinis dan klinis sebelumnya); (iv) Rezpegaldesleukin sedang dalam pengembangan klinis, dan risiko kegagalan tinggi dan secara tak terduga dapat terjadi pada tahap apa pun sebelum persetujuan peraturan; (v) the timing of the commencement or end of clinical trials and the availability of clinical data may be delayed or unsuccessful due to regulatory delays, manufacturing challenges, changing standards of care, evolving regulatory requirements, clinical trial design, clinical outcomes, competitive factors , atau keterlambatan atau kegagalan dalam mendapatkan persetujuan peraturan di satu atau lebih pasar penting; (vi) Paten tidak boleh mengeluarkan dari aplikasi paten kami untuk kandidat obat kami, paten yang telah dikeluarkan mungkin tidak dapat ditegakkan, atau lisensi kekayaan intelektual tambahan dari pihak ketiga mungkin diperlukan; dan (vii) risiko penting dan ketidakpastian penting lainnya yang ditetapkan dalam laporan triwulanan kami tentang Formulir 10-Q yang diajukan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa pada 8 November 2024. Pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh kami dalam siaran pers ini hanya didasarkan pada pada pada saat Informasi saat ini tersedia untuk kami dan hanya berbicara pada tanggal yang dibuat. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, baik tertulis maupun lisan, yang dapat dibuat dari waktu ke waktu, apakah sebagai hasil dari informasi baru, perkembangan di masa depan atau sebaliknya.
| 1. | < TD Style = "Padding-Right: 0.17em; Padding-Left: 0.17em; Border: Black 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">
| 2. | < TD Style = "Padding-Right: 0.17em; Padding-Left: 0.17em; Border: Black 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">
