Nektar Therapeutics riceve una designazione rapida della pista per rezpegaldesleukin per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave
San Francisco, 10 febbraio 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una designazione rapida per rezpegaldesleukin per il trattamento degli adulti e dei pazienti pediatrici 12 anni e più di età con dermatite atopica da moderata a grave la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie di prescrizione topiche o quando tali terapie non sono consigliabili. Rezpegaldesleukin è una terapia biologica studiativa che colpisce il complesso del recettore dell'interleuchina-2 nel corpo al fine di stimolare la proliferazione di cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie (Treg). Dermatite atopica, Rezpegaldesleukin ha dimostrato di migliorare rapidamente gli esiti della malattia esplorativa misurabile durante una fase di trattamento a induzione di 12 settimane e per almeno 36 settimane dopo la cessazione del trattamento, dimostrando la prova di concetto in questa indicazione.1 Efficacia del concetto di concetto e I dati sulla sicurezza di uno studio di fase 1b di rezpegaldesleukin nei pazienti con dermatite atopica sono stati presentati al Congresso EADV del 2023 nell'ottobre 2023.
"Siamo lieti che Rezpegaldesleukin sia stato designato un prodotto per binari rapidi", ha dichiarato Jonathan Zalevsky, Ph.D., vicepresidente senior e responsabile della ricerca e sviluppo di Nektar. "Rezpegaldesleukin ha il potenziale per rispondere a una significativa necessità insoddisfatta per i milioni di pazienti che vivono con dermatite atopica da moderata a grave. Rimaniamo sulla buona strada per annunciare i dati della topline dal periodo di induzione della nostra fase 2B Rezol-AD AD nel secondo trimestre di quest'anno. Per garantire che i nuovi importanti trattamenti raggiungano i pazienti il più rapidamente possibile. La designazione è concessa a terapie investigative che trattano gravi condizioni e hanno il potenziale per rispondere a un'esigenza medica insoddisfatta. Un candidato alla droga che riceve una designazione di binari rapidi è ammissibile a riunioni più frequenti e interazioni scritte con la FDA per discutere del piano di sviluppo del candidato alla droga e una possibile ammissibilità alla revisione del rotolamento e alla revisione prioritaria.
Informazioni su Rezol-AD Lo studio Rezol-AD (NCT06136741) ha arruolato 398 pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento con terapie biologiche o di inibitore JAK. I pazienti randomizzati in tre diversi regimi di dose di rezpegaldesleukin e placebo per un periodo di trattamento a induzione di 16 settimane. Dopo questo periodo, i pazienti che soddisfano una soglia di punteggio EASI (EASI) area di eczema per l'avanzamento al mantenimento vengono ri-randomizzati in uno dei due regimi di mantenimento al loro livello di dose originale per ricevere la terapia di mantenimento una volta al mese o una volta ogni tre mesi .
L'endpoint primario dello studio di fase 2B è il miglioramento medio del punteggio EASI alla fine del periodo di trattamento a induzione di 16 settimane. Gli endpoint secondari includono la percentuale di pazienti che ottengono investigatore validato la valutazione globale (VIGA-AD) di 0 o 1, quelli che raggiungono EASI-75 e quelli che ottengono un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica (NRS) .
Questo studio è stato avviato nell'ottobre 2023. I pazienti sono stati arruolati in circa 110 siti a livello globale con: 67% arruolato nei paesi europei di Polonia, Bulgaria, Germania, Cechia, Spagna, Croazia e Ungheria; 17% iscritto negli Stati Uniti; 11% iscritto in Canada; e il 5% iscritto in Australia. La randomizzazione del paziente è stata stratificata in base alla gravità della malattia basale misurata dalla viga-AD e dalla regione geografica.
I criteri di iscrizione nello studio includevano un punteggio EASI minimo di 16,0, una superficie corporea minima (BSA) del 10% e Un Viga-AD minimo di 3 sia allo screening che alla randomizzazione. I pazienti che hanno avuto un corso instabile di dermatite atopica tra screening e randomizzazione per valutazione dello investigatore sono stati esclusi dallo studio.
Informazioni su Rezpegaldesleukin malattie autoimmuni e infiammatorie causano attaccare erroneamente il sistema immunitario e danneggiare le cellule sane nel corpo di una persona. Un fallimento dei meccanismi di auto-tolleranza del corpo consente la formazione dei linfociti T patogeni che conducono questo attacco. Rezpegaldesleukin è una potenziale terapeutica di risoluzione di prima classe che può affrontare questo squilibrio del sistema immunitario sottostante nelle persone con molte condizioni autoimmune e infiammatorie. Mira al complesso del recettore dell'interleuchina-2 nel corpo al fine di stimolare la proliferazione di potenti cellule immunitarie inibitorie note come cellule T regolatorie. Attivando queste cellule, Rezpegaldesleukin può agire per riportare in equilibrio il sistema immunitario.
Rezpegaldesleukin viene sviluppato come iniezione auto-somministrata per una serie di malattie autoimmune e infiammatorie. Oltre allo studio Rezol-AD, viene anche valutato nello studio Rezol-AA, uno studio clinico di fase 2B randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento di pazienti con alopecia areata da grave a grave (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin è interamente di proprietà di Nektar Therapeutics.
sulla dermatite atopica dermatite atopica è il tipo più comune di eczema, che colpisce circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti.2 AD è caratterizzato da un difetto nella barriera cutanea, che consente allergeni e altri irritanti ad entrare nella pelle, portando a una reazione immunitaria e infiammazione.
Informazioni su Nektar Therapeutics Nektar Therapeutics è una società biotecnologica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti che affrontano la disfunzione immunologica sottostante nelle malattie infiammatorie autoimmune e croniche. Il candidato al prodotto principale di Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, o NKTR-358), è un nuovo stimolatore di cellule T regolatorie di prima classe in due studi clinici di fase 2B, uno nella dermatite atopica e uno in alopecia areata. La pipeline di Nektar include anche un anticorpo preclinico del recettore del fattore di necrosi tumorale bivalente di tipo II (TNFR2) e un anticorpo bispecifico, NKTR-0165 e NKTR-0166 e una proteina di stimolazione della colonia ematopoietica modificata (CSF), NKTR-422. Nektar, insieme a vari partner, sta anche valutando NKTR-255, un agonista del recettore IL-15 studiato progettato per aumentare la naturale capacità del sistema immunitario di combattere il cancro, in diversi studi clinici in corso. Nektar ha sede a San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni, visitare www.nektar.com e segui Nektar su LinkedIn.
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| 1. | Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Il recettoragonista interleuchina-2-selettivo-2 Rezpegaldesleukin regolatorio nel trattamento delle malattie della pelle infiammatoria: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, controllati con placebo. Nat Commun 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384- 1 |
| 2. | Hanifin, J. M., Reed, M. L. & Eczema Prevalenza e gruppo di lavoro a impatto. Un'indagine sulla popolazione della prevalenza di eczema negli Stati Uniti. Dermatite 18, 82–91 (2007). |
